2018年造影剂行业分析报告

2018年造影剂行业分

析报告

2018年10月

目录

一、行业监管情况 (5)

1、行业主管部门及监管体制 (5)

（1）行业主管部门 (5)

（2）行业主要监管体制 (5)

①药品生产许可制度 (6)

②药品生产质量管理制度 (6)

③新药证书和药品批准文号 (7)

④国家药品标准 (8)

⑤药品的知识产权保护 (8)

2、主要法律法规及规章 (8)

3、行业政策 (9)

（1）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 (9)

（2）《“健康中国2030”规划纲要》 (9)

（3）《医药工业发展规划指南》 (10)

（4）《“十三五”卫生与健康规划》 (10)

（5）《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 (11)

（6）《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》 (12)

二、行业发展情况 (12)

1、造影剂概述 (12)

（1）X射线造影剂 (13)

（2）磁共振造影剂 (13)

（3）超声造影剂 (14)

2、造影剂行业发展情况 (14)

（1）全球造影剂市场总体情况 (14)

①市场规模 (14)

②市场结构 (14)

③地区分布 (15)

（2）中国造影剂市场总体情况 (16)

①市场规模 (16)

②市场结构 (16)

3、X射线造影剂市场发展情况 (17)

（1）市场规模 (17)

（2）市场格局 (18)

①碘海醇 (19)

②碘帕醇 (20)

③碘克沙醇 (21)

三、行业竞争格局 (22)

1、竞争格局 (22)

2、行业供需状况 (23)

四、影响行业发展的因素 (23)

1、有利因素 (23)

（1）国家政策支持，医疗保障体系逐渐完善 (23)

（2）人口老龄化加剧、卫生支出增加 (24)

（3）合同研发、合同生产逐步向发展中国家转移 (24)

（4）造影设备的加快普及 (25)

（5）仿制药市场快速扩容带来特色原料药需求增长 (25)

2、不利因素 (26)

（1）我国化学原料药企业研发投入和创新能力不足 (26)

（2）医药行业集中度低，同质竞争严重 (26)

五、行业主要进入障碍 (26)

1、政策准入壁垒 (27)

2、资金投入壁垒 (27)

3、技术研发壁垒 (28)

六、行业技术水平、技术特点和经营模式 (28)

1、行业技术水平和特点 (28)

2、行业经营模式 (29)

七、、行业上下游关联性 (29)

1、造影剂与上、下游行业之间的关联性 (29)

2、上下游行业发展状况对造影剂行业的影响 (29)

八、造影剂出口市场情况 (30)

1、进口国的造影剂进口政策 (30)

2、进口国造影剂市场竞争格局 (31)

3、贸易摩擦对出口业务的影响 (31)

九、行业相关企业简况 (32)

1、GE Healthcare AS (32)

2、Interpharma Praha AS (32)

3、司太立 (32)

4、海神制药 (32)

一、行业监管情况

1、行业主管部门及监管体制

（1）行业主管部门

我国医药行业监管主要涉及国务院下辖的六个部门，包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、生态环境部以及国家医疗保障局。各部门的主要职能如下：

（2）行业主要监管体制

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，各省、自