医院药品不良反应监测管理实施细则
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
医院药品不良反应药害事件监测报告管理制度
医院药品不良反应药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）和药害事件监测报告管理，提高临床用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品不良反应和药害事件的监测、报告、处理及管理工作。
第三条医院药品不良反应和药害事件监测报告工作应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。
第二章组织机构与职责第四条医院成立药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，相关科室负责人为成员。
领导小组负责医院药品不良反应和药害事件监测报告工作的领导、组织与协调。
第五条药剂科负责医院药品不良反应和药害事件的监测、报告、资料收集和统计分析工作。
设立药品不良反应监测室，配备专职人员负责日常监测工作。
第六条各临床科室应当设立药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应和药害事件的监测、报告工作。
第七条医院应当加强对药品不良反应和药害事件监测报告工作人员的培训、教育，提高监测报告工作水平。
第三章药品不良反应和药害事件的报告第八条药品不良反应和药害事件报告范围包括：（一）药品使用过程中发生的所有可疑不良反应；（二）药品使用过程中发现的药品质量问题；（三）药品使用过程中发生的药物相互作用、药物过量等事件。
第九条药品不良反应和药害事件报告程序：（一）发现药品不良反应和药害事件的当事人应当立即向本科室药品不良反应监测员报告；（二）药品不良反应监测员应当及时收集、整理相关信息，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送药剂科；（三）药剂科对收集到的药品不良反应和药害事件信息进行审核、分析，必要时进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组；（四）医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组对报告的药品不良反应和药害事件进行审查，确定报告级别，决定是否上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
2024年医院药品不良反应报告和监测管理制度(2篇)
2024年医院药品不良反应报告和监测管理制度一、背景介绍药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）是指在正常剂量范围内使用药物后，出现的预期或未预期的有害反应。
药品不良反应可能对患者的健康、生命甚至发展产生重大影响，因此，药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了进一步完善医院药品不良反应报告和监测管理制度，提高医务人员对药品不良反应的认知和报告意识，2024年医院制定了全新的药品不良反应报告和监测管理制度。
二、制度内容1. 药品不良反应报告要求（1）所有医务人员在识别到或怀疑患者出现药品不良反应时，应立即进行记录和报告。
（2）药品不良反应报告内容：包括患者基本信息、药品使用情况、出现的不良反应描述、严重程度和可能性等。
2. 药品不良反应报告渠道（1）医务人员应将药品不良反应报告提交给医院药品不良反应监测中心。
（2）医院药品不良反应监测中心将设立在线报告平台，方便医务人员及时报告药品不良反应。
3. 药品不良反应报告流程（1）医务人员识别到或怀疑患者出现药品不良反应后，立即进行记录。
（2）医务人员将记录的药品不良反应报告提交到医院药品不良反应监测中心。
（3）医院药品不良反应监测中心对报告进行审核和统计，并及时向药品供应商反馈。
（4）医院药品不良反应监测中心会将已审核和统计的药品不良反应报告结果及时发布给各科室和医务人员，供其参考和借鉴。
（5）医院药品不良反应监测中心会将报告结果定期上报给相关监督部门。
4. 药品不良反应监测与评估（1）医院药品不良反应监测中心将对药品不良反应进行定期评估和分析，及时发现和解决问题。
（2）医院药品不良反应监测中心将对不良反应进行严重程度和可能性评估，根据评估结果采取适当的措施。
5. 医务人员培训与宣教（1）医院将定期进行药品不良反应相关知识培训，提高医务人员对药物不良反应的认知和报告意识。
（2）医院将加强患者用药宣教工作，提高患者对药物不良反应的了解和监测能力。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度XXX药品不良反应报告和监测管理制度1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起配合举行因果关系评价，提出对药品不良反应的处置惩罚意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行-1-讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。
⑵新药使用后发生的各种不良反应。
⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
⑷各种类型的过敏反应。
⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。
⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。
医院药品不良反应报告和监测管理规定
医院药品不良反应报告和监测管理规定一、监测管理的目的和原则医院药品不良反应监测管理的目的是及时、准确地掌握药品不良反应的发生情况，进行统计和分析，找出不良反应的规律和原因，为药品的安全合理使用提供参考依据。
药品不良反应监测管理的原则是主动性、科学性、系统性、及时性和可靠性。
二、监测管理的组织与责任三、药品不良反应的分类与报告药品不良反应按照严重程度和预防性进行分类，分为六级。
对一、二、三级的药品不良反应应立即上报到医院药物不良反应报告中心，同时向上级主管部门报告。
对四、五、六级的药品不良反应，除立即上报到医院药物不良反应报告中心外，还要及时将信息反馈给药品供应商和监管部门。
四、药品不良反应的报告流程五、药品不良反应的统计和分析医院药品不良反应报告中心应按照要求，将药品不良反应的报告信息进行统计和分析。
