药品企业如何建立生产质量管理体系

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药品生产企业的质量管理体系建设

药品生产企业的质量管理体系建设

药品生产企业的质量管理体系建设近年来,随着医疗技术的不断进步和药品需求的增加,药品安全问题成为社会关注的焦点。

为确保药品的质量和安全,药品生产企业需要建立健全的质量管理体系。

本文将从质量管理体系的定义、建设的重要性、建立质量管理体系的步骤以及质量管理体系的监督与改进等方面进行探讨。

一、质量管理体系的定义质量管理体系是指一个药品生产企业根据国家法律法规和行业标准,建立一套规范、科学、有效的质量管理制度,以保证产品质量符合规定标准、需求和期望,并能持续改进的体系。

质量管理体系通过规范、管理和监督企业各个环节的质量控制活动,确保药品的生产、储存、销售过程中不存在质量问题,从而保障了患者的用药安全。

二、建设质量管理体系的重要性1. 提升质量水平质量管理体系的建设有利于企业全面提升自身的质量水平。

通过标准化的管理流程和规范操作,药品生产企业能够规避和消除质量隐患,提高产品的一致性和稳定性,减少质量缺陷的发生。

2. 提高市场竞争力在竞争激烈的市场环境中,具备完善的质量管理体系能够为企业树立良好的品牌形象,增强市场竞争力。

消费者更倾向于选择那些具备高质量的产品,而药品质量关系到人们的生命安全和身体健康,因此对药品的质量要求尤为严格。

3. 符合法律法规要求质量管理体系的建设能够帮助企业更好地遵守法律法规,主动承担社会责任。

药品生产企业必须符合国家药品生产质量管理规范和药品GMP认证的要求,建立质量管理体系是企业履行法定义务的重要手段。

三、建立质量管理体系的步骤1. 制定质量管理制度药品生产企业应制定适合自身的质量管理制度,并确保制度与国家法律法规和药品质量管理标准相一致。

制度中应包括质量目标、责任与权限、操作规范、内部审核等内容,旨在明确各个环节的职责和要求。

2. 实施质量控制企业应采取一系列措施,确保产品在不同的生产环节中符合质量要求。

这包括原材料采购的选择与评估、生产过程控制、产品测试与分析、出厂前质量评估等,以确保产品符合规定的质量标准和要求。

药品生产质量管理规程

药品生产质量管理规程

药品生产质量管理规程一、引言随着人们对健康要求的不断提高,药品生产质量管理越发重要。

本文将从药品生产质量的管理过程、重要指标等方面进行探讨。

通过建立规范和规程,保证药品的质量和安全。

以下是药品生产质量管理的一些建议和规程。

二、质量体系建立1.质量体系的目标和原则药品生产质量体系的目标是确保药品质量安全、有效和可追溯。

药品生产企业应通过合理的规划和有效的控制,确保符合相关法规和标准要求,并及时反馈和改进。

质量体系建立的原则包括全员参与、科学管理、持续改进和客户导向等。

2.质量管理手册的编制药品生产企业应编制一份质量管理手册来规范和指导质量管理工作。

手册应包括企业的质量方针、质量目标和各个环节的工作规范和流程。

三、关键质量指标1.药品成分和质量控制标准药品生产企业应根据国家相关标准和法规,确保药品成分的准确性和质量的稳定性。

需要建立严格的药品质量控制标准,包括原材料质量要求、生产过程控制和成品检验等。

2.生产工艺控制药品生产企业应建立完善的生产工艺控制体系,包括工艺流程、设备操作规程和生产记录等。

需要对重要工艺环节进行严格控制,确保生产过程稳定可靠。

3.环境条件控制药品生产企业应建立适宜的生产环境,确保温湿度、洁净度等环境条件符合要求。

需要定期对生产区域进行清洁和维护,确保生产环境的卫生和安全。

四、质量管理措施1.质量管理责任制度药品生产企业应建立质量管理责任制度,明确各级管理人员的质量管理职责和权限。

需要明确质量管理部门的职责,以及其他部门与质量管理部门之间的合作机制。

2.质量培训和资格认证药品生产企业应定期开展员工的质量培训,提高员工的质量意识和质量管理能力。

需要对涉及质量管理的人员进行资格认证,确保相关人员具有必要的专业知识和技能。

3.纠正预防措施药品生产企业应建立纠正预防措施体系,及时发现和纠正问题,并采取措施预防类似问题的发生。

需要建立问题反馈和整改闭环机制,确保问题得到妥善处理。

五、质量风险管理1.质量风险评估药品生产企业应定期进行质量风险评估,识别潜在的质量风险,并采取措施预防和降低风险的发生。

药品生产企业的质量管理体系建设与运行

药品生产企业的质量管理体系建设与运行

药品生产企业的质量管理体系建设与运行随着医疗技术的进步和人们对健康意识的增强,药品的质量安全问题越来越受到关注。

药品生产企业的质量管理体系建设与运行对于保障药品质量安全和提升企业竞争力至关重要。

本文将从质量管理体系的基本要素、企业内部运行机制以及企业外部合作层面进行探讨。

质量管理体系是药品生产企业保证产品质量的基础,也是良好运营的前提。

一个完善的质量管理体系涉及多个方面,首先是质量目标和政策的制定与落实。

企业应明确质量目标,为达成这些目标制定相应的政策和规定,并确保全体员工都能够理解和遵守。

其次,是质量控制的各个环节。

包括原材料的采购与管理、生产过程的控制、产品的检测与验证等等。

企业应建立科学严谨的质量控制标准和流程,并进行有效的监测和检测,确保产品的合格率和稳定性。

另外,人员素质的培训和管理也至关重要。

员工是质量体系的执行者,培养和管理优秀的技术人员和员工是企业质量管理的重要环节。

企业内部的运行机制对于质量管理的有效实施起着关键作用。

第一,需要建立起跨部门的质量管理组织架构。

质量管理不仅仅是由品质部门负责,需要通过各部门间的紧密协作,将质量管理贯穿到企业的各个环节。

因此,建立跨部门的质量管理团队和组织架构,明确各个职能部门的责任与权力,实现质量管理的全程控制。

同时,要健全内部信息流通机制。

不同部门之间需要及时、准确地共享质量数据和信息,以便及时发现问题和进行处理。

内部信息流通的畅通,能够有效减少潜在风险,提高企业质量管理的灵活性和迅速响应能力。

除了企业内部的管理,药品生产企业在与外部的合作中也需要注意质量管理体系的建设与运行。

首先,企业应建立起供应商的评估和选择机制。

选择合适的供应商对于药品生产企业来说至关重要,应通过严格的评估和选择程序,确保供应商能够提供合格的原材料和设备。

其次,需要加强与监管机构和药品注册者的沟通与合作。

监管机构的监督和检查对于企业质量管理的有效推进起着重要作用,而药品注册者则是药品上市的门槛。

医药企业质量管理体系(3篇)

