第12章 基因工程生物安全和基因工程产品的专利保护PPT课件
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二、基因工程操作对象和转基因产品可能带来 的危害
❖ 转基因产物可能具有两大危害：一种是操作对象带来的使人 被动接受危害；另一种是转基因产品带来的使人主动接受危 害。目前人们被动接受的危害包括了个体危害和群体危害， 主动接受的危害包括转基因产品（如食品和药品等）和环境 安全性问题。
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（一）基因工程操作对象可能带来的个体或群 体危害
我国国家科学技术委员会于1993年12月颁布了《基因
工程安全管理办法》，规定了我国基因工程工作的管理体系
和审批权限，并且明确指出：
❖
在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包
括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和
遗传工程产品的使用，以及从国外进口遗传工程体，在中国
境内进行基因工程工作的，应当遵守本办法。
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②基因漂流到近缘野生物种的可能性（如抗除草剂基因转移到 近缘的野生物种造成危害）；③对非目标生物类群的影响 （如很多转基因植物分泌的化合物散落到土壤中，从而影响 到土壤中的根际微生物群落）④对非目标生物的影响（如抗 虫作物可以降低传统广谱杀虫剂的使用，克服虫害控制对天 气因素和时效因素的依赖性，减少农药使用对环境造成的危 害，结果可能使抗虫作物的环境释放使抗虫基因广泛传播。
⑤ 破坏生态环境的可能性（如带有几丁质酶的抗真菌的转基因 作物，其遗传分解时可能减少土壤中菌根的种群，使得土壤 中凋落物的分解受阻，从而阻滞了整个生态系统的功能）。13
（三）转基因产物或产品的生物安全性问题
❖ 1．转基因动物生产的药物安全性
❖ 目前研究表明，利用转基因动物生产出来的药物的安全性问
题，可根据其结构与天然蛋白结构是否一致来判断。但在生
动物药厂（生物反应器）的动物本身一旦不“产药”了，如何
对该动物后续处理也是应慎重考虑的问题。
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2．转基因食品的生物安全性
❖ 国际经合组织（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）1993年提出了食品安全性评价 的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品 具有实质等同性，则可以认为是安全的。
❖ 环境安全性评价的核心问题，是转基因植物释放到田间后是 否会将所转基因移到野生植物中，从而破坏自然生态环境或 打破原有生物种群的动态平衡。
❖ 包括：①转基因植物演变成农田杂草的可能性（如抗除草剂 基因可能会漂移到其近缘杂草中，使其对这类除草剂产生抗 性，甚至可能多种抗除草剂基因转入同一杂草中，形成对多 种除草剂具抗性的“超级杂草”）；
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❖ 《办法》中将基因工程工作按照潜在危险程度分为四个安全 等级：安全等级Ⅰ（基因工程操作对人类健康和生态环境尚 不存在危险）、安全等级Ⅱ（基因工程操作对人类健康和生 态环境具有低度危险）、安全等级Ⅲ（基因工程操作对人类 健康和生态环境具有中度危险）和安全等级Ⅳ（基因工程操 作对人类健康和生态环境具有高度危险）。
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一、基因工程实验室生物安全管理
重组DNA技术的实验操作对象包括对不同来源的生物遗 传信息和人为合成的DNA分子进行重组，再进行生物体的转 移，这些变异的生物体可能产生生物危害。
实验室生物危害是指在微生物和生物医学实验室研究过 程中操作对象对人、环境生态和社会造成的危害和对环境造 成的污染。
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（一）基因工程实验室生物安全管理 的法律依据
第十二章
基因工程生物安全和 基因工程产品的专利保护
1ຫໍສະໝຸດ Baidu
整体概况
概况一
点击此处输入 相关文本内容
01
概况二
点击此处输入 相关文本内容
02
概况三
点击此处输入 相关文本内容
03
2
DNA重组打破了物种之间遗传信息交换的界限，基因工程 技术在给人们带来巨大利益的同时，也可能生产出具有潜在 危害的新产品或新物种，从而可能对人类、动物和生态环境 造成潜在的危害。因此，该技术从出现以来，其安全性问题 就一直受到世界各国政府和有关人士的广泛关注。
