流行病学课件 第七章 流行病学实验研究

局事件发生率，
，Zα、Zβ分别为α与β对应的标准正态分布
临界值，可查表得出。
2.计量资料样本大小的估计
式中，s 为估计的标准差，d 为两组连续变量均值之差，Zα、Zβ分别为 α与β对应的标准正态分布临界值，可查表得出。
以上公式适用于N ≥30时。
设立对照
设立对照组的意义：排除非干预因素对研究结果真实性的影响。
对照的方式：
1.标准对照：或称阳性对照，最常用。适用于已知有肯定疗效治疗措施或预防措施的 疾病。
2.安慰剂对照：或称阴性对照。在所研究的疾病尚无有效的治疗药物或预防措施，使 用安慰剂后对研究对象的病情或健康无影响时才使用。
3.自身对照：即实验前后以同一人群作对比。 4.交叉对照：用于药物配伍或应用顺序的疗效评价。 5.相互对照：同时研究几种药物或治疗方法时，各组之间互为对照。
随机分组
随机抽样：即使总体中的每个个体都有同等的机会被抽取作为研 究对象。
随机分组：即所有的研究对象都有同等的概率被分配到实验组或 对照组。
可以消除来自研究对象或研究者的选择偏倚，平衡实验组和对照组中已知 和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，使研究结论更加可靠。
可用单纯随机分配、区组随机分配、分层随机分配。
ห้องสมุดไป่ตู้2.双盲：即研究对象和研究者均不知道研究对象的分组和所接受处理情况。 3.三盲：指研究对象、研究者及资料分析人员均不了解研究分组和处理情况，只有研究的
组织者知道。实施起来很困难，应用并不普遍。
资料的收集
如果研究的观察期限较短，在随访终止时一次搜集资料即可；否则，往往 需要在整个观察期内分几次随访，随访间隔周期的长短和次数主要视干预 时间、结局变量出现时间和变异情况而定。
流行病学 第七章 流行病学实验研究
第一节 概述
概念
流行病学实验是将研究人群随机分为实验组和对照组，以 研究者所控制的措施给予实验组人群后，随访观察并比较两组 人群结局发生率的差异，从而判断干预措施的效果。
第二节
样本量的估计方法
1.计数资料样本大小的估计
式中，N 为一个组的样本量，p1为对照组结局事件发生率；p2为实验组结
随访观察期主要收集的资料： ①干预措施的执行状况； ②结局变量； ③影响结局的其他因素信息。
第三节 资料整理与分析
要对退出或缺失情况进行详细说明和妥善处理。退出的原因有不合格、不 依从、失访，可造成原定的样本量不足，破坏原来的随机化分组，使研究 工作效力降低。需采用以下方法分别进行分析。
1.意向性分析：即按原设计方案的分组情况比较实验组与对照组的效应，即不考
行分析。因为比较的研究对象非随机分组，可能存在选择偏倚。
同时使用上述三种分析方法可以获得更全面的信息，使结果的解释更为合理。
评价干预措施效果的指标
优点
第四节 优点与局限性
伦理问题
第五节 应注意的问题
应用盲法
盲法（blinding 或 masking）是指使研究对象或研究者不知道研究的分组情 况，即不知道研究对象到底接受什么样的干预 。采用盲法可以有效地减少或 消除由于研究者和研究对象主观因素对结果产生的偏倚。
类型：
1.单盲：即研究对象不知道自己的分组和所接受处理情况，但观察者和资料收集分析者知 道。主要根据研究对象主诉来决定干预措施效应的实验可用单盲法。
虑研究对象是否合格和依从。它反映了原实验意向干预的效果，往往会低估其效 果。
2.遵循研究方案分析：即剔除原设计方案实验组与对照组中的不依从者，只对依
从者进行分析，能反映实验干预措施的生物学效应，但由于剔出了不依从者，可 能高估了干预的效果。
3.接受干预措施分析：即按实际接受的干预措施（实验干预措施和对照措施）进