新版三甲医院评审标准之“医学装备管理“解读
深圳市三级医院医疗服务质量整体评估医学装备管理评估标准
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------深圳市三级医院医疗服务质量整体评估医学装备管理评估标准医学装备是医院开展各项医疗卫生工作的物质基础和技术条件，是医疗卫生事业现代化的重要标志之一。
医院应致力于提供安全、功能齐备的医学装备与支持性设施。
为实现这一目标，必须要有效地管理医院基本设施、医疗设备、相关设备以及工作人员。
根据医院功能任务，组织具有资质的管理团队，制定书面人员岗位职责、工作制度、操作规程、维修程序与流程管理等文件，确保医学装备与支持性设施能得到有效地管理。
严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医疗安全本评估标准主要从以下方面开展评估：（100分+56.4分附加分）（一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责，并健全落实保证机制（15分）；（二）建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收等制度（ 25分）；（三）日常仓储及使用管理（15分）；（四）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（10分）；（五）建立医疗仪器设备保养、维修的管理制度，开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，保障医疗安全（15分）；（六）建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，加强不良事件管理（5分）；（七）装备引进要与医院功能、技术水平相适应，并符合国家相关规定，应有成本效益、临床使用效果、质量等医疗设备的应用分析制度（5分）；（八）按照《大型医用设备配臵与使用管理办法》，合理配臵和使用甲、乙类大型医疗设备（10分）；附件分评估内容（九）建立医疗器械临床试验管理制度、管理流程，试验负责人具有相关技术专业职称（附加分4.2分）；（十）有医用氧舱安全应用管理制度与措施，确保设备安全（附加分18.2分）；（十一）按照法律、法规的规定，使用和管理医用含放射源仪器（装臵）（附加分34分）。
医院“三甲”评审资产管理与医学装备相关知识
文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院“三甲”评审资产管理与医学装备相关知识编制科室：知丁日期：年月日“三甲”评审资产管理与医学装备相关知识1、凡符合以下条件的固定资产，可申请报废:（1）国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类;(2)旧设备未达到国家计量标准，又无法校正修复者;(3)严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者;(4)已经达到或超过规定使用年限，继续使用将影响安全且无修复使用价值的;（5）旧设备质量下降，存在安全隐患，不能正常运转，又无法改造利用者;（6)严重影响安全，继续使用将会引发事故且不能修复改装者。
2、凡申报价值人民币5万元以上的医疗设备购置，要充分进行购前论证，必须由科主任组织科室内部专业技术人员进行经济效益和社会效益论证、评议。
3、医疗设备申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下儿个方面进行论证阐述:①应用论证:临床应用的理山;②效益论证:社会效益和经济效益分析;③配置论证:详细配置清单;④人员和场地基本条件论证。
⑤单一来源采购的需注明理由。
⑥设备使用后的材料成本。
4、规范大型医疗设各操作流程，重视上机前培训，严格做到持证上岗，完成责任职责，确保责任到岗。
5、按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数，唯一性标识信息应当记录到病历中。
6、医疗器械不良反应报告范围，发生以下医疗器械不良反应事件必须报告资产管理处:医疗器械不良反应(含合格医疗器械正常用法的意外有害后果)、医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件、使用不当导致的不良反应事件。
7、固定资产的报废，应由使用部门提出申请，填写“固定资产报废申请表”，经归口管理科室技术鉴定报废并签字后，报院报废领导小组审批，通过后，使用科室到财务处办理相关手续。
医学装备三级管理制度
医学装备三级管理制度医学装备是医疗机构重要的物资资产之一，普及和提高医学装备管理水平有利于提高医疗服务的质量和效率，保障人民健康和生命安全。
因此，建立医学装备三级管理制度显得尤为重要。
一、医学装备三级管理制度的主要内容1. 设备管理职责：明确医学装备管理机构和管理人员责任。
医学装备负责人要建立相应的管理制度，明确设备使用管理职责，制定并落实设备的年度管理计划，编制设备的台帐和档案，保证设备的及时更新、维护管理。
2. 设备资产管理制度：建立医学装备台帐及档案，对医学装备进行资产管理。
对新增装备要及时、准确的登记，做到设备信息的实时更新和维护。
档案要完善，做到设备的使用、维修及保养记录和材料资料齐全。
3. 设备申请和使用制度：对设备的申请和使用实行严格管理，要在设备使用前做好审批及安排。
申请人要提供设备使用的具体情况，经过管理机构同意后，按照使用计划安排使用。
