中药配方颗粒政策解读001

【原创】中药配方颗粒=大蓝海？政策和机会解读

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2016年8月

2015年12月24日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》在CFDA网站发布，并已于3月1日截止向社会公开征求意见。医药界人士普遍认为正式的管理办法将于近期出台。目前，我国只有6家试点企业允许生产中药配方颗粒，而在此次《征求意见稿》中明确了（备案）准入条件，也就是说，中药配方颗粒放开生产即将成为现实。中国先进制药网独家解读——中药配方颗粒的“前世今生”，以及新政策放开准入的条件下，对于中药制药企业的市场机遇和政策挑战。

1 中药配方颗粒“前世今生”

1.1 配方颗粒编年史

源于邻国：关于“中药配方颗粒”的最初“设想”源于20世纪80年代，日本根据中医传统经典方而研发的复方颗粒剂成为日本汉方药厂的主要产品，并被韩国、台湾地区效仿，国内有学者提出类似概念，但直至20世纪90 年代，中药配方颗粒才又开始受到关注。1993年中药配方颗粒被列为国家科委“星火计划”，后又被列入中药“十五”发展计划以及“中药现代化科技产业行动计划”等，并由江阴天江药业率先研制。

6家试点15年：2001年7月，原国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理。2002-2004年间，通过国家食药总局备案审评，并得到试点生产企业批复的共有六家企业，包括江阴天江药业、广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业、培力（南宁）药业。此后十五年，试点企业未有过增加，且回顾来看，并未形成行业统一的质量标准。

政策放开：2015年12月24日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》在CFDA网站发布，并已于3月1日截止向社会公开征求意见。在此《征求意见稿》中明确了准入条件，也就是说，中药配方颗粒放开生产即将成为现实。对于生产企业准入条件、药材来源可溯

性、统一产品品质标准、生产工艺流程备案、产品制造和使用的监管等重要方面，向业界征求意见。配方颗粒政策有望放开。

1.2 中药配方颗粒市场= 新蓝海?

复合增长超30%，未来市场有望达200亿：根据Euromonitor报告数据显示，中国配方颗粒市场规模由2010年的19.95亿元增加至2014年的78.29亿元，复合增长率达40.7%，预计2016年整体规模将达123亿。6家试点生产企业当中，华润三九年报显示自2010年以来，年度销售额增长率在30％以上，2014年销售近10亿元。2015年年报显示，配方颗粒业务实现了超过40%的快速增长；而红日药业2012年完成对康仁堂的整体收购，可追溯的年报数据上也显示了超过30%以上的增长速度。

天江药业--行业领军者：2014年营收31.23亿元，净利润6.52亿。中国中药2015年10月完成收购天江87.3%股权，截至2015年末，天江药业贡献营业额约9.79亿元，配方颗粒业务经营溢利约1.93亿元。天江药业可年产颗粒剂102亿包，生产约700 种单味药配方颗粒，进入中国逾5000 家医院，分销网络广泛。

2 《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》逐条解读

3 配方颗粒生产技术资质要求现况和预测

To be continued.......敬请期待