医药企业质量管理体系(3篇)

第1篇摘要:随着医药行业的快速发展,药品质量问题日益受到社会各界的关注。

为了确保药品质量,提高企业竞争力,医药企业必须建立健全质量管理体系。

本文从质量管理体系的基本概念、构建原则、主要内容以及实施与持续改进等方面,对医药企业质量管理体系进行了详细阐述。

一、质量管理体系的基本概念质量管理体系是指企业为实现药品质量目标,按照一定的方法和程序,对药品的研发、生产、销售、服务等全过程进行管理,确保药品质量满足法规、标准和顾客要求的系统。

二、构建原则1. 符合法律法规要求:医药企业质量管理体系必须符合国家有关药品管理的法律法规,如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等。

2. 以顾客为中心:医药企业质量管理体系应以顾客需求为导向,关注顾客满意度,为顾客提供优质、安全、有效的药品。

3. 全过程控制:从药品研发、生产、销售到售后服务,医药企业质量管理体系应对全过程进行严格控制,确保各个环节的质量。

4. 系统管理:医药企业质量管理体系应采用系统化的方法,对质量管理体系进行整体规划、设计、实施和持续改进。

5. 持续改进:医药企业质量管理体系应不断追求卓越,通过持续改进,提高药品质量,增强企业竞争力。

三、主要内容1. 质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等,用于明确企业质量管理体系的要求和操作规范。

2. 质量目标:根据法律法规、行业标准和企业实际情况,制定符合企业发展的质量目标,如提高药品合格率、降低不良事件发生率等。

3. 组织机构与职责:明确企业内部各部门、岗位的职责和权限,确保质量管理体系的有效运行。

4. 人员培训与资格认定:对员工进行质量意识、技能和法规培训,确保员工具备相应的素质和能力。

5. 原材料与包装物管理:对原材料、包装物进行采购、检验、储存、使用等环节的控制,确保原材料和包装物的质量。

6. 生产过程控制:按照GMP要求,对生产过程进行监控,确保生产过程符合质量标准。

药品企业如何建立生产质量管理体系

药品企业如何建立生产质量管理体系



,有的灭菌温度是100摄氏度,也有101、102、 104摄氏度的,灭菌时间有的少1分钟,有的少2分钟 、4分钟。
12
“欣弗”事件
结局:

吊销大容量注射剂《药品GMP证书》,撤销 批准文号 。 安徽华源生物药业全线停产,2000员工回家。


总经理裘祖贻于10月31日自杀,留下三封遗书:要与“ 欣弗”同去。
ICH Q10对于现行区域性GMP要求的补充内容是非强制 的。



Q10 Step 4 - Chinese.pdf
Q10使用了ISO9001质量管理体系中的一些先进的概念, 如偏差管理或纠偏与预防行动(CAPA) 。这些概念在现 今的欧盟GMP法规中没有。
28
药品质量体系

欧盟重新审识自己的GMP法规,以便与ICH Q10中的相 关概念进行统一,尤其是关键的质量概念。
24
八项管理原则
25
ISO 9001标准主要内容


质量管理体系 :总要求、文件管理
管理职责:承诺、方针、目标 资源管理:人力、基础设施、环境 产品实现:策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视


测量管理 测量、分析和改进:监视测量、数据分析、持续改进
GBT 19001-2008质量管理体系要求 中文正式版
30
ICH Q10 药品质量系统目录
1.6.2 质量风险管理 1.7 设计与内容考量 1.8 质量手册
2 管理职责 2.1 管理承诺
2.2 质量方针
2.3 质量策划
2.4 资源管理
2.5 内部沟通 2.6管理评审
2.7 外部资源活动与采购物料管理
2.8 产品所有权变更管

