药品生产监督管理办法培训试题与答案
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《药品流通监督管理办法》培训试题(答案 )一、填空题1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案 ,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
7、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。
8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。
9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 ,或者资质证明文件 ,或者票据等便利条件。
12、未经药品监督管理部门审核同意 ,药品经营企业不得改变经营方式。
13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
二、问答题1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料 :(一 )加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;(二 )加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;(三 )销售进口药品的 ,按照国家有关规定提供相关证明文件。
《药品生产监督管理办法》试题及答案
《药品生产监督管理办法》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空3分、共39分）1、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的和进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
生产、检验等记录应当完整准确，不得和篡改。
2、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程法定要求。
3、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
4、药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
5、生产药品所需的原料、辅料，应当符合以及相应的生产质量管理规范的有关要求。
直接接触药品的包装材料和，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
6、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。
定期对设施、、生产工艺及进行评估，确认其持续保持验证状态。
二、单选题（每题3分，共21分）1、《药品生产监督管理办法》的施行日期是。
（）A、2020 年7 月1 日B、2020 年3 月10 日C、2020 年10 月10 日D、2020 年1 月1 日2、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
（）A、九个月B、十个月C、六个月D、八个月3、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
（）A、九个月B、六个月C、十个月D、八个月4、药品生产监督检查的主要内容不包括：（）A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；B、疫苗储存、运输管理规范执行情况；C、药品生产数量是否持续增长；D、风险管理计划实施情况。
药品管理法培训试卷+答案
药品管理法培训试卷+答案《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名＿＿＿部门＿＿＿分数＿＿＿一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
（）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
（）4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
（）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。
（）6医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
（）7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
()8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
（）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出。
报国务院批准。
()10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。
()11、某药厂上市贩卖的国内独家新药其药品通用称号可作为药品商标使用。
()12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装资料和。
（）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验费由被抽查单位支付。
()14、处置生产、贩卖假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得处置药品生产、谋划活动。
（）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
（）16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门能够采取停业生产、贩卖、使用的紧急控制措施。
（）17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
新药品管理法试题 答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。
（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
关于分类码下列叙述正确的是：。
（C）A、A代表委托生产的药品上市许可持有人B、h代表中成药C、D代表原料药生产企业D、y代表按药品管理的体外诊断试剂3、药品生产许可证编号格式为“”。
（B）A、省份简称+四位年号+三位顺序号B、省份简称+四位年号+四位顺序号C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号D 、××-××-××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机关4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当C ）A 、72B 、36C 、24D 、12 5、从事药品生产活动，应当经 批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
（D ）A 、所在地市药品监督管理部门B 、国家药品监督管理部门C 、国家市场监督管理总局D 、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门6生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
（A ）A 、每年进行自检B 、每隔两年进行一次C 、每三年进行一次自检D 、每五年进行一次自检7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自A 、十B 、三十C 、四十D、六十8、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人市药品监督管理部门报告 （B ）A 、九个月B 、六个月C 、十个月D 、八个月 9、药品生产监督检查的主要内容不包括： 。
药品流通监督管理办法培训习题及答案
精心整理药品流通监督管理办法培训试题一、填空题（每题3分，共27分）1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
1年～但不得少于3年。
9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
二、单项选择题:(每题2分，共28分)1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:(B)A销售员本人B药品生产企业或药品经营企业C授权人D以上均不是2、药品生产企业可以销售的药品为:(A)A本企业生产的药品B委托生产的药品C其他企业生产的药品D以上均不是3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D)A进口药批准文件B海关通关单C口岸药检所检验报告单D以上均是4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D)A索取B查验C留存D以上均是5、以下错误的是:(B)A企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。
B企业可以产品宣传的方式销售现货药品。
CD6A7A8A吊销执照9AC10A中华人民共和国卫生部B劳动和社会保障部C国家药品监督管理局D国家发展计划委员会E国家技术监督局11、药品生产企业只能销售(D)A任何药品生产企业生产的药品B个人承包的药品生产企业生产的药品C合资企业生产的药品D本企业生产的药品E转销经营、批发企业的药品12、药品零售连锁店及其各连锁店关键应(A)A分别取得《药品经营企业许可证》B总店取得《药品经营许可证》即可C各连锁店取得《药品经营企业许可证》D分别取得营业执照即可E药品GMP证书13、中药材专业市场只能销售(E)A化学药品B中药饮片C生物制品D中成药E中药材14、经销进口药品的国内销售代理商必须(B)A向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续B向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续C1件,2进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
