ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018版本： A 0编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者审批总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布总经理:2018年1月12日0.2任命书为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：2018年1月12日0.3 质量方针和质量目标公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了批准。

现发布如下：质量方针：质量第一、降本增效、精益求精、持续改进在质量管理中，公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品。

对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。

欢迎顾客多提宝贵意见，促进公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。

质量目标：产品一次交验合格率：≥98% (废品率<2%)顾客满意率： >90%公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。

我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。

用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在90%以上。

重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%。

不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在90%以上。

总经理：2018年1月12日1范围1.1覆盖的产品本手册覆盖的产品： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.2覆盖的区域:的所有办公、制造现场和部门。

位于XXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.3覆盖的体系要求本手册覆盖GB/T19001－2015 idt ISO9001:2015的全部标准内容。

2引用标准和术语2.1引用标准GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》。

2.2通用术语和定义本手册采用GB/T19000－2015 idt ISO9000：2015的术语和定义。

2.3专用术语公司指：XXXXXXXXXXXXXXXX3概况3.1公司概况XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3.2手册管理3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。

3.2.2手册由办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。

3.2.3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。

3.2.4手册发放管理：a)公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。

b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。

c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。

d)手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。

3.2.5手册的更改管理a) 在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；b) 局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写《质量手册更改记录》将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；c) 换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保留”标识的手册外，其余全部销毁。

3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。

3.2.7本手册的解释权属公司办公室。

4 公司的背景环境4.1 理解公司及其背景环境XXXXXXXXXX有限公司根据ISO9001：2015质量管理体系要求建立本文件，确定公司的经营目标和战略发展方向，并确定影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

公司应对确认的内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

在对内外部因素进行监视和评审的过程中应考虑：1）这些因素正面和负面要素（或条件）。

2）考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

3）考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。

公司在确定相关方的时候要考虑如下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者、c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构公司根据上述识别方法建立《相关方一览表》，每个季度对确立的相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.3 确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.1。

4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 公司按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及相互作用。

公司应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和有效控制；d) 确定并确保获得这些过程所需资源；e) 规定这些过程相关的责任和权限；f) 按照6.1的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。