要在设备的质量要求、技术储备、安全因素等方面进行分析，确保设备的正常使用。
4. 设备运行管理制度：从设备运行维护、例行检验、异常处理等方面，制定详细、科学的管理制度。
设备操作人员要经过系统性的操作指导、培训，熟练掌握设备操作、检验维护，对设备的安全使用、操作规范有良好的技术素质和管理意识。
5. 设备维修保养管理制度：建立设备维护保养制度，做好设备维护工作，包括设备的维护、保养以及定期检测、检修、保险和质保维修。
要根据设备的年限、工作强度、使用方式和保护程度、任何保养等因素，综合考虑对设备进行维护保养。
6. 设备验收及报废管理制度：设备在进入使用前要进行安全检测、维护保养，确定设备的使用状况。
对于不符合安全要求的设备，要及时进行处理。
对于已达到报废标准的设备，要实行报废管理，根据设备性能分类，逐个审定，彻底清除报废设备，确保设备资产全面清理。
二、如何做好医学装备管理1. 责任分解：要求所有相关部门和管理人员，明确等级责任，确保责任到位，团结协作，配合落实各项管理措施。
最新版 《三级医院评审标准(2020年版)》深度解读! 附：三级医院医疗设备配置标准
最新版| 《三级医院评审标准（2020年版）》深度解读！附：三级医院医疗设备配置标准.12月28日，医政医管局发布国家卫生健康委关于印发三级医院评审标准（2020年版），对三级医院评审标准进行了修订！对此，体外诊断价值圈进行了梳理和深入解读。
1《2020版》修订原则和思路新标准的修订围绕“医疗质量安全”这条主线，秉承“继承、发展、创新，兼顾普遍适用与专科特点”的原则，精简合并条款，推动医院评审由以现场检查、主观定性、集中检查为主的评审形式转向以日常监测、客观指标、现场检查、定量与定性评价相结合的工作思路和工作方向，符合当前医院管理工作需要，对于进一步促进医院践行“三个转变、三个提高”，努力实现公立医院高质量发展具有重要意义。
2《2020版》修订内容是什么《标准》共3个部分101节，设置448条标准和监测指标。
修订内容主要体现以下几个方面：一、充分融入新颁政策和医改要求，体现时代性。
《标准》在保持2011年版标准延续性的基础上，融入《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防与处理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》等近年来颁布实施的法律、条例、规章相关内容，以及分级诊疗体系建设、现代医院管理制度等改革要求，增加了新冠肺炎疫情常态化防控相关要求。
二、由主观定性向客观定量转变，增强科学性。
《标准》增加了医院资源配置、质量、安全、服务、绩效等指标监测以及DRG评价、单病种质控和重点医疗技术等日常监测数据的比重，指导各地由以现场检查、主观定性、集中检查为主的评审形式转向以日常监测、客观指标、现场检查、定性与定量相结合的评审工作模式。
一方面，引导医疗机构重视日常质量管理和绩效，减少突击迎检行为；另一方面，尽量减少主观偏倚，增强评审结果的客观性。
三、梳理整合并简化实地评审条款，提升操作性。
《标准》现场检查部分共24节183条，较2011年版标准的66节354条有大幅度压缩。
新版三甲医院评审标准之“医学装备管理“解读
质量管理的基本方法—PDCA循环
Act行动
继续执行当前的行 动计划或调整/增加 行动计划
从这里开始
Plan计划
收集资料 确定行动计划
Check检查 Do实施
收集绩效资料，与以前 实施行动计划 的资料对比
PDCA循环
巩固
4个阶段、8个步骤
处理A
列问题 找原因 确定目标
计划P
检查C
实施D
医学装备管理模式探索
材）和一次性使用无菌器械管 以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
理。
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理 1、年度计划 填报可行性论证表； 总额控制，定量评分，定额分配； 上会讨论，集体审批。
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理 2、临时计划
医学装备管理模式探索
医学装备管理模式探索
二、制度规范管理
《医学装备管理委员会规章制度》（51项）； 《中心规章制度》
（制度44项、流程图17个、岗位职责说明书36份）； 《医学装备法律法规学习手册》（17项）； 《医学装备操作规程汇编》（126个）； 《医学装备应急管理手册》（17个）； 《中心工作用表》（97个）。
四、质量控制管理
4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理
【Ｃ】
6．9．6．2
1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
用于急救、生命支持系统仪 2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
器装备要始终保持在待用状 【Ｂ】符合“Ｃ”，并
态。（★重点）
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
概念：
PDCA循环即管理循环,该循环模式作为科学的工 作程序，最早由美国的统计学家休哈特提出， 1950年由美国著名的质量管理专家戴明 （W. E .Dem ing）博士带到日本，在推行全面质量管理工 作中进行广泛的应用，故又称“戴明环”。PDCA 循环是在一切管理活动中, 提高管理质量和效益所 进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程 。
