脉搏波法无创电子自动血压计检定规程
脉搏波法无创电子自动血压计检定规程
脉搏波法无创电子自动血压计检定规程1 范围本规程适用于脉搏波法原理的无创电子自动血压计[以下简称血压计，包括无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)及电子血压计]的首次检定、后续检定和使用中检查。
2 引用文件本规程引用下列文件：JJG 692-2010 无创自动测量血压计YY 0670-2008 无创自动测量血压计IEC 60601-2-30:2009 医用电气设备—第2-30部分：自动无创伤性血压计的基本安全和基本性能的专用要求ISO81060-2：2013 无创血压计—第2部分：自动测量型血压计临床验证试验（OIML）R16-2 无创自动血压计凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程,凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规程。
3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 脉搏波pulse wave脉搏波是心脏的搏动(振动)沿动脉血管和血流向外周传播而形成的波。
3.1.2 舒张压 diastolic blood pressure由血液循环系统中心脏（室）舒张结果产生的动脉血压的最小值。
3.1.3 收缩压 systolic blood pressure由血液循环系统中心脏（室）收缩结果产生的动脉血压的最大值。
3.1.4 袖带 cuff由气囊和套带组成的部件，缠绕于病人肢体上使用；气囊是袖带内的可充气部件，套带是包围气囊的无弹性部分。
3.1.5 血压模拟器 non-invasive blood pressure simulator，NIBP simulator模拟脉搏波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。
3.1.6 无创血压监护仪 non-invasive blood pressure monitor，NIBP一种可自动定时启动血压测量和记录人体血压的无创自动测量血压计。
3.1.7 脉率 pulse rate动脉波动的频率。
3.2 计量单位采用的计量单位有：千帕斯卡（kPa）、毫米汞柱（mmHg）、秒（s）。
无创电子血压计检定规程征求意见稿
JJG 中华人民共和国国家计量检定规程JJG692-××××无创电子血压计Non-invasive Electronic Sphygmomanometers（征求意见稿）（2008年3月31日）××××年月日××××年月日国家质量监督检验检疫总局发布Verification Regulation of Non-invasiveElectronic Sphygmomanometers本规程经国家质量监督检验检疫总局××××年月日批准，并自××××年月日起施行。
归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院上海市计量测试技术研究院中国计量科学研究院参加起草单位: 北京大学第一临床医院首都医科大学西安市计量测试研究所本规程委托全国压力计量技术委员会负责解释主要起草人:朱俊杰(北京市计量检测科学研究院)屠立猛(上海市计量测试技术研究院)高杨(北京市计量检测科学研究院)刘丽(北京市计量检测科学研究院)李燕华(中国计量科学研究院)参加起草人:杨虎（北京大学第一临床医院）任朝晖（首都医科大学）郭建（西安市计量测试研究所）目录1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语 (1)3.1 无创电子血压计 (1)3.2 示波法 (2)3.3 听诊法 (2)3.4 有创法 (2)3.5 舒张压 (2)3.6 收缩压 (2)3.7 平均动脉压 (3)3.8 袖带 (2)3.9 自动循环无创血压监护设备 (3)3.10 动态血压监护仪 (3)3.11 气压系统 (3)3.12 血压模拟器 (3)3.13 血压示值稳定性 (3)3.14 自动归零 (4)4 概述 (4)5 计量性能要求 (4)5.1 压力范围 (4)5.2 压力误差 (4)5.3 压力示值稳定性 (4)5.4 临床试验血压测量准确度 (4)5.5 血压示值稳定性 (4)6 通用技术要求 (5)6.1 外观要求 (5)6.2 功能要求 (5)6.3 显示要求 (5)6.4 气压系统要求 (6)6.5 环境适应性 (6)6.6 电源电压变化对袖带压力的影响 (7)6.7 电气安全要求 (7)6.8 电磁兼容性要求 (8)7 计量器具控制 (9)7.1 型式评价 (9)7.2 首次检定、后续检定和使用中的检验 (15)附录A 运用听诊法对无创电子血压计进行临床评价的规范 (18)附录B 运用有创法对无创电子血压计进行临床评价的规范 (26)附录C 无创电子血压计检定记录（推荐）格式 (33)附录D 检定证书内页格式 (34)附录E 检定结果通知书内页格式 (35)无创电子血压计检定规程本规程等效采用国际法制计量组织（OIML）R16-2《无创自动血压计》。
无创血压测量仪操作规程
无创血压测量仪操作规程1. 引言本操作规程旨在指导使用无创血压测量仪进行血压测量的操作步骤，确保测量结果的准确性和安全性。
2. 设备准备2.1 确保使用的无创血压测量仪符合国家标准，并具备必要的认证和检验合格证明。
2.2 检查无创血压测量仪的电源是否正常，并确保设备连接的线缆完好无损。
2.3 清洁无创血压测量仪的测量部分，保证其干净卫生。
3. 测量操作步骤3.1 患者准备：- 要求患者坐姿舒适，双脚平稳放置在地上，胳膊柔软自然放置于椅子扶手上。
- 让患者松弛肌肉，避免过分用力或过度运动。
- 若患者有服用药物的情况，应记录相关信息。
3.2 测量准备：- 将无创血压测量仪正确连接到患者的上臂，确保其与动脉对齐。
- 控制室内环境的安静和温度适宜。
- 确保无创血压测量仪处于稳定的状态，并检查测量仪上的显示屏和控制按钮是否正常。
