现代口服固体制剂工艺技术与设备精讲
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健康世界 太极无限
TAIJI
目 录 国外压片机技术创新与研究
4 其他新技术 可移动转盘技术。 收率提高---Manesty公司（BOSCH博世)---具有在线重量、厚度和硬度的检 测(选购件)。加料器与转台台面的间隙为零，杜绝了漏粉。 便于移动---底部设计了一个气垫装置，在注入压缩空气之后，就可轻松地 移动。 在线检测---网络指导或解决设备的故障或存在的问题 多层片--Korsch公司压片机可以压制3--~5层片的片剂。 推出的T技术(穿 墙式压片机)将传动部分与压片室彻底分开 双润滑系统---Courtoy公司在其压片机上开发了“冲模内壁、润滑系统”以 及“冲头表面润滑系统”，该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特 殊的物料。 中心加料---I MA公司推出的Comprima压片是一种全新理念的压片机，即 中心加料型压片机。。
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目 录 图例：压片机
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目 录 图例：压片机 (BOSCH)
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目 录 压片机 -移动转盘技术
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目 录 压片机 -全封闭
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目 录
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生产流程图
运输系统 仓库
分料
配 料
1层-真空传输
加 工 生 产 及 包 装
1层-真空供料
湿法造粒及 流化床干燥
1层-重力供料
压片或胶 囊填充
健康世界 太极无限
TAIJI
1层-真空传输
2层-重力传输
称量后管道 输送
注意：
层高！！如果 在同一层楼， 有设计方案为 增加一个工作 平台
1层-真空和重力传输
压片机 BOSCH KOSCH GEA（ courtoy） 胶囊填充机 包衣机 BOSCH BOSCH
进口设备
铝塑泡罩 瓶装线 装盒 BOSCH 装箱码垛
设备项目（口服固体制剂）
格拉特（GLATT）-德 GLATT 国
依码（IMA）-意大利 GEA-英国
CAM-意大利
GEA IMA
GEA IMA
IMA(kilian)
可视化（重要工艺操作均可在参观走廊看到） 信息网络化（MES系统、WIFI） 粉尘控制系统（密闭生产系统、管道输送系统） 生产与维护、维修区分开（靠墙式安装） API活性物质的压差控制，产蒸汽、产尘区域推荐气锁间 (前室） 符合FDA\EU 要求（如GAM5，PART11等) 净化空调系统的设计（分模块）----中间站？
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激光圆锥狭槽仅 0.15 mm
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High-shear Mixer 湿法混合制粒机- IMA 目 录
水平桨叶
垂直切刀
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目 录 Fluid bed systems- IMA流化床系统
Top Spray 顶喷
Product filters (outlet air) 物料过滤袋 （排气） Expansion chamber 扩散腔
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目 录 压片机技术创新与研究
国外压片机发展趋势 1 高速高产量发展是压片机首要发展方向。
压片机 Korsch Courtoy Fete Fete 型号 XL800 ModulD型 3090i型 4090i 最高产量 100万/h 102万/h 107万/h 100万/h 150万/h 转台节径 820mm 840mm 860mm 840mm 1060mm 冲数 81 95 89 83 122
1 稀释剂（填充剂）与吸收剂 2 湿润剂与黏合剂 3 崩解剂 4 润滑剂 5 着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别 6 矫味剂：香精
健康世界 太极无限பைடு நூலகம்
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生产工艺流程
D级洁净区
注意：虽然设 计称量在FFU 的层流下，主 要是为了防止 粉尘的扩散。
例：口服固体制剂车间工艺平面
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Manestry（BOSCH) Xpress700型
运转线速度达到200m/分钟
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目 录 压片机技术创新与研究
2 过 程 控 制 检 测
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目 录 国外压片机技术创新与研究
2 全封闭一体化片剂成型系统。 全封闭的、一体化的片剂成型系统（上料机、压片、吸尘器、 筛片机、检测等) 。防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低 到0.7mg/m以下。全封闭压片机 3 集成化、模块化使压片机获得巨大进步 压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换 的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)。 优点：产品加工完成之后可简单迅速断开一个ECM，用另一个 清洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的 压片机需8h。具体如FETE 压片机。
