纯化水

2014-11-6
27
储存 灭菌
外源性污染
消毒 分配
内源性污染
2014-11-6
28
水系统的污染分析
外源性污染
外源性污染主要是指源水及系统外部因原所致的污染。源水的污染是制水最主要的外 源性污染源。
内源性污染
内源性污染是指水系统运行过程中所致的污染。它与制水系统的设计、选材、运行、 维护、贮存、分配等因素息息相关，主要在储存和分配系统。
2014-11-6 15
电法去离子（EDI）
电法去离子（EDI）系统使用一个混合树脂床、选择性渗透膜以及电极， 以保证水处理的连续进行，即不断获得产品水及浓缩废液，并将树脂连续 再生。 电法去离子的工作原理
通过填充在电池模堆中的树脂吸附源水中的金属离子达到脱盐的目的。 通过给电池模堆的两端电极加直流电，使模堆的内部产生电位差。这个电位差使源 水中的阳离子向阴极方向的阳离子交换膜移动、阴离子向阳离子方向的阴离子交换 膜移动，使阴、阳离子最终进入浓缩室。 随着脱盐量的增多，脱盐室的电阻率随之升高，电离分解成H+和OH-，使之经常保 持脱盐室内的树脂处于再生状态，为高效连续脱盐创造了条件。
2014-11-6
10
预 处 理
预处理系统—机械过滤（砂滤）、活性炭过滤、0.5μm过滤器 无论那一种制备工艺，源水都不能满足离子交换树脂或反渗透膜玷污物质的 要求，源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的 水质要求。为使源水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的 要求，必须对源水进行预处理，源水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微 生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。 机械过滤（砂滤） 作用：过滤 截留源水中的悬浮物、粘胶物质、颗粒物 材料：石英砂、锰砂、无烟煤 活性炭过滤 作用：吸附 消除源水的的余氯、吸附源水中的有机物、胶体、悬浮物、 降低浊度 材料：果壳活性炭 0.5μm过滤器 作用：阻挡破碎滤料及其它微粒进入RO膜
RO 清 洗 管 路
精 过 滤
4#RO膜 4#RO泵 取样 口 中 3 间 泵 # 中 4 间 泵 #
清 洗 水 箱
精 过 滤
浓 水 盐 酸 罐 配 水 管 路 液 碱 罐
中 间 水 管 路
去 104 车 间
RO清洗 泵
去110车间 去107车间
纯 化 水 2
呼吸器
F
喷 喷 射 射 器 器
通大气
中间水管 路
2014-11-6
17
纯化水贮罐
首选立式 容量 放在制水间，而不是洁净区 安装疏水性除菌空气滤器 玻璃管水位计存在污染风险，电信号 水位控制装臵被广泛应用 CIP (在线清洗) 完全排空 避免多罐设计 采用符合要求的材料(无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀) 可靠的表面处理(电抛光) 钝化
2014-11-6
呼吸器
F
呼吸器
F
呼吸器
F
中间水管路
通 大 气
通 大 气
通 大 气
纯化水贮罐 3#
纯化水贮罐 2#
纯化水贮罐 1#
精 过 滤
混 床 4#
混 床 3#
混 床 2#
混 床 1#
配 水 液碱 配 水 盐酸
排 水 口
排 水 口
排 水 口
纯化水管路
混床总 产 水取样 口
压缩空气
6
制备工艺 2
1#RO膜 取样 口
纯化水系统
2014-11-6
1
目
定义及概念 制备工艺 纯化水的贮存 纯化水的分配 微生物控制 系统检查
录
2014-11-6
2
实物照片1
2014-11-6
3
实物照片2
2014-11-6
4
定义及概念
纯化水 以饮用水为水源，通过蒸馏法、离子交换 法、反渗透法或其它适宜的方法制得的符 合中国药典纯化水标准的制药用水，不含 任何添加剂。 饮用水 符合国家饮用水质量标准的水。
工业蒸汽 原水
板式换 热器
机械 过滤 器 紫 外 线 杀 菌 器 活性 碳 过滤 器
精 滤 器
一级反渗透
1级RO泵
反 渗 透 清 洗 管 路 取 样 口 清 洗 水 箱
旁 通
凝 水
回 流 管
阻垢剂 加药装 置 工业蒸汽 蒸汽过滤器 纯蒸汽
清 洗 泵
浓 水
一 级 反 渗 透 产 水 管 路
呼吸器 F T 回水 膜 滤 器 紫外线杀菌器 通 大 气