3.3 测量操作：- 启动无创血压测量仪，并等待其初始化完成。
- 按照设备指南操作，选择相应的测量模式（如自动测量、手动测量等）。
- 跟随测量仪的提示，在测量开始前，要求患者保持静止且不说话。
- 注视测量仪显示屏，获取血压测量结果。
- 当测量完成后，记录测量结果，并及时将测量仪从患者上臂取下。
4. 维护和保养4.1 在每次使用后，清洁无创血压测量仪的测量部分。
4.2 定期检查无创血压测量仪的各个部件是否正常，如发现异常及时进行修理或更换。
4.3 注意保管无创血压测量仪的相关证件和说明书，以备查阅和参考。
5. 安全警示5.1 使用过程中应遵循使用无创血压测量仪的操作流程和要求。
5.2 在操作过程中，注意患者的安全和舒适感。
5.3 如遇设备故障或异常情况，应立即停止使用并通知相关责任人。
6. 参考资料。
无创非自动测量血压计检定规程 编制说明
JJG270-200×无创非自动测量血压计检定规程编制说明（征求意见稿）上海市计量测试技术研究院二○一九年十一月- 1 -JJG270-200×无创非自动测量血压计检定规程编制说明一．任务来源根据原国家质量监督检验检疫总局国质检量函[2017]25号，关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知。
由上海市计量测试技术研究院承担JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的修订工作。
新版规程在JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的基础上，主要参照国际建议OIML R16-1：2002《无创非自动血压计》、ISO 81060-1：2007《无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法》的部分内容，并结合我国国情，保留JJG 270-2008行之有效的内容，完成修订工作。
二．修订的必要性我国自计量法自颁布实施以来一直把血压计和血压表列入强制检定的目录，而强检工作必须严格执行国家计量检定规程。
多年以来，我国各级法定机构的血压计（表）检定人员在各自的岗位上，一直认真地做好我国血压计（表）的强检工作，使我国各级医疗机构和老百姓家中的血压计（表）大部分都能保持良好的计量性能，为我国的医学计量工作做出了很大的贡献。
随着产品的变化和强检工作的深入开展，原规程有了一些不适应的地方。
按照水俣公约的要求，我国也将在2020年全面禁汞，用作临床诊断测量血压的水银血压计将会退出历史舞台。
而现在市面上的无创自动测量血压计多数是利用示波法即用数学统计方法推断血压值，有着很大的不确定性，一般不能作为临床诊断应用。
为了实现无汞化，随着工业水平和科技的发展，无汞化的听诊法血压计的新品种也不断出现，如液晶柱、光柱和数显的新型无创非自动测量血压计不断问世，有许多产品已经进入了临床使用，检定工作一直没规程可依。
JJG270－2008《血压计和血压表》计量检定规程已实施了11年之久，原先内容无法涵盖新型的血压计，为了能给我国血压计强检工作的顺利全面开展，提- 2 -JJG270-200×供一个科学合理的技术依据，为我国的压力量值传递准确一致提供必要的技术保证。
无创自动测量血压计检定规程
无创自动测量血压计检定规程嘿，朋友们！今天咱来唠唠无创自动测量血压计检定规程这档子事儿。
你说这血压计啊，那可是咱健康的小卫士呢！咱得保证它测得准准的，不然可不就闹笑话啦。
有一次啊，我去医院，就听到医生和护士在那说呢。
医生说：“这血压计可得好好检定，不然测出来的数据不靠谱可不行。
”护士就点头应和：“是啊，咱得严格按照规程来操作，可不能马虎。
”咱普通人可能不太懂这检定规程到底是啥，但咱可以想象成是给血压计的一场考试。
就像咱上学考试一样，得有规矩，得按步骤来。
血压计也得通过一系列的测试，才能证明它是个合格的好“同学”。
比如说吧，得看看它测量的准不准呀，是不是每次都能给出差不多的结果。
要是今天测一个数，明天测又一个样，那可不行，咱心里不就没底啦。
还有呢，它的那些零件啥的也得好好检查检查。
就跟咱人一样，身体零件都得好好的，才能正常工作嘛。
我记得有一回，我陪着我家老爷子去体检。
测血压的时候，老爷子就问护士：“姑娘，这血压计准不准啊？”护士笑着说：“大爷，放心吧，我们这都是严格按照检定规程操作的，准着呢！”老爷子这才放心地笑了。
咱可得重视这无创自动测量血压计检定规程，这可关系到咱的健康数据呢。
不能随随便便就对付过去，得认真对待。
就像咱过日子一样，得精打细算，每一步都得走得稳稳当当的。
血压计的检定也是这样，每个环节都不能马虎。
咱也别觉得这事儿跟咱没关系，其实关系大着呢。
只有血压计测准了，医生才能根据准确的数据给咱诊断病情呀。
所以说啊，大家都要重视起来这个无创自动测量血压计检定规程。
让咱的小卫士能好好地为咱服务，让咱随时都能清楚自己的血压情况，健健康康地生活。
这就是咱要的，实实在在的健康保障！。
无创非自动测量血压计检定规程 编制说明
无创非自动测量血压计检定规程编制说明（征求意见稿）上海市计量测试技术研究院二○一九年十一月无创非自动测量血压计检定规程编制说明一．任务来源根据原国家质量监督检验检疫总局国质检量函[2017]25号，关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知。
由上海市计量测试技术研究院承担JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的修订工作。
新版规程在JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的基础上，主要参照国际建议OIML R16-1：2002《无创非自动血压计》、ISO 81060-1：2007《无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法》的部分内容，并结合我国国情，保留JJG 270-2008行之有效的内容，完成修订工作。
