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20
一、取样（Sample） 要考虑取样的 科学性、真实性与代表性
1.取样的样品性质。气体和液体 大多是均匀的，取样容易。不均匀的 固体取样比较难，要想得到与整体结 果相符的分析结果，取样应考虑：样 品颗粒的大小和比重；分析的准确度
21
2. 取样量 设样品总件数为X
当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 x 1 随机取样；
抽样工具必须清洁干燥．（2）抽样应迅速，
以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）
液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，
在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽
取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，
在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬
运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”
标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品
23
2.抽样方法，（1）抽样启封前，应 核对外包装号或合同编号。启封后应 核对小包装品名、厂名和批号等。 （2）原料药包装开启后，于不同部 位分别取样，使总量达到抽样数量， 直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽 样后，在包装内放入抽样标记，将开 启之包装封固，并在包装上注明抽样 数量及日期。
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3.抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，
药典概况
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前言
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第一节 中国药典的内容与进展 ※一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。
由国家药品监督管理局或卫生行 政部门主持编纂、颁布、实施。
为14 版，即JP（14） 2001年。
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4．欧洲药典 European Pharmacopoeia ， 缩 写Ph.Eup，目前为第四版，增补本8 册 。第五版欧洲药典主册5.0，增补 版5.1和5.2将于2005年出版。欧洲药 典对其成员国，与本国药典具有同样 约束力，并且互为补充
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5．国际药典
8
分类项目有：
（1）名称与编排：中文药名按《中国药
品通用名称》命名；英文名称一般采用
国际非专利药品（INN）。
（2）检验方法和限度：药典收载的原料
和制剂，均应按规定的方法进行检验；
如采用他法，试验结果必须与药典规定
的方法一致。各品种纯度和限度数值，
均包括上限和下限及其中间数值。
（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、
The
International
Pharmacopoeia ， 缩 写 Ph.Int ， 目 前
为第五版，由世界卫生组织（WHO）
颁布。
19
第二节 药品分析工作的基本程序
药物分析即药品检验，是药品 质量控制的重要组成部分，其检验 程序一般分为取样、外观性状观察、 鉴别、检查、含量测定，并写出检 验结果和检验报告书。
检查、含量测定的标准物质。
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（4）计量：滴定液浓度；试液浓度； 温度；百分比用%符号表示；液体的 滴数；溶液稀释标记。 （5）精确度：称量或量取的量精确 度可根据有效数字位数来确定。
10
2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药
品或制剂的质量标准。 内容：名称、性状、物化常数、
所在地原则。 3
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了七版药典，
1953 、 1963 、 1977 、 1985 、 1990 、 1995、2000、2005和2010年版药典， 现行使用的是中国药典（2010年版）。 其 英 文 名 称 是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P（2010）。
鉴别、检查和含量测定等。
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3. 附录（Appendix） 包括制剂通则、通用检测方法和
指导原则。记载了制剂通则、生物制 品通则、一般杂质检查方法、一般鉴 别试验、有关物理常数测定法、试剂 配制法及光谱法、色谱法等内容。
12
4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）
和英文名称索引。
13
（三）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药
2002年起 1版/1年
15
二者合并为一册，缩写为 USP （27）—NF（22）
USP（25）—NF（20）系2002年 亚洲版，为亚洲版专版药典首版。
16
2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写
BP，目前为2003 年版，即BP（2003） 3．日本药局方 缩写JP，目前
品检验、赶超国际水平时，可供
美国药典The United States
Pharmacopoeia，缩写USP， 2004年
为27版，即USP（27）
美国国家处方集 The National
Formulary，缩写NF， 2004年为22
版，即NF（22）
医药行业标准——药品检验操作规 程。
6
（二）中国药典的基本结构和内 容
药典的内容一般分为凡例、正 文、附录和索引四部分。
7
1.凡例（General Notice）是解释 和使用《中国药典》正确进行质量检 定的基本原则，并把与正文附录及质 量检定有关的共性的问题加以规定， 避免在全书中重复说明。
凡例中有关规定同样具有法定约 束力。
当x﹥300时，按 x 21 随机取样
22
3.我国对进口药品抽样检验规定 取样件数：相同批号药品，依其
运输包装数量，确定抽样件数，具 体规定：
1.抽样数量：除特殊规定与要求 外，一般为检验用量的3倍，贵重药 品为2倍量。1公斤以下的药品包装 应原装抽样。检验后剩余样品除留 样备查外，退回报验单位。
应勿震动近热。
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（6）腐蚀性药品避免用金属制的抽 样工具取样。 （7）遇光易变质药品，应避光取样， 样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。 （8）需作无菌、热原试验、卫生学 检查或需抽真空、充氮气的原料药， 应将原包装运送药检所，按无菌操作 或特殊要求取样。
4
自1963年版起，中国药典（2010
年版）分为一、二两部。一部中药材、
中成药，二部生化药品、化学药品、
生
物
制
品
。
90，95，2000，2005，2010版另
专门出版了《药品红外光谱集》，
《中国药典临床用药须知》等专著 。
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此外，《中国药典》英文版 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国
一、取样（Sample） 要考虑取样的 科学性、真实性与代表性
1.取样的样品性质。气体和液体 大多是均匀的，取样容易。不均匀的 固体取样比较难，要想得到与整体结 果相符的分析结果，取样应考虑：样 品颗粒的大小和比重；分析的准确度
21