医院医学装备管理评审标准实施细则
有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等
相关制度与工作流程，并执行。
1.1.2.C.3
医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。
医学装备使用人员有培训和考核，合格后方可上岗操作。
B
1.1.2.B.1
主管部门有检查、分析、反馈。
A
1.1.2.A.1
持续改进有成效，医学装备配置方案和管理
定期分析全院医学装备发展规划、采购计划的完成、管理和使用情况；分析医学装备维修和报废等管理过程中存在问题，并有记录
或总结报告。
院医疗设备使用和安全管理。
B
1.7.1.B.1
医学装备部门有检查、分析、反馈。
1.7.1.B.2
医学装备部门定期到科室巡视检查医学装
备，并有分析、评估和反馈记录。
A
1.7.1.A.1
C
1.4.1.C.1
有保障常用仪器、设备和抢救物品使用者培
训的制度、培训计划及具体课程安排。
1.4.1.C.2
医疗装备部门为临床使用的医疗器械提供技
术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
1.4.1.C.3
培训内容涵盖使用中可能出现的意外情况处
理预案及措施。
1.4.1.C.4
有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便
C
1.3.5.C.1
有计量设备监测管理的相关制度，并落实。
1.3.5.C.2
有计量设备清单、定期检测记录和维修记录
等相关资料。
1.3.5.C.3
经检测的计量器具有计量检测合格标志，标
志显示检测时间与登记记录一致。
1.3.5.C.4
相关人员知晓上述内容。
医学装备三级管理制度
医学装备三级管理制度1. 引言医学装备是医疗机构的重要资源之一，对于医疗服务的质量和安全起着关键作用。
为了保证医学装备的有效管理和使用，医疗机构需要建立科学的管理制度。
本文档旨在介绍医学装备的三级管理制度，包括设备的购置、使用和维护等方面的规定。
2. 购置管理2.1 购置计划医疗机构应制定医学装备的购置计划，根据临床需求和实际情况确定购置数量、类型和预算。
购置计划应及时上报医务部门审批，并严格按照批准的计划执行。
2.2 采购流程医学装备的采购应按照法律法规和医疗机构的采购制度进行。
采购过程应充分保障公开、公平、公正的原则，确保采购结果的合理性和合法性。
2.3 质量控制医疗机构在购置医学装备时，应严格遵守相关的质量控制标准和要求，确保所购买的设备具备良好的质量和性能，以满足医疗服务的需要。
3. 使用管理3.1 设备登记医疗机构应对所有医学装备进行登记，包括设备的名称、型号、产地、购置日期等信息。
设备登记可以通过电子系统或手工登记表的方式进行。
3.2 设备分配医学装备应根据临床需要进行合理的分配和调配。
医疗机构应设立专门的设备管理部门，负责设备的分配工作，并确保设备的使用合理、高效。
3.3 设备标识和标签管理医疗机构应为每一个医学装备设置专用的标识和标签，标明设备的基本信息和使用要求。
设备标识和标签应统一规范，方便使用人员查找和辨认。
3.4 设备使用培训医疗机构应为使用医学装备的人员提供必要的培训和指导，确保他们具备正确的操作技能和安全意识，提高设备的使用效果和安全性。
4. 维护管理4.1 维护计划医疗机构应根据设备的特点和使用情况，制定相应的维护计划。
维护计划应明确维护周期、维护内容和责任人等要素，确保设备的正常运行和性能安全。
4.2 故障报修医疗机构应建立健全的设备故障报修制度，确保故障及时得到处理。
使用人员发现设备故障后应及时报修，设备管理部门应及时派人进行检修和维修。
4.3 设备质量监控医疗机构应建立设备质量监控制度，定期对医学装备进行质量检查和评估。
医学装备管理制度(三级医院)
医学装备管理制度1.目的为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医院各项工作健康发展。
根据有关法律法规，特制定《医学装备管理制度》。
2.目标全院联动，保障医学装备配置合理，使用安全、有效。
3.适用范围全院。
4.名词定义医学装备：指医院用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
5.内容5.1 总则5.1.1 为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医院各项工作健康发展。
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食药监总局《医疗器械使用质量监督管理办法》、国家卫计委《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》及有关法律法规，制定本制度。
5.1.2 医院应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
5.2 机构与职责5.2.1 医院的医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
由主管领导直接负责，配置设备处为专门的医学装备管理部门，使用部门配备专人管理。
应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
5.2.2 医学装备管理委员会由医院领导、设备处及有关部门人员和专家组成，负责对医院医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决议。