二．修订的必要性我国自计量法自颁布实施以来一直把血压计和血压表列入强制检定的目录，而强检工作必须严格执行国家计量检定规程。
多年以来，我国各级法定机构的血压计（表）检定人员在各自的岗位上，一直认真地做好我国血压计（表）的强检工作，使我国各级医疗机构和老百姓家中的血压计（表）大部分都能保持良好的计量性能，为我国的医学计量工作做出了很大的贡献。
随着产品的变化和强检工作的深入开展，原规程有了一些不适应的地方。
按照水俣公约的要求，我国也将在2020年全面禁汞，用作临床诊断测量血压的水银血压计将会退出历史舞台。
而现在市面上的无创自动测量血压计多数是利用示波法即用数学统计方法推断血压值，有着很大的不确定性，一般不能作为临床诊断应用。
为了实现无汞化，随着工业水平和科技的发展，无汞化的听诊法血压计的新品种也不断出现，如液晶柱、光柱和数显的新型无创非自动测量血压计不断问世，有许多产品已经进入了临床使用，检定工作一直没规程可依。
JJG270－2008《血压计和血压表》计量检定规程已实施了11年之久，原先内容无法涵盖新型的血压计，为了能给我国血压计强检工作的顺利全面开展，提供一个科学合理的技术依据，为我国的压力量值传递准确一致提供必要的技术保证。
《无创自动测量血压计》检定规程对精准医疗的技术支持
《无创自动测量血压计》检定规程对精准医疗的技术支持摘要：无创自动测量血压计是利用现代电子技术与血压间接测量相结合的医疗设备，水银血压计退出市场已成为必然趋势。
这部规程的颁布，规范了无创自动测量血压计的产品质量，它以与人体生命信息相关联的临床指标作为计量标准，体现了传统计量与临床医学的有机结合。
关键词：无创自动测量血压计；医学计量；临床；环保2015年，国家质检总局局长随习总书记访美，中美两国国家计量院签署了《关于温室气体测量和精准医疗领域标准的合作意向书》，被纳入习总书记访美49项成果之一。
两国国家计量院将在这两个重要领域开展测量科学与标准方面互利共赢的合作，凸显了国家高度认可计量在“精准医疗计划”中的关键技术支撑作用。
每一个医疗器械检定规程的颁布都是走向“精准医疗”之路的跨越。
《无创自动测量血压计》检定规程便是其中之一。
《无创自动测量血压计》检定规程颁布的背景：2006年，世界环保组织开始呼吁环境无汞化。
而在国内的医疗机构测量人体血压是水银血压计，以水银作为测量介质的水银血压计与环境无汞化背道而驰。
此时，无创自动测量血压计开始大量进入我们的老百姓生活。
早期，由于无创自动测量血压计的溯源无法实现，无法规范无创自动测量血压计的产品质量。
所以无创自动测量血压计一直不能做为医疗机构提供合法数据的医疗器械。
为配合无汞化的约定，我国计量技术人员开始对无创自动测量血压计的溯源进行了深入研究，寻找以无创自动测量血压计的方法溯源，为无创自动测量血压计取代水银血压计做准备。
在计量部门和总后勤卫生部、医疗机构、生产企业的努力下，国家质检总局于2010年5月11日批准发布了JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程。
并自2010年11月11日起施行。
无创自动测量血压计检定规程的适用范围涉及的血压计既包括了无创血压监护仪、多参数监护仪（无创血压部分）和动态血压监护仪，又包括了家用的电子血压计。
2013年1月19日，包括我国在内的92个国家和地区的代表通过了旨在全球范围内控制和减少汞排放的国际公约《水俣公约》，就具体限排范围做出详细规定。
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
附件4：电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。
（二）产品的结构和组成电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。
其中关键部件为：嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带(腕带)。
某些电子血压计还包括电源适配器。
某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。
产品结构框图如下：按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。
按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1）注1）：自动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。
直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。
电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件2电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6820。
—24—本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）”+“电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。
电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。
电子血压计的主机结构通常包括气泵（或橡胶球）、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU 控制模块、嵌入式软件等。
浅述新型电子血压计计量检定
浅述新型电子血压计计量检定电子血压计是监测人体血压状况的重要计量仪器，逐渐取代了传统的汞柱式血压计，成为许多家庭的必备品。
本文简要阐述了电子血压计的工作原理，简要分析了电子血压计的计量检定，并对新型电子血压计检定结果进行分析，希望为今后电子血压计实用方法提供参考。
标签：电子血压计，计量检定，HEM-7071型血压计前言当前电子技术快速发展，被广泛应用到社会的各行各业中，包括医学方面。
