29检测有效性质量控制程序

检测有效性质量控制程序

1、目得

为确保实验室检测工作质量及可信度，评估与监督实验室能力维持得状况,提供足够得证据证明本公司能够满足对检测质量得要求，本公司实施有计划得检测质量控制活动,以便于及时发现与消除导致不符合检测得各种因素,对检测结果得质量提供保证,特制定本程序。

2、范围

本程序适用于对本公司内部各检测室得检测结果得质量控制。

3、职责

质量保证人组织制定质量控制计划，检验室组织实施，各部门质量监督员负责实施中得监督。

1）本要素归口技术质量室管理；

２)质量保证人负责检测结果质量控制年度计划与月度计划得制定，并对实施质量控制技术进行确认，根据过程质量监督与结果质量控制，对检测结论进行签字确认;

3)各检测室主任(包括检测、校对人员)负责提供检验报告所需得检测结果; ４）质量监督员负责检测过程质量得现场验证，核对并签字确认；

５）质量保证人负责进行结果质量审核并签字确认；

６）项目负责人负责对委托检测项得评审并验收，负责回避得分流与查验管理; 7）技术总工负责检测结果质量控制计划得批准执行。

4、质量控制活动

要点概述

①定期使用有证标准物质或参考物质进行监控（俗称盲样监控)；

②使用次级标准物质或参考物质（俗称物品质控）开展内部质量控制；

③参加实验室间得比对或能力验证；

④使用相同或不同方法进行抽查,核验检测数据得复现性或差值复现性；

值;

⑤对检测项目进行再检测或重复检测,其判据就是E

n

⑥分析一个项目参数不同特性结果得相关性；

⑦对公司内部人员、设备等进行比对。

4、1 质量控制活动分为内部质量控制活动与外部质量控制活动。内部质量控制活动以保留样得再检测与使用标准物质为主，外部质量控制活动以参加实验室之间得比对与能力验证方法为主.

4、2 年初由技术负责人根据检测工作质量状况编制质量控制计划，将内部与外部质量控制活动纳入计划中.

４、3 应将下列情况纳入质量控制计划中：

a)新开展得检验工作；

b)年度能力验证或比对试验不合格得项目；

c)非标准检验方法确认得项目;

d)允许偏离标准得项目;

e)新引进得检验员从事得项目；

f)主要检测项目与经常性开展得项目。

根据质量控制计划得实施情况,可半年调整计划一次。

4、４编制得质量控制计划应由技术负责人组织对质量控制采取得方法、控制得项目、时间安排等进行评审。评审后报总经理批准,由技术负责人组织实施。4、５每项质量控制计划实施后，应由技术负责人对实施效果进行评价，发现问题,应当分析原因，制定纠正措施加以纠正。

4、６质量控制计划得评审,使用方法得有效性以及计划实施效果，应向每年一度得管理评审汇报，以便不断地持续改进。

5、比对与能力验证

５、1 比对与能力验证目得

５、１、1判定实验室检验能力得综合水平

5、１、2 检查与评价检验人员得检验能力

５、1、3 证实某种检验方法得可靠性

5、1、４验证某种检验设备得状态

5、１、5 验证某一标准物质就是否有效

5、1、6 验证内部质量控制所采用得实施方法得效果

5、２实验步骤

5、2、1 为达到5。1.1之目得，应有计划地参加省市质量主管部门组织得能力

验证或国家有关检测中心组织得能力验证活动。本公司自行确定得比对试验项目，应至少联系三家以上通过计量认证得实验室，进行实验室之间比对。

５、2、２为达到5。１．2之目得,应有计划地安排实验室内部同机不同人之间得比对、对保留样品重新测试等验证试验。

5、2、３为达到５。1。3之目得,对检验样品进行不同方法之间得比对,技术负责人应将比对结果与标准样品得特性结果进行相关统计分析，以证实检验方法可靠性。

5、2、4为达到5、1、5之目得，应选择两个或两个以上得通过计量认证得实验室对标准物质进行验证试验,技术负责人将验证试验结果与标准物质特性结果进行相关性统计分析，以确定标准物质就是否有效。

５、2、５为达到5、1、６之目得，每年至少安排一次验证试验,用以评价实验室检验过程得各个环节质量控制所采取得实施方法效果。

５、3 评价

５、3、１由技术负责人将对比试验检验记录汇总，并对其进行结果评价，整个活动结束应将资料交办公室存档.

5、3、２省市质量主管部门组织得能力验证,若参加项目出现不满意（离群值)，技术负责人应召集相关人员依照能力验证活动得要求进行有效得整改,包括对管理体系相关要素得控制，技术能力得分析以及进行相关得试验等，从中寻找与分析出离群得原因,并将详细得整改报告以书面形式,在规定期限内提交认可权威机构审查.

5、3、3 本公司自行确定得比对试验项目，应联系两个及其以上已通过计量认证得实验室进行实验室间比对.根据比对项目用数理统计技术确定误差限。由技术负责人组织对比对结果进行评价，当存在差异时，应从试验人员采用得标准、制样过程、环境条件、操作步骤及手法，数据分析及处理等方面分析存在差异原因，并提出采取得整改措施,相关部门规定时间内进行整改，由技术负责人组织验收。

6、保留样再测试

6、1再测试质量控制计划由公司安排保留样再测试.

6、２再测试应在相同测量条件下进行,若样品足够,可对同一样品进行连续多次再测试,以便观察所得结果之间得一致性.

6、3 测试结果应按5.3。３规定进行评价,以及存在差异得整改.

7、使用标准物质控制

7、1 有标准物质得项目应尽量采用标准物质进行质量控制。

７、２采用标准物质算出得准确度或者标准要求得准确度或精密度对控制结果进行评价,发现问题按５。３．3条分析原因,进行整改.

支持性文件

1.《不符合工作得处理程序》(LY－CＸ—17）；

2.《纠正措施管理程序》(LY－ＣＸ－1８）;

3.《预防措施管理程序》(ＬY—CＸ—19）；

4.《能力验证(比对与能力验证)管理程序》(LＹ-ＣX-30）。

支持性质量记录

1.监督记录表（人员及操作)（LY－JＬ-０54);

2.监督记录表（设施及环境条件)(ＬY—JL—０55);

3.监督记录表（检测方法)（LＹ－JL-0５6）；

4.监督记录表（仪器设备）（LY—JＬ—０57）;

5.监督记录表（测量溯源性）(ＬY-JL－05８）；

6.监督记录表(收样与样品处置）(ＬY—JＬ-059）；

7.监督记录表（结果报告）（ＬY—ＪL—060).