药品生产企业质量管理体系

药品生产企业质量管理体系

药品生产企业质量管理体系药品生产企业的质量管理体系是确保药品制造过程中质量可控的关键因素。

在这个体系中,包括药品生产的各个环节,从原材料采购到生产加工,再到包装和出厂验收等,都需要建立有效的管理和监控措施,以确保药品的质量符合相关法规和标准。

一、质量体系的建立与遵守药品生产企业应根据国家和行业规定,建立质量管理体系,明确质量目标和职责,以及相应的质量控制措施。

其中,质量体系的建立包括以下几个方面:1.质量方针与目标的确定:药品生产企业应确立质量方针,明确公司管理层对质量的态度和要求,并制定质量目标。

质量目标应该具体、可衡量,并与公司整体发展战略相一致。

2.质量管理手册的编写:药品生产企业需要编写质量管理手册,明确各个环节的操作规程和质量控制要点。

质量管理手册是整个质量管理体系的核心文件,对各个环节的质量控制进行规范和指导。

3.质量控制流程的制定:药品生产企业应根据产品特性和生产工艺,制定质量控制流程,并明确各个环节的质量控制点和检测要求。

质量控制流程应该包括原材料采购、生产加工、包装和出厂验收等环节。

4.质量培训和教育的实施:药品生产企业要加强质量培训和教育,提高员工的质量意识和操作技能。

通过培训,使员工了解质量管理的重要性,并熟悉各项操作规程和质量控制要求。

二、质量控制体系的监督与管理质量管理体系的有效运行需要进行监督与管理,包括对质量控制流程的监督、对员工操作的监督、对产品质量的监督等。

1.质量控制流程的监督:药品生产企业要建立完善的质量控制流程监督机制,及时发现和纠正质量控制中的问题。

监督可以通过内部审核、定期检查和外部评审等方式进行。

2.员工操作的监督:药品生产企业要对员工的操作进行监督和纪律管理,确保员工按照操作规程进行生产和操作。

对于不符合要求的操作,要及时进行纠正和处理。

3.产品质量的监督:药品生产企业要建立质量跟踪和反馈机制,对产品的质量进行监督和评估。

通过对产品质量的监督,及时发现问题,并采取相应的措施进行改进。

药品生产企业的质量管理体系

药品生产企业的质量管理体系

药品生产企业的质量管理体系药品生产企业作为重要的医药产业链中的一环,其质量管理体系的建立和运行对保障药品的质量安全至关重要。

本文将以药品生产企业的质量管理体系为主题,从以下几个方面进行探讨。

一、质量管理体系的概述质量管理体系是指药品生产企业为确保产品质量安全而建立的一套完整的组织体系和管理系统。

它涉及到企业在研发、生产、质控等方面的各个环节,以确保药品在生产过程中质量可控、安全可靠。

二、管理职责和责任药品生产企业的质量管理体系中,高层管理人员应当树立质量意识,明确质量目标,制定质量方针,并确保其贯彻实施。

同时,各级管理人员应负责组织和实施质量管理活动,监督检查工作人员的工作执行情况,并提供必要的资源和培训。

三、质量控制质量控制是质量管理体系的核心环节,包括药品的研发、生产和质检等各个环节。

企业应建立科学合理的质量控制体系,确保从原材料采购到生产过程再到药品出厂的每一个环节都符合质量标准。

此外,质量控制还需要进行质量监控、问题追踪和不良品处置等工作。

四、文件和记录管理为了确保药品质量的可追溯性,企业应建立相应的文件和记录管理制度。

包括但不限于药品生产记录、质量标准、质检报告、不良品处置记录等,这些记录有助于对质量问题进行溯源和解决,同时也是监管部门进行质量抽查和审核的依据。

五、持续改进质量管理体系需要不断进行评估和改进,以保持其有效性和适应性。

企业应定期进行自查自评,建立健全的内审机制,并通过吸收和应用先进的管理理念和技术,不断提升质量管理水平。

六、相关法规和规范药品生产企业在建立质量管理体系时,还需要遵守相关的法规和规范。

包括但不限于国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》等。

企业应严格按照法规要求进行操作,确保药品质量符合国家标准。

结语药品生产企业的质量管理体系是保障药品质量安全的基础和保证。

只有建立科学合理的质量管理体系,并严格执行,才能生产出优质、安全的药品,维护患者的健康和生命安全。

制药行业质量管理体系标准

制药行业质量管理体系标准

制药行业质量管理体系标准引言:随着人们对于健康的关注度不断提高,制药行业作为保障人们健康生活的重要保障,其标准化、规范化的质量管理体系也备受重视。

本文将对制药行业质量管理体系标准进行探讨,以提高制药行业整体质量水平,保障药品安全和疾病治疗的有效性。

一、质量管理体系在制药行业中,质量管理体系是指一套涵盖企业各个方面的标准化、流程化的管理体系。

该体系应该包括质量控制、质量保证和质量改进三个方面,以确保整个生产过程的合规性和安全性。

二、质量标准化1.药品标准化制药行业应根据相关法律法规,建立起行业标准化体系,确保生产的药品符合国家和国际的标准要求。

同时,也要与国际接轨,参与国际标准的制定和修订,提高国内药品标准的国际化水平。

2.生产标准化在制药生产过程中,应采用国家和行业制定的生产标准化要求,确保生产线的正常运行,生产出符合药品标准的产品。

生产标准化的要求包括设备的规范性、物料的质量控制、生产流程的标准化等。

3.人员标准化制药行业的从业人员应具备相应的专业知识和技能,并进行规范的职业培训和考核。

同时,制药企业应制定相关的人员管理制度,对从业人员进行合理的安排和管理,确保员工的素质和业务水平。

三、质量控制1.原料控制制药企业应建立起原料供应商的审核和评估制度,确保原料的质量稳定和可靠。

同时,制药企业应对原料进行进货检验,确保原料的符合性和可用性。

2.生产过程控制制药企业应建立起生产过程的监控和控制制度,实施严格的药品生产过程控制措施,包括生产环境的要求、工艺参数的监测和调整、设备的校验和保养等。

3.成品控制制药企业应对成品进行严格的质量检验和产品验证,确保产品的质量符合标准要求。

同时,应建立起售后服务制度,对产品进行追踪和监控,及时处理和反馈消费者的意见和建议。

四、质量保证1.标准化文件管理制药企业应建立起标准化文件的管理制度,包括标准操作程序,质量手册和记录的管理等。

通过标准化文件的制定和执行,确保质量管理体系的有效运行。

药品生产企业质量管理体系建设

药品生产企业质量管理体系建设

药品生产企业质量管理体系建设随着人们对健康的日益重视,药品的安全和质量成为了人们关注的焦点。

要保证药品的安全和有效性,需要建立健全的质量管理体系。

本文将就药品生产企业质量管理体系建设展开论述,从需求分析、管理要素、监督与完善等方面进行分析与总结。

一、需求分析(1)社会需求药品作为人们日常生活中必不可少的物品之一,其安全和质量问题直接关系到人们的生命健康。

因此,建立完善的质量管理体系对于满足社会公众需求至关重要。

(2)法律法规需求随着相关法律法规的不断完善和执行力度的加强,对药品企业提出了更高的质量管理要求。

建立合规的质量管理体系是企业顺应时代潮流,确保合法运营的必要条件。

(3)企业自身需求质量管理是企业生存与发展的基础,良好的质量管理体系能够提高药品生产的效率和质量水平,降低损耗和风险,提升企业的竞争力和口碑。

二、质量管理要素(1)领导层的重视质量管理体系的建设需要得到企业领导层的高度重视和支持。

领导层要积极参与质量管理体系的制定与规划,并确保其执行与落实。