5.3 计划管理5.3.1 医院根据国家相关法规、制度和医院的规模、功能定位、发展规划，科学制订医学装备发展规划。
5.3.2 设备处根据医院医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备配置计划。
5.3.3 医学装备计划根据《医学装备计划论证和审批制度》进行论证、审批。
5.4 采购管理5.4.1 设备处应当根据国家有关法律法规和《绍兴文理学院附属医院采购与招标管理制度》，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理，临床使用部门不得对外签定采购合同或向厂商承诺购置意向。
新版三甲医院评审标准之“医学装备管理“解读PPT课件
质量管理的基本方法—PDCA循环
Act行动
继续执行当前的行 动计划或调整/增加 行动计划
从这里开始
Plan计划
收集资料 确定行动计划
Check检查 Do实施
收集绩效资料，与以前 实施行动计划 的资料对比
6
PDCA循环
巩固
4个阶段、8个步骤
处理A
列问题 找原因 确定目标
计划P
检查C
实施D
7
医学装备管理模式探索
12
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
6．9．2．2
【Ｃ】1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
制定相关工作制度、职责和
工作流程。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更
新、处置等相关制度与工作流程。
6．9．3．1
【Ｃ】1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，
结。
责任人
3
医学装备管理模式探索
我们的行动纲领——医学装备法律法规
医疗器械监督管理条例 医疗卫生机构医学装备管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 大型医用设备配置与使用管理办法
4
医学装备管理模式探索
我们的工作方法——PDCA 循环模式 概念：
“三甲”复审之医学装备管理 模式探索
1
迎检组织工作
——评审任务层层分解
评审标准
评审要点
责任部门 协助部门 工作组
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部 物流中心 医务处 门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用 和管理医用含源仪器（装置）。
三级综合医院评审标准
《三级综合医院评审标准》三级综合医院评审标准》中医学装备管理” “医学装备管理” 的认识与探讨《三级综合医院评审标准》三级综合医院评审标准》医学装备管理” 中“医学装备管理” 的认识与探讨三级综合医院评审标准（011版1 《三级综合医院评审标准（2011版）》的出台2 3安医大一附院医学装备管理现状及做法讨论与建议1. 《三级综合医院评审标准（2011版）》的出台三级综合医院评审标准（版我国医院评审发展历程1989年11月29日1989年11月29日,卫生部发布了卫医字（89）部发布了卫医字（89）第25号《关于实施医25号《关于实施医院分级管理的通知》、《综合医院分级管理标准〈试行草标准〈试行草案〉》，同时提出了“积极稳妥、因地制宜、循序渐进、由点到面”的工作方针。
至此，我国医院分级管理与医院评审工作正式启动。
1996年11月，卫生1996年11月，卫生部发布了《部发布了《关于进一步搞好医院分级管理和医院评审工作的通知》作的通知》,医院评审工作得以进一步推动。
1998年1998年8月，卫生部发出《发出《关于医院评审工作的通知》审工作的通知》要求“实事求是地认真总结经验，肯定成绩，找准问题，切实纠正”，医院评审工作暂时停止。
1. 《三级综合医院评审标准（2011版）》的出台三级综合医院评审标准（版引入全面质量管理理念：TQM 引入全面质量管理理念：全面质量管理理念(T otal Quality Management ) 医院评审工作经年休整期，过10年休整期，年休整期2011年4月22日, 年月日卫生部医管司正式发布了【发布了【关于印发《三级综合医院评审标准（审标准（2011年版年版）》的通知的通知（）》的通知（卫医管发〔管发〔2011〕33号〕号）】引入持续质量改进理念：引入持续质量改进理念：CQI 持续质量改进理念（Continuous Quality Improvement ）引入管理循环工具：引入管理循环工具：PDCA 管理循环工具引入PDCA 引入最早由美国质量管理专家戴明提出，亦称“ 最早由美国质量管理专家戴明提出，亦称“戴明循环：Plan）--计划计划；Do）环”。
2医学装备三级管理制度
2医学装备三级管理制度1.背景医学装备是医疗机构日常工作中不可或缺的重要设备，对医疗质量和患者安全起到至关重要的作用。
为了确保医学装备的正常运行和有效使用，制定医学装备三级管理制度是必要的。
2.目的医学装备三级管理制度的目的是确保医学装备的科学、合理、安全使用，提高医疗质量，降低医疗事故的发生率。
3.装备分类根据医学装备的重要性和危险程度，将其分为三个级别：-一级装备：对医疗工作至关重要的设备，如呼吸机、心电图仪等。
-二级装备：对医疗工作有较大影响的设备，如血压计、离心机等。
-三级装备：对医疗工作有一定影响的设备，如温度计、洗手液等。
4.管理要求4.1一级装备管理要求：-严格执行设备操作规程，确保操作正确、安全。