4.4.2 过程方法4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

表①主要过程识别顾客导向过程（COP）支持过程(SP) 管理过程(MP)过程编号过程名称过程编号过程名称过程编号过程名称C1 产品和服务的要求S1 人员M1 应对风险和机遇的措施C2 产品和服务的设计和开发（不涉及）S2 基础设施M2 质量目标及其实现的策划C3 生产和服务的提供S3 过程运行环境M3 顾客满意C4 防护S4 监视和测量资源M4 监视、测量、分析和评价C5 交付后的活动S5 公司的知识M5 内部审核S6 能力M6 管理评审S7 意识M7 不合格和纠正措施S8 沟通M8 持续改进S9 形成文件的信息S10 运行策划和控制S11 外部提供的过程产品和服务的控制S12 标识和可追溯性S13 顾客或外部供方的财产S14 产品和服务放行S15 不合格输出的控制表②过程与过程之间的相互关系：项目C1 C2 C3 C4 C5 产品和服务的要求产品和服务的设计和开发生产和服务的提供防护交付后的活动S1 人员×××S2 基础设施×S3 过程运行环境×S4 监视和测量资源××S5 公司的知识××××S6 能力××××S7 意识×S8 沟通×××S9 形成文件的信息××××S10 运行策划和控制××××S11 外部提供的过程产品和服务的控制××S12 标识和可追溯性××S13 顾客或外部供方的财产×××S14 产品和服务放行×S15 不合格输出的控制×××管理过程M1风险和机遇的应对措施; M2质量目标及其实施的策划; M3顾客满意; M4数据分析与评价; M5内部审核; M6管理评审; M7不符合和纠正措施; M8改进注：管理过程与所有过程相关表③职能分配与过程关系表章节条款（ISO9001：2015）过程总经理质检部办公室生技部购销部4 组织环境4.1 理解组织及其环境●〇〇〇〇4.2 理解相关方的需求和期望●〇〇〇〇4.3 确定质量管理体系的范围●〇〇〇〇4.4 质量管理体系及其过程●〇〇〇〇5 领导作用5.1 领导作用和承诺●〇〇〇〇5.1.1 总则●〇〇〇〇5.1.2 以顾客为关注焦点●〇〇〇〇5.2 方针●〇〇〇〇5.3 组织的岗位、职责和权限●〇〇〇〇6 策划6.1 应对风险和机遇的措施M1 ●〇〇〇〇6.2 质量目标及其实施的策划M2 ●〇〇〇〇6.3 变更的策划●〇〇〇〇7 支持7.1 资源●〇〇〇〇7.1.1 总则●〇〇〇〇7.1.2 人员S1 〇〇●〇〇7.1.3 基础设施S2 〇〇〇●〇7.1.4 过程运行环境S3 〇〇〇●〇7.1.5 监视和测量资源S4 〇●〇〇〇7.1.6 组织的知识S5 〇〇●〇〇7.2 能力S6 〇〇●〇〇7.3 意识S7 〇〇●〇〇7.4 沟通S8 〇〇●〇〇7.5 形成文件的信息S97.5.1 总则〇〇●〇〇注：“●”标示直接办公室门；“〇”标示配合部门7.5.2 创新和更新〇〇●〇〇7.5.3 形成文件的信息的控制〇〇●〇〇8 运行8.1 运行的策划和控制S10 ●〇〇〇〇8.2 产品和服务的要求C1〇〇〇〇●8.2.1 顾客沟通〇〇〇〇●8.2.2 产品和服务要求的确定〇〇〇〇●8.2.3 产品和服务要求的评审〇〇〇〇●8.2.4 产品和服务要求的更改〇〇〇〇●8.3 产品和服务的设计和开发C2不涉及8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制S11 〇〇〇〇●8.4.1 总则〇〇〇〇●8.4.2 控制的类型和程度〇〇〇〇●8.4.3 提供给外部供方的信息〇〇〇〇●8.5 生产和服务的提供C3 〇〇〇●〇8.5.1 生产和服务提供的控制〇〇〇●〇8.5.2 标识和可追溯性S12 〇〇〇●〇8.5.3 顾客和外部供方的财产S13 〇〇〇〇●8.5.4 防护C4 〇〇〇●〇8.5.5 交付后的活动C5〇〇〇●〇8.5.6 变更控制〇〇〇●〇8.6 产品和服务的放行S14 ●〇〇〇8.7 不合格输出的控制S15●●〇〇〇9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价●〇〇〇〇9.1.1 总则●〇〇〇〇9.1.2 顾客满意M3 〇〇〇〇●9.1.3 分析与评价M4 ●〇〇〇〇9.2 内部审核M5 ●〇●〇〇9.3 管理评审M6 ●〇〇〇〇10改进10.1 总则●〇〇〇〇10.2 不符合和纠正措施M7 〇●〇〇〇10.3持续改进M8 〇●〇〇〇图①顾客导向过程形成的公司“章鱼图”模式C1产品和服务的要管理过程M1应对风险和机遇的措施M2质量目标及其实现的策划M3顾客满意M4监视分析与评价M5内部审核M6管理评审M7不合格和纠正措施M8持续改进支持过程S2基础设施S3过程运行环境S4监视和测量资源S5知识S6能力S7意识S11外部供应产品和服务的控制S8沟通S9文件信息S12标识和可追溯性S13顾客或外部供方的财产S14产品和服务放行S8形成文件的信息S10运行策划和控制S15不合格输出控制out 开发意向C3生产和服务的提供Out 合格产品和服务in 产品和服务特性文件信息C4防护Out 完好到达交付地点in 标识搬运包装贮存保护C2 不涉及产品设计与开发in 新产品和服务信息out 新产品和服务活动C5交付后的活动in 产品和服务交付要求out 顾客满意in 顾客需求信S1人员5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 总则公司总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过如下内容体现：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司的环境和战略方向一致；c)确保质量管理体系要求融入于公司的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。