中药传统剂型的新发展

中药传统剂型的新发展

关键词传统剂型中药现代化有效性安全性稳定性

一、传统中药饮片的现代化

中医处方是针对某个患者开的特定的临时组方，包括古方、经方、时方、验方(偏方)、秘方等等，这是传统中医药的优势和特色。传统中药饮片的质量是临床疗效的基础，发展传统医药首先需要充分利用现代科学技术的方法和手段，使传统中药饮片现代化。

1 名称的统一

我国地域广阔、物种繁多，不少中医古籍和地方性本草多是民间医生经验的汇集。由于地区用药习惯不同，师徒传授方法不同，以至记载中出现错漏、重复等现象，至今仍令人难以捉摸。目前中药同名异物、异名同物的情况没有根本改变，例如有南北区分的药物如南、北五味子，南、北苍术，南、北沙参等。处方调配随意性大，临床疗效不稳定，不良反应难掌握，学术交流说不清。因此，当前应以《中华人民共和国药典》(中国药典)}为纲，抓住国家颁布《中药材生产质量管理规范》的契机，用生药学的方法，形态学描述、分类学处理制定中药饮片实名原则。如基源名、传统习惯名、加工炮制名、药用部位名等等，使中药饮片的名称统一，处方规范，真正做到“名副其实”，“名正言顺”。

2 加工炮制的规范化

中药材前期的加工，多在产地采收季节由药农及时加工，中药材后期加工多在中药饮片加工企业由药工进行。基层医院中药房购人的多为传统的中药饮片，是用药效果与安全性的最后关口。目前中药饮片的质量呈下降趋势，

有的是野生资源减少，如甘草越来越细，杜仲、黄柏、厚朴越来越薄;有的是栽培品各地品种不一，如丹参、菊花、党参、黄蔑等;更多的是加工炮制方法不统一，如获等有块状、片状，鸡血藤、苦参块状有大有小;炒黄、炒焦全凭感官而定，如焦山植、酒炒黄琴、炒山桅、盐炒杜仲;对中药饮片的粗细、大小、颜色、气味、杂质、灰分等以外观、感官确定其质量优劣，国家无统一标准，主观性强。200。年版《中国药典》收载药材534种，其中有200余种需加工炮制的未提到，使饮片炮制品性状无据可依。生药经炮制后显微特征、化学成分都与生药不尽相同，有的甚至面目全非，没有标准直接影响临床疗效。如半夏、乌头未制透产生毒性;乳香、没药未制透内服产生恶心、呕吐等胃肠道反应，患者依从性差;而杜仲、黄精、何首乌未制透煎服根本没有滋补作用;自然铜未锻透、朱砂未水飞更是直接与疗效有关。因此，应当将古老而传统的中药饮片炮制技术用现代方式表达，制定出有可控的、定性、定量标准的现代加工炮制技术和方法，从传统与现代两个不同的理论体系中异中求同，寻找科学合理的思路。例如，传统炮制认为酒有升腾之力，入血分，走上焦，酒性大热，能缓和苦寒之性，用酒炮制能改变中药饮片性味的物质基础，可以用现代科学技术如薄层色谱法、紫外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、含量测定等手段来确定。生药的药用有效部位经炮制后进行含量变化对比，如黄琴贰、白芍贰、大黄结合型葱酿、盐酸小粟碱、丹皮酚等已知的有效成分。还可通过检验与化验等方法测定中药饮片的挥发油、水分、浸出物、pH值、农药残留、砷盐等与质量有关的数据，这样的科研成果对临床疗效才有指导意义和价值。加工炮制应由国家批准的中药饮片加工企业来完成。

二、中药配方颗粒的定位

将传统中药饮片提取制成粉状、颗粒状是中药配方颗粒剂。2001年7月国家出台了《中药配方颗粒暂行规定》，正式将中药配方颗粒纳人中药饮片管理。目前全国有400家中医医院在使用，5家制药企业生产，品种达到610味，其中有70余种建立了质量标准。现有两种观点。一是“取代论”:中药配方颗粒保留了饮片的全成分，质量可控，服用方便，适应现代快节奏生活，并有利于中药现代化、标准化、产业化、国际化，终究会占据市场，取代饮片;二是“补充论”:由于至今尚未建立完全公认的中医证候模型，传统饮片的复方配伍合煎与颗粒分煎合并的疗效等同性有待论证。因此中药配方颗粒仅是饮片与中成药之间的补充。一张中医处方，无论用中药饮片或颗粒配方，医生和患者关心的是实实在在的疗效，方便、价廉是其次考虑的。用现代科技论证两者之间是否等同，应以疗效为中心.相同的生物效应才会有相同疗效。分煎与合煎药效物质组成是否变化?药效物质的含量是否变化?有待大量基础研究。中药的化学成分与结构极其复杂，每味中药都可分为表征性成分(有效部位)、非表征成分(无效部位)，如大黄中的蕙酿为有效部位，揉质为无效部位。当复方配伍时，表征与非表征成分相互作用又组合成新的分子群，查明新的组合分子群的化学组成与结构，决非易事。如大黄生药中的结合状态贰类，煎煮时间长、温度高，则分解为游离贰元，失去了泻下作用;而在小承气汤中大黄、厚朴、积实复方煎煮过程中，同等条件下大黄结合状蕙酪贰的减少与单味大黄煎煮相比，降低程度明显减弱。大黄生药中的靴质煎煮时，不受时间、温度影响，而与加水量有关。大黄靴质溶于水，加水量大，稀释倍数大，药液中含量也高。大黄靴质有收敛作用，与大黄葱醒作用相反，这正

是大黄先煎与后下引起临床疗效差异的原因。很多中药存在二向性，如人参同时有升压与降压作用，三七同时有止血与活血等。药效的量比关系在中药配方颗粒制备时稳定性难以控制，提取时生药的粉碎度，提取的时间、温度，水的用量、乙醇的浓度等因素均会影响。所以，中药配方颗粒不是中药的“补充”，也不可能取代饮片，确切的定义当为“仿中药”。仿中药调配的中医处方，属于新型的方剂学。

三、中药注射剂的定位

近10年来，中药注射剂有了很大发展。目前获得国家标准、用于临床的已有100余种。中药注射剂不同与传统中药给药途径。药物直接注射进人人体组织或血液，其优点是起效快，无首过效应，抗菌无耐药性等，临床可用于急、重症患者。按国家《新药审批办法》，中药注射剂必须是纯度达到90%以上的单一化学成分，规定的提取工艺、质量标准、药理实验、临床验证的内容和方法，都是沿用西药的研究模式和要求制定，与传统中医药理论脱节，也不能用传统中医药理论指导用药，如鱼腥草注射液治疗上呼吸道感染是辨病，清热解毒的辨证仅为点缀。因此，中药注射剂不是传统与现代中药，而是天然植物提取单体成分制成的新药。

四、临床中药学的任务

1 从整体药效出发进行分析研究

中药复方配伍后的药效可能是多成分、多靶点、多环节的综合作用.不同成分之间靶点、环节是协同、拮抗，还是加和?目前对常用中药的药理研究尚未能揭示其真正有临床价值的药效或机制。各类中药作用的共性和同类不同中药作用的个性，不同类中药作用谱、作用特点的异同以及对众多的试验报