新版药品管理法培训

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修法背景
❖ 药品安全对公共建康的威胁持续存在 疫苗事件等，片面追求经济效益、管理层违规失范、
员工素质差…… ❖ 药品供应保障不足对疾病救治的缺失
研发、注册、审批、价格、环保、市场信息…… ❖ 国家和社会对药品治理目标的调整
政府“放管服”改革与“四个最严”要求…… ❖ 药品监管迫切需要适应体制变革要求
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修法过程
❖ 2018.10 提交全国人大常委会初次审议-修正草案 ❖ 2019.4 全国人大常委会二次审议-修订草案 ❖ 2019.8 第三次审议通过修订案，12月1日实施
❖ 事实上国家局早在2013年底就启动了新一轮的修法 工作：专项研究，草案起草的基础上反复讨论、斟 酌。
❖ 基础深厚、工作扎实、态度认真
删除章节：
原第七章 药品包装管理
条款变化：
原 104 条 增 加 为 155 条 （ 全 文 只 有 11 个 条 款 没 有 修
改）……
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第一章 总则
立法目的： 1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障； 2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控 风险； 3、对监管的要求是从严监管，还要体现科学监管，提升监管 效能； 4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受； 5、社会共治，不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同 治理。
药品管理法 培训课件
质量管理部
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《中华人民共和国药品管理法》
修正修订历程
1984年9月20 日通过。
2001年2月28 日第一次修订
2013年12月28 日第一次修正
2015年4月24 日第二次修正
2019年8月26 日第二次修订
1984
2001
2013
2015
2019
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修法过程
❖ 我国法律的修改有两种方式：修正或者修订。 其主要区别如下： 修改的内容不同—— 审议的内容不同—— 表决的内容不同—— 公布的方式不同—— 生效的日期不同——
取消官方认证与优化行政许可 取消政府对药企合规状况的背书 药品生产经营企业必须持续合规
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第一章 总则
第4条 强调国粹“中药”
国家发展现代药和传统药。 国家保护野生药材资源和中药品种， 鼓励培育道地中药材。
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第一章 总则
第5条 鼓励创新药
国家鼓励研究和创制新药，保护 公民、法人和其他组织研究、开发新 药的合法权益。
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《中华人民共和国药品管理法》简介
第七章：药品上市后管理（7条） 第八章：药品价格和广告（8条） 第九章：药品储备和供应（6条） 第十章：监督管理（16条） 第十一章：法律责任（38条） 第十二章：附则（4条）
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法律结构调整
增加章节：
第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第七章 药品上市后管理 第九章 药品储备和供应
原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部 门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料 药仍属于药品范畴；
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几个基本概念
药品标准：国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
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几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》
中药饮片应当按照国家药品标准 炮制；国家药品标准没有规定的，应 符合省级药监局制定的炮制规范。
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几个基本概念
辅料：是指生产药品和调配处方时所用 的赋形剂和附加剂。
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《药品管理法》的作用和地位
❖ 1、是药品管理的基本法律，是制定其 他政策法规的基础。
❖ 2、其他政策法规的制定不得与《药品 管理法》发生冲突。
❖涉药单位的“宪法”
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《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十二章，155条 第一章：总则（15条） 第二章：药品研制和注册（14条） 第三章：药品上市许可持有人（11条） 第四条：药品生产（10条） 第五章：药品经营（18条） 第六章：医疗机构药事管理（8条）
大市场监管模 绕药品的可及性
❖ 2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》（国发﹝2015 ﹞44号文）
❖ 2015年11月，全国人大常委会《关于授权药品上市许可 持有人制度试点的决定》
❖ 2017年2月，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生 产流通使用政策的若干意 见》（国办发〔2017〕13号文）
❖ 2017年2月，国务院《“十三五”国家药品安全规划》 （国发〔2017〕12号）
❖ 2017年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意 见》（ 厅字〔2017〕42号文）
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修法原则
❖ 保障供应：体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强 国
❖ 科学监管：构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系 ❖ 全程管控：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度 ❖ 重典治乱：强化对违法的惩戒力度，体现监管“四个最严” ❖ 市场法则：发挥市场在药品生产经营资源配置的决定性作
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第一章 总则
第2条 适用范围：
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、
经营、使用和监督管理活动，适用本法。
规范行为，而非主体 旧版药品法：在中华人民共和国境内从事...... 的单位和个人，适用本法。
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药品管理法的主要几个规范：
GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
定义的外延采用基本类别进行概括，不再以品种一一列举
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几个基本概念
生物制品的 细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的 微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物 材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
用 ❖ 社会共治：倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量
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几个基本概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和 生物制品等。（生物药？细胞产品？基因产品？）
旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等