特点
Lid lifting device 瓶盖提升装置
1湿法制粒机独特的顶部驱动，专利设 计的防尘密封。
Product container 产品容器
Discharge piston valve 卸料活塞筏
2湿法制粒机独特的“荷花瓣”切刀与 物料的运动方向成平行相对方向。
3 无需人工干预。适用于高致敏性产品、 Container lifting device 容器提升装置 抗肿瘤产品的生产。
缺点： 1 价格贵，交货周期长(基本上在一年左右）。 2 售后及备品备件价格贵。
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口服固体制剂工艺技术-工艺流程
药物 处方 粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
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口服固体制剂的处方构成
主药（API）-活性成分
1 2
辅料：无生理活性、不与主药反应、无毒无害
IMA
IMA
IMA
CAM
IMA
CAM
IMA
CAM
IMA
CAM
INNOJET INNOJET FETE(德国） 比利时 Manestry公司
Capanic-加拿大
CAPANIC
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前期调研
进口生产设备
优点： 1 设备加工精度较高、自动化程度较高、性能稳定 2收率高，重现性好，能较好的防止污染和交叉污染，符合 FDA和欧盟EU法规标准。 3前几年维护费用较少。
人性化
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目 录 图例：配剂线
整体连线的 靠墙式安装
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目 录 压片机：技术创新与研究
概述
1 压片机从19世纪初已经出现(德国Korsch、英国 Manesty、比利时Courtoy公司都有80多年的历史)。 2 近十年来，规模化、先进的在线检测技术、模块化、 自动化、密闭性将是压片机技术最主要的发展方向。 3 国产高速压片机制造商（如北京国药龙立、翰林精工、 上海天祥、朝阳天亿）。
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目 录 包衣机
有孔和无孔包衣机
进风处理系统 排风机
Schlick 喷枪，具有防堵气帽。 该喷枪的材质是AISI316不锈钢， 能够满足最严格的cGMP要求。
操作系统 除尘系统
计量系统
搅拌罐
糖包衣系统（无气喷射）配有 高压气动柱塞泵、糖包衣喷枪 和自动循环系统。
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目 录 胶囊填充机
分为计量盘式与容积式
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目 录 图例：展示
1 全透明生产线展示（GLATT）
图片：透明生产线 视频： 完整固体制剂生产线
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谢 谢 ！
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目 录 图例：压片机
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目 录 图例：压片机
制粒、干燥、 整粒
2层-重力供料
总混、压片、 胶囊填充
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目 录
生产流程图
手动清洗站 半自动清洗站 全自动CIP
全自动零件清洗系统
模 块 式 清 洗 系 统
全自动清洗站
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口服固体制剂工艺设计要点
1 2 3 4
定制化、模块化设计（分区）、或立体厂房设计 自动化、高效率的生产设备(质量、成本）
现代口服固体制剂工艺技术与设备
汇报人：蒋 猛
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目 录
前期调研 口服固体制剂工艺技术
1 2
3
国外口服固体制剂设备
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前期调研
定位：美国FDA
设备供应商
博世（BOSCH）-德国 湿法造粒 机 BOSCH 流化床 BOSCH GLATT
欧盟EU标准
Bottom Spray 底喷
Tangential Spray 切向喷
Product container 物料仓
Bottom screen (porous plate) 底部网（多孔盘）
-干燥 -结块 -造粒 -制造速溶颗粒 -包衣
-颗粒包衣 -球状颗粒包衣 -薄膜包衣 -加层
-加层 -增大颗粒密度 -造球状颗粒 -包衣
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5 6 7
8
TAIJI
国外口服固体工艺设备 主要工艺设备
1 高速湿法制粒机 2 流化床（一步制粒、制丸） 3 压片机 4 胶囊填充机 5 包衣机
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High-shear Mixer 湿法混合制粒机-BOSCH
BASIC DESIGN I BOTTOM & TOP DRIVE基本设计I 底部&顶部驱动
Base frame 底座
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目 bed 录 systems-BOSCH 流化床系统 Fluid
