第15章_丸剂.ppt

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炼蜜的目的：杀微生物、水分、除去杂质
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嫩蜜
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是指蜂蜜加热到105--115℃而得到 蜂蜜的颜色没有明显变化，稍微带有粘性 含水量18——20％，比重为1.34。
嫩蜜适合用于油脂、粘液质，糖类及动物组织等费药 制丸。
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炼蜜
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是指蜂蜜加热至116--118℃ 锅内出现区域大黄色小气泡的制剂， 其含水量为14--16％，比重为1.37有粘性， 适合用于含纤维量比较多，淀粉及含部分油 脂、糖类，一般性药物制丸。
第八节 丸剂的质量检查
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外观
重量差异 水分 溶出时限 装量差异
第九节 出现的问题与解决方 法
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一、丸剂的染菌与防菌灭菌途径
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途径
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原药材大量带菌 贮存过程中微生物增殖 制备过程 加强原料的前处理 生产过程中的控制 成品的灭菌 包装材料的灭菌
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解决方法
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第九节 出现的问题与解决方 法
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2、包衣的种类
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药物衣
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药物细粉本身具有一定的药理作用，并且具有一定的 颜色。比如朱砂衣（重镇安神作用）、黄柏衣（清热 燥湿）、青黛衣（清热解毒） 起到隔离保护的作用
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保护衣
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肠溶衣
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苯二甲基醋酸纤维素（CAP）
第七节 丸剂的包衣
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丸剂的包衣方法
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药物衣
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药物的细粉粘着在丸剂的表面
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糖衣等
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同片剂
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煮糊
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蒸糊
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糊丸的制法
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塑制法 泛制法
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蜡丸
药粉用蜂蜡为粘合剂制成的圆形丸剂。 特点
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在体内释放药物缓慢，延长药效。 调节一定用蜡量，可以使丸剂这胃中不溶解而在肠中溶 解，以防止药物中毒或者对为其强烈刺激。方中若含有 毒性药物，或刺激性强药物，并要求在肠胃道吸收已达 到疗效的药物，可以制成蜡丸。
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醋
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药汁
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水丸对药粉的要求
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药材本身的粉碎度，对水泛丸的质量至关重要，一般水 泛丸的药粉应该通过100--120目筛，用细粉泛丸，泛制 丸粒表面细腻光滑。如果药粉比较粗糙，丸粒表面粗糙 有花斑，并且不易成型。 在起模用药粉或者盖面包衣用的药粉，应该粉碎成120-140目筛的细粉。 药粉的粘性对泛丸也非常重要，应该选择粘性适中的药 粉起模。
注意控制丸子的大小，加水、加药量均匀， 经常分档，大的或者小的可以调成稀糊泛入。
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芳香性、刺激性的药粉可以泛入中层。
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盖面
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指将已经加大、合格、筛选均匀的丸剂，选用适当 的材料操作至成品大小，使丸剂的表面致密、光洁、 色泽一致。 干粉盖面 清水盖面
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常用方法
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清浆盖面
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选丸：
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常用的设备
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蜡丸多以塑制法制备。
第六节 滴丸
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定义：
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滴丸使用滴制法制成的丸剂。它是指固体和的液体药物经过溶解、 乳化或者混悬与适宜的熔融基质中，通过适宜的滴管滴入一与之不 相互溶的冷却剂中。由于表面张力作用使液滴成为球形的并凝固冷 却而成的丸剂。 能够提高某些难溶性药物的生物利用度 设备简单，操作方便，生产周期短，自动化程度高，成本低， 剂量准确 可以有其他给药途径
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聚结：
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层结过程
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磨蚀转移
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制备的方法
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滚动成丸法: • 使用包衣锅 离心－流化造丸法 • 使用流化床制备 挤压－滚圆成丸法