药品生产监督管理办法培训试题及答案
《药品生产监督管理办法》培训试题部门：姓名：分数：1.填空题：（每空2分，共20分）1.1《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
1.2从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
1.3 药品上市许可持有人应当建立，履行药品责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
1.4药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
1.5药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
1.6药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指等登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
1.7变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出。
未经批准，不得擅自变更许可事项。
1.8 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
1.9药品上市许可持有人应当建立，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
2.选择题（每题5分，共40分）2.1 申请生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人），应当符合以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
药品经营和使用监督管理办法培训试题
药品经营和使用监督管理办法培训试题岗位姓名分数一、填空题：（每空2分，合计50分）据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
2、在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
3、从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
4、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证；其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
5、药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
6、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。
7、国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。
8、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。
登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。
9、药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。
经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。
10、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。
2019年新版药品管理法试题(附答案)(20200726195324)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。
药品管理法培训试题
药品管理法培训试题部门：姓名：分数：一、填空题：（每空1.5分，共78分）1.《中华人民共和国药品管理法》，自起施行。
2.为，，保障，，特制定《中华人民共和国药品管理法》。
3.在中华人民共和国境内从事药品的研制、、、的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》本法。
4. 主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
5.《药品生产许可证》应当标明有效期和，到期重新审查发证。
6.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
7.除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
8.生产药品所需的原料、辅料，必须符合。
9.药品生产企业必须对其生产的药品进行；不符合或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
10.药品生产企业在取得后，方可生产该药品。
11.药品必须符合。
12.国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。
13. 国家对、、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
管理办法由国务院制定。
14. 国家对药品实行分类管理制度。
具体办法由国务院制定。
15.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以企业药品。
16.列入国家药品标准的药品名称为名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为使用。
17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行。
患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
18.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
19.药品生产企业不得使用的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
药事管理与法规培训试题及答案
药事管理与法规考核试题科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一、选择题(每题3分，共60分)1.《药品生产监督管理办法(试行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2.对GSP认证实施现场检查的是A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门3。
《药品生产企业许可证》有效期为A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年4。
《药品生产许可证》的有效期为A、一年B、二年C、三年D、五年E、七年5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是A、 1个月后B、 3个月内C、 6个月内D、 6个月后E、 12个月后6.《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档7.《药品生产质量管理规范》规定,直接领导药品生产企业质量管理部门的是A、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术的负责人8。
《医药产品注册证》的有效期为A、3年B、 5年C、不超过5年D、7年E、10年9。
《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门的批准文件E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件10.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量13．《医药产品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年14。
药品新版GMP试题大全
药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。
12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品生产监督管理办法培训试题与答案
药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题姓名：部门：成绩： -一、填空题（每空2分，共 70 分）1.《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自日起施行。
2在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本办法。
3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、。
4.从事药品生产活动，应当经批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
5.药品上市许可持有人应当建立，履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
6. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向提供追溯信息。
7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的等工作。
8. 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。
10. 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。
11. 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
12.从事药品生产活动，应当遵守，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。
生产、检验等记录应当，不得。
13. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
14.不得在药品生产厂房生产的其他产品。