传统医学计量设备和仪器正逐步被新型电子器材取代，电子血压计的应用便是一大表现。
而随着人们生活水平的提升，人们对于自身健康的关注度在不断提高，相应的医疗项目也在不断的升级，近几年，高血压高血脂人群在不断增多，要保证对于基础血压的有效测量，就要保证基础血压测量设备的实效性，因为这关系到广大人民群众生命健康安全。
1.电子血压计的原理电子血压计普遍采用示波法测量人体血压，由一个数字压力显示装置、袖带和连接管路组成。
测量时将袖带绑于测试者上臂肱动脉位置，血压计自动对袖带充气，到达一定压力时血管血流已被阻断，血压计开始自动放气，伴随袖带内压力的下降，血管中开始有血流通过，同时在血流中逐渐产生振荡脉搏波信号，并通过管路被血压计压力传感器感知[1]。
随着袖带内压力逐渐减弱，袖带内的振荡脉搏波会逐渐加强，很快达到最大值，进一步减弱袖带压力，振荡会随之减弱。
此时，血压计测量到的是叠加振荡脉搏波信号递减压力曲线值。
曲线上脉动幅度最大点所对应的袖带压力即为动脉平均压，这些成对的袖带压力值与相应袖带压力振荡脉搏波被记录，通过数学算法，最终得到血压值（如图1所示）。
2.电子血压计的计量检定目前，我国计量检定机构对电子血压计进行检定时依据国家计量检定规程JJG692-2010《无创自动测量血压计》。
检定项目主要为静态压力示值误差和血压示值重复性，计量性能要求为静态压力示值误差±0.5kPa（±4mmHg），血压示值重复性≤0.7kPa（5mmHg）[2]。
无创自动测量血压计计量检定操作细则
无创自动测量血压计计量检定操作细则收缩压/舒张压）检定点:10.7 kPa/7.1 kPa（80 mmHg/53 mmHg）。
脉率设置成：120次/min。
4.对用于儿童血压测量的血压计，由血压模拟器设置血压（收缩压/舒张压）检定点:13.3 kPa/8.0 kPa（100 mmHg/60 mmHg），脉率设置成：100次/min。
5.对于血压计的每个检定点，进行10次测量。
计算每个检定点的平均值和标准偏差，计算血压示值的重复性。
血压示值准确度1.用胶管和三通把血压计与袖带、血压模拟器连接，袖带卷扎在相应尺寸的硬质金属上，松紧适宜。
血压模拟器采用外置袖带模式且设置成对收缩压和舒张压，由血压计对血压模拟器加压测量。
记录血压计显示的收缩压和___压示值。
2.对用于成人血压测量的血压计，由血压模拟器设置血压（收缩压/舒张压）检定点:20.0 kPa/13.3 kPa（150 mmHg/100 mmHg），脉率设置成：80次/min。
血压检定点的设置可根据使用的血压模拟器尽可能接近推荐值。
3.对用于新生儿血压测量的血压计，由血压模拟器设置血压（收缩压/舒张压）检定点:10.7 kPa/7.1 kPa（80 mmHg/53 mmHg），脉率设置成：120次/min。
4.对用于儿童血压测量的血压计，由血压模拟器设置血压（收缩压/舒张压）检定点:13.3 kPa/8.0 kPa（100 mmHg/60 mmHg），脉率设置成：100次/min。
5.对于血压计的每个检定点，进行10次测量。
计算每个检定点的平均值和标准偏差，计算血压示值的准确度。
6.如果血压计的示值误差超过规定范围，则需要进行调整或修理。
无创自动测量血压计检验项目
4.抽样
4.1每家企业可抽取多种型号的计量器具。
每种型号计量器具抽取1台。
4.2在生产企业成品库、计量器具集中存放地随机抽取经企业检验合格或以其他方式表明合格的计量器具。
4.3样品及抽样单内容经受检单位经手人确认无误后，由受检单位经手人在抽样单上签署意见并签字、加盖公章。
4.4当场封存样品，加贴封条，封条上应有受检单位经手人签名、抽样人员签名、抽样单位公章、抽样日期及抽样单编号。
4.5一般情况下，抽样人员负责将全数样品携带或寄送到指定的检验机构。
需要受检单位协助寄、送样品的，受检单位应在《计量器具监督抽查抽样单》规定的寄送截止时间内将样品寄送到指定的检验机构。
无创自动测量血压计计量检定操作细则
无创自动测量血压计计量检定操作细则1.准备工作a.确保检定环境内部没有干扰因素，如电磁波、强磁场等。
b.保证被检设备处于正常工作状态，具备测量功能。
2.检定仪器a.使用标准血压计测量一组血压值，作为对比基准。
b.确保标准血压计的准确性和精确度通过定期的校准和维护。
3.校准血压计a.检查无创自动测量血压计的外观是否完好，包括显示屏是否清晰、按钮是否灵活等。
b.根据设备说明书，使用适当的方法将血压计校准至基准值。
c.校准过程中，需要注意操作规程和操作要点，确保校准结果的准确性。
d.记录校准结果，并进行必要的调整和维护。
4.测量血压a.对待测血压进行分类，如高压、低压、脉压等。
b.根据设备说明书，选择相应的测量模式，确保测量的准确性和精确度。
c.确保被检者处于适当的休息状态，不受干扰。
d.进行一组或多组血压测量，记录每次测量结果。
5.数据分析a.对测量结果进行数据分析，包括计算测量的平均值、标准差等。
b.比较测量结果与标准血压计的对比基准，评估测量的准确性和误差。
c.如果有需要，进行校正和调整，直至测量结果符合要求。
6.报告和记录a.生成检定报告，记录检定过程和结果，包括校准记录、测量结果和数据分析。
b.报告中要包括被检设备的基本信息、检定日期、操作人员等重要信息。
c.确保检定报告的准确性和完整性，保存在相应的档案中。
7.维护和保养a.定期维护无创自动测量血压计，包括清洁、校准和调整等。
b.注意设备的使用寿命和质保期限，及时更换损坏的部件或整个设备。
c.确保设备的正常使用和正常维护，减少使用过程中的误差和偏差。
通过以上的操作细则，可以有效地进行无创自动测量血压计的计量检定，保证测量结果的准确性和可靠性。
同时，还可以确定设备的性能和质量，为进一步的临床应用提供参考依据。
电子血压计(示波法)
电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。
（二）产品的结构和组成电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。
其中关键部件为：嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带(腕带)。
