质量管理奖罚制度

第一章总则

为了加强质量管理，强化员工质量意识，惩处忽视质量的责任人，作为GMP文件SMP-QA-005-01《生产过程质量处罚管理规程》的补充细则，特制定本质量管理处罚制度，本制度力求规范，按照GMP条款进行生产，保障产品质量为主。

对触犯本制度的行为初次口头警告（情节严重者直接处罚），以教育提高质量意识为主；再犯者按照条例进行罚款；对罚而不改者加倍罚款；屡犯者视情节轻重上报公司领导处理。对公司潜在的质量隐患，发现并提出及时解决的可给予一定奖励。其款项由公司QA监督执行，发现问题执行“偏差处理”，分发相关部门部长，同时交公司人事部按本条例管理。

本奖罚制度制定依据《药品管理法》、《药品GMP认证检查评定标准》及本公司品种的工艺规程。本条例在实施过程中进行补充和完善。《头孢车间管理奖罚制度》由车间继续沿用。

第二章质量管理

1、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。

2、质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。违者罚款20元/次。

3、质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。违者罚款20元/次。

4、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字方可放行。违者罚款20元/次。

5、质量管理部门应审核不合格品处理程序。违者罚款20元/次。

6、质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。违者罚款20元/次。

7、质量管理部门应按规定监测洁净室的尘埃粒子数和微生物数。违者罚款20元/次。

8、质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。违者罚款20元/次。

9、质量管理部门应同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。违者罚款20元/次。

第三章生产质量管理

1、班组长应负责操作间环境清洁、卫生、整齐；温度控制在18-26度，相对湿度控制在45%-65%，在生产过程控制中经质监（检）员检查不符合工艺要求及法规标准时，在生产工序上的由班组长负责挂上不合格状态标识，在中间站物料由中间站长负责挂上状态标识，生产管理人员及部门相关责任人应立即监督整改，直到达到要求，中间站

物料流转均在质监员的控制下，违反操作者罚款10元/次。

2、班组长应负责班组内的质量情况，对发现的问题及时报告质量管理员，采取措施。到质量管理员发现未采取任何措施，而导致本应得到解决的质量问题继续发生时，违者罚款20元/次。

3、生产区不得存非生产物品和个人杂物；生产中的废弃物应及时处理；违者罚款10元/次。

4、不同空气洁净度等级的洁净室之间的人员和物料进入，应有防止交叉污染的措施。如人员进出洁净区要穿戴整齐工衣、工鞋，随手关门；物料通过传递窗时两边门不能同时打开；地漏液封盖及水池盖清洁使用完后要及时盖上等，违者罚款20元/次。

5、设备操作和生产过程中，按原设定工艺流程和各种参数操作，不得随意更改，如需更改时应按规定程序相关领导签字同意执行，否则首次发现直接罚款 100元/次。

6、每一生产操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等明确状态标志。违者罚款10元/次。

7、每批产品应按产量和数量对各道工序的物料平衡进行检查，如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。违者罚款10元/次。

8、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整，称量时一人称量一人复核，操作人及复核人及时签名；批记录不得任意涂改，更改时，应在更改处签名，原数据仍可辨认；并按批号归档；违者各罚款10元/次。批生产记录生产完不能及时交质量部进行物料

平衡核算，发放成品放行单。罚生产管理部50元/次。

9、每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人清场，填写清场记录，清场负责人和检查人签名。每批生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入批生产记录中，清场检查中如反复出现的问题，违者罚款生产管理部20元/次。

10、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。违者罚款20元/次。

11、药品生产过程中，不合格的中间产品（装量差异抽查时超出内控标准：按药典的检查方法每架抽取二次，出现一次超内控，即判定为不合格，按规定不再复查以及漏气、切批号、空包等），应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的“生产过程异常偏差处理程序”处理并有记录。违者罚款20元/次。

12、药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号。违者罚款20元/次。

13、标签（说明书、外包材、防伪标签）应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。防伪标签数不得随意更改，如确需修改时，应有班组长复核签名。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。发放、使用、销毁应有记录。违者罚款20元/次。

14、外包装工序应按工艺规定的包装程序进行，如抽查出现包装数量与规定不符，漏放标签、漏印印号等，罚款20元/次。

第三章物料质量管理

1、物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商应按规定申报，供应商应经评估确定，对供应商评估情况、供应商资料证明文件、质量管理体系情况、购买合同、产品报告书（进口物料还需具备口岸报告书）等资料应齐全、并归档。违者罚款20元/次。

2、物料应按品种、规格、批号分别存放，应有能准确反映物料数量变化及相关记录。违者罚款20元/次。

3、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。违者罚款20元/次。

4、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。违者罚款20元/次。

5、物料应按规定的使用期限贮存、使用贮存期内如有特殊情况应及时复验。违者罚款20元/次。

6、标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。违者罚款20元/次。

第三章设备质量管理

1、生产设备应有明显的状态标志，生产设备应定期维修、保养。设备安装、保养的操作不得影响产品的质量。违者罚款20元/次。

2、生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。违者罚款20元/次。