游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS—ACOD酶法) 产品技术要求性能指标yp

医疗器械产品技术要求编号：
游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）
1.性能指标
1.1外观
1.1.1试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符
号应清晰。

1.1.2R1应为无色澄清均一液体；R2应为黄色澄清均一液体。

1.2装量
各组分的液体装量应不少于标示值。

1.3试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，600 nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.300。

1.4分析灵敏度
测试浓度为0.50 mmol/L的样本，吸光度差值应在0.010～0.200范围内。

1.5线性区间
试剂线性区间应覆盖[0.05,3.00] mmol/L
a)线性相关系数（r）应不小于0.995；
b)在[0.05,1.20]mmol/L区间内，线性的绝对偏差应不超过±0.18 mmol/L；
在(1.20,3.00]mmol/L区间内，线性的相对偏差应不超过±15.0%。

1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试（0.50±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于6.0%。

1.6.2批间差
重复测试（0.50±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于10.0%。

1.7准确度
回收率应在90.0%～110.0%范围内。