药物不良反应培训课件(2020)
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11
药品严重不良反应/事件
指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应 （我国）：
导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述列情 况的。
三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版
药品不良事件
药物治疗过程中出现的不 良临床事件，它不一定与
该药有因果关系
并病 死 发情 亡 症恶
化
事其 故他
相关的基本概念
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良/事件
10
群体不良事件
是指在同一地区，同一时间段内，使用同 一种药品对健康人群或特定人群进行预防、 诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
《药品不良事件/反应报告表》填写细则
1、病人的一般情况
新的ADR 指药品说明书中未 载明的不良反应
严重ADR：
❖致死（及时上报） ❖致癌、致畸、致出生缺陷 ❖对生命有危险并能够导致人体永
久的或显著的伤残 ❖对器官功能产生永久损伤
❖导致住院或住院时间延长
2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况
1）怀疑药品：可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多 种药品均可能，可将情况同时填上。
行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和病药程品记监录督中的
管理部门。
事件描述与报
4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
告表中描述相 一致。
医院药品不良反应与药害事件监测网示意图
医院药品不良反应与药害事件监测管理小 组
药品不良反应与药害事件监测网 （病房、急诊、门诊）
药品不良反应与药害事件监测办 公室（设在药剂科临床药学室）
股份有限公司
静滴1/日
静滴20分钟 多发脑梗塞
填写完整的通用名，不
H5批102准115文7 可号立：袋ＺH（（0.988%位位氯)）可等化钠用简注如称射“。液生 名氨产 ，苄四 股厂 不”川 份家 可科 有，要 填伦 限“药 公求 药业 司先填 厂V写 简A0指 间 起”111全 称应 例 合2使 和 止-018尽并：1用 停 时可肺原药止间2滴对注5部能患品时＞01m/于射日感具高的间1l静年规的染体血同。，定药而填压一填要品注写性静剂写缓应滴射。心量：2慢注氨脏0的分静明苄病开钟脉是青的始霉病时用药素人溶，媒
如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。 如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件
的发生有关，请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件 报告表》，并在两张报告表中注明相关性。
2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况
Z20050416 乐坦 注射用红花黄色素
浙江永宁药业 120323 100mg
及时报告 15日之内 每月汇总
遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法
17
药品不良反应病例报告的方法 填写《药品不良反应/事件报告表》
18
报表主要内容
包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
药品不良反应/事件 监测与报告
妇幼保健院
仁怀市药剂科
药品是一把双刃剑
治
不 良
疗
反 应
不良反应的现状
• 据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人药品不良 反应（ADR）发生率 10～20%，其中 5％ 发生严重ADR。
• 我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生 率 10～30% ，每年约有 500～1000万 住院病人发生ADR，其中 严重的ADR可达 25～50万 件，约有 20万人死于ADR。
事件发生有关。
3、不良反应/事件过程描述情况
要求：3个时间3个项目和2个尽可能
医护技 药 师师师 师
调临 配床 药药 师师
负责院内、外ADR信息收集、上报
国 专 互各
家 业 联地
A 期 网A
D 刊 查D
R 杂 询R
通志
监
报
测
中
心
遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程
药品不良反应病例报告原则
可疑即报! 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！
16
药品不良反应病例报告的时限
死亡病例 严重的或新的 一般的
目录
1
开展ADR的必要性
2
相关的基本概念
3 创甲中的有关要求
4 药品不良反应报告的填报
开展ADR的必要性
医
院
药品上市前研究的局限性
开
展
A
药品不良反应的危害性
D
R
的 必
法律法规的要求
要
性Baidu Nhomakorabea
中华人民共和国卫生部令 第81号
必要性三
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条
有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报 批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节 严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。
6
相关的基本概念
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良/事件
7
药品不良反应
合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关 或意外的有害反应
依那普利
刺激性 干咳
降血压
不良反应≠质量事故！ 8
为了最大限度的降低人群的用药风险，本 着“可疑即报”原则，对有重要意义的 ADE也要进行监测
）
4．15．6．1（★）【Ｃ】
1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情
况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不
良反应。有原始记录。
3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，
做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进
并用药品：
X起X引止X起时X不.间X否良.＜X缓反-1X年慢应X，X注，X填射此.X写栏.X：应X填.X肺-X部.X感
不良反应/事件发生时，患者同时使用的 起染止。时不间宜＜填1天写，为填“写抗用感药染持”续、
其他药品(不包括治疗不良事件的药品)， 时“间抗。病毒”等用药目的描述。
而且报告人不认为这些药品与不良反应/
