药液配制系统运行及性能确认方案

1.引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3范围

2.验证组织及成员工作职责2.1组织成立

2.2组织构成

2.3工作职责

2.4工作职责检查与记录

3.文件与资料

3.1文件与资料名称

3.2文件与资料检查与记录

4 仪器仪表的检查与校验

5验证方法

5.1 运行确认

5.2 配制搅拌时间的确认

6. 偏差及处理

7验证结论

8再验证周期

1.1 概述：我公司生产车间有两条药液配制生产系统，能够充分满足生产线的使用。

系统包括浓配罐4台，每台700L，其中大线2台、小线2台；稀配罐4台，每台

3000L，大、小线各2台。除此之外，还包括药液输送泵、药液输送管道、过滤

器、高位槽等设施。整个系统与药液接触部分材质均采用316L不锈钢。系统配置

如下：

配料时，一般先将浓配罐中放入一定量注射用水，然后往浓配罐中加入原料，加

热搅拌溶解后加入活性碳，通过钛棒循环过滤，然后药液进入稀配罐再加入适量

注射用水，分别通过0.45μm和0.22μm过滤器过滤后进入高位槽，完成整个配

制过程。配制和过滤系统工艺流程见下图：

1.2 验证目的：在安装合格后，检查并确认配制罐及附属设施的运行性能能否符合设

计要求，确认在正常生产条件下经该系统配制的药液质量是否符合工艺要求。1.3 范围：适用于我公司大输液配制系统运行及性能确认。

2.1 根据《验证管理规程》SMP-ZL-02-0001-01由设备部经理担任组长，成立验证工

作小组，组织实施该运行及性能确认工作。

2.2 验证工作小组成员：设备部；生产车间；质量保证部；质量检验部。

2.3 工作职责：

2.3.1 验证领导小组：负责会签验证方案，审查验证报告，评价验证结果。

2.3.2 验证工作小组组长：向验证领导小组负责，组织成立验证工作组，协调运行性能

确认方案的实施，保证运行性能确认工作按计划完成，对确认工作中的偏差提出

处理意见。

2.3.3 设备部：由专人起草运行性能确认方案并形成报告，校验各种仪器仪表，提供运

行性能确认工作所需的各种技术资料，对运行性能确认中的偏差进行解释和处理。

2.3.4 生产车间：协助设备部进行确认工作，对验证文件进行收集和整理，负责验证过

程中的记录。

2.3.5 质量保证部：负责验证过程的监督，负责验证文件的归档。

2.3.6 质量检验部：负责验证过程中的取样及检验，做出检验报告。

2.4 参与验证工作的成员及其工作职责请见记录表一。

3. 验证所需检查的文件与资料

3.1 所需文件与资料名称

3.1.1 《浓配罐标准操作规程》SOP-SB-04-0032-01；

3.1.2 《稀配罐标准操作规程》SOP-SB-04-0033-01；

3.1.3 《配液设备、管道在线清洗消毒标准操作规程》SOP-SC-01-0020-01；

3.1.4 浓配罐使用说明书；

3.1.5 稀配罐使用说明书；

3.1.6 产品质量证明书(包括浓配罐、稀配罐、过滤器、管道、隔膜阀、卫生级泵)；

3.1.8 浓配罐装配图；

3.1.9 稀配罐装配图；

3.1.10 《注射用水检验操作规程》SOP-ZL-03-0003-02 ；

3.1.11 《注射用水质量标准》SMP-ZL-02-0102-01；

3.1.12 《配液工序清场标准操作规程》SOP-SC-01-0019-01；

3.1.13 《注射液中不溶性微粒检查法操作规程》SOP-ZL-03-0413-02。

内容有：文件的名称、编号、存档处，将检查的情况填入记录表二。

4. 仪器仪表的检查与校验

4.1 检查的仪器仪表有：压力表、温度计、液位计。

4.2 在确认工作进行之前对上述仪器仪表进行检查与校验，发现校验不合格的仪器仪

表在验证前应进行更换。将检查与校验结果填入记录表三。

5. 验证方法

5.1 运行确认

5.1.1 目的：检查并确认配料罐及附属设施运行性能能否达到设计要求。

5.1.2 浓、稀配罐搅拌系统运行情况的确认

5.1.2.1 按点动铵钮，检查电机运转方向是否正确。

5.1.2.2 接通其电源，检查搅拌桨转动是否平稳、有无卡阻现象、润滑部分有无漏油现象、

是否满足最大转数要求。

5.1.2.3 向罐内注入大半罐注射用水，开动搅拌桨，检查搅拌桨是否能够翻起水花、罐内

注射用水是否呈湍流状。

5.1.3 泵及管道系统的确认

5.1.3.1 将系统中的所有泵一一做点动试验，检查其运转方向是否正确。

5.1.3.2 接通蒸汽管道，检查管道有无蒸汽泄漏，保温是否良好。

5.1.3.3 接通注射用水、冷却水及药液管道，检查管道系统有无泄漏。

5.1.3.4 合格标准：搅拌电机运转方向正确；搅拌桨转动平稳、无卡阻现象、润滑部分无

漏油现象、能够满足最大转数要求；注入注射用水搅拌时能够翻起水花、罐内注

射用水呈湍流状；各泵运转方向正确；蒸汽、注射用水、冷却水、药液管道均应

无泄漏，蒸汽管道保温良好，蒸汽压力正常。

5.1.3.5 将以上结果填入本方案记录表四。

5.1.4 浓、稀配灌、搅拌器及药液管道、高位槽的钝化

5.1.4.1 方法：

5.1.4.1.1 清洗：按《配液设备、管道在线清洗消毒标准操作规程》SOP-SC-01-0020-01进

行清洗；

5.1.4.1.2 钝化：配制500L8%HNO3溶液循环处理60min后排放；