-设备日常检查记录有序完整，包括设备状况、维修保养等。
-定期进行设备维修保养，确保设备性能稳定。
-出现设备故障时，及时报修并做好记录。
-定期开展设备演练，提高应急处理能力。
4.2二级装备管理要求：-设备操作规程明确，操作人员熟悉并能熟练操作设备。
-设备维修保养记录完整，包括保养时间、保养内容等。
-检查设备性能，确保设备正常运行。
-出现设备故障时，及时报修，并做好记录。
-定期进行设备校准，确保设备精度。
4.3三级装备管理要求：-对常用的三级装备，如温度计、血压计等进行定期检查，确保设备正常使用。
-设备维修保养记录清晰完整，包括保养时间、保养内容等。
-常用设备的维修保养可由设备使用者自行完成，非常用设备的维修保养可委托专业维修人员完成。
-出现设备故障时，及时报修，并做好记录。
5.监督与检查-设备管理部门对医学装备进行定期检查，检查内容包括设备状况、维修保养记录等。
-对操作人员进行考核，考核内容包括对设备操作规程的掌握和操作技能的熟练程度。
-对设备操作规程进行及时更新和修订，确保操作规程的科学性和实用性。
6.处理措施-对严重违反医学装备管理制度的责任人，依据医疗机构相关规定给予相应处罚。
-对设备操作不当导致医疗事故的责任人，依法追究相关责任。
最新版护理部三甲标准解读
第一章 坚持医院公益性
三、承担公立医院与基层医疗机构对口协作等政府指令性任务
1．3．1 将对口支援县医院和乡镇卫生院（以下简称受援医院）和支援社区卫生服务工作 纳入院长目标责任制与医院年度工作计划，有实施方案，专人负责。 1． 3． 1． 1 将对口支援县医院和 乡镇卫生院（以下简 称受援医院）及支援 社区卫生服务工作纳 入院长目标责任制与 医院年度工作计划， 有实施方案，专人负 责。（★） 【Ｃ】 1．支援下级医院工作纳入院长目标责任制管理，有计划和具体实 施方案。 2．有专门部门和人员负责下级医院支援协调工作。 3．针对受援医院的需求，制订重点扶持计划并组织实施，在一、 二级专业中选择2～3个重点，实施系统的技术指导、人才培养及 管理帮扶。 护理部 4．参与支援下级医院服务纳入各级人员晋升考评内容。
第一章 坚持医院公益性
三、承担公立医院与基层医疗机构对口协作等政府指令性任务
1．3．3 根据《中华人民共和国传染病防治法》（主席令第17号；2004.12.1）和《突发公 共卫生事件应急条例》（国务院令第376号；2003.5.9）等相关法律法规承担传染病的发现、 救治、报告、预防等任务。
1． 3 ． 3． 1 根据《中华人民共和 国传染病防治法》和 《突发公共卫生事件 应急条例》等相关法 律法规承担传染病的 发现、救治、报告、 预防等任务。
第二章
医院服务
四、住院、转诊、转科服务流程管理
2．4．4 加强出院患者健康教育和随访预约管理，提高患者健康知识水平和出院后医疗、 护理及康复措施的知晓度。 2． 4． 4． 1 加强出院患者健康教 育和随访预约管理， 提高患者健康知识水 平和出院后医疗、护 理及康复措施的知晓 度。 【Ｃ】 1．有出院患者健康教育相关制度并落实。 2．有出院患者随访、预约管理相关制度并落实。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．患者或近亲属能知晓和理解出院后医疗、护理和康复措施。 2．开展多种形式的随访，不断提高随访率。 3．职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措 施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 持续改进健康教育和随访预约管理有成效。
三级医院医学装备管理制度
第一章总则第一条为了加强三级医院医学装备的管理，确保医疗质量与安全，提高医疗服务水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构评审标准》等相关法律法规，结合本医院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本医院所有医学装备的管理，包括但不限于医疗设备、医疗器械、药品、耗材等。
第三条医学装备管理应遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）安全第一，质量至上；（三）科学合理，高效利用；（四）责任明确，奖惩分明。
第二章组织机构与职责第四条成立医学装备管理委员会，负责医院医学装备的全面管理工作。
第五条医学装备管理委员会的主要职责：（一）制定和修订医学装备管理制度；（二）组织医学装备的采购、验收、安装、调试、维护、维修、报废等工作；（三）监督医学装备的使用，确保其安全、有效；（四）组织开展医学装备的培训和考核；（五）定期评估医学装备的使用效果，提出改进措施。
第六条医学装备管理部门负责具体实施医学装备管理工作，其主要职责：（一）负责医学装备的采购、验收、安装、调试、维护、维修、报废等工作；（二）负责医学装备的档案管理、信息统计和报送；（三）负责医学装备的培训和考核；（四）负责医学装备的使用监督和效果评估。
第三章采购与验收第七条医学装备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行采购程序。
第八条医学装备的采购应具备以下条件：（一）符合国家法律法规和政策要求；（二）具有合法的生产许可和经营许可；（三）具有良好的质量保证体系；（四）具有良好的售后服务。
第九条医学装备的验收应按照国家有关标准进行，确保其质量符合要求。
