封口机工艺验证

封口设备和工艺验证方案

验证方案审批

验证小组名单

1 验证目的

公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：20%-28%，温度：18-26℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用SF-150W多功能薄膜封口机进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。

2 验证范围

适用于SF-150W多功能薄膜封口机。

3 验证成员职责分工

3.1验证小组组长

负责验证方案的批准；

负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；

负责验证报告的审批；

负责再验证周期的拟定与确定。

3.2质管部

负责验证方案的审核；

负责取样、检验及报告；

负责验证文件的管理。

3.3快诊生产部

负责验证方案的起草编制；

负责验证具体的实施。

3 设备简介

S-150W封口机主要工作参数：

4验证内容

4.1安装确认（IQ）

4.1.1安装确认目的

安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

4.1.2安装确认内容

4.1.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存

4.1.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。

4.1.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。

4.1.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。

确认结果记录于：附件1 设备安装确认记录表

4.1.3起草标准操作规程

4.1.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程

4.1.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程

4.2运行确认（QO）

证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。

4.2.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。

4.2.2电源、电机开关指示正常、平稳。

4.2.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。

4.2.4设备正常运行时，设备本身机械传动，加热部分不会对人体造成伤害。

4.2.5设备运行时应保证1小时连续不间断开机加热，并且连续3批次运行，以保证本次验证试验的数据能够符合本次设备验证对数据的要求。

确认结果记录于：附件2 设备运行确认记录表

4.3性能确认（PO）

4.3.1验证包装材料：采用有代表性的胶体金铝箔袋包装作为本次验证的包装材料。尺寸为140*80mm，单面厚度0.08mm±0.002mm，材质为PET／AL ／PE薄膜

4.3.2 验证方法

4.3.2.1验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为0、0.5、1……4，共8个档位，分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验。为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试验（厂家推荐180℃-200℃单加热块）（厂家推荐140℃-150℃双加热块），例如：温度最高封口速度最慢，温度最低速度最快，

在根据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验，通过试验结果利用数据分析得出最佳的工艺参数组合

4.3.2.2在每个档位选取160℃-220℃，140℃-170℃温度范围按照5℃增加到最大值，每个情况下温度封口1min，随机抽取10只袋子，编组做好标记，避免混淆进行检验。

4.3.2.3检验项目

外观要求：封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；

试验方法：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂，密封性要求：包装封口后气密性仪中测试无破袋漏气现象。

试验方法：使用MFY-01密封试验仪进行检验，在真空度-85KPa情况下，保持时间30min，观察袋子是否漏气货破袋。

4.3.3通过试验结果利用图表进行数据分析，找出图表试验结果全部合格的参数区域，在对该区域进行优化，选取该区间优化参数为该工艺的工作参数组，选取极限值连续运行60min，每个10min进行抽样10只按照4.3.2.3进行检验，检验项目的试验结果应全部合格，才能判定此工艺参数适宜。

试验结果记录于：附件3 封口参数适宜性鉴定试验记录表

附件4 封口参数确认记录表

5.5 异常情况及偏差处理

5.5.1如果参数适宜性鉴定无法确定参数，应分析原因，重新设定参数，直到合格为止

5.5.2偏差或变更说明

验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调查分析和处理。6.0 验证结果评定及结论

6.1验证过程中相关活动必须详细真实记录，样品取样和检验需编号管理，要求及时正确标识清晰。取样注意按计划进行，避免样品的漏取和错标。

6.2 验证过程中形成的相关记录由验证小组指定人员负责收集整理，可以原件或复印件形式归入验证记录。

6.3 验证数据需由验证小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。

6.4 验证总结论：验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，判定验证对象是否可以投入正常使用。

7.0拟定验证周期

根据验证结果确定封口机再验证周期，并在验证报告中规定。

8.0附件