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制成可塑性物料，放入挤压机械中挤压成高密度条状物， 在滚圆机中打碎成颗粒，逐渐成圆球形。
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喷雾干燥法 • 将热融物，溶液或者混悬液喷雾形成球形颗粒。
糊丸
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用适量的冷水调均，加热并不断搅拌至糊化，呈半透明， 具有粘性。如果丸剂中用糊量为药料的30%以下，供泛丸用 时，可用此法。 用细糊粉加适量的冷水混合均匀制成块状，置入沸水中煮 成均匀的半透明状，捞出，凉后，揉成泥状。此法制成的 粘性比调糊的强。如果用糊量为药料的40%以上可以使用此 法。 取细糊粉加入适量的水冷水成团块，放入蒸笼蒸熟后使用， 此法制成的粘性强，体积小
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特点：
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在消化道中溶散快(相对与蜡丸、蜜丸)，适合于中药的解表剂和消 导剂 泛制丸粒，体积小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，有 利于保管储存。 操作时，根据药物性质、气味等可分层泛丸，掩盖不良气味，防止 芳香成分的挥发。 因为粘合剂为水溶性的，服后比较容易分解、吸收，显效比较快。 对成品的主药含量，崩解度也比较难以控制； 经常引起微生物的污染； 由于含水量掌握不好，以比较容易霉变。
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滴丸的优点
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第六节 滴丸
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基质与冷却剂的要求
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滴丸中除了主要以外的其他附表成为基质。 用来冷却液滴，使之凝固成为固体的液体称 为冷却剂。
第六节 滴丸
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基质的要求：
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不与主药发生作用，不破坏主药的疗效。 熔点低，但在室温下又能凝固成固体，加入一定量的药 物后仍然能够保持上述性质。
微丸的形成的机理
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成核：
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将液体加入药粉中形成丸核，这一过程主要是靠液桥作用完成 丸核随机碰撞形成较大粒子的过程，主要通过液滴状态丸核的结合 作用完成，只有表面稍带过量水分的核才能发生有效碰撞。 在成核体系中加入药粉使核成长的过程 丸心在相互撞击过程中，物质从一个丸心表面剥落而粘附到另一个 表面的过程。
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糊丸 • 是药材细粉用米糊或者面糊为赋形剂制成的丸剂。 特点 • 糊丸干燥后质地坚硬，在胃内崩解迟缓，可使药物缓缓 释放，延长药效，又能减少药物对肠胃道的刺激。一般 含有剧毒或者刺激性比较强的药物的处方，多制成糊丸。 糊丸的制备 • 赋形剂：
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糊粉：糯米粉、面粉、米粉、神曲等。
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糊的制备方法： • 调糊法：
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老蜜
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蜂蜜加热至119——122℃ 出现比较大的红棕色气泡时的制品，含水量 在１０％以下，比重为1.40 粘性强，并入冷水中成珠。 适合用于还有比较多纤维质及粘性差的矿物 药物制丸。
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水蜜丸
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定义
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是将药物细粉用蜜水为粘合剂泛制而成的球形干燥丸剂。 它是在传统蜜丸的基础上根据水泛丸制作的原理而创制 的。这种方法比手工塑制法简单，生产效率高，而且丸 粒小，又光滑便于吞服。一般补益多制成小蜜丸。
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对人体无害。
水溶性的有：
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常用的基质：
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聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油、水等。 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油
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水不溶性的基质有：
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第六节 滴丸
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冷却剂的要求 • 不与中药相互混溶，也不与基质、药物发生作用 • 要有适当的密度，即与液滴密度相wenku.baidu.com，以利于液滴逐渐 下沉或者宏观上升，充分凝固 • 要有适当的粘度 常用的冷却剂 • 水溶性基质
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一般药粉与炼蜜的比例是10：3，炼蜜与水的比例为1：3。 药粉的粘性的大小不同改变蜜水浓度与用蜜量。 水蜜丸的的制备方法为泛制法。
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第四节 浓缩丸
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浓缩丸
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浓缩丸是将部分药材提取液浓缩成膏与某些药材的细粉或者加入适 当的赋形剂制成的丸剂。 浓缩的体积较传统大蜜丸、水丸有大幅度的缩小，不用量少，并且 节约了大量的赋形剂。又适合机械化生产。 水丸型浓缩丸 蜜丸型浓缩丸 一般膏少药粉多宜泛制法、膏多药粉少宜塑制法。
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水丸的制备
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起模－－成型－－盖面－－干燥－－过筛
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起模：
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使药粉粘合成为0.5—1mm大小的丸，并在基 础上层层增大而成丸。起模应该选择粘性适 中的药粉，粘性过大，容易粘结，粘性过小， 不容成模。 起模的方法：
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药物细粉加水起模
湿粉制粒起模。
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起模用的药粉量是总量的2—5%
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成型：