药品严重不良反应/事件
指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应 （我国）：
导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述列情 况的。
三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版
药品不良事件
药物治疗过程中出现的不 良临床事件，它不一定与
该药有因果关系
并病 死 发情 亡 症恶
化
事其 故他
相关的基本概念
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良/事件
10
群体不良事件
是指在同一地区，同一时间段内，使用同 一种药品对健康人群或特定人群进行预防、 诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
《药品不良事件/反应报告表》填写细则
1、病人的一般情况
新的ADR 指药品说明书中未 载明的不良反应
严重ADR：
❖致死（及时上报） ❖致癌、致畸、致出生缺陷 ❖对生命有危险并能够导致人体永
久的或显著的伤残 ❖对器官功能产生永久损伤
❖导致住院或住院时间延长
2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况
1）怀疑药品：可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多 种药品均可能，可将情况同时填上。
行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和病药程品记监录督中的
管理部门。
事件描述与报
4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
告表中描述相 一致。
医院药品不良反应与药害事件监测网示意图
医院药品不良反应与药害事件监测管理小 组
药品不良反应与药害事件监测网 （病房、急诊、门诊）
药品不良反应与药害事件监测办 公室（设在药剂科临床药学室）
股份有限公司
静滴1/日
静滴20分钟 多发脑梗塞
填写完整的通用名，不
H5批102准115文7 可号立：袋ＺH（（0.988%位位氯)）可等化钠用简注如称射“。液生 名氨产 ，苄四 股厂 不”川 份家 可科 有，要 填伦 限“药 公求 药业 司先填 厂V写 简A0指 间 起”111全 称应 例 合2使 和 止-018尽并：1用 停 时可肺原药止间2滴对注5部能患品时＞01m/于射日感具高的间1l静年规的染体血同。，定药而填压一填要品注写性静剂写缓应滴射。心量：2慢注氨脏0的分静明苄病开钟脉是青的始霉病时用药素人溶，媒
如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。 如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件
的发生有关，请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件 报告表》，并在两张报告表中注明相关性。
2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况
Z20050416 乐坦 注射用红花黄色素
浙江永宁药业 120323 100mg
及时报告 15日之内 每月汇总
遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法
17
药品不良反应病例报告的方法 填写《药品不良反应/事件报告表》
18
报表主要内容
包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
药品不良反应/事件 监测与报告
妇幼保健院
仁怀市药剂科
药品是一把双刃剑
治
不 良
疗
反 应
不良反应的现状
• 据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人药品不良 反应（ADR）发生率 10～20%，其中 5％ 发生严重ADR。
• 我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生 率 10～30% ，每年约有 500～1000万 住院病人发生ADR，其中 严重的ADR可达 25～50万 件，约有 20万人死于ADR。
事件发生有关。
3、不良反应/事件过程描述情况
要求：3个时间3个项目和2个尽可能
医护技 药 师师师 师
调临 配床 药药 师师
负责院内、外ADR信息收集、上报
国 专 互各
家 业 联地
A 期 网A
D 刊 查D
R 杂 询R
通志
监
报
测
中
心
遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程
药品不良反应病例报告原则
可疑即报! 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！
16
药品不良反应病例报告的时限
死亡病例 严重的或新的 一般的
目录
1
开展ADR的必要性
2
相关的基本概念
3 创甲中的有关要求
4 药品不良反应报告的填报
开展ADR的必要性
医
院
药品上市前研究的局限性
开
展
A
药品不良反应的危害性
D
R
的 必
法律法规的要求
要
性Baidu Nhomakorabea
中华人民共和国卫生部令 第81号
必要性三
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条
有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报 批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节 严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。
6
相关的基本概念
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
基
本 概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良/事件
7
药品不良反应
合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关 或意外的有害反应
依那普利
刺激性 干咳
降血压
不良反应≠质量事故！ 8
为了最大限度的降低人群的用药风险，本 着“可疑即报”原则，对有重要意义的 ADE也要进行监测
）
4．15．6．1（★）【Ｃ】
1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情
况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不
良反应。有原始记录。
3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，
做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进
并用药品：
X起X引止X起时X不.间X否良.＜X缓反-1X年慢应X，X注，X填射此.X写栏.X：应X填.X肺-X部.X感
不良反应/事件发生时，患者同时使用的 起染止。时不间宜＜填1天写，为填“写抗用感药染持”续、
其他药品(不包括治疗不良事件的药品)， 时“间抗。病毒”等用药目的描述。
而且报告人不认为这些药品与不良反应/