医用制氧机与液氧(罐)供氧政策分析

论医用制氧机与液氧(罐)供氧政策分析

[摘要]对医用制氧机与液氧(罐)供氧政策分析，提出（医院供氧系统中）液氧供氧系统明显优于制氧机供氧系统的理论并进行政策分析。

[关键词]医用制氧机液氧(罐)供氧系统政策分析

中图分类号： tq116.14 文献标识码：a 文章编号：

名词定义：

1、医用中心供氧系统：氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审查规范》(京药监械〔2009〕49号)

2、医用氧：指低温空气分离法制取的医用氧，不包括医用分子筛变压吸附法制取的医用氧。（出自2006年12月23日《上海市食品药品监管局、上海市卫生局关于进一步规范医用氧生产和使用的通知》）

3、中心供氧站供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧及液氧与气瓶组联合供氧（yy/t0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件）。

4、医用制氧机—分子筛制氧设备：

医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（psa）制取医用氧气的医用

分子筛设备。

产品的结构组成

1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。

2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。

分子筛变压吸附制氧机依据的是1998年颁布的行业标准《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，其规定的氧气纯度只有90％，远远低于2010版《中国药典》规定的99.5％的氧纯度。

根据《医用分子筛制氧设备通用技术规范》规定，分子筛制氧只适用于单台制氧，不能用于管道供氧，以医疗保健为目的。

1、医用制氧机制氧（分子筛氧）的监管的政策分析：

国家食品药品监督管理局的“144号”文件，让各地方药监局对分子筛氧的监管陷入真空状态。尽管之后的2006年11月，国家药监局又下发了“586号”文件，否决了之前的“144号”文件。

由此，监管政策不一致、未有统一的用氧标准，致使分子筛氧的质量问题以及合法性问题，成为医用氧行业内久而未决的一大弊病。更加剧了医用氧市场的混乱和不公平竞争。

事实上对于分子筛氧的合法性问题，至今未有明确的法律规定。尽管2010年3月15日，郴州儿童医院工业氧事件爆发后，国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法

[2010]99号文件)，要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。但是对分子筛氧的合法性问题，国家药监局仍未具体说明。

分子筛变压吸附制氧机依据的是1998年颁布的行业标准《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，其规定的氧气纯度只有90％，远远低于2010版《中国药典》规定的99.5％的氧纯度。

根据《医用分子筛制氧设备通用技术规范》规定，分子筛制氧只适用于单台制氧，不能用于管道供氧，以医疗保健为目的。

“在实际操作过程中，分子筛制氧很不稳定，有的氧纯度连90％也达不到。”

但是，国家药监局的国食药监办【2003】144号文件却突破了这一限制，将分子筛制氧从保健氧变成了医用氧，只要备案便可供临床医疗使用。

一个行业不应该有两个标准。中国标准法规定“药品标准”为强制性标准，行业标准在相应的国家标准实施后，144号文件应自行废止，而应统一执行《中国药典》的标准。

分子筛制氧应当按照药品管理，获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行gmp认证。其经营单位应当取得《药品经营许可证》。

目前安徽、广东、浙江等地分子筛制氧在临床的应用已经被取缔；而四川、重庆等地也几乎没有；而其他省份分子筛制氧则大量被应

用于临床医疗。

其中，“144号”文件第三条规定：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合yy/t0289-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”

正是这份文件的支持，给许多医疗机构利用分子筛制氧机自产氧气供给病人使用，披上了合法的外衣。

有关人士一致认为，这份文件的出台没有法律依据，同时还与现有的相关法律相违背。

一些医院生产医用氧，两个前提不合法：第一，他们没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》；第二，市场上有正规厂家供应的医用氧，并不是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。“这份文件还违背了消费者权益保护法。《关于医用氧气管理问题的通知》降低了利用“医用分子筛变压吸附法”所生产的医用氧的质量标准，认可了应被视为“假药”的分子筛氧。

《中华人民共和国消费者权益保护法》第十六条：“经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。”由此可见，《通知》致使

生产分子筛氧的医疗机构可以不履行法律、法律规定必须履行的义务，违背了消费者权益保护法的规定。

他们生产的氧气纯度不足，相当于药量不够，药力也就不足，肯定会影响治疗效果。但有的医院认为自己生产氧气价格低廉，患者对此又不知情，因此有些大医院都不愿意到正规的医用氧生产厂家购买氧气，转而自己生产。

2．医用氧和分子筛制氧的监管标准不统一

据了解，目前，低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法，现行《中华人民共和国药典》将医用氧的浓度定为≥99.5%，这是强制性的国家标准。

对于医用氧生产企业来说，国家对生产医用氧有一整套的质量监控体系，从技术人员配置到生产现场管理，从产前产后的质量检验到售后的质量追踪，都有严格的规定。医用氧gmp的认证内容更是多达12个大项、198个子项(其中含16项带星的一票否决项)。

然而，医疗机构医用分子筛变压吸附法却没有专门人员和检测设备对其进行质量管理工作。而且分子筛变压吸附法生产的氧气的含量最高只能达到93%，同2005版中国药典规定的99.5%相差甚远，甚至有些还达不到中国药典规定的工业氧标准。

因目前法律体系尚不健全，他们只能对分子筛制氧机作为医疗器械进行严格监管。要求医院加强设备管理，保证运转正常，对其产出的氧气严格检测。但对分子筛制氧有法可依的规定不多。