❖ 个体危害即基因工程的操作对象（如：微生物、目的基因、 载体等）可能对实验操作者带来的直接污染或感染，这种危 害可以通过严格执行相关实验室生物安全管理规定而加以避 免；群体危害即在基因工程操作过程中产生的有害物质通过 某种途径从实验室逸出，对社会人群和生态环境带来的危害。
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（二）基因释放或漂移可能带来的环境污染问 题
产过程中，转基因动物如何对应良好农业规范（Good
Aquaculture Practices, GAP）、优良实验室规范（Good
Laboratory Practice, GLP）和优良制造标准（Good
Manufacturing Practice, GMP的认证，如何避免转基因动物
的遗传物质进入药物还是应该重点强调的问题。另外，作为
❖ 第四类，病原微生物是指在通常情况下不会引起人类或者动
物疾病的微生物。
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❖ 基因工程实验室的生物安全性除需要考虑上述因素之外，还 要考虑到转基因生物（Genetically modified organisms， GMOs）可能带来的隐患，由于这些生物体（包括病毒、细 菌等微生物以及实验动植物）在实验中往往作为遗传操作的 供体、载体、宿主和受体，它们除了本身具有的致病性、致 癌性和耐药性等天然属性外，还可能具有潜在危害性。
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我国将病原微生物分为4 类，实施分级管理：
❖ 第一类，病原微生物是指能够引起人类或动物非常严重疾病 的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；
❖ 第二类，病原微生物是指能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间 传播的微生物；
❖ 第三类，病原微生物是指能够引起人类或者动物疾病，但一 般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有 限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和 预防措施的微生物；
❖ 2007年美国疾病预防控制中心（CDC）及国立卫生研究院 (NIH) 发布了第五版《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,BMBL)，该标准至今仍作为国际通用的“金标准 ”。
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二、基因工程操作对象和转基因产品可能带来 的危害
❖ 转基因产物可能具有两大危害：一种是操作对象带来的使人 被动接受危害；另一种是转基因产品带来的使人主动接受危 害。目前人们被动接受的危害包括了个体危害和群体危害， 主动接受的危害包括转基因产品（如食品和药品等）和环境 安全性问题。
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（一）基因工程操作对象可能带来的个体或群 体危害
我国国家科学技术委员会于1993年12月颁布了《基因
工程安全管理办法》，规定了我国基因工程工作的管理体系
和审批权限，并且明确指出：
❖
在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作，包
括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和
遗传工程产品的使用，以及从国外进口遗传工程体，在中国
境内进行基因工程工作的，应当遵守本办法。
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②基因漂流到近缘野生物种的可能性（如抗除草剂基因转移到 近缘的野生物种造成危害）；③对非目标生物类群的影响 （如很多转基因植物分泌的化合物散落到土壤中，从而影响 到土壤中的根际微生物群落）④对非目标生物的影响（如抗 虫作物可以降低传统广谱杀虫剂的使用，克服虫害控制对天 气因素和时效因素的依赖性，减少农药使用对环境造成的危 害，结果可能使抗虫作物的环境释放使抗虫基因广泛传播。
⑤ 破坏生态环境的可能性（如带有几丁质酶的抗真菌的转基因 作物，其遗传分解时可能减少土壤中菌根的种群，使得土壤 中凋落物的分解受阻，从而阻滞了整个生态系统的功能）。13
（三）转基因产物或产品的生物安全性问题
❖ 1．转基因动物生产的药物安全性
❖ 目前研究表明，利用转基因动物生产出来的药物的安全性问
题，可根据其结构与天然蛋白结构是否一致来判断。但在生
动物药厂（生物反应器）的动物本身一旦不“产药”了，如何
对该动物后续处理也是应慎重考虑的问题。
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2．转基因食品的生物安全性