对于重大药品不良反应，应及时召开专题会议进行分析研究，并制定相应的防控措施。
对于普遍存在的药品不良反应，应结合临床实际，开展相关的宣传和培训工作，提高医务人员和患者的药物不良反应意识。
六、药品不良反应信息的保密与公开医院在进行药品不良反应统计和分析时，要确保相关信息的保密性，不得泄露患者的个人信息。
对于涉及到重大药品不良反应的情况，应及时向上级主管部门报告，并在合适的情况下对外公开相关信息，保护患者的知情权和参与权。
医院药品不良反应报告和监测管理规定的制定和执行，可以有效地提高药品的使用安全性，减少不良药物反应对患者健康的危害。
所有医务人员都应严格按照规定和制度执行，做到主动、及时、准确地报告药品不良反应，为提高临床用药的质量和安全性做出贡献。
医院药品不良反应监测报告制度
医院药品不良反应监测报告制度第一条总则为加强医院药品使用的监管，规范药品不良反应报告和监测工作，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条范围本制度适用于本院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
第三条责任人药品不良反应监测小组负责本院的药品不良反应监测与报告工作。
第四条监测目的监测药品不良反应，有利于及时发现和处理用药风险，提高用药安全性和有效性，保障患者健康。
第五条监测原则（一）全面监测：对本院临床应用的所有药品进行全面监测，不得遗漏。
（二）及时报告：发现药品不良反应应及时报告，确保信息畅通。
（三）准确评价：对药品不良反应进行准确评价，科学判断其关联性。
（四）持续改进：根据监测结果，不断改进药品使用和管理，提高用药安全水平。
第六条监测内容（一）药品不良反应信息：包括药品名称、规格、批号、生产企业、不良反应类型、症状、程度、发生时间、处理措施等。
（二）药品不良事件信息：包括药品名称、规格、批号、生产企业、不良事件类型、症状、程度、发生时间、处理措施等。
（三）药品使用情况：包括药品处方、用药剂量、用药方式、用药时间等。
（四）药品不良反应/事件的调查与分析：对发生的药品不良反应/事件进行调查分析，查找原因，提出改进措施。
第七条监测程序（一）报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
2. 临床药师在药学服务过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
3. 药品不良反应监测小组负责收集、汇总上报的信息，并进行分析评价。
4. 药品不良反应监测小组应在规定时限内将分析评价结果上报医院管理层和相关部门。
（二）通报制度1. 药品不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
2. 药品不良反应监测小组应定期向医院管理层和相关部门报告药品不良反应监测情况。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、引言药物不良反应是指在合理使用药物时，出现的对人体产生有害反应的现象。
药品不良反应的监测和报告是保障病人用药安全的重要环节，对于发现和研究药品的毒性和不良反应，改进临床用药水平具有重要意义。
为了加强医院药品不良反应的监测和管理，制定本管理制度。
二、监测范围1.监测药品范围：包括所有进口和国产药品。
2.监测对象：所有正在使用的药品对象，包括住院病人、门诊病人、医务人员以及研究用药病人等。
三、组织架构1.建立药品不良反应监测小组，由医疗质控部门负责组织，成员包括药师、药政人员、统计学专家等相关人员。
2.小组每年至少开展一次工作会议，对上一年度的药品不良反应监测工作进行总结和分析，制定下一年度的工作计划。
四、监测流程1.监测前期准备：确定监测目标、监测指标和监测时间，制定监测工作计划。
2.监测过程：在使用药品的过程中，对于病人出现的异常症状和不适应情况进行记录和观察，必要时进行相应的检查和分析。
3.监测数据收集与分析：将监测到的药品不良反应数据进行统一收集和整理，并进行数据分析和报告撰写。
4.不良反应报告：对于监测到的严重和非严重的不良反应，及时向相关部门进行报告，并进行相应的处理和跟踪。
五、监测数据收集和分析1.收集数据：医院所有科室和病区均设立药品不良反应报告表，对于监测到的药品不良反应情况进行记录和统计。
2.分析数据：对收集到的数据进行统计和分析，包括不良反应的发病率、严重程度、发生的科室和时间等因素进行分析和比较。
3.生成报告：根据数据分析的结果生成药品不良反应监测报告，向相关部门进行汇报，并提出相应的建议和措施。
六、不良反应报告和处理1.医务人员应及时向药师或相关人员报告发现的不良反应情况，包括病人身体不适、异常化验结果等。
2.药师应及时对报告进行核实和记录，如果是严重不良反应，应立即向药学部门和临床医师进行报告，并采取相应的处理措施。
3.药学部门负责对不良反应进行进一步研究和分析，以确定是否和药品使用有关，并提出相应的改善措施。
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则1. 药品不良反应的定义药品不良反应（ADR）指在药品治疗中，发生的与药品有关、或者药品使用后的各种不良反应，包括药品的副作用、药品的过敏反应、药物滥用等。
2. 医院药品不良反应报告制度的必要性药品不良反应是临床实践中无法避免的风险之一，也是一个重要的公共卫生安全问题。
药品不良反应的发生对患者的治疗和健康造成严重影响，甚至会导致死亡。
医院药品不良反应报告制度的实施可以及时收集和反馈药品的不良反应信息，开展药品的监测和预警工作，保障患者的用药安全。
3. 医院药品不良反应报告制度的实施细则3.1 药师和医生的职责医院药师和医生应当对发现的药品不良反应进行及时记录和报告，包括不良反应的类型、发生时间、药品的名称和剂量等相关信息。
同时，医生应当对患者进行必要的特殊检查和处理，并及时更改治疗方案或用药方式。
3.2 报告渠道医院应当设立药品不良反应的报告渠道，并在医院内部推广和宣传，鼓励医务人员对药品不良反应进行主动上报。
同时，还可以通过专业杂志、互联网等途径向广大医务人员推广药品不良反应报告制度的相关知识。
3.3 报告内容医院药品不良反应报告应当包括以下内容：1.不良反应的类型、程度；2.药品的名称、剂量、使用途径和频率；3.患者的基本情况，包括年龄、性别、病史等；4.不良反应的发生时间和持续时间；5.监测和治疗过程中的处理情况和结果。
3.4 报告的处理方式医院应当设立药品不良反应数据库，通过对不良反应信息的整合和分析，开展药品的风险评估和监测工作，并及时向药品监管机构和有关部门报告不良反应情况。
3.5 报告的保密性医院应当严格保护患者的隐私信息，并采取措施保障不良反应报告的保密性不被泄露。