(2)标准化管理建立适用于企业自身特点和产品特性的质量标准和操作规程,使其与国际标准接轨。

通过标准化管理,能够规范企业生产流程,提高整体质量水平。

(3)培训与教育建立完善的培训与教育机制,持续提高员工的技能水平和专业素养。

通过培训与教育,能够增强员工对质量的认识和责任感,为质量管理体系的有效运作提供人力支持。

(4)供应链管理质量管理不仅局限于企业内部,还需要与供应商建立良好的合作关系,共同提升产品质量。

建立供应商评估和审核机制,确保供应链的质量可控。

(5)持续改进质量管理体系是一个动态的过程,需要不断进行改进和完善。

企业应该建立完善的质量管理体系评审机制,及时发现问题并采取有效措施加以解决,不断提升质量管理水平。

三、监督与完善(1)内部监督企业应建立内部质量管理监督机制,设立独立的品质监督部门,进行监督和检查,确保质量管理体系的有效运行。

(2)外部监督药品质量的监督与管理是国家药品监督管理部门的重要职责。

药品生产企业的质量管理体系建设

药品生产企业的质量管理体系建设

药品生产企业的质量管理体系建设近年来,越来越多的人关注药品的质量问题。

药品生产企业的质量管理体系建设因此成为一个重要的课题。

本文将探讨药品生产企业的质量管理体系建设的必要性以及具体的方法与步骤。

一、质量管理体系建设的必要性药品作为涉及人民健康的特殊商品,其质量问题直接关系到大众的生命安全和身体健康。

因此,药品生产企业的质量管理体系建设具有以下几个重要的必要性。

首先,质量管理体系建设能确保药品的生产过程合规合法。

药品生产企业需要遵守国家相关的法律法规和标准,确保药品的质量符合要求。

通过建立质量管理体系,企业能够制定科学的规章制度和工作流程,引导员工遵守相关法规,从而保证药品的合规生产。

其次,质量管理体系建设有助于提高药品的质量水平。

通过建立质量管理体系,企业能够建立完善的质量检验和控制体系,在生产过程中严格把控每一个环节,确保药品的质量稳定可靠。

同时,质量管理体系也能够帮助企业进行持续改进,提高质量管理水平,进一步提升药品的质量。

最后,质量管理体系建设可以增强企业的竞争力。

在市场经济的大背景下,良好的质量管理体系不仅能够提供安全、有效的药品,还能够增强企业的品牌形象和市场竞争力。

消费者越来越关注产品的质量和安全,企业只有具备高水平的质量管理体系,才能够在激烈的市场竞争中脱颖而出。

二、质量管理体系建设的具体方法与步骤要建立一个高效的质量管理体系,药品生产企业需要按照以下几个步骤进行:1. 确定质量目标和方针。

企业需要明确自身的质量发展目标,制定合理的质量方针。

质量目标应当具体可行,方针应当符合企业的实际情况和发展方向。

2. 建立质量手册和流程文件。

质量手册是企业质量管理体系的重要组成部分,其中应当包含企业的质量政策、目标和方针,以及相关的流程文件和工作指导。

3. 进行质量管理的组织与编制。

企业需要建立相应的质量管理组织,明确各种职责和权限。

同时,应当对人员进行培训,提高员工的质量意识和质量管理技能。

药品生产企业的质量管理体系建设与运行

药品生产企业的质量管理体系建设与运行

药品生产企业的质量管理体系建设与运行在药品生产过程中,质量管理体系的建设与运行是至关重要的。

一个完善和有效的质量管理体系能够确保药品的质量和安全性,提高企业的竞争力,并受到监管机构和顾客的认可。

本文将介绍药品生产企业质量管理体系的建设与运行,并探讨其中的关键要素和挑战。

一、质量管理体系的基本框架药品生产企业的质量管理体系应基于国家药品监管部门的要求,并符合相关法规和标准。

其基本框架包括以下几个方面:1. 质量政策和目标:药品生产企业应明确质量政策和目标,确保其与企业战略一致并可衡量。

这些政策和目标应被公布并为全体员工所知,以促进全员参与和共同贯彻。

2. 质量手册:质量手册是质量管理体系的核心文件,应包含组织结构、职责分工、工作流程、管理制度等内容。

质量手册的编制和更新需由专门负责的质量团队负责,并应与药品生产企业的实际情况相适应。

3. 标准操作程序(SOP):SOP是质量管理体系的操作手册,用于指导和规范各项工作流程。

药品生产企业应根据生产工艺和风险评估编制和维护相应的SOP,确保生产过程的稳定性和一致性。

4. 质量风险管理:药品生产企业应建立质量风险管理体系,包括风险评估、风险控制和风险监测等环节。

通过对生产过程中的潜在风险进行全面识别和管理,可以有效降低质量风险,并确保产品质量的稳定性和安全性。

5. 内部审核和持续改进:药品生产企业应定期进行内部审核,以验证质量管理体系的有效性和符合性。

同时,通过不断的持续改进,优化和升级质量管理体系,提高质量管理的水平和效能。

二、质量管理体系的运行关键要素一个成功的质量管理体系需要充分的组织资源和有效的运行机制。

以下是质量管理体系运行的关键要素:1. 质量文化建设:管理层应倡导和营造质量文化的氛围,使质量成为全体员工的责任和使命。

通过教育培训、激励机制和榜样引领等方式,激发员工对质量的关注和重视。

2. 管理责任和领导力:企业的管理层应承担起全面质量管理的责任,并提供足够的资源和支持。

药品零售连锁企业质量管理体系构建

药品零售连锁企业质量管理体系构建

药品零售连锁企业质量管理体系构建作为药品零售连锁企业的质量管理体系构建者,我深知质量管理对于企业的重要性。

在本文档中,我将详细阐述我国药品零售连锁企业质量管理体系的构建过程,以保证企业提供的药品质量安全,满足顾客需求,并符合相关法规要求。

一、质量管理体系概述质量管理体系是药品零售连锁企业运行的核心,它包括制定质量方针、质量目标,以及质量策划、质量保证、质量控制和质量改进等方面。

通过质量管理体系的建立和实施,企业可以实现对药品质量的全程控制,降低质量风险,提高服务质量。

二、质量管理体系构建步骤1. 制定质量方针和质量目标质量方针是企业质量管理的灵魂,应明确企业追求的药品质量水平。

质量目标是质量方针的具体化,应具有可测量、可实现、相关性和时限性等特点。

在制定质量方针和质量目标时,需充分考虑顾客需求、法律法规要求以及企业实际情况。

2. 质量策划(1)产品策划:根据市场需求和企业定位,明确产品种类、品质、包装等方面的要求。

(2)供应商策划:选择合格的供应商,建立供应商评价和审核制度,确保原辅材料质量安全。

(3)生产策划:制定生产工艺、操作规程和生产计划,确保生产过程符合质量要求。

(4)销售策划:制定销售策略和售后服务政策,满足顾客需求,提高客户满意度。

3. 质量保证(1)组织结构:设立质量管理组织,明确各部门和人员的职责权限。

(2)文件管理:制定和完善企业规章制度,确保文件的真实性、完整性和可追溯性。

(3)内部审核:定期开展内部审核,评估质量管理体系的有效性,提出改进措施。

(4)人员培训:加强员工培训,提高员工的质量意识和技能水平。

4. 质量控制(1)原辅材料控制:对原辅材料进行严格的入库验收、储存和发放管理。

(2)生产过程控制:监控生产过程,确保工艺参数符合要求,防止质量事故发生。

(3)成品质量控制:对成品进行严格的质量检验,确保产品符合国家标准。

(4)不合格品管理:建立不合格品处理程序,确保不合格品得到及时处理。

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案一、背景药品是人民群众生命健康的守护者,药品质量直接关系到人民的生命安全和健康。

