美国《食品安全现代化法案》117部分 人类食品预防控制措施法规
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过程控 制
供应链 过敏原
计划
控制
卫生控 制
危害 分析
召回 计划
GMP和其他前提计划
GMP对食品安全计划很有必要，它是食品安全计划的构成基础。制定食品安全计划 有助于将大部分活动着重放在对食品安全最重要的事物上。 食品安全计划是动态文件。
10
第1章 课程与预防控制措施介绍
“具备预防性控制措施资质的人员”的定义 一个成功完成基于风险的预防性控制措施的制定及应用方面的 培训（且该培训至少与FDA承认的标准课程等效），或者，也 可以通过制定和应用食品安全计划的工作经验来成为“具有预 防性控制措施资质的人员” 21CFR117.3中有定义
根据21CRF117.126改写 食品安全体系
实施食品安全计划及其支持要素的成果
15
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述 食品安全计划综述的内容
16
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
潜在的危害来源
人 配料 环境
17
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
系统性地决定预防控制措施
1、强调预防控制方法是主动性、系统性预防食品安全的方法。
6
第1章 课程与预防控制措施介绍
其他基于风险的食品安全计划
7
第1章 课程与预防控制措施介绍
过往的HACCP仅关注过程
危害分析 关键控制点 （CCP） 关键限值
监控
验证和 记录保存
纠偏措施
8
第1章 课程与预防控制措施介绍
预防控制措施比HACCP包括的更多
关键限值
关于CCPs点的要求 纠偏行动
用于过程控制
用于过程控制 在这个计划中没有要求
在食品安全计划中增加的部分 化学危害包括了放射性危害；考虑了经济驱 动型危害 过程中的CCPs+控制其他非CCPs点
参数和最大值/最小值（=在过程控制中的关 键限值） 在适用预防控制措施的其他点也要求 纠偏行动或纠正，视情况而定
食品安全计划
1、食品安全计划 没有特定的形式； 2、重要是拥有一 个易于理解、实 施及管理的计划， 并保持更新。
危害分析
预防控制措 施 参数＆数 值
监控
验证和 记录保存
纠正或纠 偏措施
制定一个食品安计划需要基于科学的系统化过程来确保产品安全性，包括确定哪
里需要预防控制措施；始于危害分析，目的在于识别需要预防控制措施的危害，
对食品安全而言最重要的部分。
18
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
食品安全计划的范围
2
第1章 课程与预防控制措施介绍
第1章 FSPCA人类食品预防控制措施 课程介绍
3
Βιβλιοθήκη Baidu
第1章 课程与预防控制措施介绍
课程介绍及预防控制措施的目标
在这一单元，你将知道： 课程的目标是什么 课程的形式 预防控制措施是如何建立在已有的食品安全原则之上的 食品安全计划的组成部分 具备预防性控制措施资质的人员的责任 哪里可以找到与本课程相关的定义
4
第1章 课程与预防控制措施介绍
课程形式
食品安全
的背景和 指引信息
建立食品 安全计划
关于危害分析和建立食品安全计划的 课堂练习
人类食品
预防控制 措施法规
5
第1章 课程与预防控制措施介绍
基于风险的预防控制措施 专注在食品安全影响最大的问题上 预防，而不是被动反应 与其他计划，如良好操作规范，携手合作并得到其支持 为了减少食品安全的风险而设计
危害分析
预防控制措施（CCP、 过敏原、卫生、供应
商等等）
参数＆数值
验证和 记录保存
监控
纠偏措施 或纠正
预防控制措施不仅保护CCP，也控制了食品过敏原、卫生、供应商及其他需要预防 控制措施的危害。
9
第1章 课程与预防控制措施介绍
预防性食品安全体系
食品安全计划
包括在适用的情况下的监 控程序，纠偏行动程序以 及验证程序
根据每个企业的特点 预防控制措施是根据每个产品和工艺的不同而制定
如果多种产品的危害和控制措施管理大致相同的话，那这些产品可以使用 一个食品安全计划 界定及处理：
特定的产品和工艺 需要研究的食品链部分 生物危害，化学危害（包括放射性危害）和物理危害
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第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
食品安全计划具有灵活的形式
适用于所有需要预防控制措施的情况；当供 应商是危害的控制者时需要进行供应商验证 适用于所有需要预防控制措施的情况 当识别出某个危害需要预防控制措施时需要
12
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
第2章 人类食品预防控制措施食品安
全计划综述
13
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述 食品安全计划综述的目标