《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题 (1)
《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题一、单选题（每题5分，共30分。
）1仅从事（）药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。
A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品2 .药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。
A.5（正确答案）B.3C.10D.23 .药品零售企业经营范围包括（）、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。
A.中药材B.中药饮片；）C.毒性药品D.A.放射性药品4 .药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。
发证机关应当在十日内完成变更登记。
A.三十日（正确？B.十日内C.十五日D.二十日5 .医疗机构应当积极协助（）、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。
A.委托生产企业B.零售企业C.中药材产源地D.药品上市许可持有人6 .本办法自（）起实施。
A.2024年1月1日（正碓年东）B.2025年12月1日C.2024年6月1日D.2025年1月1日二、多选题（每题6分，共30分。
）1国家对（）药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。
A.疫苗、血液制品（B.麻醉药品C.精神药品（）D.医疗用毒性药品iE.放射性药品Q2.根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施（）。
A.行政告诫；责任约谈B.责令限期整改;责令暂停相关药品销售和使用］C要求停止作业D.责令召回药品（；,E.对其相关人员展开调查3 .医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的（）通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
A.控温B.防潮（正确答案）C.避光（D.防盗4 .药品零售企业不得销售（）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
【精品】2020新药品生产监督管理办法培训试题和答案
新《药品生产监督管理办法》培训考核试题试题2020.03岗位：姓名：得分：一、选择题（每题4分，共20分）1.《药品生产监督管理办法》施行时间是（）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01D.2020.10.012.药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
A.每年B.每半年C.每季度D.每月3.药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（）签字后方可上市放行。
A.质量受权人B.药品上市许可持有人C.企业负责人D.法定代表人4.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续。
A.十工作日B.十五工作日C.三十工作日D.四十工作日5. 药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。
A.每季度B.每年C.三年D.五年二、填空题（每空2分，共40分）1.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展、、、、等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
2.中药饮片符合或者，方可出厂、销售。
3.监督检查包括、、和。
4.，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
5.是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
A代表；B代表；D代表；d代表;q代表；t代表；x代表。
三、名词解释（每题1分，共10分）1.告诫信2.场地管理文件四、简答题（每题10分，共30分）1.药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？2.药品生产监督检查的主要内容有哪些？新《药品生产监督管理办法》培训考核试题答案2020.03岗位：姓名：得分：一、选择题（每题4分，共20分）1.《药品生产监督管理办法》施行时间是（C）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01D.2020.10.012.药品生产企业应当（A）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
《药品管理法》试题
《药品管理法》试题（上）单项选择题：（在4个被选答案中选择一个，将序次字母填在后表。
）1、制定《药品管理法》最根本的目的是：。
A、加强药品监督B、管理保障人体用药安全C、保证药品质量维护D、人民身体健康和用药的合法权益2、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、和其他组织研究、开发新药的合法权益。
A、人民B、个人C、法人D、群体3、《药品管理法》规定由主管药品监督管理工作。
A、物价主管理部门B、工商行政管理部门C、中医药管理部门D、药品监督管理部门4、我国于年由卫生部颁发了第一个GMP证书。
A、1995年B、1988年C、1992年D、1998年5、药品生产企业改变药品生产工艺规程时必须报批吗？。
A、必须报批B、不须报批C、报不报批都可以D、以上皆否6、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应如何处理？。
A、对该批药品禁止销售，要求重新生产合格药品销售。
B、给予生产该药品的厂家罚款10～20万元。
C、产该药品的直接责任人十年内不得从事与药品有关的活动。
D、撤消批准文号或者进口药品注册证书。
7、当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门能否紧急调用企业药品？。
A、能B、不能C、对部分企业能D、对部分企业不能8、对国内供应不足的药品，哪个部门有权限制或者禁止出口？。
A、全国人大B、国务院C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督管理部门9、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有哪个部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》？。
A、全国人大B、国务院C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督管理部门10、关于新发现和从国外引种的药材，下列哪种说法正确？。
A、新发现的药材无需批准即可上市销售。
B、从国外引种的药材无需批准即可上市销售。
C、必须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售。
D、必须到国务院药品监督管理部门办理备案手续方可销售。
11、对地区性民间习用药材的管理办法，可由下列何部门制定？。
【精品】2020新药品生产监督管理办法培训试题和答案
新《药品生产监督管理办法》培训考核试题试题2020.03岗位： 姓名：一、选择题（每题 4 分，共 20 分） 1. 《药品生产监督管理办法》施行时间是（）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01 2. 药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
A.每年B.每半年C.每季度D.每月3. 药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（）签字后方可上市放行。
A.质量受权人B.药品上市许可持有人C.企业负责人D.法定代表人4. 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产 负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手 续。
A.十工作日B.十五工作日C.三十工作日D. 四十工作日5. 药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每 年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。
A.每季度B.每年C.三年D. 五年、 填空题（每空 2 分，共 40 分）1. 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量得分：D.2020.10.012. 中药饮片符合或者，方可出厂、销售。
3. 监督检查包括、、和。
4. ，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
5. 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
A 代表；B 代表；D 代表；d 代表q 代表；t 代表；x 代表。
三、名词解释（每题1 分，共10 分）1. 告诫信2. 场地管理文件四、简答题（每题10 分，共30 分）1. 药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？2. 药品生产监督检查的主要内容有哪些？新《药品生产监督管理办法》培训考核试题答案2020.03岗位：姓名：得分：一、选择题（每题4 分，共20 分）1.《药品生产监督管理办法》施行时间是（C）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01D.2020.10.012.药品生产企业应当（A ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