特点： 1:采用专利设计的 “Diskjet”导流板， 无 死角，气流分布均匀， 螺旋上升，气流的利 用率高。
3-COMPONENT SPRAY NOZZLE 三元喷枪
2 实现了仅在一个产 品锅中进行干燥、一 步制粒和包衣。粒度 均匀。效率高。 3 底喷三元喷枪根据 需要布置，提高质量 和效率。
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目 录 国外压片机技术创新与研究
4 其他新技术 可移动转盘技术。 收率提高---Manesty公司（BOSCH博世)---具有在线重量、厚度和硬度的检 测(选购件)。加料器与转台台面的间隙为零，杜绝了漏粉。 便于移动---底部设计了一个气垫装置，在注入压缩空气之后，就可轻松地 移动。 在线检测---网络指导或解决设备的故障或存在的问题 多层片--Korsch公司压片机可以压制3--~5层片的片剂。 推出的T技术(穿 墙式压片机)将传动部分与压片室彻底分开 双润滑系统---Courtoy公司在其压片机上开发了“冲模内壁、润滑系统”以 及“冲头表面润滑系统”，该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特 殊的物料。 中心加料---I MA公司推出的Comprima压片是一种全新理念的压片机，即 中心加料型压片机。。
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目 录 图例：压片机
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目 录 图例：压片机 (BOSCH)
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目 录 压片机 -移动转盘技术
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目 录 压片机 -全封闭
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生产流程图
运输系统 仓库
分料
配 料
1层-真空传输
加 工 生 产 及 包 装
1层-真空供料
湿法造粒及 流化床干燥
1层-重力供料
压片或胶 囊填充
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1层-真空传输
2层-重力传输
称量后管道 输送
注意：
层高！！如果 在同一层楼， 有设计方案为 增加一个工作 平台
1层-真空和重力传输
压片机 BOSCH KOSCH GEA（ courtoy） 胶囊填充机 包衣机 BOSCH BOSCH
进口设备
铝塑泡罩 瓶装线 装盒 BOSCH 装箱码垛
设备项目（口服固体制剂）
格拉特（GLATT）-德 GLATT 国
依码（IMA）-意大利 GEA-英国
CAM-意大利
GEA IMA
GEA IMA
IMA(kilian)
可视化（重要工艺操作均可在参观走廊看到） 信息网络化（MES系统、WIFI） 粉尘控制系统（密闭生产系统、管道输送系统） 生产与维护、维修区分开（靠墙式安装） API活性物质的压差控制，产蒸汽、产尘区域推荐气锁间 (前室） 符合FDA\EU 要求（如GAM5，PART11等) 净化空调系统的设计（分模块）----中间站？
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激光圆锥狭槽仅 0.15 mm
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水平桨叶
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目 录 压片机技术创新与研究
国外压片机发展趋势 1 高速高产量发展是压片机首要发展方向。
压片机 Korsch Courtoy Fete Fete 型号 XL800 ModulD型 3090i型 4090i 最高产量 100万/h 102万/h 107万/h 100万/h 150万/h 转台节径 820mm 840mm 860mm 840mm 1060mm 冲数 81 95 89 83 122
1 稀释剂（填充剂）与吸收剂 2 湿润剂与黏合剂 3 崩解剂 4 润滑剂 5 着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别 6 矫味剂：香精
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生产工艺流程
D级洁净区
注意：虽然设 计称量在FFU 的层流下，主 要是为了防止 粉尘的扩散。
例：口服固体制剂车间工艺平面
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Manestry（BOSCH) Xpress700型
运转线速度达到200m/分钟
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目 录 压片机技术创新与研究
2 过 程 控 制 检 测
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2 全封闭一体化片剂成型系统。 全封闭的、一体化的片剂成型系统（上料机、压片、吸尘器、 筛片机、检测等) 。防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低 到0.7mg/m以下。全封闭压片机 3 集成化、模块化使压片机获得巨大进步 压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换 的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)。 优点：产品加工完成之后可简单迅速断开一个ECM，用另一个 清洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的 压片机需8h。具体如FETE 压片机。
特点