❖ 国际经合组织（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）1993年提出了食品安全性评价 的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品 具有实质等同性，则可以认为是安全的。
❖ 环境安全性评价的核心问题，是转基因植物释放到田间后是 否会将所转基因移到野生植物中，从而破坏自然生态环境或 打破原有生物种群的动态平衡。
❖ 包括：①转基因植物演变成农田杂草的可能性（如抗除草剂 基因可能会漂移到其近缘杂草中，使其对这类除草剂产生抗 性，甚至可能多种抗除草剂基因转入同一杂草中，形成对多 种除草剂具抗性的“超级杂草”）；
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❖ 《办法》中将基因工程工作按照潜在危险程度分为四个安全 等级：安全等级Ⅰ（基因工程操作对人类健康和生态环境尚 不存在危险）、安全等级Ⅱ（基因工程操作对人类健康和生 态环境具有低度危险）、安全等级Ⅲ（基因工程操作对人类 健康和生态环境具有中度危险）和安全等级Ⅳ（基因工程操 作对人类健康和生态环境具有高度危险）。
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一、基因工程实验室生物安全管理
重组DNA技术的实验操作对象包括对不同来源的生物遗 传信息和人为合成的DNA分子进行重组，再进行生物体的转 移，这些变异的生物体可能产生生物危害。
实验室生物危害是指在微生物和生物医学实验室研究过 程中操作对象对人、环境生态和社会造成的危害和对环境造 成的污染。
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（一）基因工程实验室生物安全管理 的法律依据
第十二章
基因工程生物安全和 基因工程产品的专利保护
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DNA重组打破了物种之间遗传信息交换的界限，基因工程 技术在给人们带来巨大利益的同时，也可能生产出具有潜在 危害的新产品或新物种，从而可能对人类、动物和生态环境 造成潜在的危害。因此，该技术从出现以来，其安全性问题 就一直受到世界各国政府和有关人士的广泛关注。
❖ 个体危害即基因工程的操作对象（如：微生物、目的基因、 载体等）可能对实验操作者带来的直接污染或感染，这种危 害可以通过严格执行相关实验室生物安全管理规定而加以避 免；群体危害即在基因工程操作过程中产生的有害物质通过 某种途径从实验室逸出，对社会人群和生态环境带来的危害。
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（二）基因释放或漂移可能带来的环境污染问 题
产过程中，转基因动物如何对应良好农业规范（Good
Aquaculture Practices, GAP）、优良实验室规范（Good
Laboratory Practice, GLP）和优良制造标准（Good
Manufacturing Practice, GMP的认证，如何避免转基因动物
的遗传物质进入药物还是应该重点强调的问题。另外，作为
❖ 第四类，病原微生物是指在通常情况下不会引起人类或者动
物疾病的微生物。
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❖ 基因工程实验室的生物安全性除需要考虑上述因素之外，还 要考虑到转基因生物（Genetically modified organisms， GMOs）可能带来的隐患，由于这些生物体（包括病毒、细 菌等微生物以及实验动植物）在实验中往往作为遗传操作的 供体、载体、宿主和受体，它们除了本身具有的致病性、致 癌性和耐药性等天然属性外，还可能具有潜在危害性。
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我国将病原微生物分为4 类，实施分级管理：
❖ 第一类，病原微生物是指能够引起人类或动物非常严重疾病 的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；
❖ 第二类，病原微生物是指能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间 传播的微生物；
❖ 第三类，病原微生物是指能够引起人类或者动物疾病，但一 般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有 限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和 预防措施的微生物；
❖ 2007年美国疾病预防控制中心（CDC）及国立卫生研究院 (NIH) 发布了第五版《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,BMBL)，该标准至今仍作为国际通用的“金标准 ”。
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