产品工艺规程编制管理规程

目的：本程序规定了产品工艺规程的编制规程

范围：本程序适用于每个正式批准的产品工艺规程的编制。

责任：质量管理部、生产部

内容：

1编制要求

1.1每一个品种编制一个产品工艺规程，工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

1.2产品工艺规程由有资格(药学专业大专以上学历，本岗位三年以上工作经验)的生产技术人员、工艺员负责起草，工艺员和生产技术管理人员负责审核，生产负责人批准。

2编制内容

2.1产品名称

注明产品的法定名称：中文（加注拼音）。

2.2规格。

2.3配方及确定的批量。

2.4生产工艺的操作要求。

2.5物料、中间产品、成品的质量标准。

2.6技术参数。

2.7贮存注意事项。

2.8物料平衡计算方法。

2.9成品容器、包装材料的要求。

3编订程序

3.1编订依据

3.1.1 产品法定标准、行业标准及注册批准文件。

3.1.2 产品的验证文件。

4修订（复审）程序

4.1修订（复审）条件。

4.1.1法定标准更新。

4.1.2验证结果说明应修订文件。

4.1.3设备更新工艺条件改变，经过验证后进行修订。

4.1.4每隔２～３年复审一次，分别做出予以确认、修订或废止的决定。

4.2修订要求同“编订”。

4.3修订的工作程序

4.3.1由生产部提出文件修订申请，经企业技术负责人批准，责成原编订人或有资格的技术人员进行工艺规程的修订。

4.3.2修订后，要编写“修订说明”，修订人签字。

4.3.3生产部将“文件修改申请、认定表”及“修订说明”附于修订后文件上，组织会审。

5审核

5.1会审

生产部根据编订（或修订）的内容所涉及的部门组织传阅，进行会审。

5.2终审

初稿及会审意见返回生产部，由编订（修订）人对初稿进行修改定稿（如需再次会审，仍执行会审程序），终审后签字。

6批准.

终审通过的文件报授权的批准人批准，签署生效日期后。