4. 医院药品不良反应报告制度的效果4.1 及时发现和纠正药品不良反应医院药品不良反应报告制度的实施可以及时发现和纠正药品不良反应，有效保障患者用药安全。
4.2 改善用药质量通过对药品不良反应信息的收集、整合和分析，可以改善用药质量，减少不必要的用药和消费。
医院药品不良反应报告和监测管理制度(三篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、总则医院药品不良反应报告和监测管理制度的制定目的是规范医院药品不良反应的报告、监测和管理工作，提高药品使用的质量和安全性，保护患者的权益和安全。
二、机构设置1. 医院药品不良反应报告和监测管理工作由医院药学部门或临床药学监测中心负责。
2. 医院药学部门或临床药学监测中心应设有专职人员负责药品不良反应的报告和监测工作。
三、药品不良反应报告的范围和内容1. 药品不良反应报告的范围包括医院内使用的所有药品，无论是否申报上市。
2. 药品不良反应报告的内容应包括以下要素：1) 患者信息：性别、年龄、身体状况等；2) 药品信息：药品名称、生产企业、规格、批号等；3) 不良反应信息：症状、发生时间、严重程度等；4) 报告人信息：报告人姓名、联系方式等。
3. 药品不良反应报告应及时、准确地填写，并交由医院药学部门或临床药学监测中心进行汇总和分析。
四、药品不良反应的报告和监测流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即进行记录，并及时向药学部门或临床药学监测中心报告。
2. 药学部门或临床药学监测中心应及时向上级药品监管部门报告，并按照相关要求进行上报。
3. 药学部门或临床药学监测中心应定期进行药品不良反应的统计和分析，并将统计结果向上级药品监管部门报告。
4. 药学部门或临床药学监测中心应及时将药品不良反应的监测结果反馈给临床医务人员，并制定相关措施，提高药品的安全性和有效性。
五、患者知情和知识教育1. 医院应按照相关规定，加强患者药品不良反应的知情和教育工作，让患者了解使用药品可能出现的不良反应，并告知患者及时向医务人员报告。
2. 医院应制定患者药物管理手册，向患者提供药品不良反应的相关知识，包括不良反应的常见症状、处理方法和报告途径等。
六、相关责任和处罚1. 药学部门或临床药学监测中心负责药品不良反应报告和监测工作的质量和准确性。
2. 如有医务人员故意或者重大疏忽不报告药品不良反应，或虚报、隐瞒药品不良反应，应按照相关规定给予相应惩处。
医院不良反应监测制度（5篇）
医院不良反应监测制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或____的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，____填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头____，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风____现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或____的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
医院药品不良反应监测管理实施细则
医院药品不良反应监测管理实施细则医院药品不良反应监测管理实施细则1．目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应(以下简称ADR)报告制度。
2．机构设置和职责医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。
2．1 ADR监测委员会2．1．1机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。
其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。
2．1．2职责2．1．2．1根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。
2·1·2．2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。
2·1·2．3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。
2·1·2．4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。
2．1．2．5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。
2．1．2．6开展ADR．宣传、培训、咨询工作。
组织开展ADR监测方法的研究工作。
建立医院药物不良反应监测管理制度
建立医院药物不良反应监测管理制度一、背景介绍为了保障患者的安全和药物治疗效果的最大化，医院决议建立药物不良反应监测管理制度。
该制度旨在及时发现、记录、评估与管理患者因用药产生的不良反应，减少患者的不良反应风险，提高药物治疗效果，并确保医疗质量和安全。
二、监测范围与对象1.监测范围：本制度适用于医院内全部药物的使用过程中可能显现的不良反应。
2.监测对象：全部门诊、住院患者以及医院内职工。
三、监测流程与责任1.患者入院时，医务人员须记录患者的病历信息，包含过敏史、疾病情形等。
同时，在治疗过程中，医务人员应准确记录患者的用药情况，包含药物名称、剂量、频次和给药途径等。
2.医务人员将患者用药信息汇总，并建立药物不良反应监测数据库，确保数据可靠性和安全性。
3.若患者显现不良反应，医务人员应及时记录不良反应的具体表现、发生时间和严重程度，并汇报给主管医生。
4.主管医生负责评估患者的不良反应严重程度，决议是否需要立刻停药和进行其他必需的治疗措施。
同时，主管医生应将评估结果记录在患者病历中，并告知患者及其家属。
5.医院设有药物不良反应监测小组，由临床药师、药学专家等人员构成，负责定期评估和分析药物不良反应的统计数据，并提出改进看法和建议。
6.医院药物监管部门应加强对医务人员的培训，提高其对药物不良反应的认得和处理本领，并定期组织内部培训和沟通活动。
7.医院药物不良反应监测小组负责撰写药物不良反应监测报告，定期向医院管理层汇报，并提出改进药物使用和监测的建议。
四、信息收集与报告1.医务人员应及时记录患者的不良反应信息，并将其报告给主管医生。
2.主管医生应将患者的不良反应信息记录在病历中，确保信息的准确性和可追溯性。
3.医院药物不良反应监测小组负责汇总、统计医院内的不良反应数据，并及时更新监测数据库。