2. 取样量 设样品总件数为X
当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 x 1 随机取样；
抽样工具必须清洁干燥．（2）抽样应迅速，
以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）
液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，
在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽
取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，
在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬
运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”
标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品
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2.抽样方法，（1）抽样启封前，应 核对外包装号或合同编号。启封后应 核对小包装品名、厂名和批号等。 （2）原料药包装开启后，于不同部 位分别取样，使总量达到抽样数量， 直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽 样后，在包装内放入抽样标记，将开 启之包装封固，并在包装上注明抽样 数量及日期。
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3.抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，
药典概况
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第一节 中国药典的内容与进展 ※一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。
由国家药品监督管理局或卫生行 政部门主持编纂、颁布、实施。
为14 版，即JP（14） 2001年。
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4．欧洲药典 European Pharmacopoeia ， 缩 写Ph.Eup，目前为第四版，增补本8 册 。第五版欧洲药典主册5.0，增补 版5.1和5.2将于2005年出版。欧洲药 典对其成员国，与本国药典具有同样 约束力，并且互为补充
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5．国际药典
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分类项目有：
（1）名称与编排：中文药名按《中国药
品通用名称》命名；英文名称一般采用
国际非专利药品（INN）。
（2）检验方法和限度：药典收载的原料
和制剂，均应按规定的方法进行检验；
如采用他法，试验结果必须与药典规定
的方法一致。各品种纯度和限度数值，
均包括上限和下限及其中间数值。
（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、
The
International
Pharmacopoeia ， 缩 写 Ph.Int ， 目 前
为第五版，由世界卫生组织（WHO）
颁布。
19
第二节 药品分析工作的基本程序
药物分析即药品检验，是药品 质量控制的重要组成部分，其检验 程序一般分为取样、外观性状观察、 鉴别、检查、含量测定，并写出检 验结果和检验报告书。
检查、含量测定的标准物质。
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（4）计量：滴定液浓度；试液浓度； 温度；百分比用%符号表示；液体的 滴数；溶液稀释标记。 （5）精确度：称量或量取的量精确 度可根据有效数字位数来确定。
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2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药
品或制剂的质量标准。 内容：名称、性状、物化常数、
所在地原则。 3
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了七版药典，
1953 、 1963 、 1977 、 1985 、 1990 、 1995、2000、2005和2010年版药典， 现行使用的是中国药典（2010年版）。 其 英 文 名 称 是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P（2010）。
鉴别、检查和含量测定等。
11
3. 附录（Appendix） 包括制剂通则、通用检测方法和
指导原则。记载了制剂通则、生物制 品通则、一般杂质检查方法、一般鉴 别试验、有关物理常数测定法、试剂 配制法及光谱法、色谱法等内容。
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4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）
和英文名称索引。
13
（三）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药
2002年起 1版/1年
15
二者合并为一册，缩写为 USP （27）—NF（22）
USP（25）—NF（20）系2002年 亚洲版，为亚洲版专版药典首版。
16
2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写
BP，目前为2003 年版，即BP（2003） 3．日本药局方 缩写JP，目前
品检验、赶超国际水平时，可供
美国药典The United States
Pharmacopoeia，缩写USP， 2004年
为27版，即USP（27）
美国国家处方集 The National
Formulary，缩写NF， 2004年为22
版，即NF（22）
医药行业标准——药品检验操作规 程。
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（二）中国药典的基本结构和内 容
药典的内容一般分为凡例、正 文、附录和索引四部分。
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1.凡例（General Notice）是解释 和使用《中国药典》正确进行质量检 定的基本原则，并把与正文附录及质 量检定有关的共性的问题加以规定， 避免在全书中重复说明。
凡例中有关规定同样具有法定约 束力。
当x﹥300时，按 x 21 随机取样
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3.我国对进口药品抽样检验规定 取样件数：相同批号药品，依其
运输包装数量，确定抽样件数，具 体规定：
1.抽样数量：除特殊规定与要求 外，一般为检验用量的3倍，贵重药 品为2倍量。1公斤以下的药品包装 应原装抽样。检验后剩余样品除留 样备查外，退回报验单位。
应勿震动近热。
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（6）腐蚀性药品避免用金属制的抽 样工具取样。 （7）遇光易变质药品，应避光取样， 样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。 （8）需作无菌、热原试验、卫生学 检查或需抽真空、充氮气的原料药， 应将原包装运送药检所，按无菌操作 或特殊要求取样。
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自1963年版起，中国药典（2010
年版）分为一、二两部。一部中药材、
中成药，二部生化药品、化学药品、
生
物
制
品
。
90，95，2000，2005，2010版另
专门出版了《药品红外光谱集》，
《中国药典临床用药须知》等专著 。
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此外，《中国药典》英文版 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国