韩国i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪

成人
25-50mg/L
50-100mg/L >100mg/L
20
浙江省诚信企业
CRP快速检测方法学线性分析
序号
1 2 3
检测方法
免疫荧光 免疫比浊 金标 紫外可见光 分光光度法 动态散射比浊
线性范围mg/L
0.5-200 1-160 8-250 或5-150 0.5-5 或5-50 0.08-3.4 或5-230
模拟质控主要检测仪器的激光光学系统、绿光光学
系统、检测板承载器的机械运动。
• 质控品
质控品提供满足日常室内质控需要。
6
浙江省诚信企业
总结
• 仪器批量检测速度100个测较好的检测灵敏度及重复 性。 • 仪器拓展功能强大，一机多用。 • 完善的质量控制系统保证结果的准确性。
浙江省诚信企业
i-CHROMA vs IMMAGE800
16
浙江省诚信企业
i-CHROMA vs IMMAGE800
17
浙江省诚信企业
超敏CRP检测用于儿科感染诊断
新生儿的CRP水平通常很低（<1-2mg/L，新生儿的 感染分界值为2mg/L），由于新生儿的细菌感染发展很快， 没有足够时间产生大量CRP，所以大于此值时与细菌感染
样本量及类型：全血、血清、血浆：10ul（取样器吸满样本） 反应时间：3min 检测时间：10sec
反应原理：双抗夹心法 线性范围：0.5-200mg/L 正常参考值：<1.0 1.0-3.0 3.0-10.0 >10.0 低风险 中风险 高风险 提示感染
检测灵敏度：0.01
定标：5点定标（定标曲线在ID芯片内） 定标液或质控品溯源：CRM-470
浙江省诚信企业
宫外孕保守治疗的疗效观察
* β -hCG是否持续下降?
* 根据β -hCG浓度变化调整药量。
浙江省诚信企业
协助诊断先兆流产/不全流产/难免流产
临床上发现孕妇有先兆流产的症状时，通过 动态检测，观察hCG的变化，对hCG 逐渐下降， 且下降至一定程度者，孕妇流产已不可避免，宜人 工流产以终止妊娠。
妊娠残留物 葡萄胎 滋养细胞肿瘤
在排除葡萄胎或妊娠残留物的前提下，若hCG上升，尤
其是持续上升，可诊断为滋养细胞肿瘤。
浙江省诚信企业
hCG动态测定
动态测定比单次测定更有意义； 本次测定值高于上次测定值10%，则为上升； 若高或低不足10%，为持续状态； 若降低超过10%，则为下降。
的严重程度有关。用常规CRP的检测反应不出微小的变化。
而超敏CRP可满足儿科感染诊断的需求，以减少新生儿因 抗药性而导致死亡的危险性。
18
浙江省诚信企业
手足口病患儿超敏c-反应蛋白检测及意义
手足口病可由多种病原体感染引起,除EV71外,还包 括柯萨奇病毒,以CoxA16型和EV71型为最常见。感染早 期hsCRP 阳性率为明显高于WBC，与目前普遍认为手足 口病是病毒直接侵犯组织以及病毒感染后激发全身免疫炎 症反应所致机理一致。hsCRP在儿科感染疾病中有重要的 诊断价值,比白细胞更快速敏感,但hsCRP在急性心梗,创伤 炎症等病理状况时均可升高,是一种敏感而非特异的诊断指 标。建议结合临床,区别对待,联合检测较好。总之,hsCRP 是手足口病感染早期较WBC敏感的指标。
• 无其他隐形成本。
22
浙江省诚信企业
人绒毛膜促性腺激素 Total βHCG
New！
23
浙江省诚信企业 孕周 3 4 5 6 7-8 单胎妊娠hCG数值（单位：mIU/ml） 5 -50 5 - 426 18 - 7,340 1,080 - 56,500 7,650 - 229,000
9 - 12
项目名称
超敏CRP
＞3.0mg/L
新生儿 ＞2.0mg/L ＜10mg/L 儿童 10-25mg/L ＞25mg/L
常规CRP
10-25mg/L
◆提示病毒感染； ◆在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下； ◆如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。 ◆提示细菌或者病毒感染。
◆通常是细菌感染； ◆病毒感染不常见。 ◆提示细菌感染； ◆病毒感染基本可排除。
来源：美国妊娠协会
浙江省诚信企业
正常妊娠过程中hCG水平
hCG水平升高是妊娠的标志之一。