4.监测小组应定期向医院管理层报告药物不良反应的统计情况，并及时分析和提出改进建议。
5.医院管理层应依据监测报告和建议，及时采取措施改善和优化药物治疗过程，提高医疗质量和安全。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
医院药品不良反应报告和监测的管理规定
医院药品不良反应报告和监测的管理规定第一条总则为加强医院药品使用的监管，规范药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本规定。
第二条适用范围本规定适用于本院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
第三条组织架构本院成立药品不良反应监测小组，负责药品不良反应的收集、报告、分析和处理工作。
药品不良反应监测小组由医务科、药剂科、护理部、临床科室等相关人员组成。
第四条报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药品不良反应监测小组。
2. 药学人员在药品调剂、配送过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药品不良反应监测小组。
3. 药品不良反应监测小组接到报告后，应对不良反应进行评估，并根据评估结果采取相应的措施。
4. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
5. 药品不良反应监测小组应积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
6. 药品不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
7. 药品不良反应监测小组在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
8. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
第五条药品不良反应的定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
第六条报告程序1. 临床医师和护士在发现药品不良反应或疑似药品不良反应时，应立即向药品不良反应监测小组报告。
2. 药学人员在发现药品不良反应或疑似药品不良反应时，应立即向药品不良反应监测小组报告。
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则范文
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则一、总则1、为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本细则。
2、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。
药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
报告的内容应保密。
3、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。
老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。
4、本院实行药品不良反应报告制度。
各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。
二、职责、监测、报告、（一）、本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及联络员三级网络。
药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。
(人员名单见附件1)1、药品不良反应监测工作领导小组职责：（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。
（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，报有关科室，总结经验指导临床用药。
（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。
（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。
（5）负责将我院不良反应报表，报告给灵寿县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心，同时留底备查。
2、临床不良反应联络员职责：（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉地把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。
（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。
(二)、药品不良反应监测1、加强药品不良反应知识的培训，医院每年至少进行一次全院的知识讲座，使医生、护士能够在第一时间发现药品不良反应和药品不良事件。
2、加强医院购入药品的管理，严格把关，严防存在质量问题的药品进入医院进入临床，防止因药品质量问题引发群体性药害事件的发生，并减少药品不良反的发生。
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则引言药品不良反应（ADR）是指药物使用引起的不良反应和事件，包括中毒、过敏、药物误用及缺陷等。
药品的治疗功效与药品的安全性同样重要，医疗机构应该在药品使用中实施药品不良反应监测和报告工作，以保障病患的用药安全和有效治疗。
药品不良反应报告报告的意义和目的药品不良反应报告是对药品使用安全性进行监测并及时发现药物的不良反应，防止不良反应的发生和发展，减轻医疗事故的危害。
药品不良反应报告的内容药品不良反应的报告应包括以下内容：•不良反应的症状、体征及时间；•使用药品的名称、规格和制剂；•使用药品的剂量、疗程和途径；•不良反应对患者的影响和处理；•报告人的姓名、工作单位和联系方式；报告程序医疗机构应遵从以下的药品不良反应报告程序：1.医疗机构所有医务人员都有责任进行药品不良反应的监测工作，发现不良反应应及时记录并上报药学部门。
2.药学部门应在收到医务人员的不良反应报告后，立即进行核实和评估，并将评价结果和处置方案反馈给发生不良反应的医务人员。
3.药学部门应向药监部门报告药品不良反应的情况，药监部门应进行管理和统计，并及时通知药品生产企业。