某些电子血压计还包括电源适配器。
某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。
产品结构框图如下：按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。
按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1）注1）：自动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。
直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。
脉搏波法无创电子自动血压计检定规程
脉搏波法⽆创电⼦⾃动⾎压计检定规程脉搏波法⽆创电⼦⾃动⾎压计检定规程1 范围本规程适⽤于脉搏波法原理的⽆创电⼦⾃动⾎压计[以下简称⾎压计，包括⽆创⾎压监护仪、多参数监护仪(⽆创⾎压部分)及电⼦⾎压计]的⾸次检定、后续检定和使⽤中检查。
2 引⽤⽂件本规程引⽤下列⽂件：JJG 692-2010 ⽆创⾃动测量⾎压计YY 0670-2008 ⽆创⾃动测量⾎压计IEC 60601-2-30:2009 医⽤电⽓设备—第2-30部分：⾃动⽆创伤性⾎压计的基本安全和基本性能的专⽤要求ISO81060-2：2013 ⽆创⾎压计—第2部分：⾃动测量型⾎压计临床验证试验（OIML）R16-2 ⽆创⾃动⾎压计凡是注⽇期的引⽤⽂件，仅注⽇期的版本适⽤于本规程,凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括所有修改单）适⽤于本规程。
3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 脉搏波pulse wave脉搏波是⼼脏的搏动(振动)沿动脉⾎管和⾎流向外周传播⽽形成的波。
3.1.2 舒张压 diastolic blood pressure由⾎液循环系统中⼼脏（室）舒张结果产⽣的动脉⾎压的最⼩值。
3.1.3 收缩压 systolic blood pressure由⾎液循环系统中⼼脏（室）收缩结果产⽣的动脉⾎压的最⼤值。
3.1.4 袖带 cuff由⽓囊和套带组成的部件，缠绕于病⼈肢体上使⽤；⽓囊是袖带内的可充⽓部件，套带是包围⽓囊的⽆弹性部分。
3.1.5 ⾎压模拟器 non-invasive blood pressure simulator，NIBP simulator模拟脉搏波法充⽓和放⽓过程中袖带脉搏波的设备。
3.1.6 ⽆创⾎压监护仪 non-invasive blood pressure monitor，NIBP⼀种可⾃动定时启动⾎压测量和记录⼈体⾎压的⽆创⾃动测量⾎压计。
3.1.7 脉率 pulse rate动脉波动的频率。
3.2 计量单位采⽤的计量单位有：千帕斯卡（kPa）、毫⽶汞柱（mmHg）、秒（s）。
《血压无创测量及其示波法血压计检定》
血压无创测量及其示波法血压计检定刘彦刚(江西省萍乡市计量所)0 引言对于听诊法测量血压原理的认识，我首先就没有受到柯氏音的影响。
我的理解是：当袖带压力从高于收缩压开始慢慢逐渐下降时，当第一次与血压相等时产生共振，而表现出“咚”的一声，并使水银柱抖动一下（此时的血压，当然最有可能是收缩压）；随着袖带压力继续下降，因为血压是在收缩压与舒张压之间连续变化，每当袖带压力与血压相等时，都会出现一次共振；当最后一次袖带压力与血相等的该“咚”的一声和水银柱抖动一下过后，就听不到“咚”的声音并看不到水银柱抖动了，所以最后一声时的袖带压力最有可能是舒张压。
可是当我从网上找到了关于柯氏音的介绍：是血流冲开血管与血管壁的磨擦和冲出音。
柯氏音分为五期，即：弹响音、杂音、拍击音、捂音和消失音。
认为弹响音第一声时是收缩压，而拍击音向捂音转变时的“变音”时是舒张压。
该说法不认为最后一声不是最低血压——舒张压，使我一度放弃了自己的该想法。
当我从我家里两个（一个老母亲、一个年近法甲的兄长）长期高血压患者处得知：现在临床医学实践。
证明消失音对应舒张压。
使我的想法得到了支持，使我有理由坚信我的听诊法测量血压的共振说。
有了听诊法测量血压的共振说，示波法血压计就能准确测量血压。
因为这样一来示波法血压计，与现在权威的听诊法血压计，本就是同一原理。
我们有理由相信：示波法血压计，不如听诊法血压计准的时代将一去不复返了！有了听诊法测量血压的共振说，示波法血压的检定也不应只检示值重复性，而示值正确性都不敢验证了！再也不要统计加估计了！1 血压无创测量1.1 听诊法血压无创测量传统的血压无创测量为听诊法，听诊法水银血压计由气球、袖带、水银柱压力计和听诊器组成。
测量血压时，测量者将袖带缠在被测者的上臂部，听诊器放在肱动脉处，测量者戴好听诊器。
关闭气球并用气球向袖带打气，气压加至听不到“咚、咚”的声音为止，即此时袖带的压力高于收缩压。
再慢慢打开气球降压，并注意水银柱压力计示值，直到听到第一声“咚”的声音，此时水银柱压力计示值为收缩压。
无创血压计检定规程
无创血压计检定规程我对这无创血压计检定规程啊，那可是有不少话想说。
你看啊，这血压计，在咱日常生活里那可是个重要东西。
每次去医院，医生拿着那血压计往胳膊上一绑，“哧哧”两下，血压就出来了。
这无创血压计呢，就是不用像以前那些老法子，在身上开个口子啥的来量血压，方便得很。
可这检定规程啊，就得好好说道说道了。
我就见过那些搞检定的人，戴着个眼镜，眼睛眯成一条缝，拿着那血压计左看右看，像是在看啥宝贝似的。
他们那表情，严肃得很，眉头皱着，就像有啥天大的事儿。
我有一次就凑上去问一个正在检定血压计的师傅，我说：“师傅，您这检定规程复杂不？”师傅瞅了我一眼，慢悠悠地说：“咋不复杂？这里面讲究可多了。
”他边说边指着那血压计，“这精度得准啊，不准的话，量出来的血压那不坑人嘛。
”我就点头，看着他把血压计和那些个检定的仪器连起来，周围的气氛啊，就像在进行啥精密的科学实验。
这检定规程得规定好多东西呢。
比如说这血压计的测量范围，那肯定得在一个合理的区间里。