1、《现行良好操作规范、危害分析及基于风险的人类食品预防控制》法规（简称为 《人类食品预防控制》法规）出版于2015年9月17日；其旨在确保在美国境内用于人 类食用的食品的制造/加工、包装及保存的安全。 2、法规要求特定活动必须由“具备预防性控制措施资质的人员”完成。 3、目的：培养进行危害分析与制定《食品安全计划》的技巧。
在这个单元你将学习到： 使用食品安全计划 的好处 建立食品安全计划的使用原则 建立食品安全计划的步骤
14
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
定义
食品安全计划 根据食品安全原则制定的一套书面文件；包含危害分析，
预防控制措施，供应链计划和召回计划；并描述了需要监控、 纠偏行动和验证来跟进的步骤。
“具有预防性控制措施资质的人员”的职责包括执行或监督1）食品安全计划的编制、 2）预防性控制措施的验证、3）记录审核、4）《食品安全计划》的重新分析。
11
第1章 课程与预防控制措施介绍
食品安全计划中的新内容
要素 危害分析
预防控制措 施 参数和数值
监控 纠偏行动或 纠正 验证
记录 召回计划
HACCP计划 生物的、化学的、物理 的 加工过程中的CCPs
人类食品预防控制措施法规 —FSMA解读
1
章节 第1章 第2章 第3章 第4章 第5章 第6章 第7章 第8章 第9章 第10章 第11章 第12章 第13章 第14章 第15章 第16章
内容 人类食品预防控制措施课程介绍 食品安全计划综述 良好操作规范和其他前提计划 食品安全的生物危害 化学、物理和经济利益驱动食品安全危害 食品安全计划的预备步骤 食品安全计划的资源 危害分析与预防性控制措施确定 过程预防性控制措施 过敏原预防性控制措施 卫生预防性控制措施 供应链计划预防性控制措施 验证及确认 记录保持 召回计划 良好操作规范，危害分析，基于风险的预防性控制措施法规概述
供应链 过敏原
计划
控制
卫生控 制
危害 分析
召回 计划
GMP和其他前提计划
GMP对食品安全计划很有必要，它是食品安全计划的构成基础。制定食品安全计划 有助于将大部分活动着重放在对食品安全最重要的事物上。 食品安全计划是动态文件。
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第1章 课程与预防控制措施介绍
“具备预防性控制措施资质的人员”的定义 一个成功完成基于风险的预防性控制措施的制定及应用方面的 培训（且该培训至少与FDA承认的标准课程等效），或者，也 可以通过制定和应用食品安全计划的工作经验来成为“具有预 防性控制措施资质的人员” 21CFR117.3中有定义
根据21CRF117.126改写 食品安全体系
实施食品安全计划及其支持要素的成果
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第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述 食品安全计划综述的内容
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第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
潜在的危害来源
人 配料 环境
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第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
系统性地决定预防控制措施
1、强调预防控制方法是主动性、系统性预防食品安全的方法。
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第1章 课程与预防控制措施介绍
其他基于风险的食品安全计划
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第1章 课程与预防控制措施介绍
过往的HACCP仅关注过程
危害分析 关键控制点 （CCP） 关键限值
监控
验证和 记录保存
纠偏措施
8
第1章 课程与预防控制措施介绍
预防控制措施比HACCP包括的更多
关键限值
关于CCPs点的要求 纠偏行动
用于过程控制
用于过程控制 在这个计划中没有要求
在食品安全计划中增加的部分 化学危害包括了放射性危害；考虑了经济驱 动型危害 过程中的CCPs+控制其他非CCPs点
参数和最大值/最小值（=在过程控制中的关 键限值） 在适用预防控制措施的其他点也要求 纠偏行动或纠正，视情况而定
食品安全计划
1、食品安全计划 没有特定的形式； 2、重要是拥有一 个易于理解、实 施及管理的计划， 并保持更新。
危害分析
预防控制措 施 参数＆数 值
监控
验证和 记录保存
纠正或纠 偏措施
制定一个食品安计划需要基于科学的系统化过程来确保产品安全性，包括确定哪
里需要预防控制措施；始于危害分析，目的在于识别需要预防控制措施的危害，
对食品安全而言最重要的部分。
18
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