药品不良反应监测管理监测管理的目的药品不良反应监测管理的目的是确保患者用药的安全性，规范药品不良反应的上报和处理，减小医疗事故的危害，在药物研发、新药上市和药物使用后期提供方法论支撑。
监测管理的内容1.药品目录建立：建立医院已引进使用的药品目录。
2.药品监测方法建立：建立药品监测方法，包括在日常的药品使用中进行药品不良反应的监测、人工研究等方法。
3.报告制度建立：建立药品不良反应报告制度，建立药物不良反应报告各环节的责任人，以确保信息的收集和上报。
4.数据统计和分析：对收集到的药品不良反应数据进行统计和分析，分析药品不良反应的发生原因等。
监测管理的实施为了保证药品不良反应的监测和管理制度的有效性，应采取以下措施：1.加强药品不良反应监测和报告的宣传和教育，提高医务人员、患者和其家庭对药品不良反应的认识和掌握。
药品不良反应监测报告管理制度
药品不良反应监测报告管理制度第一条总则为加强药品不良反应（ADR）的监测和管理，保障广大患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条定义本制度所称（以下简称监测报告制度），是指对药品不良反应进行发现、报告、评价和控制的一系列制度安排。
第三条组织机构医院应当设立药品不良反应监测管理小组（以下简称管理小组），负责全院药品不良反应监测和报告工作。
管理小组由医务科、药剂科、临床科室等相关人员组成。
第四条职责（一）管理小组的职责1. 贯彻执行国家药品不良反应监测相关法律法规和政策。
2. 制定和完善医院药品不良反应监测和报告制度。
3. 组织培训和宣传，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告能力。
4. 督促和指导临床科室及时准确报告药品不良反应。
5. 定期分析、评估药品不良反应情况，提出改进措施。
（二）临床科室的职责1. 负责本科室使用的药品不良反应的监测、收集、报告和管理工作。
2. 指定专人负责药品不良反应报告，确保报告的及时性和准确性。
（三）医务科、药剂科的职责1. 负责全院药品不良反应的监测、收集、报告和管理。
2. 建立药品不良反应监测信息网络，及时接收和反馈药品不良反应信息。
第五条报告范围药品不良反应报告范围包括药品引起的所有可疑不良反应。
第六条报告程序和要求（一）报告程序1. 医务人员一旦发现可疑药品不良反应，应立即向临床科室负责人报告。
2. 临床科室负责人接到报告后，应立即向管理小组报告。
3. 管理小组接到报告后，应立即进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》。
4. 药剂科负责将《药品不良反应报告表》提交至上级药品不良反应监测机构。
（二）报告要求1. 药品不良反应报告应遵循及时、准确、完整的原则。
2. 报告内容应包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应发生情况等。
3. 报告应采用国家药品不良反应监测信息网络或其他书面形式。
第七条调查与处理（一）管理小组应对疑似药品不良反应进行调查，确认药品与不良反应之间的关联性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医院药品不良反应监测管理实施细则1．目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应（以下简称ADR）报告制度。
2．机构设置和职责医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。
2.1 ADR监测委员会2.1.1 机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。
其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。
2.1.2 职责2.1.2.1 根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR 监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。
2.1.2.2 全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。
2.1.2.3 对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。
2.1.2.4 审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。
2.1.2.5 负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。
2.1.2.6 开展ADR宣传、培训、咨询工作。
组织开展ADR监测方法的研究工作。
2.1.2.7 起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。
2.1.2.8 提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。
2.1.2.9 承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作。
2.2 ADR监测中心2.2.1 机构：ADR监测中心为医院ADR 工作的核心机构，设在药学部。
2.2.2 职责2.2.2.1 ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导下工作。
2.2.2.2 拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向ADR委员会汇报。
2.2.2.3 拟定具体执行和落实全院ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工作。
2.2.2.4 负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和处理；参加ADR 监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，及时进行调研。
2.2.2.5 组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。
2.2.2.6 负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。
2.2.2.7 负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维护工作。
