ISO9001内审员培训教程

ISO9001内审员培训教程

课程目的

⏹掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会：

➢会确定审核范围

➢会编制审核计划

➢会进行过程分析和编写检查表

➢会收集审核证据

➢会形成审核发现，判断不合格项

➢会编写不合格报告

➢会验证纠正措施

课程大纲

第一部分质量体系内部审核概述

第二部分审核的策划与准备

第三部分审核的实施

第四部分审核跟踪

第一部分内部审核概述

1.审核(Audit)定义：

为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2.与审核相关的术语

*- 审核准则(Audit criteria):

“用作依据的一组方针、程序或要求”。

➢QMS审核准则包括：

——ISO9001:2000标准

——有关法律法规；

——公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS

文件。

*- 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

⏹QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当事人的陈述.

* 审核发现：

—将收集到的审核证据对照审

核准则进行评价的结果。

* 审核范围：一次审核的深度和广度。

QMS 审核的审核范围指：

➢QMS覆盖的产品类别；

➢产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。

➢部门、场所。

3. QMS审核种类

三种审核方式区别

4. QMS内部审核的目的：

a.确定符合审核准则的程度。

b.判定体系的有效性。

c.提供改进机会。

d.满足外部认证的要求

第二部分审核的策划与准备

1、确定审核范围：

✓QMS覆盖的产品类别;

✓产品相关的过程;

✓部门、场所。

2.成立审核组：

2-1 审核组长的条件：

⏹具备组织、管理、协调的能力

⏹具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识

⏹具有对体系整体有效性作出判断的能力

2-2 审核组长的职责：

⏹组建审核小组

⏹负责制定审核计划，分配审核任务

⏹协调工作文件的准备，指导编制审核检查表

⏹获取实现审核目的所需的背景资料

⏹主持现场审核, 并对审核过程进行有效的控制

⏹及时与受审核方领导的沟通

⏹组织编写和提交审核报告

⏹组织跟踪审核

2-3 审核员的职责

⏹服从审核组长的指导

⏹支持审核组长开展工作

⏹编制分工范围内的工作文件

⏹独立完成分工范围内的现场审核任务

⏹保管好与审核有关的文件

⏹验证受审核方所采取的纠正措施的有效性

3、制订审核计划：

3-1年度审核计划表(见下页范例)

- 应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。

- 通常用于滚动式审核。

- 类似地,也可制订月、季度审核计划。

年度品质体系审核计划表（范例）

3-2 集中式审核计划

每次审核前制订（见后附范例）

应覆盖组织的QMS的全部范围。

不要安排审核员审核自己的工作。

审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。

审核时间安排要合理，有弹性。

按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。

按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。

专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。

首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。

审核行程表（范例）

年度別年次數別第次製表日期年月日

审核時間自月日起至月日止

受审單位

計劃內容

項次受审單位陪审員审核員审核時間审核項目備註受审核單位主管可另行指派陪檢員

結束會議召開時間

月日

時分至時分

地

點

核准審

查

承

辦

练习一: 编制审核计划（25%）

分为四组,每组共同编制一份集中式的审核计划.

⏹请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制.

⏹按部门编制.

⏹时间30分钟,发表和讨论20分钟.

练习一评估:

⏹部门是否全面5’

⏹要素是否全面5’

⏹审核员是否具有独立性5’

⏹审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5’

⏹时间分配是否合理5’

4. 编写审核检查表（CHECK LIST）

A) 根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。

B）考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，

配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）

C）收集与过程相关的文件。

D）审核“过程”的四个基本问题：

—过程是否已被识别并恰当规定？（文件）

—职责是否已被分配？（文件）

—程序是否得到实施和保持？（执行/记录）

—过程是否有效？（评价）

E）检查表的内容：

—列出对该过程需审核的活动

—明确审核步骤-过程的逻辑顺序。

—确定审核方式和对象- 问谁、查什么记录、观察什么活动。

—抽样计划（大致范围，如：3-8份