就像人的胳膊，不能太粗也不能太细，得符合大多数人的情况。
还有那误差范围，就像咱做人，得有个限度，不能差太多。
你要是误差太大，那这血压计就跟个骗子似的，这可不行。
我又问师傅：“师傅，那这规程是谁定的呢？”师傅挠挠头，说：“那肯定是那些个专家定的，人家懂行啊。
”我就想象着那些专家，坐在一个大会议室里，拿着血压计，讨论来讨论去，这个说这个数据要改改，那个说那个操作要规范规范。
在这检定的时候啊，周围的环境也有点讲究。
不能太吵，得安静，不然这检定的人容易分心。
我就看到那检定的屋子里，窗帘拉得严严实实的，灯光白晃晃的，照在那些仪器上，反射出冷冷的光。
那师傅在那光下面，专心致志地按照规程一步一步地做着检定，那股认真劲儿啊，让我都不敢大声喘气。
这无创血压计检定规程虽然看起来是个很专业的东西，但它关系到咱每个人的健康啊。
要是这规程不严格，那市场上的血压计乱了套，咱量血压都不知道准不准了。
所以啊，不管是搞检定的师傅，还是那些定规程的专家，都得好好对待这事儿，可不能马虎。
无创自动测量血压计检定方法的研究
无创自动测量血压计检定方法的研究摘要：血压计能够精确测量人体的血压，从而帮助医护人员对病人健康状况进行准确地判断，按照国家规定：血压计属于国家强制检定的计量器具。
2010年05月11日国家质量监督检验检疫总局发布了《JJG692-2010无创自动测量血压计检定规程》，该检定规程中规定：无创自动测量血压计的检定使用胶管、三通、血压模拟器、相应尺寸的硬质金属容器等标准器进行检定。
该方式既耽误了检定时间，也不利于血压计的检定和维护，操作不当就会给血压计造成损坏。
本文提供了一种全新的无创自动测量血压计的检定系统，能有效的保护医用全自动血压的内部结构，避免拆卸血压计的胶管带来的不必要麻烦，提高了检定效率。
关键词：无创自动测量血压计；检定方法；研究1 前言血压是衡量心脏与血管健康状况的重要生理指标，在日常生活及工作中都起到了重要的作用，对其进行准确的测量是心、脑血管疾病预防与控制的基础。
目前，无创血压测量主要使用水银血压计和电子血压计。
同时，血压计属于国家强制检定的计量器具，因此，血压计的检定工作尤其重要，检定工作必须按规定、严肃、认真地对待，如何更加合理有效的对血压计各项指标进行检定，对于电子血压计的合格判定是至关重要的。
2010年05月11日国家质量监督检验检疫总局发布了《JJG692‑2010无创自动测量血压计检定规程》。
其中重复性检定要求，用胶管和三通把血压计与袖带、血压模拟器连接，袖带卷扎在相应尺寸的硬质金属容器上，松紧适宜。
血压模拟器采用外置袖带模式且设置成对收缩压和舒张压，由血压计对血压模拟器进行加压测量，记录血压计显示的收缩压和舒张压。
但是无创自动测量血压计未预留检定接口，需要从校准接口切断血压计的加压胶管，从而用三通管与血压模拟器和袖带相连，达到检测的目的，这样的检定方式既耽误检定时间，也不利于血压计的检定和维护，操作不当就会给血压计造成一定的损坏，因此不能满足高质量检定的发展要求，基于此，本文设计了一种全新的无创自动测量血压计的检定系统，解决了上述存在的问题。
无创自动测量血压计检定注意事项及不确定度评定
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｂａｓｅｄ ｏｎ ｔｈｅ ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｏｆ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｐｒ ｉｎｃｉｐｌｅ ｏｆ ｌｅａｒｎｉｎｇ ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ｄａｉｌｙ ｖｅｒ ｉｆ ｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｅｎ ａｐｐｅａｒ ｐｒｏｂｌｅｍｓ ｉｎ ｔｈｅ ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｔｈｅ ｍａｔｔｅｒｓ ｎｅｅｄｉｎｇ ａｔｔｅｎｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ ｐｒｏｃｅｓｓ ｏｆ ｆｉｎｉｓｈｉｎｇ ｔｈｅ ｖｅｒｉｆ ｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ａｎｄ ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｔｅｓｔ ｉｎ ｔｈｅ ｓｔａｔｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｅｒｒｏｒ ｖａｌｕｅ ｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙ ａｎａｌｙｓｉｓ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｎｏｎ ｉｎｖａｓｉｖｅ ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｂｌｏｏｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｍｅｔｅｒ；ｖｅｒ ｉｆ ｉｃａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｓｓ ｎｏｔｅｓ；ｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ
１ １８
《计量 与测试 技术》２０１８年 第４５卷 第５期
（１５０ｍｍＨｇ／１００ｍｍＨｇ），脉 率 ８０ ７￣／ｍｉｎ。 而对 用 于 初生 婴儿 血压 测量 的血 压计 应 由血 压模 拟器设 置 为
血压 检 定点 在 ８．０ｋＰａ／４．３ｋＰａ（６０ｍｍＨｇ／３０ｍｍＨｇ），
脉率 １２０次／ｍｉｎ。 （３）常规 检查 。 Ｅｔ常 检定 过程 中还 必 须 注意 气