第四章使用与维护第十条医学装备的使用应遵循以下规定：（一）严格按照操作规程进行操作；（二）定期进行维护保养，确保设备正常运行；（三）对使用中的医学装备进行定期检查，发现问题及时报告并采取措施；（四）定期对使用中的医学装备进行性能测试，确保其功能正常。
第十一条医学装备的维护保养应遵循以下要求：（一）定期进行清洁、润滑、紧固、调整等维护保养工作；（二）建立设备维护保养档案，记录维护保养情况；（三）对维修后的设备进行性能测试，确保其功能恢复正常。
三甲医院医学装备评审细则对医学装备管理人员的意义
ｔ ａ ｌ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ Ｓ ＂ ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｉ ｏ ｒ ，ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ａ ｎ ｄ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ， ｔ ｏ ａ Ｓ Ｓ ｅ Ｓ Ｓ ｔ ｈ ｅ ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｌ ｅ ｖ ｅ ｌ ａ ｎ ｄ ｅ ｆ ｉ ｆ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｙ ． Ａｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ —
【 中图分类号］ Ｒ ３ １ ８ 【 文献标识码】 Ａ 【 文章编号】 １ ６ ７ ２ － ５ ６ ５ ４ （ ２ ０ １ ５ ） ０ １ （ ｃ ） － ０ １ ５ ７ － ０ ２
Ｔｈ ｅ ｓ ｉ ｇ ｎ ｉ ｉｃ ｆ ａ ｎ ｃ ｅ ｏ ｆ ３ Ａｒ ｍｏ ｕ ｒ ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｒ ｕ ｌ ｅ ｓ ｔ ｏ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ
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三甲医院医学装备管理制度
第一章总则第一条为加强我院医学装备的管理，确保医疗质量和医疗安全，提高医疗技术水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和国家卫生健康委员会相关规定，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医学装备的采购、使用、维护、报废等环节。
第三条我院医学装备管理工作应遵循以下原则：1. 安全第一，质量优先；2. 依法管理，规范操作；3. 严格监督，持续改进。
第二章采购与验收第四条医学装备采购应遵循公开、公平、公正的原则，实行集中采购。
第五条医学装备采购前，相关部门应进行需求调研，明确采购标准和要求。
第六条医学装备采购应选择具有合法经营资质、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。
第七条医学装备到货后，由相关部门组织验收，验收合格后方可入库。
第三章使用与管理第八条医学装备使用前，应进行性能测试，确保其符合使用要求。
第九条医学装备使用过程中，操作人员应严格遵守操作规程，确保使用安全。
第十条医学装备定期进行维护保养，确保其处于良好状态。
第十一条医学装备出现故障时，应及时报修，确保医疗工作不受影响。
第十二条医学装备使用过程中，如发现质量问题，应及时报告相关部门，并采取措施予以解决。
第四章检查与评估第十三条医学装备定期进行质量检查，确保其符合国家标准和行业规范。
第十四条医学装备使用过程中，定期进行风险评估，及时发现并消除安全隐患。
第十五条医学装备使用效果评估，包括设备性能、使用效果、患者满意度等方面。
第五章报废与回收第十六条医学装备达到报废条件时，由相关部门组织鉴定，并按照规定程序报废。
第十七条医学装备报废后，应进行回收处理，确保医疗废物得到妥善处理。
第六章监督与考核第十八条医学装备管理部门应加强对医学装备使用、维护、报废等环节的监督检查。
第十九条对医学装备管理人员进行考核，考核结果作为绩效评定的依据。
第二十条对违反本制度的行为，依法依规进行处理。
第七章附则第二十一条本制度由我院医学装备管理部门负责解释。
医学装备使用评价制度(三级医院)
医学装备使用评价制度
1.目的
为了确保医院医学装备配置的合理、安全与有效，充分发挥医学装备使用效益，保障医院各项工作健康发展，特制定《医学装备使用分析、评价制度》。
2.目标
加强大型医学装备的使用分析、评价，合理配置大型医学装备。
3.适用范围
全院大型医学装备的科室和管理部门。
4.名词定义
使用评价：对医学装备的临床使用效果、功能开发、社会效益、成本效益、质量等情况分析进行评价工作。
5.内容
5.1 设备处负责每年度对大型医学装备（单价 50 万元及以上）的临床使用效果、功能开发、社会效益、成本效益、质量等情况分析评价工作，以便合理配置和充分利用医学装备，并为院领导决策提供依据。
5.2 评估时，需根据病人需求量、医疗技术的发展趋势，结合本地病源特点、社会效益等多层面考虑医学装备的效益。
5.3 医学装备操作人员应充分发挥和利用医学装备的功能，提高设备的效益。
5.4 设备处每年对在用的大型医学装备临床使用情况及效益进行分析、评估、反馈。
5.5 使用科室如实填写本部门医疗设备的使用情况，并于规定时间前交设备处。
5.6 设备处对医学装备使用过程中存在的缺陷、不足以及潜在的安全隐患进行分析、评估。
