GMP体系文件产品质量年度回顾管理规程

目的：

1、采取一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性和质量符合规定的水平。

2、发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好的改进。

3、通过向药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监督管理部门掌握公司产品质量动态及管理管理效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。

4、通过产品质量回顾分析，可以向公司高层提供最新产品质量信息，还可成为生产、质量、不良反应监测等之间交流的重要工具，利于产品质量的持续改进和提高。

适应范围：公司生产的所有产品

责任人：公司所有涉及药品生产质量管理的人员

内容：

一、产品质量回顾的内容

产品年度质量回顾包括生产质量管理过程的所有方面：原辅料、包装材料、工艺规程、工艺环境及成品等。结合规范要求及公司情况，产品年度质量回顾有以下方面：

1、产品基本信息：品种、规格、包装规格、有效期等

2、回顾时间段：基本为1年；

一年内生产批次不足3批的，可延期至有３批产品生产后再进行回顾。

3、产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应商、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。

4、回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图，异常数据分析、成品率的统计分析等。

5、产品的成品检验结果回顾：成品含量、微生物检验结果及趋势图、异常数据

分析及超标数据分析。

6、产品的质量信息：

产品相关不符合事件统计分析（包括内容、原因、措施及结果）；

不合格产品及返工产品（重新包装）的统计分析（包括原因、数量及处理结果）；

返回产品的统计分析（包括原因、数量及处理结果）；

产品召回的统计分析（召回的批次、原因、数量、措施和有效性）；

产品客户投诉及不良反应的统计分析（原因、数量、措施和有效性）。

7、产品的变更情况：

产品相关变更统计分析（包括内容、原因、措施及结果）；

产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；

产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；

与产品质量相关的原辅料、包装材料的变更。

8、产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）：包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结。

9、验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施验证，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认验证。

10、纠正和预防措施（CAPA）管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认。

11、回顾分析的结果评估：提出是否需采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

二、产品质量回顾管理

（一）产品质量回顾的职责分工

参与产品年度质量回顾的部门主要有：质量管理部、生产制造部、采购部、等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：

1、质量管理部的职责：

建立企业产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行培训；

负责制定产品年度回顾计划；

协调产品年度回顾数据的收集；

起草年度回顾报告；

组织相关部门对报告的讨论；

跟踪及评价报告中确定的纠正或预防措施的实施情况并报告；

产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。

产品的检验质量标准执行情况；

产品检验放行或拒绝放行情况；

产品相关的超标统计及分析；

产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性）；

产品的主要质量指标情况及趋势分析；

产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；

工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；

环境监测情况；

产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；

不良反应报告（信息）；

其他必要的数据。

3、生产制造部的职责：

产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；

产品的中间体（半成品）、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；

产品的收率、平衡统计及分析；

产品成型过程控制情况统计及分析；

产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；

产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；

产品生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；

工艺验证情况；

内控标准变更后的产品过程情况；

产品原料供应商变更后，并报供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；

产品报批注册情况；

产品的许可变更情况；

市场上同类产品信息的收集和分析；

产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况；关键仪器仪表的校验情况；

产品涉及的生产区域的公用系统（如空调净化系统、水系统、真空系统、工艺用气系统等）的变更、运行、验证情况；

其他必要的数据。

4、采购部的职责：产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况和变更后的评价；

其他必要的数据。

5、质量负责人的职责：

督促按计划开展产品年度质量回顾；

批准产品年度质量回顾报告；

每年将产品年度质量回顾情况以书面形式报当地药品监督管理部门。

（二）产品质量回顾工作流程

1、质量管理部根据企业情况建立产品质量回顾管理程序，制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据产品质量回顾管理程序所述的工作职责，质量管理部负责按计划将任务分派各职能部门，并规定时限。

2、信息收集和报告编写

各相关职能部门按要求收集产品信息数据，并按时上交质量管理部；质量管理部收集相关信息数据后，按一定的格式进行汇总整理，并进行趋势分析；质量部负责召集专门会议，组织人员对产品的相关信息数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。

3、报告审批

质量部负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结：产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；本对回顾年度出现的不良趋势提出建议（如产品工艺改进、分析方法改进、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，报质量副总审批。

4、报告分发

批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部永久保存。

5、CAPA的实施与跟踪

各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制订的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；质量部跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总于下年度回顾报告中。