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药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题：部门：成绩： -一、填空题（每空2分，共 70 分）1.《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自日起施行。
2在中华人民国境上市药品的，应当遵守本办法。
3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规，保证全过程信息真实、。
4.从事药品生产活动，应当经批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规，确保生产过程持续符合法定要求。
5.药品上市许可持有人应当建立，履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
6. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向提供追溯信息。
7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的药品生产监督管理，承担药品生产环节的等工作。
8. 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示文本等。
10. 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。
11. 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在上记录变更的容和时间，并按照变更后的容重新核发，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
12.从事药品生产活动，应当遵守，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。
生产、检验等记录应当，不得。
13. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
14.不得在药品生产厂房生产的其他产品。
15. 药品说明书和标签中的表述应当科学、规、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、等方式进行修改或者补充。
16.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
必要时，向国家药品监督管理局报告。
17. 药品生产许可证的生产围应当按照及其他的国家药品标准等要求填写。
18. 出口的疫苗应当符合标准或者合同要求。
19. 药品生产许可证编号格式为“”。
企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号。
20. 分类码是对许可证生产围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表、B代表、C代表、D代表。
二、选择题（每题2分，共20分）1. 从事药品生产，应当符合以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人；B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规要求。
2.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证，应当具备的条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人；B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规要求。
3.药品生产许可证应当载明的事项（）A、许可证编号、分类码、企业名称B、统一社会信用代码、住所（经营场所）C、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人D、生产地址和生产围E、发证机关、发证日期、有效期限4.有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销( )A、主动申请注销药品生产许可证的B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的C、营业执照依法被吊销或者注销的D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的E、药品生产许可证丢失的5. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应，履行以下职责：( )A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。
B、监督质量管理体系正常运行；对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。
C、按照变更技术要求，履行变更管理责任。
D、对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。
E、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。
6.药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：( )A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C、监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性D、按照变更技术要求，履行变更管理责任E、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制7. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规符合性检查：( )A、未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规符合性检查。
B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规符合性检查。
C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规符合性检查；D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规符合性检查。
E、开展上市前的药品生产质量管理规符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。
8. 药品生产监督检查的主要容包括：( )A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规、药物警戒质量管理规以及有关技术规等情况B、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关容一致C、药品委托生产质量协议及委托协议D、风险管理计划实施情况E、变更管理情况9. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：( )A、对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次B、对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规符合性检查C、对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年对本行政区域企业全部进行检查D、对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年对本行政区域企业全部进行检查E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域药品生产监管工作实际情况，调整检查频次10. 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：( )A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规执行；B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；E、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；三、简答题（每题5分，共10分）1. 什么是场地管理文件？2. 什么是告诫信？药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题答案一、填空题（每空2分，共 70 分）1.2020年7月1日起施行。
2.生产及监督管理活动，3.真实、准确、完整和可追溯。
4.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，药品生产许可证，5.药品质量保证体系，履行药品上市放行。
6. 药品追溯制度，追溯标识，通药品追溯协同服务平台。
7.许可、检查和处罚8.国家药品监督管理局信息中心。
9.需要提交的全部材料的目录。
10. 五年，国家药品监督管理局，同等法律效力。
11. 药品生产许可证副本上，药品生产许可证正本，12.从药品生产质量管理规，完整准确，编造和篡改。
13.每年，健康档案，14.生产对药品质量有不利影响。
15.剪切、涂改。
16.六个月，三日。
17. 《中华人民国药典》制剂通则。
18. 进口国（地区）的标准。
19. “省份简称+四位年号+四位顺序号”。
不变。
20. A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。
二、选择题（每题2分，共20分）1.（ABCDE ）2.（ACE）3.（ABCDE）4.(ABCD)5. (ABCDE)6.(ABCE)7.(ABCDE)8. (ABCDE)9. (ABCDE)10. (ABCDE)三、简答题（每题5分，共10分）1. 什么是场地管理文件？是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。
2. 什么是告诫信？是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。
告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。