早在怀孕后的第6天，血中就可以发现hCG，这 一时间相当于正常月经周期LH高峰后的大约8-1 天。
浙江省诚信企业
正常妊娠过程中hCG水平
妊娠早期， hCG水平迅速上升，估计在怀孕后的 8-9周达到最高峰，12周后开始下降。大约在妊 娠4个月末， hCG稳定，并维持到妊娠结束。
线性范围 有效倍数
400倍 160倍 32倍
检测项目
hsCRP-All in one
超敏CRP 常规CRP 常规CRP 超敏CRP 或常规CRP 超敏CRP 或常规CRP
21
4
5
10倍
46倍
浙江省诚信企业
hsCRP-All in one总结
• 超宽线性范围0.5--200mg/L，含hsCRP、CRP ，一卡双项。 • 操作简单，与特定蛋白仪器结果一致，结果准确 可靠。 • hsCRP批量检测速度100个测试/小时，可以满足 大批量检测的要求，同类产品速度最快。
3
浙江省诚信企业
i-CHROMA检测原理
i-CHROMATM 通过检测板条上激 光激发的荧光，可同时定量检测以 pg/ml为单位的单个或多个标志物。检 测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。 检测板使用的是层析法，分析物在移动 的过程中形成免疫复合物的形式。通过 检测区域/质控区域的值与分析物不同
的浓度获得的定标曲线，可检测样本中
11.2
10.5 11.2
97.2
100.4 102.1
1.7
1.8 1.6 1.8 1.9
10.6
11.2 11.4 10.7 10.2 10.82 0.421 3.89
113.2
109.5 105.6 96.8 107.6 103.13 5.598 4.43
15
均值 sd cv
1.7 0.105 6.20
分析物的浓度。
4
浙江省诚信企业
质量控制
• 定标
• 在试剂出厂时由标准品进行定标，并将定标曲线储存在
芯片内，减小批间差。
• 同时将检测项目的条形码、质控数据、试剂的批号效期 等储存在芯片里面。
5
浙江省诚信企业
质量控制
• 内臵质控
每个检测板上有一条检测线和一条质控线，该质控线
对每个检测进行监测。
• 模拟质控（系统检测板）
9
浙江省诚信企业
hsCRP-All in one SFDA注册证
用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的超 敏C反应蛋白（hsCRP）和常规C反应蛋白。
10
浙江省诚信企业
双抗夹心法检测原理图
STD Ag Ag Ag STD STD Ag Ag Ag STD STD Ag STD
Antigen line
13
浙江省诚信企业
hsCRP-All in one相关性
14
浙江省诚信企业
hsCRP All in one精密性
低值质控 范围 1.2-2.2 中值质控 8.0-13.0 高值质控 79.2-118.8
靶值
1.5
1.7 1.6
10.5
10.3 10.9
99
98.2 100.7
1.7
1.6 N=10 1.6
浙江省诚信企业
韩国i-CHROMATM Reader
免疫荧光分析仪
POCT 让您的生活更美好
1
浙江省诚信企业
i-CHROMATM产品介绍
2
浙江省诚信企业
i-CHROMA特点
1. 通过FDA、CE、SFDA、KFDA、SKUP认证。 2. 快速定量检测：hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常 规CRP）、HbA1c、MAU、PSA、AFP、CEA、cTnI、 HCG等8个项目。 3. 仪器批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检 测的要求。 4. POCT产品，微量样本，全血（末梢血或静脉血）、血清、 血浆或尿液均适用。 5. 多项技术专利；免疫荧光快速定量技术，干化学层析法。 最新一代POCT产品，检测灵敏度pg/ml、整体检测系统 的CV<5%。 6. 信息化管理，仪器可储存100个检测而记过，具备LIS系 统连接等功能。 7. 芯片式升级模式，具有内臵质控，仪器拓展功能强大。
用取样器吸满样本（ 10μL全 血、血清、血浆或质控品）。
擦去取样器毛细吸管外周的 样本。
将取样器插入到缓冲液管子 中，盖紧。