必要时，组织院内外专家对医学装备的使用进行评价。
5.7 医学装备管理委员会定期对大型医学装备的使用情况评估结果进行审议。
对能够充分利用，效益明显的给予表扬；对长期闲置，未能达到配置计划所制定的应用效果和预期目标的项目，可向院党政联席会议提出处理意见和建议，作为该部门下一年度配置的参考依据。
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新的、严重的医疗器械不良事件（MDR）监测流程图 死亡或群体性医疗器械不良事件（MDR）流程图
22
医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
1、扎实推进的医疗器械不良事件监测 （3）组织：每个临床科室均设2名兼职的医疗器械不良事件监测联
络员，由住院总和护士担任。 （4）培训：医疗器械不良事件监测培训，纳入物流中心年度培训计
管理部门。
责、责权一致”原则建立院领导、医学装 备管理部门和使用部门三级管理制度，成
立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门
规章、管理办法、标准要求，履行医学装
备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
职能管理部门和相关人员了解相关法律法 规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗 位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。
11
医学装备管理模式探索
二、制度规范管理 《医学装备管理委员会规章制度》（51项）； 《中心规章制度》
（制度44项、流程图17个、岗位职责说明书36份）； 《医学装备法律法规学习手册》（17项）； 《医学装备操作规程汇编》（126个）； 《医学装备应急管理手册》（17个）； 《中心工作用表》（97个）。
“三甲”复审之医学装备管理 模式探索
1
迎检组织工作
——评审任务层层分解
评审标准
评审要点
责任部门 协助部门 工作组
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部 物流中心 医务处 门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用 和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1 【Ｃ】
建 立 医 学装 备 1．根据“统一领导、归口管理、分级负
24
医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
2、100%合格的计量器具强检
6．9．4．4
【Ｃ】
加强计量设备监测 1．有计量设备监测管理的相关制度。
管理。
2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相 关资料。
3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显
示检测时间与登记记录一致。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原 因所致的医疗安全事件。
量 专
科 室
年
计
需
量
结 果
合 格
检
题
计
检
科
反
的
设
培
量
测
学
馈
经
备
训
设
设
研
给
维
管
备
备
究
临
修
理
台
的
院
床
后
制
账
计
科
再
度
划
室
检
测
对 检 测 结 果 汇 总 分 析
26
医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
2、100%合格的计量器具强检
中心工作监督检查时间表
责协
序 号
内容
时间
任助类 部部别
要求
门门
计量器
1
具及特 殊设备
理有明确的工作制度与 3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临
流程。建立医疗器械临 床使用安全事件监测与 报告制度。
床使用安全监测与报告制度。 4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制， 根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2
迎检组织工作
——评审任务，层层分解，责任到人
物流中心/执行科室
评审标准
评审要点
评审方法
中计 心划
科
采仓 购储 科科
设 备 科
维 修 科
南 区
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，
按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1
【Ｃ】
1、查医学装备委员会，医学 √
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。
9
医学装备管理模式探索
一、分级控制管理 院 领 导：院医学装备管理委员会 职能部门：物流中心 使用部门：科室医学装备质量与安全管理组
10
医学装备管理模式探索
二、制度规范管理 医学装备管理“6.9.1.1～ 6.9.8.2”均有制订 制度及流程的要求
材）和一次性使用无菌器械管 以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录
