药物临床试验程序标准和要求

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申请与受理
申请 省级卫生行政部门初审 省级(食品)药品监督管理部门形式审查
申请形式 电子申请 书面申请
受理 国家局行政受理服务中心
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资料审查
资料审查是对申请机构提供的各项申报资 料进行书面审阅并给出审查意见的过程。
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现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员
检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
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现场检查（续）
进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知 被检查单位，并告知申请人。
检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查 组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1 比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关 专家参与检查。
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资料审查的重点
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致
确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。
机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
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资料审查(续)
资料审查后:
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总体思路
目标
临床试验过程规范
结果科学可靠
促进行业健康发展
达到国际水平
两个结合 药品注册与临床试验过程监管相结合
发展前景
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在模仿、吸收、积累上实现探索和创新
现场检查程序
现场检查程序
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现场检查程序
申请 受理 资料审查 现场检查 审核 公告
现场检查（续）
现场检查开始时，检查组召开启动会议，由检 查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和 纪律等。被检查单位汇报临床试验情况。
被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的 资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组 工作。
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现场检查（续）
现场检查方式有：查阅资料、询问试验人员、 摄像或复印材料取证。对文字材料的复印件需 加盖机构印章。
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资料审查的内容（续）
六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床 试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过GCP培 训的研究人员，制定有临床试验相关的SOP。
七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入 出院人次能满足药物临床试验的需要。
八、专业负责人和主要研究人员参加过药物临床 试验技术要求和相关法规的培训，具有培训证 书，特别应注意专业负责人和主要研究人员的 变化情况。
1、制定现场检查方案
2、确定专业抽查试验项目
➢ 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查
➢ 严重不良事件多的试验项目优先抽查
➢ 试验药物的分类、试验项目的复杂性
➢ 申办者有变化
➢ 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量
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➢ 已知的问题
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为 观察员协助检查工作。
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现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
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办公室 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司（中药民族药） 药品安全监管司 稽查局 ……
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药物研究相关法律法规
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》（试
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资料审查的内容（续）
九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器 设备，如X光机、MRI、CT和心电图机等。
十、近3年实施药物临床试验工作清单，信息完 整。
十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完 整。
十二、确认申请材料电子版和报送的书面材料内 容一致。
十三、其他需要说明的情况。
药物临床试验程序标准 和要求
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2020年4月10日星期五
药物临床试验机构资格认定
现场检查程序
现场检查要求
现场检查标准
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药物临床试验机构资格认定
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国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)
行）
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药物临床试验的监督管理
机构 药物临床试验机构资格认定 复查、整改检查
项目检查 药品注册现场核查 飞行检查 复核检查
日常监管
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SF源自文库A公告机构和专业情况
机构数：中/民医：44 西医：216 总计：260
专业数：中/民医：407 西医：1472 总计：1879
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资料审查的内容
一、医疗机构执业许可证在有效期限内， 需复核的专业属于已批准的诊疗科目。
二、医疗机构概况应包括整体情况、专业 科室、临床检验、试验药物管理、设备 设施等情况介绍。
三、制定有防范和处理医疗中受试者损害 及突发事件的预案，包括共有的与各学 科专业特有的。
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资料审查的内容（续）
四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具 有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构 主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管 理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督 管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变 化情况。
五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 基本涵盖药物临床试验工作的全过程。
检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问 题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检 查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人 不得保留被检单位的任何资料。