②
加样
③
检测
充分混匀5次。
拿掉盖子，滴掉两滴。
加两滴样本混合液到反应板 的加样孔中，放臵3分钟。
反应板插入仪器内检测结果。
12
浙江省诚信企业
hsCRP-All in one技术参数
13 - 16 17 - 24 25 - 40
25,700 - 288,000
13,300 - 254,000 4,060 - 165,400 3,640 - 117,000
注：1.上述参考范围是基于正常月经周期的孕妇，建议动态监测，以观察其递增速度。 2. 在怀孕的头4周内，βhCG水平几乎每2天翻一番，到6-7周时，大约每84个小时翻 一番。 3. β –hCG 4000-6000 mIU/mL，Β-超可见胚囊
Read direction
Test line
Control line
Flow direction
Mixture
Working mechanism of the sandwich assay
11
浙江省诚信企业
i-CHROMA hsCRP-All in one操作步骤
① 取样
刺破缓冲液管子上的锡箔纸。
7
浙江省诚信企业
检测项目介绍
• hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常规CRP）
• HbA1c
• MicroAlbuminUrea（MAU）
• AFP
• PSA • CEA • HCG • cTnI
8
浙江省诚信企业
hsCRP-All in one （含：超敏CRP、常规CRP） 检测介绍
浙江省诚信企业
尿hCG定性检测的不足
案例
由于早孕的女性晚上就诊时，医生首先要判断是否 怀孕和是否宫外孕？ 医生通常会开出尿hCG和子宫B超检查单； 因为B超检查要敝尿，短时间内，B超室人员会建 议就诊者大量饮水，使膀胱充盈，方便B超检查； 做完B超后，上厕所收集尿液做尿hCG检测； 尿hCG结果阴性； 第二天白天抽血检测hCG，结果50多，阳性； 病人投诉。
随访过程中β -hCG突然升高是葡萄胎恶变，绒
癌复发的早期诊断指标。
浙江省诚信企业
血液hCG降至正常水平的时间
人工流产约需30日； 自然流产后约需19日；
足月妊娠分娩后约12日；
异位妊娠后约8-9日； 葡萄胎清除后84-100日。
浙江省诚信企业
• 若超过上述时间，血清hCG仍未达到正常水平：
19
浙江省诚信企业
hsCRP All in one检测的临床应用建议
检测结果 ＜1.0mg/L 心血管 疾病 1.0-3.0mg/L 临床应用建议 ◆心血管疾病危险性评估为低危险性。 ◆心血管疾病危险性评估为中度危险性，建议给予抗炎治疗； ◆间隔2周后再次检测一次，取平均值作为观察的基础。 ◆心血管疾病危险性评估为高危险性，建议给予抗炎与抗栓同 时治疗。 ◆提示新生儿感染。 ◆病程大于6-12小时，可基本排除细菌感染或细菌已被清除； ◆提示病毒感染； ◆在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下； ◆如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。 ◆细菌感染。
早期诊断异位妊娠(宫外孕)
由于异位妊娠者在内分泌学上与宫内孕存在 差异，异位妊娠受精卵着床于宫腔狭小、血运较 差部位， 其绒毛组织发育欠佳，胚胎不能正常发
育，β –hCG分泌量少，上升缓慢，倍增时间为
3~ 8天 (hCG递增速度不同)，因此动态监测血β
–hCG并结合超声，为及早发现异位妊娠并进行
保守治疗提供很好的诊断依据。
先兆流产继续妊娠者，动态血清β- hCG值 及倍增水平显著高于难免流产的病例。
流产4周后hCG 应转为正常，而不全流产者 hCG仍会高于正常；若宫腔感染或产后子宫复旧 不全，其hCG在正常范围。
浙江省诚信企业
葡萄胎和绒癌的诊断和疗效随访
β -hCG异常升高，与孕周完全不吻合，其分泌量
与癌细胞总数以及病情严重程度呈正相关。
孕早期，每48h， hCG水平翻一番。
浙江省诚信企业
正常妊娠和异常妊娠
在正常妊娠和宫外孕的早期，血中hCG处于低水 平状态，这时羧基化末端抗体用于检测hCG就显 示出其独特的重要性，显示了分子学研究的临床 意义。 与尿液试纸条相比，血 液hCG能定量动态监测 正常妊娠和异常妊娠。
浙江省诚信企业