为加强我国药品生产企业质量管理体系建设,提升药品质量水平,制定实施方案,以确保药品的安全有效。

二、目标1.建立科学合理的质量管理体系,确保药品生产过程中的质量风险可控。

2.加强药品生产企业的质量管理人员培训,提升其质量管理水平。

3.加强药品生产企业的质量检测与控制能力,提高产品合格率。

三、实施步骤1.建立质量管理体系文件根据国家和行业标准,编制与质量管理相关的文件,包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等,明确各环节的操作要求和责任。

2.制定质量管理责任制度明确各级质量管理人员的职责与权限,建立健全的质量管理组织架构,确保质量管理工作有序进行。

3.加强质量管理人员培训组织质量管理培训,提高质量管理人员的质量意识和专业技能,使其具备科学合理的质量管理方法与技巧。

4.建立质量管理评估体系建立评估指标和评估方法,定期对质量管理体系进行评估,及时发现问题并采取纠正措施,不断完善体系。

5.加强质量监督与审核建立质量监督、内部审核和外部审核等制度,定期对药品生产过程进行监督与检查,确保各项质量管理措施的有效实施。

6.优化质量控制过程优化质量控制流程,确保从原料采购、生产加工、包装灭菌等环节都符合质量标准,并建立相应的质量记录和档案。

7.强化药品抽检与追溯管理加强药品抽检工作,确保产品质量;建立药品追溯管理制度,追踪药品生产流程,确保产品的可追溯性。

8.积极推动信息化建设加强信息化建设,推动质量管理工作的数字化,实现数据的追溯和分析,提高质量管理的科学性和准确性。

四、组织架构和工作任务划分1.设置质量管理部门,负责制定和监督质量管理体系的建设和实施。

2.质量管理人员负责制定质量管理文件、培训质量管理人员、开展质量管理评估等工作。

3.生产部门负责质量控制过程的执行和产品质量监督与检查。

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案一、背景药品是生命的重要组成部分,药品质量安全是医疗卫生行业的核心问题。

为了保障人民群众的健康和生命安全,需要加强药品生产企业质量管理体系建设,不断提高药品质量的稳定性和可靠性。

本文旨在制定一份加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案,以达到提高药品质量和保障人民生命健康的目的。

二、目标1.建立完整的药品生产企业质量管理体系,提高药品质量和稳定性。

2.强化药品生产企业质量监管,严格把控药品质量。

3.提高药品生产企业员工素质和技术水平,为药品质量的提高提供保障。

三、实施步骤(一)建立药品质量管理体系1.确定药品质量管理职责,明确各项质量管理任务和责任人。

2.制定药品质量管理制度,包括生产、检验、质量控制、文档管理等,为药品质量全过程提供保障。

3.建立药品质量监测体系,定期对药品进行监测和抽样检验。

4.建立药品生产全过程的记录和档案管理制度,确保药品的可追溯和可控。

5.建立不良药品事件管理机制,及时发现和处理药品事故事件。

(二)加强药品质量监管1.定期开展药品生产企业质量检查,严格把控药品质量。

2.规范药品生产流程,建立药品生产质量控制制度。

3.加强药品生产企业技术改造,提高生产设备自动化水平和生产效率,确保药品质量的稳定性和可靠性。

4.规范药品生产企业员工行为规范,确保员工行为合法合规,为药品质量管理提供保障。

5.加强药品流通管理,严格把控药品合法合规流通,遏制假冒伪劣药品和不合格药品的流通。

(三)提高药品生产企业员工素质和技术水平1.加强药品生产企业员工培训,提高员工技能和知识层次。

2.建立药品质量管理交流机制,加强经验交流和业务培训,提高员工工作质量和效率。

3.加强药品生产企业科研创新,引进先进技术和设备,推动技术创新和药品升级。

4.加强药品生产企业分析和反馈机制,及时总结工作经验和教训,为药品质量管理提供参考。

四、总结本文从建立药品质量管理体系、加强药品质量监管和提高药品生产企业员工素质和技术水平三个方面,提出了加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案。

药品生产企业的质量体系建设与优化

药品生产企业的质量体系建设与优化

药品生产企业的质量体系建设与优化随着人们对药品质量与安全的关注度不断提高,药品生产企业的质量体系建设与优化变得至关重要。

本文将从质量管理、流程优化和技术创新等方面,探讨药品生产企业如何建设和优化质量体系。

一、质量管理1. 强化质量文化:药品生产企业应树立质量至上、安全第一的意识,将质量作为核心价值观来贯彻落实。

通过加强员工培训、制定行为规范、鼓励质量创新等方式,营造良好的质量文化氛围。

2. 建立标准化管理体系:药品生产企业应依据国家相关法律法规和质量管理标准,建立完善的质量管理体系。

包括建立质量手册、程序文件、SOP(标准操作规程)等,确保质量管理工作可追踪、可控制。

3. 进行全面质量风险评估:药品生产企业应开展全面的质量风险评估工作,包括从原材料采购、生产制造、质量检测到产品销售等全过程的风险评估。

根据评估结果,制定相应的风险控制措施,确保药品质量和安全。

二、流程优化1. 精细化生产管理:药品生产企业应通过优化生产工艺、提升生产设备的自动化程度,实现生产过程的精细化管理。

建立全面的生产记录和质量数据采集系统,实时监控各个环节的质量指标,提高生产效率和产品质量稳定性。

2. 强化供应链管理:药品生产企业需要与供应商建立紧密的合作关系,确保原材料的质量稳定性和供应可靠性。

同时,建立供应链追溯体系,对进货、储存和物流等环节进行管理,确保药品生产过程的可追溯性。

3. 优化质量控制流程:药品生产企业应优化质量控制流程,如合理设置质量检测点、设立合格供应商管理机制、建立不良品处理制度等。

通过精确的质量控制流程,提高产品质量的稳定性和一致性。

三、技术创新1. 推进药品质量分析技术的创新:药品生产企业应积极引进和应用先进的质量分析技术,如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱等,提高药品质量的分析准确性和检测灵敏度,确保药品的品质符合要求。