食品安全计划的范围
2
第1章 课程与预防控制措施介绍
第1章 FSPCA人类食品预防控制措施 课程介绍
3
Βιβλιοθήκη Baidu
第1章 课程与预防控制措施介绍
课程介绍及预防控制措施的目标
在这一单元，你将知道： 课程的目标是什么 课程的形式 预防控制措施是如何建立在已有的食品安全原则之上的 食品安全计划的组成部分 具备预防性控制措施资质的人员的责任 哪里可以找到与本课程相关的定义
4
第1章 课程与预防控制措施介绍
课程形式
食品安全
的背景和 指引信息
建立食品 安全计划
关于危害分析和建立食品安全计划的 课堂练习
人类食品
预防控制 措施法规
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第1章 课程与预防控制措施介绍
基于风险的预防控制措施 专注在食品安全影响最大的问题上 预防，而不是被动反应 与其他计划，如良好操作规范，携手合作并得到其支持 为了减少食品安全的风险而设计
危害分析
预防控制措施（CCP、 过敏原、卫生、供应
商等等）
参数＆数值
验证和 记录保存
监控
纠偏措施 或纠正
预防控制措施不仅保护CCP，也控制了食品过敏原、卫生、供应商及其他需要预防 控制措施的危害。
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第1章 课程与预防控制措施介绍
预防性食品安全体系
食品安全计划
包括在适用的情况下的监 控程序，纠偏行动程序以 及验证程序
根据每个企业的特点 预防控制措施是根据每个产品和工艺的不同而制定
如果多种产品的危害和控制措施管理大致相同的话，那这些产品可以使用 一个食品安全计划 界定及处理：
特定的产品和工艺 需要研究的食品链部分 生物危害，化学危害（包括放射性危害）和物理危害
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第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
食品安全计划具有灵活的形式
适用于所有需要预防控制措施的情况；当供 应商是危害的控制者时需要进行供应商验证 适用于所有需要预防控制措施的情况 当识别出某个危害需要预防控制措施时需要
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第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
第2章 人类食品预防控制措施食品安
全计划综述
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第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述 食品安全计划综述的目标
1、《现行良好操作规范、危害分析及基于风险的人类食品预防控制》法规（简称为 《人类食品预防控制》法规）出版于2015年9月17日；其旨在确保在美国境内用于人 类食用的食品的制造/加工、包装及保存的安全。 2、法规要求特定活动必须由“具备预防性控制措施资质的人员”完成。 3、目的：培养进行危害分析与制定《食品安全计划》的技巧。
在这个单元你将学习到： 使用食品安全计划 的好处 建立食品安全计划的使用原则 建立食品安全计划的步骤
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第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
定义
食品安全计划 根据食品安全原则制定的一套书面文件；包含危害分析，
预防控制措施，供应链计划和召回计划；并描述了需要监控、 纠偏行动和验证来跟进的步骤。
“具有预防性控制措施资质的人员”的职责包括执行或监督1）食品安全计划的编制、 2）预防性控制措施的验证、3）记录审核、4）《食品安全计划》的重新分析。
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第1章 课程与预防控制措施介绍
食品安全计划中的新内容
要素 危害分析
预防控制措 施 参数和数值
监控 纠偏行动或 纠正 验证
记录 召回计划
HACCP计划 生物的、化学的、物理 的 加工过程中的CCPs
人类食品预防控制措施法规 —FSMA解读
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章节 第1章 第2章 第3章 第4章 第5章 第6章 第7章 第8章 第9章 第10章 第11章 第12章 第13章 第14章 第15章 第16章
内容 人类食品预防控制措施课程介绍 食品安全计划综述 良好操作规范和其他前提计划 食品安全的生物危害 化学、物理和经济利益驱动食品安全危害 食品安全计划的预备步骤 食品安全计划的资源 危害分析与预防性控制措施确定 过程预防性控制措施 过敏原预防性控制措施 卫生预防性控制措施 供应链计划预防性控制措施 验证及确认 记录保持 召回计划 良好操作规范，危害分析，基于风险的预防性控制措施法规概述