科研设计三要素

（三）精确性
包括准确性与可靠性。 准确性反映观测值与真实值接近 的程度； 可靠性表示观测同一现象时，多 次观测结果取得一致或接近一致的 程度。
（四）灵敏性 又称反应性。灵敏性高可以提高观测
结果的阳性率，但要注意，过高的灵敏性 容易造成假阳性。
（五）特异性 特异性高的指标反映病证及效应的专
属性，且常不易受其它因素干扰。
3、预测性指标（Predictive Index）
预测性指标则主要用于个体临床事件发生的 可能性的估计，和疾病的发生或预后状况的事前 估测。
根据统计分析 将指标分为二类：
定量资料（数值变量） 定性资料（分类资料）：
计数资料（无序分类资料） 等级资料（有序分类资料）
能够正确诊断一个疾病或证候的现行公认的标准。 其来源有：
① 国际统一标准：如世界卫生组织（ＷＨＯ）关 于原发性高血压的诊断标准；美国风湿病学会（Ａ ＲＡ）关于类风湿性关节炎的诊断标准；
② 国内统一标准：包括政府主管部门，全国性学 术组织制订的诊断标准；
③ 地方性学术组织制订的诊断标准。
研究对象
（2）纳入标准（Inclusive Criteria）： 合格受试者所应具备的条件。
重复性：1）限定实验动物的条件 2）实验动物的样本数
适用性和可控性： 例如，疏肝利胆法——大鼠无胆囊
易行性和经济性：例如，灵长类动物的使用
实验研究
（2）注明实验动物对象： 选择实验动物的标准：
无菌动物、SPF级、清洁级、普通级 实验动物的种属、品系、年龄、性别、体重、
健康状况、饲养条件、实验环境（温 度、湿度）、季节、昼夜节律等。 实验动物的来源：实验动物合格证号
研究因素的标准化与稳定性
标准化---构成研究因素的诸组分均应有明确 的规定。如方药的疗效评价，构成处方的药物 及其种属、产地、炮制的工艺流程、质量控制 指标、服药方法、剂量、疗程等，均应作明确、 具体的规定。
稳定性---构成研究因素的诸组分及有关条件 在研究全过程的恒定性，同一组别的不同个体， 其研究因素应该一致。可能影响实验效应的非 研究性措施，必须处于均衡状态。
不应该被纳入研究的条件。 ① 不符合诊断标准和纳入标准者。 ② 虽符合诊断标准，但有下列情况之一者：
同时患有其它病、证或合并症者； 已接受有关治疗，可能影响对效应指标观测者； 伴有影响效应指标观测、判断的其它生理或病 理状况，如月经周期；心、肝、肾损害，影响药物体 内代谢者；
某些特征人群如被纳入研究则有悖于 医疗道德者，如孕妇、婴幼儿、未成年人、 高龄患者、过敏体质、病情危笃或疾病的 晚期患者；
被纳入研究的对象，除应符合诊断标 准外，研究者还必须根据具体的研究目的 及实施的可行性，对纳入研究的对象的其 它条件同时作出规定。一般包括：
① 对于病情、病型、病期、病程的规定；
② 对年龄、性别、婚姻状况的规定；
③ 对职业、居住地、个人嗜好状况等的规 定。
研究对象
（3）排除标Biblioteka Baidu（Exclusive Criteria）：
科研设计三要素 （三个主要环节）
研究对象 研究因素 实验效应
一、研究对象（受试对象）
由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的 群体，是研究因素所作用的对象。
临床研究
“重复性”原则： 代表性 — 疾病诊断标准（西医、中医）
证候诊断标准 纳入标准 排除标准 剔除标准 病例样本数
研究对象
严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 （1）诊断标准(Diagnostic Criteria)：
三、实验效应 （观察指标、结果）
（一） 关联性 临床试验的关联性指标是关于疗效
和安全性的指标。注意不仅从常规的解 剖学、病理损害、生化指标出发，更要 重视关于功能调整、生存质量提高的效 应。
（二） 客观性
减少、克服研究者本身的观测性偏倚。 定量指标或硬指标 定性指标 自觉症状即软指标，积分方法 建立对定性指标、软指标观测的量化体系
根据应用目的将指标分为三类：
1、判别性指标（Discriminative Index）
判别性指标常用于区分个体或人群的健康或 疾病状况，在临床研究中，常用于对疾病的诊断。
2、评价性指标（Evaluative Index）
评价性指标常用于评价研究对象接受研究因 素前后的状况比较或组间比较，如临床试验的疗 效评价。
中药研究
中药名称、拉丁名 中药基源、品种来源、种属区别 中药形态、外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别、指
纹图谱鉴别 中药购入来源、批号
二、研究因素 （受试因素、处理因素）
单因素研究---每次研究，只观察一个类 别的作用。
多因素研究---同时观察多个类别的作用， 如方药疗效研究中，给予研究对象的不 同的方药、不同的剂量、疗程、给药途 径，用药间隔等均可能对研究对象产生 不同的效应。
不合作者，如不愿意接受研究措施或 因患有精神病未能合作者；
其它：如住地过远，未能随访者。
（4）剔除标准：
（1）不符合纳入标准而被纳入者。
（2）虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者。
实验研究
（1）实验动物的选择原则：
相似性：尽可能近似于人类疾病、证候 例如，SHR大鼠（自发性高血压大鼠）
可靠性： 特异地、可靠地反映某种疾病，或机能、代谢、 结构变化应具备该种疾病的主要症状和体征