（１）示 值 误 差 测 量 点 及 测 量 模 式 方 法 的选 择 。 在 示值误 差 检 定 过 程 中测 量 点 的选 择 不 得 小 于 ５ 点 ，且应在规定的静态压力 范围内均匀分布于全量 程 中。测量过程中针对被检对象 的不同其测量模式 要采 用不 同测 量方 法 ：如果 被 检 血 压 计 是 以 降压 测 量模 式 的应该 在检 定过 程 中 由标 准压 力计 对均 匀分 布的 ５个点逐点从 高位往低位降压进行测量 ，其次 数 为 ２次 ；如 果被 检 血 压计 是 以升 压 测 量模 式 的应 该在 检定 过程 中由标 准压力 计对 均 匀分 布 的 ５个点 逐点从低位往高位升压进行测量 ，其次数为 ２次。
浅析无创自动测量血压计的计量检定
浅析无创自动测量血压计的计量检定摘要：本文针对常见的无创自动测量血压计（电子血压计）在计量检定中容易出现的问题，根据JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》，对无创自动测量血压计计量检定中的常见问题进行原因分析，可以有效的指导无创自动测量血压计检定工作。
关键词：无创自动测量血压计；计量检定；常见问题1 概述高血压是全球范围内的重大公共卫生问题，2004年10月，据统计，我国的高血压病患者达到了1.6亿，占比18.8%。
其患病率高、治疗率低、致残死亡率高等特点为我国人民带来了巨大的痛苦。
血压计的使用，也从医院逐步进入到我们家庭当中。
而汞注血压计因为其容易对环境造成污染，同时也不易操作，2020年10月14日，国家药监局综合司发布了关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知，明确规定自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞血压计产品。
这也代表着汞注血压计在市场上终将逐步被无创自动测量血压计所替代。
而与此同时，生产无创自动测量血压计的厂家也越来越多。
由此可见，对于无创自动测量血压计计量检定方法的研究具有一定现实指导意义。
2 无创自动测量血压计计量检定的意义无创自动测量血压计正在逐步取代水银制品血压计，JJG692 -2010《无创自动测量血压计检定规程》明确了无创自动测量血压计的计量检定方法。
计量检定机构必须按照检定规程的要求进行相应的检定以确保无创自动测量血压计准确可靠,规程主要明确了静态压力示值检定方法以及示波法原理血压计检定方法,对于无创自动测量血压计的规范使用及检定有极大帮助。
检定和使用中由于诸多因素的影响,其检定过程的数据与使用中测量值有时会有较大的波动,导致检定人员和使用者对其正确性及有效性产生了一定的质疑。
因此 ,如何在检定和使用中正确控制各方面的影响因素,获取准确可靠的测量结果显得尤为重要。
3 无创自动测量血压计的原理及机构目前，我们所接触到的无创自动测量血压计均采用的是示波法，又称震荡法，其通常运用系数法来对收缩压、舒张压进行判定。
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脉搏波法无创电子自动血压计检定规程1范围本规程适用于脉搏波法原理的无创电子自动血压计[ 以下简称血压计，包括无创血压监护仪、多参数监护仪（无创血压部分）及电子血压计] 的首次检定、后续检定和使用中检查。
2引用文件本规程引用下列文件：JJG 692-2010 无创自动测量血压计YY 0670-2008 无创自动测量血压计IEC 60601-2-30:2009 医用电气设备—第2-30 部分：自动无创伤性血压计的基本安全和基本性能的专用要求ISO 81060-2：2013 无创血压计—第 2 部分：自动测量型血压计临床验证试验（OIML）R16-2 无创自动血压计凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程, 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规程。
3术语和计量单位3.1术语3.1.1脉搏波pulse wave脉搏波是心脏的搏动（振动）沿动脉血管和血流向外周传播而形成的波。
3.1.2舒张压diastolic blood pressure 由血液循环系统中心脏（室）舒张结果产生的动脉血压的最小值。
3.1.3收缩压systolic blood pressure 由血液循环系统中心脏（室）收缩结果产生的动脉血压的最大值。
3.1.4袖带cuff 由气囊和套带组成的部件，缠绕于病人肢体上使用；气囊是袖带内的可充气部件，套带是包围气囊的无弹性部分。
3.1.5血压模拟器non-invasive blood pressure simulator ，NIBP simulator模拟脉搏波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。
3.1.6无创血压监护仪non-invasive blood pressure monitor ，NIBP一种可自动定时启动血压测量和记录人体血压的无创自动测量血压计。
3.1.7脉率pulserate 动脉波动的频率。
3.2计量单位采用的计量单位有：千帕斯卡（kPa）、毫米汞柱（mmH）g 、秒（s）。
4概述采用脉搏波法原理的血压计，能对人体上臂、手腕、大腿部位的动脉血压进行间接测量。
它主要由气压系统、传感器、血压处理系统和显示装置组成。
5计量性能要求5.1静态压力示值误差5.1.1首次检定最大允许误差：± 0.4kPa （± 3mmH）g 。
5.1.2后续检定和使用中检查最大允许误差：± 0.5kPa （± 4mmH）g 。
5.2血压示值误差最大允许误差：± 1.3kPa （± 10mmH）g 。
5.3血压示值重复性不大于0.7kPa （5mmH）g 。
5.4脉率示值误差最大允许误差：±（5%读数+1次/min ）。
6通用技术要求6.1外观要求6.1.1血压计应有铭牌，标明产品名称、型号规格、制造厂、出厂日期和出厂编号。
6.1.2血压计的各部件连接应可靠，按键灵活，无影响操作现象；显示屏上的文字、标识应清晰，不应有影响读数的缺陷。