Lid lifting device 瓶盖提升装置
1湿法制粒机独特的顶部驱动，专利设 计的防尘密封。
Product container 产品容器
Discharge piston valve 卸料活塞筏
2湿法制粒机独特的“荷花瓣”切刀与 物料的运动方向成平行相对方向。
3 无需人工干预。适用于高致敏性产品、 Container lifting device 容器提升装置 抗肿瘤产品的生产。
缺点： 1 价格贵，交货周期长(基本上在一年左右）。 2 售后及备品备件价格贵。
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口服固体制剂工艺技术-工艺流程
药物 处方 粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
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口服固体制剂的处方构成
主药（API）-活性成分
1 2
辅料：无生理活性、不与主药反应、无毒无害
IMA
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CAM
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INNOJET INNOJET FETE(德国） 比利时 Manestry公司
Capanic-加拿大
CAPANIC
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进口生产设备
优点： 1 设备加工精度较高、自动化程度较高、性能稳定 2收率高，重现性好，能较好的防止污染和交叉污染，符合 FDA和欧盟EU法规标准。 3前几年维护费用较少。
人性化
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目 录 图例：配剂线
整体连线的 靠墙式安装
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目 录 压片机：技术创新与研究
概述
1 压片机从19世纪初已经出现(德国Korsch、英国 Manesty、比利时Courtoy公司都有80多年的历史)。 2 近十年来，规模化、先进的在线检测技术、模块化、 自动化、密闭性将是压片机技术最主要的发展方向。 3 国产高速压片机制造商（如北京国药龙立、翰林精工、 上海天祥、朝阳天亿）。
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目 录 包衣机
有孔和无孔包衣机
进风处理系统 排风机
Schlick 喷枪，具有防堵气帽。 该喷枪的材质是AISI316不锈钢， 能够满足最严格的cGMP要求。
操作系统 除尘系统
计量系统
搅拌罐
糖包衣系统（无气喷射）配有 高压气动柱塞泵、糖包衣喷枪 和自动循环系统。
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目 录 胶囊填充机
分为计量盘式与容积式
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目 录 图例：展示
1 全透明生产线展示（GLATT）
图片：透明生产线 视频： 完整固体制剂生产线
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制粒、干燥、 整粒
2层-重力供料
总混、压片、 胶囊填充
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生产流程图
手动清洗站 半自动清洗站 全自动CIP
全自动零件清洗系统
模 块 式 清 洗 系 统
全自动清洗站
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口服固体制剂工艺设计要点
1 2 3 4
定制化、模块化设计（分区）、或立体厂房设计 自动化、高效率的生产设备(质量、成本）
现代口服固体制剂工艺技术与设备
汇报人：蒋 猛
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前期调研 口服固体制剂工艺技术
1 2
3
国外口服固体制剂设备
健康世界 太极无限
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前期调研
定位：美国FDA
设备供应商
博世（BOSCH）-德国 湿法造粒 机 BOSCH 流化床 BOSCH GLATT
欧盟EU标准
Bottom Spray 底喷
Tangential Spray 切向喷
Product container 物料仓
Bottom screen (porous plate) 底部网（多孔盘）
-干燥 -结块 -造粒 -制造速溶颗粒 -包衣
-颗粒包衣 -球状颗粒包衣 -薄膜包衣 -加层
-加层 -增大颗粒密度 -造球状颗粒 -包衣
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国外口服固体工艺设备 主要工艺设备
1 高速湿法制粒机 2 流化床（一步制粒、制丸） 3 压片机 4 胶囊填充机 5 包衣机
健康世界 太极无 太极无限
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High-shear Mixer 湿法混合制粒机-BOSCH
BASIC DESIGN I BOTTOM & TOP DRIVE基本设计I 底部&顶部驱动
Base frame 底座
健康世界 太极无限
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目 bed 录 systems-BOSCH 流化床系统 Fluid
特点： 1:采用专利设计的 “Diskjet”导流板， 无 死角，气流分布均匀， 螺旋上升，气流的利 用率高。
3-COMPONENT SPRAY NOZZLE 三元喷枪
2 实现了仅在一个产 品锅中进行干燥、一 步制粒和包衣。粒度 均匀。效率高。 3 底喷三元喷枪根据 需要布置，提高质量 和效率。