医疗器械-输液器标准GB 8368-2018解读

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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 二、标准条款变化情况、影响及建议
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3、6.11 注射件
（1）条款变化情况
① 原6.11注射件条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。 注射件宜位于外圆锥接头附近。
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5、7.1 还原物质（易氧化物）、B.2还原物质（易氧化物）试验
② 新6.12管路条款：管路的末端应有一符合GB/T 1962.2的外圆锥接头。 ③ 区别：本条款的区别在于删除了GB/T 1962.1 ，删除了“宜优先使用符合GB/T 1962.2的（鲁尔）锁定接头”的建议性条款。即在新标准实施后外圆锥接头必须符合 GB/T 1962.2的要求。
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4、6.12 外圆锥接头
（1）条款变化情况
① 原6.12外圆锥接头条款：管路的末端应有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2的外圆 锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的（鲁尔）锁定接头。
② 区别：新标准中增加了“注”。
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（2）影响及建议：产品没有发生变化。此条主要针对类似PVC中含有DEHP这样的情况 而言，应将类似DEHP这样的信息在说明书和/或包装进行标注或说明，后进行包装和/或说 明书的重新备案即可。
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② 注册、体系方面的建议 a. 如果是产品刚延续完成注册或还要有一段时间才到延续注册，那么就什么都不变在 标准实施起生产符合新标准的产品即可，但要注意注射件在上面、三叉滴斗等的产品规格不 能生产。 b. 如果快要到延续注册的就按照延续注册的要求将产品技术要求按照新标准进行修改, 并对修改部分进行送检，取得报告后按照延续注册的要求进行注册申报即可。 c. 体系部分按照公司的设计开发控制文件中设计变更的要求进行操作并做好相关验证 工作。 d. 如果改变部分是注册证或产品技术要求载明事项的，则必须做变更注册。
一次性使用输液器的新国家标准GB8368-2018于2018年3月15日发布，将于 2019年正式实施，本标准作为国内输液器具的基础标准，涉及面广、影响范围 大。经法规组第一次会议决定，对GB8368-2018新标准实施后在注册、体系、设 备、市场等方面的影响进行研讨，并提出我们应该采取的应对措施及建议，供 企业参考。
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② 新6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用 正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥 接头]长度应不小于 1 500mm。在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的 管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。 ③ 区别：本条款的区别在于将原条款中的“注”修改为正文，加强了条款要求。 （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求 变更的，可在延续注册时一并进行修订。
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中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 二、标准条款变化情况、影响及建议
• • 1、6.6 管路
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（1）条款变化情况 • ① 原6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以 用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆 锥接头]长度应不小于 1 500mm。 • 注：在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果 有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。
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2、6.9 流量调节器
（1）条款变化情况
① 原6.9管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能 使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节 器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
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① 注射件位置发生改变，滴斗加药方式将取消
• 现有产品（滴斗上带加药口） • 实施新国标后产品（加药口取消）
新国标要求”注射件应位于外圆锥接头附近”。即目前的滴斗加药方式必须取消。 在外圆锥接头附近增加注射件，可能会发生材质和结构的变化。
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② 设备及市场方面的建议 a. 企业应尽快着手对自动化设备、模具等相关设备进行改造，以满足新标准的要求。
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
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企业应对8368-2018新标准实施的措施及建议
分会法规组
二0一八年九月
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
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6、9.1 单包装、9.2搁板包装或多单元包装
（1Hale Waihona Puke Baidu条款变化情况
① 新9.1单包装、9.2搁板包装或多单元包装条款: 二个条款中均增加了“注：可用 ISO 7000 的符号 2725 表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代 “XXX”，不含所关注的物质则在其符号上画叉”。
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1、背景
目 录
2、标准条款变化情况、影响及建议
3、其他相关的若干问题建议
4、现场沟通
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 一、背景
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（1）条款变化情况
① 原7.1还原物质（易氧化物）条款：按B.2章试验时，所用高锰酸钾溶液 [c(KMnO4)]=0.002mol/L的总量应不超过2.0mL。
② 新7.1还原物质（易氧化物）条款：按B.2章试验时，滴定浸提液S1所消耗硫代硫酸 钠溶液[c(Na2 S2O3)]=0.005mol/L的体积与滴定空白液S0所消耗的硫代硫酸钠溶液的体积差， 应不超过2.0mL。 ③ 区别：本条款的区别在于采用试验试剂的改变，原标准采用高锰酸钾溶液，新标 准采用硫代硫酸钠溶液。
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7、10.3 包装
（1）条款变化情况 ① 新10.3条款：“采用环氧乙烷灭菌时，输液器初包装应采用一面是具有透气功能 的材料包装（如透析纸）”。
（原滴斗自动化组装设备）
（新改造后的滴斗自动化组装设备）
b. 在市场方面，需要提前通知客户，滴斗盖上的加药件取消了，以后加药件只能设置 在外圆锥接头附近，让医护人员有一个适应的过程。对销售人员进行培训，临床售后服务要 跟进，以减少注射件位置变化对市场造成的影响。
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（2）影响及建议：对企业影响大，注射件的位置、材质和结构可能发生改变，可能影响 到注册、体系、设备及市场营销。
② 新6.6管路条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。注 射件应位于外圆锥接头附近。
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注：输液器制造商若声称：“穿刺注射件后不使用超过20kPa的压力”，注射件可按 20kPa进行A.6的试验。
③ 区别：本条款的区别在于注射件的位置由“宜”修改为“应”，由建议性的要求 变成了强制性的要求。并增加了“注”，增加了一种特殊情况下的试验压力，由50kPa降 低到20kPa。
• 现有产品（普通接头） • 实施新国标后产品（锁定接头）
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（2）影响及建议：对企业有一定影响。建议按照新标准执行，只能生产符合GB1962.2要求 的圆锥接头，符合GB1962.1要求的圆锥接头不应再继续使用。
目前，国家药监部门对于医疗器械生产企业的飞行检查日益常态化。很多 生产企业在飞行检查后被责令停产或限期整改，损失惨重。飞行检查使众多企 业备感压力。
根据医用高分子制品分会理事会会议精神，由分会秘书处组织筹建了高分 子分会法规组，择优遴选了18名委员。法规组主要针对相关国家医疗器械法规 、规范性文件在修订、征求意见时组织委员进行调研，提出修改意见；在法规 、规范性文件实施后，配合国家相关部门做好宣贯工作；对涉及企业广、执行 难度大的规范性文件，国家及行业标准，飞行检查中出现的突出问题，组织委 员进行研究，解读文件、细化条款，便于企业执行，促进行业的发展。
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② 区别：本条款为新标准中新增加的条款。新标准要求”输液器初包装应采用一面 具有透气功能的材料包装”。即淘汰目前的塑料袋包装，强制使用纸塑包装。
• 现有产品（PE袋）
• 实施新国标后产品（纸塑复合袋）
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② 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输 液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 ③ 区别：本条款的区别在于删除了“对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节 器”，放开了对于流量调节器颜色的限制。 （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求变 更的，可在延续注册时一并进行修订。
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（2）影响及建议：产品没有发生变化，新标准实施之日起按照新标准要求执行。若技 术要求中有此项试验方法的规定，可在延续注册时一并进行修订。 注：硫代硫酸钠法比高锰酸钾法灵敏度高1倍，相当于要求更加严格，企业需引起注意， 做好相应的试验及验证工作。
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