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优点
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分类
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浓缩丸的制备分为塑制法泛制法。
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第五节 微丸
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定义 • 指直径小于2.5mm的各类球形或类球形的药剂
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六神丸、喉症丸
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特点： • 流动性好 • 含药量大，服用剂量小 • 释药稳定、可靠、均匀 • 比表面积大，溶出快，生物利用度高 • 目前在缓释、控释制剂中运用比较多。
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如新康泰克中的微丸装入胶囊中制成的新制剂。
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用液体石蜡、植物油、 用水或者乙醇等作为冷却剂
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脂溶性基质
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第六节 滴丸
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滴丸滴丸的制备方法
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选择亲水性基质或者水不溶性基质，加热熔融，然后加 入药物，搅拌全溶和混悬和乳化，在保温条件下加使与 之不相混同的冷却剂中，控制一定速度，视其固化成圆 球状。 形成固体溶液 形成微细结晶
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固体药物分散在基质中的状态
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存在问题
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常用赋形剂的选用
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水
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水本身虽无粘性，但能湿润溶解药物中的粘液质、糖、淀粉等，湿 润后产生粘性，即可泛制成丸。
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酒
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具有活血通络，以及降低药物寒性的作用，所以舒筋活血之类的处 方，常用酒做赋形剂泛丸。酒有黄酒、白酒。
醋能够散瘀活血，消肿止痛，入肝经散瘀止痛的处方用醋为做赋形 剂。 如果处方中在纤维丰富的药材．质地坚硬的矿物、树脂类、浸膏类、 粘性大难成粉的药材可以其药汁为粘合剂
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丸剂
中药药剂教研室
第一节 概述
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1、定义 • 丸剂是药物细粉或者药物提取物加入适宜的粘合剂或者 辅料制成的球形制剂或者类球形制剂。 • 丸剂属于传统剂型，它是在汤剂的基础上发展起来 特点：
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适合于临床治疗慢性疾病或者久病体弱者 可以掩盖药物的气味。 适合于一些急症――对于滴丸 卫生达标 用量偏大
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存在问题：
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分类
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按照赋形剂分类
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蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、微丸
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按照制备方法分类
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塑制丸、泛制丸、滴制丸
第二节 水丸
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定义
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水丸也称水泛丸，它是将药物细粉用冷开水、 药汁或者其他液体为粘合剂制成的小球形丸 状制剂。 一般用于清热、解表、消导药。 水丸是在汤剂的基础上发展而成的。
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晶型药物在制备过程中形成亚稳定型结晶或者无定型粉 末。
第六节 滴丸
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液体药物在滴丸中存在的状态
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形成固态凝胶 形成固态乳剂 液体药物可被基质吸收
第七节 丸剂的包衣
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包衣的目的
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增加药物稳定性 减少药物的刺激性 控制丸剂的崩解度 改善外观
可以达到肠溶的目的
第七节 丸剂的包衣
有筛丸机 滚筒筛 检丸器 立式检丸器等
第三节 蜜丸
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定义
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密丸适宜药物细粉已炼制过的蜂蜜为粘合剂制成可 塑性的固体药剂。
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特点
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由于蜂蜜中含有比较丰富的营养成分，具有滋补作 用，味甜能够矫味，并且具有润肺止咳润肠通便等 作用。 常用于治疗慢性病和需要滋补的疾病。
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临床应用
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蜂蜜的选择
蜂蜜的炼制
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二、克服丸剂溶散超时限的措施
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溶散的过程 超时限的原因
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药材的成分原因，如药材的粘性太强等
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药粉的粒径。太细则将孔道堵塞，颗粒堆集比较紧密。
丸剂的制备过程，泛制或者塑制时间的长短有影响。 丸剂的含水量。太干燥则溶散时间长 干燥的方法 赋形剂