2. 加强自动化生产技术的应用:药品生产企业应加强自动化生产技术的研发和应用,如智能化设备、机器人生产线等。

药品生产质量管理体系的建立与完善

药品生产质量管理体系的建立与完善

药品生产质量管理体系的建立与完善在药品生产领域,质量是至关重要的。

为了确保药品的安全性、有效性和合规性,建立和完善质量管理体系是必不可少的。

本文将探讨药品生产质量管理体系的建立与完善,并提出相关的措施和建议。

一、质量管理体系的概述质量管理体系是指通过各种规定和程序,对质量管理活动进行整体规划、组织、领导、控制和改进的一套体系。

在药品生产中,质量管理体系贯穿于整个生产流程,包括原材料采购、生产加工、药品质量控制以及药品的销售和分发等方面。

二、建立药品生产质量管理体系的重要性1. 保障药品安全性:质量管理体系的建立能够确保药品的生产过程符合相关法规和标准,确保药品的质量安全。

2. 提高药品的有效性:质量管理体系能够对生产过程进行标准化管理,确保药品的成分和含量符合预期,提高药品的治疗效果和疗效。

3. 预防和控制质量问题:通过建立质量管理体系,可以加强对生产过程中潜在问题的预防和控制,及时发现和解决问题,降低质量风险。

三、药品生产质量管理体系的建立步骤和措施1. 制定质量方针和目标:药品生产企业应该明确质量方针和目标,并将其落实到实际生产中。

质量方针和目标应具体、可量化,并得到各级管理人员和员工的共识和支持。

2. 规范人员管理:建立人员培训和管理制度,确保员工具备所需的知识和技能。

通过持续培训和考核,提高员工的意识和素质,增强他们对质量管理的责任感。

3. 建立标准化操作流程:制定和实施标准化操作流程,确保各个环节按照规定的方式进行操作。

流程应详细、清晰,并得到员工的有效执行。

同时,建立记录制度,便于对质量问题进行跟踪和追溯。

4. 强化质量控制:建立药品生产的质量控制体系,包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、制剂的检验和采样等环节。

通过严格的过程控制和质量检测,确保药品质量的稳定性和一致性。

5. 建立风险管理体系:针对生产过程中的各类风险,建立相应的风险评估和控制机制。

制定风险评估计划,及时发现并处理潜在的风险,减少质量问题的发生。

医药企业质量管理体系(3篇)

医药企业质量管理体系(3篇)

第1篇摘要:随着医药行业的快速发展,医药企业面临着日益激烈的市场竞争和严格的法规监管。

建立和完善质量管理体系是医药企业生存和发展的关键。

本文从医药企业质量管理体系的基本概念、重要性、构建原则、主要内容以及实施与改进等方面进行探讨,旨在为医药企业提供参考和借鉴。

一、引言医药行业作为关系国计民生的重要产业,其产品质量直接关系到人民群众的生命健康。

近年来,国内外医药安全事故频发,使得医药企业的质量管理问题备受关注。

建立健全的质量管理体系,对于提升医药企业核心竞争力、保障产品质量、降低安全风险具有重要意义。

二、医药企业质量管理体系的基本概念医药企业质量管理体系是指企业为实现产品质量目标,通过制定、实施、监控、审核和持续改进等一系列质量管理活动,形成的组织结构、职责、程序、方法和资源。

它包括质量管理原则、质量管理体系文件、质量管理活动、质量保证和质量管理改进等方面。

三、医药企业质量管理体系的重要性1. 提升企业核心竞争力:通过建立完善的质量管理体系,可以提高医药企业的产品质量、降低生产成本、缩短生产周期,从而提升企业核心竞争力。

2. 保障产品质量:质量管理体系有助于企业从原材料采购、生产、检验到销售全过程进行严格控制,确保产品质量符合法规和标准要求。

3. 降低安全风险:通过质量管理体系,企业可以及时发现和消除安全隐患,降低产品质量风险,保障人民群众的生命健康。

4. 满足法规要求:医药行业受到严格的法规监管,建立质量管理体系有助于企业满足法规要求,降低违法风险。

5. 提高客户满意度:优质的产品和服务是赢得客户信任的关键。

通过质量管理体系,企业可以提供满足客户需求的产品和服务,提高客户满意度。

四、医药企业质量管理体系构建原则1. 符合法规要求:质量管理体系应遵循国家相关法规和标准,确保产品质量符合法规要求。

2. 全员参与:质量管理体系应涵盖企业所有部门和员工,实现全员参与、共同推进。

3. 系统化、规范化:质量管理体系应具有系统性、规范性,确保各项质量管理活动有序进行。

药品生产企业的质量管理体系

药品生产企业的质量管理体系

药品生产企业的质量管理体系药品生产企业作为医药行业的重要组成部分,其质量管理体系的健全与否直接关系到药品的质量和安全。

一个良好的质量管理体系能够保证药品的生产过程规范、质量可控,提高产品的质量稳定性和合规性。

本文将从质量管理体系的目标、要素和实施步骤等方面,对药品生产企业的质量管理体系进行探讨。

一、质量管理体系的目标药品生产企业的质量管理体系的目标是确保生产过程中的质量监控与控制,以及产品的质量保证。

主要包括以下几个方面的目标:1. 提高产品质量稳定性:通过建立规范的生产工艺和标准操作程序,确保每一批产品的质量符合国家标准和企业内部要求。

保证产品的质量稳定性,满足患者的需求。

2. 强化质量监控与控制:建立全面的质量监控与控制体系,从原辅料的采购到生产工艺的控制,直至最终产品的检验和放行,确保每一个环节都符合要求。

3. 加强合规性管理:根据国家相关法律法规和药品GMP(Good Manufacturing Practice)的要求,建立合规性管理体系,保证企业的生产行为符合规范,并及时更新公司内部制度。