三、准入控制管理 1、年度计划 填报可行性论证表； 总额控制，定量评分，定额分配； 上会讨论，集体审批。
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医学装备管理模式探索
三、准入控制管理 2、临时计划
15
医学装备管理模式探索
【Ａ】符合“Ｂ”，并
结。
责任人
3
医学装备管理模式探索
我们的行动纲领——医学装备法律法规
医疗器械监督管理条例 医疗卫生机构医学装备管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 大型医用设备配置与使用管理办法
4
医学装备管理模式探索
我们的工作方法——PDCA 循环模式 概念：
划，并将培训与考核相结合。 （5）申报：科室发现医疗器械或医用耗材出现问题，填写《可疑医疗器
械不良事件报告表》
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医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
1、扎实推进的医疗器械不良事件监测 （6）分析评价：每年度对全院临床科室申报的医疗器械不良事件 进行汇总分析，形成固定模式的分析评价报告。 （7）风险预警：以分析评价为基础，建立我院医疗器械不良事件 监测的风险预警机制，通过OA办公系统发布。
统一格 式
计量 检测 费用 登记 表
法律法规依据
责任人
27
医学装备管理模式探索
四、质量控制管理 3、常态化的装备巡检
特种设备、大型设备每月巡检； 急救类、生命维持类设备每月巡检； 放射防护、危险品每月巡检； 一般设备、医用耗材每季度巡检。
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医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
3、常态化的装备巡检
的强检
计量器具每半年检测一
次，强检设备（吸入器、
压力表、血压计、半年；设 B超机、血透、呼吸机等 备 一年一次）；高压氧三 管 年次整体，锅体一年一 理 次；供应室压力锅三年 科 一次；辐照仪、听力计
一年一次
各 临 床 科 室
监 督 考 核
计量及强 检工作的 年度计划 安排、设 备检测清 单、检测 数据的统 计与分析
序 号
内容
时间
中心工作监督检查时间表
责
任 协助部 类 部 门别
要求
统一格式
门
1
安全生产巡 查（辐射安 全和放射性 防护的监督 管理、危险 品管理）
放测安月射一全一防年巡次护一查检次每，设备管理科
医务处、
大型设 备使用 科室、 实验室、 临床科
监 督 考 核
室
对重点科室，如 放射源使用科室、1.月安全生产 危险品使用科室、检查记录表 供应室等科室进 (重点部门） 行巡查，对存在 2.月安全生产 的问题发放整改 检查记录表 通知，限期整改，(一般部门） 并跟踪整改情况。
四、质量控制管理
4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理
【Ｃ】
6．9．6．2
1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
用于急救、生命支持系统仪 2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
器装备要始终保持在待用状 【Ｂ】符合“Ｃ”，并
态。（★重点）
主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
12
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
6．9．2．2
【Ｃ】1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
制定相关工作制度、职责和
工作流程。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更
新、处置等相关制度与工作流程。
6．9．3．1
【Ｃ】1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，
医学装备的 每月一次， 维
2 维修保养巡 重大节日前 修
查
巡查
科
各临床 科室
对全院的医学装 备（特别是急救 类、生命支持类 监 设备）进行维修 督 保养工作巡查， 考 建议与安全生产 核 巡查一起进行， 发现问题下发整 改通知单，对检 查结果形成报告
医学装备巡查 记录表
法律法规依据
责任人
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医学装备管理模式探索
【Ａ】符合“Ｂ”，并 医 院 使 用 的 计 量 器 具 100% 有 计 量 检 测 合 格 标 志 ， 100%在有效期内。
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医学装备管理模式探索
四、质量控制管理
2、100%合格的计量器具强检
制度 培训 清单 计划 检测 反馈 再检测 分析
计
医
列
列
安
将
检
量
学
出
出
徽
检
测
器
计
每
全
省
测
不
具 和 强
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 职能管理 抽查三级管理人员是否了解相 √ 部门和相关人员了解相关法律法 关法律法规和部门规章，知晓、 规和部门规章，知晓、履行相关 履行相关制度和岗位职责。 制度和岗位职责职责。