6.1.3血压计应能测量并显示收缩压、舒张压、脉率等信息；血压计计量单位的显示应以千帕斯卡（kPa）和毫米汞柱（mmH）g表示；血压显示分辨力应为0.1kPa（1mmH）g ，脉率显示分辨力应为 1 次/min 。
6.2功能要求快速放气要求：血压计在测量过程中，当突然断电或关闭设备时，应能快速放气。
气压系统在快速放气时，打开放气阀，对成人、小儿模式的血压计，应在10s 内降低至2kPa（15mmH）g，对新生儿模式的血压计，应在5s 内降低至0.67kPa （5mmH）g 。
6.3气压系统气密性空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min（6mmHg/min）。
7计量器具控制7.1检定条件7.1.1环境条件7.1.1.1环境温度：（5～40）℃。
7.1.1.2相对湿度：≤ 80%。
7.1.2检定用设备见表1。
检定用设备表7.2 检定项目检定项目见表 2表2 检定项目一览表7.3检定方法7.3.1通用技术要求检查7.3.1.1外观检查用目测和手动方式，按 6.1 要求进行检查，7.3.1.2功能检查将血压计导气接口连接至硬质容器，对于成人、小儿模式的血压计，加压至34.7kPa（260mmH）g，打开放气阀，用计时器计时，记录压力降低至2kP（a 15mmH）g 所用的时间。
对于新生儿模式的血压计，加压至20kPa（150mmH）g，打开放气阀，用计时器计时，记录压力降低至0.7kPa （5mmH）g 所用的时间。
7.3.1.3气压系统气密性将血压计袖带卷扎在相应尺寸的硬质容器上，松紧适宜，用导气管和三通把血压计、袖带与标准压力计连接起来组成检定系统，如图 1 所示。
图1 气密性检定示意图推荐在静态压力 6.7kPa(50mmHg)和33.3kPa(250mmHg)2个压力点上进行检定，当增压或减压变化至下个压力点时，稳压1min 后开始记录血压计压力示值，过5min 后再记录血压计压力示值，以前后两个压力示值之差的绝对值除以5min 作为气压系统气密性值。
注：静态压力压力点的选取可根据血压计的具体情况，尽可能接近推荐值。
7.3.2静态压力示值误差用导气管和三通把血压计、硬质容器和标准压力计连接起来组成检定系统，如图 2 所示。
血压计标准压力计图2 静态压力检定示意图将血压计设置为静态压力测试模式，在静态压力测量范围内均匀选取不少于 4 个检定点(含零点) ，由标准压力计对血压计分别逐点从高到低降压测量和从低到高升压测量，静态压力示值误差按公式( 1)计算：P P P0（1）式中：P —静态压力示值误差，kPa (mmHg)；P —血压计静态压力示值，kPa (mmHg)；P 0—标准压力计压力示值， kPa （mmHg 。
）7.3.2 血压示值误差和重复性将血压计袖带卷扎在相应尺寸的硬质容器上， 松紧适宜， 用导气管和三通把 血压计、袖带与血压模拟器连接起来组成检定系统，如图 3 所示。
7.3.2.1 血压示值误差 将血压计调至血压测量模式，血压检定点按血压模拟器内置血压（收缩压 / 舒张压）确定不少于 3 个成对检定点，基本均匀分布在量程上，对各成对检定 点分别测量 3 次，记录血压计显示的收缩压和舒张压示值，分别计算算术平均 值。
血压示值误差按公式（ 2）计算：P i P i P io 式中:Pi —收缩压（或舒张压）示值误差， kPa （mmHg ；）Pi —血压计收缩压（或舒张压）三次测量的示值平均值， kPa （mmHg ；）Pi0 —血压模拟器收缩压（或舒张压）示值， kPa （mmHg 。
）7.3.2.2 血压示值重复性 将血压计设置为血压测量模式，由血压模拟器设置血压（收缩压/ 舒张压）成对检定点，对于成人、小儿模式的血压计，推荐选取血压成对检定点为 20.0kPa/13.3kPa （150mmHg/100mm ）Hg ，对于新生儿模式的血压计，推荐选取血 压成对检定点为 8.0kPa/5.3kPa （ 60mmHg/40mm）2）图 3 血压检定示意Hg。
注：血压成对检定点的选取可根据血压模拟器的具体情况，尽可能接近推荐值。
对选取的血压成对检定点测量 5 次，血压示值重复性按公式（3）计算：式中：S S(D)—收缩压(或舒张压)示值重复性， kPa (mmHg)；R S(D)—收缩压(或舒张压)测量结果中的最大值和最小值之差 (称为极差) ， kPa (mmHg) ；C —极差系数，测量次数 n 为 5次时， C=2.33。
7.3.3 脉率示值误差用胶管把血压计的接口与血压模拟器的对应接口连接，如图 4 所示在血压模拟器脉率测量范围内均匀选取 3个脉率值， 分别测量 3次，计算算 术平均值，脉率误差按公式( 4)计算：F F F 0 式中：F —脉率误差， 次 /min ；F —血压计脉率示值 ，次/min ；F 0—血压模拟器脉率设定值， 次/min 。
7.4 检定结果处理7.4.1 检定合格的血压计，出具检定证书。
7.4.2 检定不合格的血压计，出具检定结果通知书，并注明不合格项目。
7.5 检定周期血压计的检定周期一般不超过一年。
经过调试、修理的血压计必须重新检定 3)4)RS(D) 2.33 S S(D)图4 脉率检定示意脉搏波法无创电子自动血压计检定记录格式证书编号：共 1 页第 1 页送检单位：仪器名称：制造厂：型号规格：出厂编号：检定依据：环境条件：温度：℃ 相标准器名称型号规格出厂编号准确度等级/ 不确定度/ 最大允许误差有效日期1. 通用技术要求外观检查功能检查气压系统气密性2. 静态压力示值误差□kPa □ mmHg设定值测量值极差( R S(D) ) 示值重复性( S S(D) ) 收缩压舒张压5. 脉率示值误差次/min标准值测量值平均值脉率示值误差附录A检定结论：检定日期年月日检定员：核验员：检定地点：附录B脉搏波法无创电子自动血压计检定证书内页格式证书编号：XXXX-X-XXXXXX检定结果1.通用技术要求：2.静态压力示值误差：3.血压示值误差：4.血压示值重复性：5.脉率示值误差：检定结论：以下空白附录C附录C脉搏波法无创电子自动血压计检定结果通知书内页格式。