室内质量控制及应用PPT课件

全过程质量控制的主要工作
1. 有专人负责全面质控工作。 2. 对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。 3. 科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。 4. 有标准化的操作规程。 5. 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。 6. 实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。 7. 所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。 8. 有分析前和分析后的质量控制程序。 9. 选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采 10. 取相应的处理措施。 11. 10. 参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，
中华人民共和国国家标准
（GB/T 20468-2006） 临床实验室定量测定室内
质量控制指南
定性呢？
临床实验室质量管理与控制指标
2012
我市实验室室内质控的几个问题
1、实验室没有质量手册、质量管理体系文件、 质控制度、SOP文件、许多基层医院不做室 内质控或每月偶尔做几次。
2、实验室人员缺乏全程质控的概念、质控的 理论知识和相应的培训，甚至有的检验人员 简单的向病人解释“我们使用的电脑（仪器） 检查，结果肯定准确”等。
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标 准差(s)的倍数表示。
准确度 (Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。 准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。 对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之 间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。
偏倚 (Bias)： 待测物的测定值与真值之间的差异。在实际工 作中，可以测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差 值作为偏倚的估计
优点：易于理解，易于获得 缺点：是基于可达到的标准，而不
是适当的标准，推荐用1/2、1/3或 1/4CV
CLIA’88可接受性能质量规范
常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范（欧洲）
3.4质控规则应用不合理
质控规则概念不理解 失控规则有哪些不清楚 质控规则选择和应用不合理
3.4.1Westgard 规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设 定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年 代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设 计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分 析批的质量。
稳定性较长的质控品：
①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至 少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定 靶值和暂定标准差。
②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数 据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶 值和常用标准差。 剔除异常值！
稳定性较短的质控品：
3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法
3.2.5 实验室条件改变后，不重新确立靶值、s 3.2.6 质控品购买太少，频繁更换质控品批号，
一直不能确立常用靶值、s 。 3.2.7 质控品使用不当，导致靶值与真值差距
太大。 3.2.8更换质控品不及时。 3.2.9没有考虑允许误差的范围
3.3.设定靶值和控制限
测定的精密度与准确度之间的关系
3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法
3.2.1使用质控品说明书所给的均值、s作为自 己实验室的靶值 和s。
3.2.2 暂定靶值、s及常用靶值、s计算不正确。 3.3.3暂定靶值、s作常用靶值、s使用。 3.3.4没有常用靶值、s ，上月靶值、s作为下
月靶值、s延续使用。
对 12. 11. 失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。
我市实验பைடு நூலகம்室内质控的几个问题
3、质控基本概念不清，确实做了室内质控， 费事、费钱、费试剂，没有起到预期效果。
靶值、s、CV 精密度，不精密度 准确度，不准确度，偏倚 允许误差、总允许误差等。
3.1 几个基本概念
靶值：用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。 真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称 为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。
3.1 几个基本概念
精密度(Precision)： 在一定条件下所获得的 独立的测定结果之间的一致性程度。与准确 度一样，精密度同样也是以不精密度来间接 表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标 准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。 SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大， 精密度越差，反之则越好。
室内质量控制及应用
宿州市医学检验中心
室内质控的目的
提高常规测定工作中检测结 果的一致性。
检测、控制本实验室测定工 作的精密度，并检测其准确 度的改变。
室内质控的基本方法
临床标本检测的特点是每个标本 仅检测一次，无法了解其精密度
方法：每天使用同一质控物，采 用一系列统计学的方法，连续地 评价本实验室测定工作的可靠程 度。
在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶，每瓶进行 23次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。
特殊情况的处理：采用Crubbs氏法
质量目标（允许误差）设定
基于法规设定质量目标
美 国 临 床 实 验 室 改 进 法 案 修 正 案 （CLIA88’）法规文件记录允许总 误差（不精密度＋偏倚）
《医疗机构临床实验室管理办法》
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和 管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检 验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检 验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量 失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详 细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包 括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法， 失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数 据管理要求等。
《医疗机构临床实验室管理办法》
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项 目的室内质量控制标准按照《临床实验室定 量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。