包装材料管理

• 2、包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混 淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
• 3、 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保 印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建 立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
三、GMP对包装材料管理要求
二、包装材料管理要求
• 2、注册管理 • 我国药包材实行注册管理制度。 • 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录产
品实行注册管理。 • 企业获得《药包材注册证书》后方可进行生产。 • 进口药包材：《进口药品注册证》、产品检验合格
二、包装材料管理要求
• 3、使用管理 • 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和
• 4、 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用 印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予 以销毁。
• 5、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不 得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭 容器内储运，以防混淆。
三、GMP对包装材料管理要求
差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 • 直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学
反应，不发生组分脱落或迁移到药品中 • 凡直接接触药品的内包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包
装容器外，均不准重复使wk.baidu.com。
三、GMP对包装材料管理要求
• 1、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要 求与原辅料相同。
第四章 物料与产品管理
——包装材料管理
• 教学目的： • 1.掌握包装材料的分类。 • 2.掌握药品生产企业包装材料管理的要求。 • 教学重点： • 包装材料管理。
一、包装材料的定义与分类
包装材料
内包装材料：与药品直接接触的包装材料和容器 外包装材料：内包装以外的包装材料 印刷性包装材料：具有特定式样和印刷内容的包装材料
说明：包装材料不包括发运用的外包装材料
药品泡罩包装 药品泡罩包装
包装复合膜 直接接触药品的包装材料和容器
二、包装材料管理要求
• 1、标准管理 • 必须按照药包材国家标准生产、进口、使用药包材，没有国家标
准或行业标准的药包材，由申请产品注册企业制定企业标准。 • 国家标准：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
• 6、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发 放。
• 7、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材 料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
• 8、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。