质量管理体系审核的思路和做法PPT33页

符合性、有效性
1、符合性；2、有效性 审核文件依据包括五层文件；
审核流程：信息源 抽样 审核证据
审核结论 综合评价 审核发现 对照标准
一、按照过程审核是对质量 管理体系审核的基本思路
2000版ISO9001标准是以过程为基 础的质量管理体系模式，替代了 1994版用20个要素控制体系的模式。 其优点是：
审核的重点在于：评价体系的 效性，而不是与文件的符合性； 强调查找审核证据而不仅是文 件或记录。
过程方法
过程方法是将活动和相关资源 作为过程来管理，可以更高效 的得到期望的结果；
系统的识别和管理组织所应用 的过程，特别是这些过程之间 的相互作用，也称为过程方法；
过程方法包括：识别过程、确 定过程、控制过程、改进过程；
确定过程还包括识别谁是过程的所 有者(Owner)？也就是要明确有前部 门或人员的职责和权限。
对“过程”概念的理解
“过程”是一组将输入转化为输 出的相互关联和相互作用的活动；
过程包括三个要素：输入、Baidu Nhomakorabea出 和活动。
资源是过程的必须条件，包括在 输入中；
程序是为进行某项活动或过程所 规定的途径，可以形成文件，也 可以没有文件；
仅仅识别四大过程是不够的，过 程还必须逐级展开，直到识别每 个岗位过程和活动为止；
识别每个具体过程，能为控制过 程提供前提条件；
不论是以部门为对象还是以标 准条款为对象的审核，归根到 底都是按照过程审核，是否会 识别过程，也是审核员的一种 基本能力。 一切工作都是过程完成的。 一切质量都是过程保证的。
①顾客为关注焦点；
②领导作用、管评效果；
③过程方法；
④持续改进。
四、突出持续改进质量 管理体系的有效性
质量管理体系的有效性，就是 完成质量管理体系策划的活动 和达到策划结果的程度；
体系有效性应当体现在质量方 针和质量目标的适宜性和实现 情况。
对QMS总体评价
查找以下方面有关的证据
QMS文件的符合性和适宜性；
过程间存在着相互关联或相互作用 的关系，按照PDCA方法对过程审核， 便于识别过程有效性；
区别过程和过程方法的概念，审核 对象是过程，审核中采用的一种主 要方法是过程方法。
职责、权限
职责、权限——过程必须有人责 任规定。
包括（编写、审核、审批、管理、 更新 ）
识别质量管理体系所需 的过程
任何组织的质量管理体系都包含 管理活动、资源管理、产品实现 和测量有关活动；
过程方法体现了对过程策划-实 施-检查-改进，即P-D-C-A方法 的应用。
二、关注审核准则的全 面性和完整性
审核准则是：“一组方针、程序和 要求。”
审核准则是与审核证据进行比较的 依据，如果不全面、不完整，势必 影响审核结果的有效性；
审核准则之一就是质量管理体系标 准，但不仅是ISO9001标准；
质量管理体系审核的思 路和做法
质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性；
对质量管理体系评价的依据是审核准 则；
由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必然 引发对质量管理体系审核观念的变化， 本文提出了一些相应的审核思路和做 法。
QMS及其过程的实施符合性；
QMS的有效性，包括方针、目标 的实现情况，产品质量的符合 性，过程的业绩，顾客满意的 程度；
QMS的持续改进，包括纠正措施 和预防措施的实现情况，改进 措施的实现情况，自我完善机 制的建立与实施。
本文的重点题目是
按照过程审核是对质量管理体系审 核的基本思路；
关注审核准则的全面性和完整性； 受审核方文件的内容和结构要与组
织实际相适应； 突出质量管理体系的有效性，全面、
准确地做出对质量管理体系的评价； 第三方如何实施增值审核？
1、以过程为基础的质 量管理体系模式
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。”
对过程控制就需要对过程监视 和测量；
过程得以实施，必须明确过程 的责任者；
一个过程涉及到：输入、输出、 活动、资源、程序、测量和职 责等七个方面。
评价每个过程应提出的 四个基本问题
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过 程是否有效？
不同行业、不同类型产品有着相关 的法律法规和规章，要准确识别；
受审核方的质量管理体系文件应当 包括三级文件在内的所有文件。
一组方针：政策、方针、法律。
文件初审时评价文件的 思路
受审核方采用什么编写方式都是可 以的，不要求文件与标准条款一一 对应；
标准中的指令性要求在文件内容中 应当有所表述，表述可以很简要， 但不能没有，不能与标准要求相抵 触；
以上四个问题与PDCA方法实质 是一样的；
一个完整的过程不仅是策划和 实施，还必须关注结果，关注 过程的有效性。
三、文件的内容和结构 要和组织的实际相适应
2000版ISO9001标准的特点之一 就是减少了指令性的文件要求， 给使用者以更多的自主权；
审核中不应当有超出标准的质 量管理体系文件要求；
控制要求不全，不要立即做出结论， 进入现场后，还可以从QMS的其他 文件中查找证据。
内容是否与标准一致，通常需要 沉清、贯穿审核全过程。
现场审核中评价文件的 思路
文件的形成本身不是目的，它应是一 种增值活动，文件化的程度要足以支 持组织过程的效或高效动作；
不要追求文件形式上的符合，重点是 查找过程有效性的审核证据，着重审 核过程及其输出是否达到策划的结果， 而不是有无形成文字的记录。
总要求共六条： 识别质量管理体系所需的过程； 确定过程顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法；
确保获得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持
续改进。
酒店、物业中，外包人力等的过程 识别，每个过程都应有符合的标准。
确定过程的顺序和相互 作用
过程的顺序就是流程，识别流程， 可以认识到每个过程的输入要求、 输出结果，谁是本过程的供方，谁 是本过程的顾客顾客要求是什么？ 本过程要达到什么要求；