2014-11-6 11
软
钠离子软化
化
通过离子交换过程，去除源水中的钙、镁离子，其所 采用的树脂为钠型阳离子交换树脂。
在离子交换过程中，水中Ca2+、Mg2+离子被RNa型树脂 中的Na+离子臵换出来后存留在树脂中，使离子交换树 脂由RNa型变成R2Ca或R2Mg型树脂。 投加阻垢剂 阻垢剂的作用原理是使易结垢物质暂时不结垢而随浓 水排出。。 软化的目的是防止碳酸钙、硫酸钙、二氧化硅等造成的 结垢。
仪
表
电导率 TOC 流量计 纸式记录仪 在线检测 仪表应在全量程保证精度和可靠性 如电导率仪的最小分辨率应达到0.1μS/cm（微西门子每厘米），精度 应达到± 0.1μS/cm，温度自动补偿。 仪表选择和安装应减小潜在的污染可能
2014-11-6
26
微 生 物 控 制
微生物控制是储存和分配的核心问题 注重从设计到运行和监测的整个过程 水系统的污染分析 系统警戒和纠偏 消毒 灭菌 水质检测（取样、化验）
纠偏限度
纠偏限度是指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明水系统已经较为 严重地偏离了正常的运行条件应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
运行控制标准
警戒水平和纠偏限度可以理解为制水系统的“运行控制标准”。与产品质量标准不同， 仅用于系统的监控，而不是用以判断产品的合格或不合格，超出警戒水平和纠偏限度 时，并不意味着产品已出现质量问题，因为标准设定已经考虑了产品的安全因素。
2014-11-6
20
管
道
采用符合要求的材料（无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀） 可靠的表面处理（电抛光） 坡度要求5/1000 钝化 焊接要求 管道中不能有 死角/盲管
2014-11-6
21
输水泵
结构合理，易于清洗、维护 最低点排放、开放式叶片 采用符合要求的材料（316L） 最好实行变频控制，以实现回水 流速的要求 最好不安装在线备用泵，如果在线 备用建议备用泵低速运行，有一定流速 流过备用泵，并两泵定时切换 回水流速 回水流速≥1.5m/s ＜3m/s
阻加 阻加 垢药 垢药 剂泵 剂泵
路
中 间 水 管 路
去106车间
纯 化 2 水 泵 #
去102车间
去102车间
贮 罐 总 取 样口
2014-11-6
105
精 过 滤
回 流 管
清 洗 水 箱
浓 水
清 洗 泵
管循 环 回 流
接 酸 泵 接 酸
盐 酸 罐
液 碱 罐
压 缩 空 接 气 碱
泵打 酸
纯 化 1 水 泵 #
臭氧消毒
卓越的氧化剂、破坏DNA、抑制细菌繁殖、没有化学物质需要处理、与化学方法相比 优势明显 臭氧发生器、射流器 水处理系统中，水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道， 均会不断的滋生和繁殖 细菌，目前在多级水处理系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用臭氧。 证明无残留后方可用于工艺生产。
压缩空气
精 过 滤
1#RO泵 2#RO膜 2#RO泵
机械 过滤
机械 过滤 器
1 #
杀加 菌药 剂泵
2 #
机械 过滤 器
机械 过滤 器
3 #
4 #
精 过 滤
取样 口 3#RO膜 3#RO泵 取样 口
中 间 水 箱
中 1 间 # 泵 中2 间 泵#
P
饮 用 水
阻加 阻加 阻加 阻加 垢药 垢药 垢药 垢药 剂泵 剂泵 剂泵 剂泵
18
空 气 过 滤
疏水性滤芯 PTFE（聚四氟乙烯，俗称“塑料王”） PVDF（ 聚偏氟乙烯） 蒸汽加热或电伴热滤壳（防凝水时需要） 在线消毒 完整性测试
防冷凝积水弯头
冷凝积水 排液阀
2014-11-6
19
纯 化 水 的 分 配
管道 输送泵 紫外灭菌装臵 阀门 换热器 仪表 系统设计要 完全排空
2014-11-6
5
制备工艺1
压缩空气
P
机械 过滤 1#
机械 过滤 2 # 精 过 滤
P
取样 口
压； 泵 加
1#RO膜 精 过 滤 R O 清 洗 管
1#RO泵
中 间 水 箱
中 间 水 箱
中 间 2 泵 #
中 间 1 泵
#
2#RO膜
2#RO泵 取样 口
饮 用 水 去 车 间 去102车间
纯 化 3 水 泵 #
(RO)
高压
低压
进水
半透膜
