医疗器械“五整治”专项行动方案

医疗器械“五整治”专项行动方案

为认真贯彻落实2014年全市医疗器械监督管理工作会议精神，切实加强医疗器械监管，整治医疗器械流通和使用领域存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，根据《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案》[食药监械监〔2014〕24号和渝食药监械〔2014〕7号]要求，结合我镇医疗器械监管实际，制定本实施方案。

一、指导思想

认真学习贯彻党的十八届三中全会，深入推进党的群众路线教育实践活动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，按照深化改革促发展、加强监管保安全、提升能力打基础的总体要求，以“解决突出问题”为重点，严厉打击违法违规行为，落实企业责任，推动诚信建设，加强科普宣传，发挥社会监督，进一步规范医疗器械市场秩序，促进全镇医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

紧紧围绕保障公众用械安全有效为监管目标，以重点产品、重点企业、重点环节和案件线索为突破口，以最严的监管，最严的执法、最严的处罚、最严的问责，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，全面加强医疗器械监督管理，提高监管能力和水平，建立覆盖医疗器械生

产、流通和使用各环节的质量监控、风险预警的监管机制，使医疗器械生产、经营、使用环节进一步规范，质量管理体系全面有效运行。集中查处一批性质恶劣、影响较大、严重危害人民群众身体健康和生命安全的医疗器械违法违规案件，有效惩处各类违法违规行为，使医疗器械生产、经营和使用单位的法律意识、质量意识和责任意识得到切实提高，质量安全责任得到有效落实。进一步加大医疗器械法规宣传和用械安全知识普及，努力营造社会共治、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、组织领导

为加强全镇医疗器械“五整治”专项行动的领导，镇食品药品监督管理办公室成立由镇长任组长，主任任副组长的领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在镇办公大楼401办公室。

四、职责分工

领导小组：负责全镇医疗器械“五整治”专项行动组织领导和考评工作。由刘成具体负责组织全镇医疗器械“五整治”专项行动。

领导小组办公室（镇办公大楼401办公室）：负责全镇医疗器械“五整治”专项行动实施方案制定，各阶段工作计划的实施、协调工作；负责专项行动督导检查；负责重点单位、重点产品的现场检查工作；负责专项行动信息收集、汇总分析、总结上报工作；负责组织相关培训、会议、监督管理开放日等工作。

各村居综治专干根据职责和事权划分，具体负责职责范围和本辖区内的医疗器械“五整治”专项行动。

五、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为

重点整治清理市场上流通的不属于医疗器械管理及其他违规审批和虚假注册的产品。

（二）整治非法医疗器械经营行为

重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

1、严厉打击非法经营经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法违规行为。

2、严厉打击未经许可，擅自经营医疗器械的违法违规行为；严厉打击以“讲座”、“体验式”销售等形式从事医疗器械宣传销售的违法违规行为。

3、严厉打击超范围经营第三类植入性高风险产品及体外诊断试剂的违法违规行为。

4、严厉打击擅自变更注册地址，仓库地址、质量管理人员以及降低经营条件的违法、违规行为。

（三）整治非法使用医疗器械行为

重点整治医疗机构使用无产品注册证植入（介入）性医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械的行为。

1、严厉打击医疗机构、美容机构从非法渠道购进医疗器械的违法违规行为。

2、严厉打击医疗机构、美容机构使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的违法违规行为。

3、严肃查处擅自涂改、伪造医疗器械产品标签、说明书和不符合医疗器械产品标签、说明书规定等产品。

4、加强植入（介入）性医疗器械和齿科材料购进、验收、使用各环节追溯性检查，进一步加强、完善制度和管理机制建设。

（四）整治非法医疗器械广告

重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法广告宣传。

1、未经批准，擅自发布医疗器械广告；擅自篡改广告审批内容，篡改或使用过期广告批准文号。

2、以学术机构、科研单位、医疗机构或者专家、学者、医师、患者形象作证明，以“讲座”、“求医问药”、“电视购物”等形式违规发布广告；以“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效。

3、宣传治疗或改善性功能障碍的。

六、工作步骤

专项行动从今年3月15日开始，至8月15日结束，分为准备启动、整治整改、督查总结三个阶段进行。

（一）准备启动阶段（3月15日～4月20日）

1、成立专项整治领导小组，研究制定专项整治实施方案，分解工作任务，细化工作目标，落实工作责任，确保专项整治工作有计划、按步骤推进。

2、根据日常监管发现和投诉举报情况，对存在的问题进行梳理，收集医疗器械流通和使用的问题和意见。对突出问题和涉及的重点环节、场所、企业单位进行暗访排查。在梳理、分析的基础上，结合实际、突出重点、明确目标，制定“五整治”专项行动实施方案。

3、召开全镇“五整治”专项行动动员部署大会，印发全镇医疗器械“五整治”专项行动方案，进行全面动员部署。

4、结合“315”宣传活动。向广大城乡群众宣传医疗器械“五整治”专项行动的目的、意义和具体措施安排。并围绕当前医疗器械监管热点难点问题在全镇举行医疗器械法律法规知识宣传，现场受理群众投诉举报，普及医疗器械科学知识，提高公众对医疗器械的认知度，增强公众正确认识和合理使用医疗器械的能力。

（二）整治规范阶段（4月20日～7月20日）

1、镇食药监办以及各村居综治专干要按照“五整治”专项行动实施方案要求，集中力量对重点企业、重点环节、重点产品以及日常监管、投诉举报发现、反映问题较多经营使用单位进行全面排查。依托公众投诉举报、新闻媒体曝光、虚假广告监测、医疗器械质量公告等广泛收集线索，深挖案源。

2、组织力量对梳理出的重点案件、线索，进行突击检查和调查。对前期排查发现的和投诉举报涉及重点监管产品、严重违法行为等重大案件、线索进行突击检查和调查并向区食药监局上报。