2.2.2.8 负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。
2.2.2.9 有计划地开展和承担有关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。
2.2.2.10 组织ADR监测领域的交流与合作。
2.3 全院ADR监测网2.3.1 组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应／事件。
各临床科室（包括各病房、急诊科）均设立两名兼职监测员（医师、护士各一人），门诊科室设立一名兼职监测员（护士一人），药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。
2.3.2 职责2.3.2.1 各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实施。
2.3.2.2 负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。
2.3.2.3 对本区域内发生的药品严重不良反应／事件组织调查、确认和处理。
2.3.2.4 及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
2.3.2.5 负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。
2.3.2.6 参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣传与教育工作。
3. ADR报告程序及要求3.1 ADR定义、报表及填表要求3.1.1 药品不良反应（ADR) ：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
3.1.2 药物不良事件（ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3.1.3 报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现ADR/ADE，应先填写《医院药品不良反应／事件报告表》或《药品群体不良反应／事件报告表》，再由ADR监测中心统一填写《药品不良反应／事件报告表》电子报表上报。
3.2 报告程序及要求：在本院范围内发生的ADR/ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。
3.2.1 病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。
各科室的ADR 监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院的ADR监测中心。
3.2.2 门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取（并交回）或登录医院网站在与ADR 监测有关的栏目下载《医院药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。
3.2.3 药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品（或制剂）不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应/事件报告表》，上报ADR监测中心。
3.2.4 ADR监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告，并同时录入《医院ADR 数据库》。
3.2.5 对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。
3.2.6 所在地ADR监测中心对各医院上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地区ADR的整体情况反馈到医院ADR监测中心。
3.2.7 ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
3.2.8 ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少ADR的重复发生。
3.3 报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。
ADR中心按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。
3.3.1 凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应/事件。
3.3.2 非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应/事件。
3.3.3 进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
3.3.4 预防接种及其他药品发生的群体ADR。
4．奖励和处罚办法为推动医院ADR监测工作的开展，提高ADR报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与ADR报告的积极性，真正落实药品管理法和ADR报告制度，特制定本办法。
4.1 奖励4.1.1 各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。
4.1.2 如提供有价值的ADR报告（包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励。
4.1.3 对成绩突出的单位和个人进行院内表彰和奖励。
每年度评选三个先进集体和十名优秀ADR监测员。
4.2 处罚：在ADR工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
4.2.1 无兼职人员负责科室和病房ADR工作的。
4.2.2 未按要求报告ADR者。
4.2.3 发现ADR匿而不报者。
4.2.4 隐瞒ADR资料者。
4.2.5 ADR监测中心及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
5. 本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过，自颁布之日起实施。
附件：ADR报告流程图（1）医院上报流程（2）院内报告流程信息反馈越级上报。