4. 提高质量管理水平:通过有效的内部培训和外部学习,不断提高员工的技术和管理水平。

培养有责任心和专业素养的员工,为质量管理体系的有效实施提供人才支持。

二、质量管理体系要素药品生产企业的质量管理体系由多个要素组成,包括:1. 质量方针:药品生产企业应制定明确的质量方针,明确企业对于质量的要求和管理目标。

质量方针应该与国家相关法律法规相一致,并在企业内部得到有效传达和执行。

2. 组织结构:企业应建立科学合理的质量管理组织结构,明确各级质量管理职责和权限,确保质量管理体系的有效运行。

3. 标准操作程序:企业应建立和实施一套标准操作程序(SOPs),对于包括质量控制、质量检验、不合格品处理和变更控制等关键环节进行规范和标准化管理。

4. 资源管理:企业应合理配置各类资源,包括人力资源、设备设施、原辅材料等,以满足质量管理体系的需求,确保生产过程的高效性和质量稳定性。

制药企业如何加强质量管理体系建设

制药企业如何加强质量管理体系建设

制药企业如何加强质量管理体系建设在当今竞争激烈的医药市场中,制药企业要想立足并取得长远发展,加强质量管理体系建设是至关重要的。

高质量的药品不仅关乎患者的健康和生命安全,也是企业赢得市场信任、树立良好品牌形象的关键。

那么,制药企业应如何加强质量管理体系建设呢?首先,要树立正确的质量文化理念。

质量文化是企业质量管理体系的灵魂,它决定了员工对待质量的态度和行为。

制药企业应将质量意识贯穿于整个生产经营过程中,让每一位员工都明白质量是企业的生命线。

从高层管理人员到基层员工,都要深刻认识到药品质量的重要性,形成人人关注质量、人人重视质量的良好氛围。

通过定期的培训、宣传和教育活动,让员工了解质量管理的目标、方法和要求,培养员工的质量责任感和敬业精神。

其次,建立完善的质量管理组织机构是必不可少的。

明确各部门和岗位在质量管理中的职责和权限,确保质量管理工作的有效开展。

设立专门的质量管理部门,配备专业的质量管理人员,赋予其足够的权力和资源,使其能够独立、客观地履行质量监督和管理职能。

同时,加强各部门之间的沟通与协作,形成一个协同高效的质量管理团队。

在人员管理方面,制药企业要注重员工素质的提升。

招聘具备专业知识和技能的员工,并为其提供持续的培训和发展机会。

员工不仅要熟悉药品生产的工艺流程和质量标准,还要掌握相关的法律法规和质量管理知识。

通过培训和实践,提高员工的操作技能和质量控制能力,使其能够严格按照标准操作规程进行生产和检验。

此外,建立合理的绩效考核制度,将质量指标纳入员工的绩效考核体系中,激励员工积极参与质量管理工作。

硬件设施也是质量管理体系的重要组成部分。

制药企业应配备先进的生产设备和检验仪器,确保生产过程的稳定性和产品质量的可靠性。

定期对设备进行维护、保养和校准,保证设备的正常运行。

同时,要优化生产环境,符合药品生产的卫生要求和质量标准。

合理规划厂房布局,确保人流、物流分开,避免交叉污染。

加强原材料和供应商的管理不容忽视。

药品生产企业的质量管理体系介绍

药品生产企业的质量管理体系介绍

药品生产企业的质量管理体系介绍一、引言在现代医疗领域中,药品的质量极为重要,对人们的生命和健康产生着直接影响。

为了确保药品的安全和有效性,药品生产企业必须建立和实施严格的质量管理体系。

本文将介绍药品生产企业的质量管理体系,并探讨其重要性及实施过程。

二、质量管理体系的定义质量管理体系是指为了满足药品质量要求而建立的一系列相互关联的活动、职责和措施。

其目标是确保药品生产过程中的质量控制,以提供高质量、安全可靠的药品。

三、质量管理体系的组成1. 质量方针和目标:药品生产企业应确定明确的质量方针和目标,以确保质量管理体系的有效运行。

2. 质量手册:质量手册是药品生产企业内部质量管理的核心文件,详细描述了企业的质量管理体系,包括组织结构、职责分工、各个环节的质量控制措施等。

3. SOP文件:SOP(Standard Operating Procedures)即标准操作规程,用于规范各工作环节的操作步骤,以确保流程标准化、规范化,防止人为差错。

4. 培训和培训记录:药品生产企业应组织内部培训,确保员工掌握并遵守质量管理体系相关要求。

同时,培训记录应妥善保存,供日后检查查阅。

5. 风险评估管理:药品生产企业应对所有可能影响药品质量的风险进行评估和管理,及时制定相应的改进措施。

6. 内部审核:内部审核是质量管理体系的重要环节,药品生产企业应定期对质量管理体系的实施情况进行审核,保证其符合相关法规和标准。

7. 不合格品管理:针对不合格品,药品生产企业应建立严格的不合格品管理制度,保证不合格品不进入市场。

四、药品质量管理体系的重要性1. 提高药品质量:药品生产企业的质量管理体系有助于提高药品的质量水平,确保药品符合相关法规和标准,保证患者使用的药品安全有效。

2. 符合法规和规范:质量管理体系的实施可以使药品生产企业符合各类法规和规范要求,避免生产中出现违规行为,降低企业面临的风险。

3. 提高企业竞争力:建立有效的质量管理体系,有助于增强企业的信誉度和市场竞争力,提升企业形象,进而吸引更多客户和投资者。

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四防:防止污染、交叉污染、混淆和差错 第三条 本规范……旨在最大限度地降低药品生产过程中污
染、交叉污染以及混淆、差错等风险……
9
(三)与注册要求相衔接

强调:质量源于设计( Quality by design) ,共有15处 出现 “注册批准”或“注册要求”,强烈要求GMP 管理
要与注册要求相衔接。
----理念上的革命
----质量管理体系建立的基础
4
新版GMP的修订


药害事件频发: 2006年4月齐二药事件 2006年7月安徽华源“欣弗”事件 2007年7月上海华联“甲氨蝶呤 ”事件
2009年12月江苏延申疫苗事件 ……
5
新版GMP的修订

2005年:国际GMP对比研究报告


第十三章 自 检
第一节 原 则 第三百零六条 质量管理部门应当定期组织对企业进行自 检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要
求……

第二节 自 检 第三百零七条 自检应当有计划,对机构与人员、厂房与 设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产
管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品 发运与召回等项目定期进行检查。
3 过程性能与产品质量的持续改进
3.1 生命周期阶段目标 3.1.1 制药开发
3.1.2 技术转移
3.1.3 商业制造 3.1.4 产品退市
3.2 制药质量体系要素 3.2.1 过程性能与产品质量监测系统
3.2.2 纠正预防措施(CAPA)系统 3.2.3 变更管理系统
3.2.4 过程性能与产品质量管理评
药品生产企业 如何建立质量管理体系
新版GMP重点培训
1
目录
1.药品生产质量管理体系
2.如何构建PQS(即QMS)
2
药品生产质量管理体系