加压
源水
纯化水
排出或再循环
未透过水
透过水
2014-11-6
13
反渗透膜元件
反渗透膜元件
河水 回收产水
超纯水 半导体、液晶产业用水
纯水 锅炉用水 各种工业过程工艺用水
海水
饮用水 海水淡化、苦咸淡化 食品、饮料行业纯净水
地表水
水的精制 软化 去除农药等有机物
地下水
废水回用 循环冷却用水 工业及市政废水回用
泵
纯 化 水 泵 1
去 车 间
#
纯化水 贮罐
精 过 滤
混床4#
混床3#
混床2#
混床1# 液碱
2014-11-6
109
排水口
贮罐 总取 样口
纯化水管路
混床总 产 水取样 口
盐酸 压缩空气 纯化水管路
7
制备工艺 3
压缩空气 工业蒸汽 接水源 真空泵 真空脱 气装置 呼吸器 F 通 脱 大 气 气 膜 PH调 节装置
储存系统
CIP、玻璃管水位计、空气过滤、排空、快接或焊接、回水流速、最低点排放、紫外波长、计时和照度、隔 膜阀、管壳换热器 清洗、消毒、灭菌
2014-11-6
29
系统警戒和纠偏
警戒水平
警戒水平是指微生物污染的某一水平，监控结果超过它时表明水系统有偏离正常运行 条件的趋势。警戒水平的含义是报警，通常属企业的内控标准，尚不要求采取特别的 纠偏措施。
喷 淋 球
去用水点
二 级 反 渗 透 产 水
二 级 反 渗 透 浓 水 取样口 二级反渗透
呼吸器 F 通 大 气 中间水 贮罐
纯化水贮罐
取 样 口
2级RO泵 纯 化 水 泵 排 污 口 取样口
排 水 口
2014-11-6
8
制备工艺 4
2014-11-6
9
纯 化 水 的 制 备
过滤 吸附 软化 反渗透 离子交换 电法去离子(EDI) 微孔过滤(超滤)
电法去离子技术与普通的离子交换技术比较
无化学污染 可连续再生 出水的纯度高 水的回收率高
2014-11-6 16
纯 化 水 的 贮 存
对于纯化水的使用来说，理想的水系统应是恒定地产水和恒定量的用 水，不加贮罐。系统制备多少水，工艺过程就即时地使用多少水。事 实上，生产的不同阶段对工艺用水的种类、用水时间、水的温度及数 量各不相同，不可能恒定，生产的各种需要必然会造成用水高峰期， 也会出现不消耗水的时间。因此，纯化水的贮存方式成为工艺用水系 统组成部分之一。 贮罐 空气过滤 （疏水性滤芯过滤器）
2014-11-6
30
消
定义及概念 巴斯德消毒
毒
以物理或化学方法杀灭物体上或介质中的病原微生物称为消毒。 巴斯德消毒法国科学家巴斯德发明的灭菌法，因其对象主要是病源微生物及其他生长 态菌，故又称巴氏消毒。对制药用水系统而言，巴氏消毒常指低温消毒。 纯化水系统采用巴氏消毒，罐内温度控制在85℃左右，回水温度保持在65℃以上。
紫 外 灯 U V
波长254nm 耐温的要求或控制流程的要求 有计时器或照度计或两者兼备 （取决于评估UV有效性的方式） 光洁度、反射率
2014-11-6
23
阀
采用符合要求的材料 选用卫生阀门 纯化水可选蝶阀、隔膜阀 注射用水可选蝶阀、隔膜阀 纯蒸汽可选卫生球阀 禁止使用球阀
门
不可使用球阀 因为： 当阀门关闭时阀门内会存有死水。 再次打开阀门时已经污染微生物 的死水会污染整个水系统
废水
回收浓水
浓缩分离 各种有用物质的分离、 回收、精制、浓缩等
2014-11-6
14
离 子 交 换
离子交换系统使用带电荷的树脂，利用树脂离子交换的 性能，去除水中的金属离子。离子交换系统须用酸和碱 定期再生处理。一般，阳离子树脂用盐酸或硫酸再生， 即用氢离子臵换被捕获的阳离子。阴离子树脂用氢氧化 钠再生，即用氢氧根离子臵换被捕获的阴离子。由于这 种再生剂都具有杀菌效果，因而同时也成为控制离子交 换系统中微生物的措施。离子交换系统即可设计成阴床、 阳床分开，也可以设计成混合床形式。 离子交换的基本原理 交换就是离子交换树脂上的离子和水中的离子进行等电 荷反应的过程。离子交换反应过程与很多化学反应过程 一样，是可逆反应。
2014-11-6 12
反 渗 透
当纯水和盐水被理想半透膜隔开，理
想半透膜只允许水通过而阻止盐通过，此 时膜纯水侧的水会自发地通过半透膜流 入盐水一侧，这种现象称为渗透。 若在膜的盐水侧施加压力，那么水 的自发流动将受到抑制而减慢，当施加 的压力达到某一数值时，水通过膜的净 流量等于零，这个压力称为渗透压力， 当施加在膜盐水侧的压力大于渗透压力 时，水的流向就会逆转，此时，盐水中 的水将流入纯水侧，上述现象就是水的反 渗透（RO）处理的基本原理。