最新药品经营质量管理 ——GSP实务第一章 导论精选

GSP实务目录
第二章 质量管理体系 第三章 人员与培训 第四章 文件管理 第五章 设施与设备 第六章 采购与验收 第七章 储存与养护 第八章 校准与验证管理 第九章 出库、运输与配送管理 第十章 销售与售后服务 第十一章 计算机信息化管理 第十二章 GSP认证
第一节 药品与药品质量
1、药品的定义
4、药品质量管理立法
了解我国药品监督管理的基本制度
① 药品质量公告制度
② 药品不良反应报告制度 ③ 质量认证合格企业的跟踪检查制度 ④ 行政处罚制度
4、药品质量管理立法
（一）概念：通过药品质量管理立法，将药品质量管 理监督管理活动法制化，有利于加强药品质量管理 的监督。 药品质量管理包括药品质量（药品标准）和药品工作 质量（推行GMP、GSP、GLP、GCP）两方面的管 理。
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。
——《药事管理与法规》52页
假药
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。
劣药
《药品管理法》第四十九条： 禁止生产、销售劣药。 1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 2、有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
4、药品质量管理立法
（二）我国药品监督管理的有关制度
药品的许可证管理制度：
药品生产需申领《药品生产许可证》 药品经营需申领《药品经营许可证》 配制制剂需申领《医疗机构制剂许可证》
药品的认证制度：
药品生产：《药品生产质量管理规范》（GMP） 药品经营：《药品经营质量管理规范》（GSP） 药品研制：《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （GOOD MANUFACTURING PRACTICE） （SUPPLYING）、（LABORATORY）、（CLINICAL）。
Leabharlann Baidu 2、药品的特殊性
（五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部 门完成； 2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验 设备完成。 保证药品内在质量
质量与药品质量
质量：一组固有特性满足要求的程度。 药品质量：能满足国家规定药品标准的要求和病 患消费者需要的特性的总和。 这些特性即药品的质量属性，包括： 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 5、经济性
德育目标：
通过学习药品经营质量管理的绪论，让学生对GSP有一定的了解，
培养学生的学习兴趣。
药品经营
药品经营质量管理
GSP——Good Supplying Practice
定义：是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质
量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、储存运输、
销售及售后服务等环节的管理制度，保证向用户提供优质 药品的准则。 核心：是通过严格的管理制度来约束企业 的行为，对药品经营全过程进行质量控制。
3、药品的质量属性
（一）有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条 件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能的要求。 •有效性是药品的两个基本特征之一，没有疗效就无 法批准上市，也没有它存在的价值。 •有效性的前提：有一定范围的适应症、用法和用量 •药品疗效的等级：痊愈、显效、有效、显著疗效、 特效
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法
和用量的物质（商品），包括中药材、中药饮片、中成
药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。
2、药品的特殊性
特殊商品：具有商品的一般特性，药物用于交换 成为商品，具有使用价值和价值。 （一）药品的专属性： 1、对症下药、不能滥用；
3、药品的质量属性
（三）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性 和安全性的能力。主要是指药品的效期，要求在有效期 内药品是稳定不变质的。（重要特征） （四）均一性：是指药品的每一单位产品（每一片、每 一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的规定要求， 确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发挥规定的作 用。（重要特征） （五）经济性：是指药品的价格要在一个合理的水平线 上，不能太高（社会效益），也不能太低（企业效益）。
《药品经营质量管理》 ——GSP实务
第一 章 导论
天然药物化学教研室 2018年2月 李建萍
教学目标
知识目标：
1.通过学习掌握GSP的概念、基本内容； 掌握我国新版GSP的法律意义及其实施的要素控制； 2.熟悉GSP实施的意义和作用； 3.了解GSP的形成过程。
能力目标：
能够理解GSP在药品经营管理中的作用及其重要性；
3、药品的质量属性
（二）安全性：是指按规定的适应症和用法、用量 使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 •安全性也是药品的两个基本特征之一，
•药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再有
效，如果不安全，则不能被批准上市。 •“三致”、毒性
假药
《药品管理法》第四十八条:
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
2、各类药品之间不能互相代替。
（二）药品的两重性： 1、治疗作用；
2、毒副作用。
2、药品的特殊性
（三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。 超前和必要的储备。 （四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格 的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、 二级品等。