脉动真空蒸汽灭菌器的验证方案

灭菌器验证方案

设备名称:脉动真空蒸汽灭菌器

规格型号:YMQ-A036JS

制造单位:连云港佑源医药设备制造有限公司

使用单位:

出厂编号:

灭菌物品:

方案批准:

2013年11月12日

目录

验证实施的条件----------------------------------------------------------3 验证的实施----------------------------------------------------------------4 1．灭菌器概况------------------------------------------------------------4 2．灭菌器的安装---------------------------------------------------------5 3．仪器仪表验证---------------------------------------------------------6 4．运行测试---------------------------------------------------------------8 5．热分布测试------------------------------------------------------------8 6．热穿透试验----------------------------------------------------------10 7．生物指示剂试验----------------------------------------------------11 验证结果的综合与评价------------------------------------------------12 附件------------------------------------------------------------------------13

验证实施的条件

1．验证方案

灭菌器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。

2．验证人员

验证小组必须包括下列人员：

设备操作人员——能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员。

验证人员——熟悉灭菌器的性能，有灭菌器验证资格的人员。

验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。3．验证用标准器

验证仪主机

温度干井HTR-400

标准热电偶M2801/IRTD-400

验证用电脑

验证的实施

1．灭菌器概况

1．1概述

我公司购一台脉动真空蒸汽灭菌器，进行初次验证。连云港佑源医药设备制造有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。

1．2验证目的

检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。

1．3验证规程：

------依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。

------依据产品使用说明书，确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求。

------检查结果记入表1并作出评价。

2．灭菌器的安装

2．1验证目的：

检查并确认灭菌器安装符合设计要求。

2．2验证规程：

-------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。

-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。

-------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。

-------送料车的互换性检查：将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其轨道平面高度误差不得大于6mm，轨道外侧平面误差不得大于2mm。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。-------依据设备安装图检查灭菌器的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。-------依据设备安装图检查灭菌器的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备技术要求，检查灭菌器外接电源。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。

检查结果记录于表2，并作出评价。

3．仪器仪表检查

3．1验证目的：

检查并确认灭菌器的仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

3．2 检查项目

A、压力表

检查压力表的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表3中。

表3 压力表验证记录

B、热电阻（Pt100）（一次仪表）

检查热电阻的外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表5中。

表5 热电阻验证记录

C.安全阀

检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求，并记录于表7中

表7

4、运行测试（功能测试）

4．1验证目的

检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。

4．2验证规程：

-------运行测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪，如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门封检查等。

-------连续空载运行灭菌器三次，确认灭菌器各行程程序运行、转换正常即执行元件动作，有温度、时间、自动监测并符合操作使用说明书要求。

-------对测试结果进行综合评价，并记录于表8中。

5、热分布测试

5．1精度测定

5．1．1验证目的

测量并记录热分布测试用标准热电偶的误差值并储存于电脑内，用于对温度测试结果的自动修正。

5．1．2验证仪器

温度干井

验证仪主机

标准热电偶（12只）

验证用电脑

5．1．3验证规程

-------连接温度干井、标准热电偶、验证仪主机、验证用电脑。

-------将基准水晶温度计、标准热电偶放入温度干井内。

-------设定温度干井的加热温度

-------设定验证用电脑的测量时间间隔为30s，测量记录时间为3min。

-------当温度干井的温度达到设定的加热温度并稳定后通过中心站开始测量并记录基准水晶温度计和标准热电偶的示值，精度测定结果综合评价：符合标准。

5．2空载热分布

5．2．1验证目的