药品生产质量管理规范(GMP) 1963年
质量管理体系标准 ( ISO9001 ) 1987年


药品质量体系(ICH Q10) 2008年
3
新版GMP的思想精髓
13
பைடு நூலகம்
(四)诚实守信


强调:诚实守信是实施GMP的前提条件 第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止 任何虚假、欺骗行为。
14
(五)质量风险管理


强调:质量风险管理的理念贯穿质量管理体系每个环节。
第二章 第四节 质量风险管理 ----第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖
影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。
7
(一)建立药品质量管理体系

GMP仅是质量管理体系的一部分 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产
管理和质量控制的基本要求……
8
(二) GMP的作用是“四防”
甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害,是由于混入 了少量硫酸长春新碱所致。


操作人员将硫酸长春新碱尾液混于甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞 苷药品中造成。
2007年12月31日,上海华联被吊销生产许可证。 相关责 任人被刑事拘留,并依法追究其刑事责任。

17
药品生命周期内的风险管理
18
(六)质量管理体系的持续改进
32
ICH Q10 药品质量系统目录
4 制药质量体系的持续改进
4.1 制药质量系统的管理评审 4.2 对影响制药质量体系的内部与外部监测 4.3 管理评审和监测的输出
5 词汇

附 录 1 提高科学和风险性法定方法的潜在机会*
附 录 2 ICH Q10制药质量体系模式示意图
33
ICH Q10药品质量体系模型示意图
20

(六)质量管理体系的持续改进

第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜 在影响……
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量 标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录……


第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类,保 存……记录。
第十章 第六节 纠正措施和预防措施
34
ICH Q10药品质量体系模型示意图

本图展示了ICH Q10药品质量体系(PQS)模型的主要特
征。PQS覆盖了完整的产品生命周期,包括在图的上方所 显示的药品研发、技术转移、工业生产和产品废止。如图 所显示的,PQS扩充了区域性GMP。这个图还显示了区
域性GMP应用于研究产品的制造。

第二个横栏显示了管理职责对于产品生命周期所有阶段的 重要性。 第三个横栏列出了PQS的要点,这些要点是PQS模型的主
ICH Q10对于现行区域性GMP要求的补充内容是非强制 的。



Q10 Step 4 - Chinese.pdf
Q10使用了ISO9001质量管理体系中的一些先进的概念, 如偏差管理或纠偏与预防行动(CAPA) 。这些概念在现 今的欧盟GMP法规中没有。
28
药品质量体系

欧盟重新审识自己的GMP法规,以便与ICH Q10中的相 关概念进行统一,尤其是关键的质量概念。
26
质量管理体系的持续改进
27
ICH Q10 药品质量体系

药品质量体系 Pharmaceutical Quality System 基于国 际标准组织(ISO)的质量概念。
是贯穿于产品生命周期不同阶段的药品质量体系模型。


ICH Q10中涉及到生产场地的许多内容目前是由各地区的 GMP要求加以说明的。
质量管理实践经验和理论的总结;总结了当代质量管理的 成功经验;



以八项质量管理原则为理论基础,贯穿于整个ISO9000族 标准中;
适用于所有类型的产品和组织;


帮助组织实施并有效运行质量管理体系,实现持续改进;
23
ISO 9000族标准

核心标准:
1、ISO9000《质量管理体系 基础和术语》:表述质量体系 基础知识,并规定术语。
24
八项管理原则
25
ISO 9001标准主要内容


质量管理体系 :总要求、文件管理
管理职责:承诺、方针、目标 资源管理:人力、基础设施、环境 产品实现:策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视


测量管理 测量、分析和改进:监视测量、数据分析、持续改进
GBT 19001-2008质量管理体系要求 中文正式版


,有的灭菌温度是100摄氏度,也有101、102、 104摄氏度的,灭菌时间有的少1分钟,有的少2分钟 、4分钟。
12
“欣弗”事件
结局:

吊销大容量注射剂《药品GMP证书》,撤销 批准文号 。 安徽华源生物药业全线停产,2000员工回家。


总经理裘祖贻于10月31日自杀,留下三封遗书:要与“ 欣弗”同去。


第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统 ,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果工艺性能和 质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施……
21
(六)质量管理体系的持续改进

第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操 作规程……
内容包括(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过 高层管理人员的评审。(隐含了管理评审的要求)


第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录……
22
International Standard ISO9001

质量管理体系 Quality management systems -Requirements ISO 9000族标准 1987年,由国际标准化组织(ISO)颁布的质量管理体系 国际标准;

第三条 本规范……确保持续稳定地生产出符合预定用途和 注册要求的药品。

经药监部门批准的药品注册文件中描述的所有内容也应考 虑成国家标准,包括产品配方、原辅料标准和来源、工艺
控制参数和控制范围、包装材料规格和贮藏标准、质量标 准和检测方法、稳定性、标签说明书等 。
10
“欣弗”事件
11
“欣弗”事件
36
谢谢
37
如何构建质量管理体系
构建原则 .ISO9001 .ISO_9001-2008正式版 PQS的设计和内容( ICH Q10) (a) 应构建好药品质量体系的设计、组织和文件编制,使其 非常清晰,以便于在理解和应用上能够保持一致性。 (b) ICH Q10的要点应以适当的方式应用于产品生命周期的 每个阶段,要能够识别其中的差异和每个阶段的不同目标 。 (c) 在创立一个新的药品质量体系或对已有体系进行改进 时,应考虑到企业的经营规模和复杂性。药品质量体系的 设计应当与适当的风险管理原理相结合……


2011年2月新版GMP发布,共14章313条,
2011年3月1日新版GMP正式实施。
6
(一)建立药品质量管理体系

强调:建立药品生命周期的质量管理体系,在此基础上实 施GMP。
Product lifecycle 产品生命周期:药品从研发、生产、销 售使用直至废止所经历的所有阶段。


只有每个阶段的质量都得到可靠的保证,整个药品的质量 才可万无一失。
欧洲药品管理局(EMEA)最近发布了一个关于ICH Q10 实施的概念性文件,为欧盟GMP法规相关部分的重新审

核提供了依据,内容主要是关于质量概念以及质量保证。

欧洲药政官方将会通过增加一个GMP附录的方式 ,使ICH Q10指南在欧盟范围内生效、实施。
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