新版gmp整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
gmp整改报告（3）
gmp整改报告（3）gmp整改报告模板1.5 预防措施1.5.1 加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高GMP文件的编写能力。
实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成2. 现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录中缺少配料、灭菌、接种工序相关生产操作步骤（一百七十五条）。
2.1 企业关于该缺陷的描述。
ＧＭＰ认证现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录配料、灭菌、接种工序记录没有体现相关生产操作步骤的描述。
2.2 原因分析。
对新版ＧＭＰ批生产记录编写要求理解领悟不够，编制设计批生产记录时只考虑到对关键工艺参数进行记录，没有考虑到操作要求中增加对具体的操作步骤和工艺参数及其控制范围的描述能避免操作人员的操作和填写差错，检查审核批生产记录时对关键工艺参数的控制情况也一目了然。
2.3 风险评估。
批生产记录中如果不对各工序的操作或活动、工艺参数及控制范围进行描述，不利于操作人员的操作和记录，不能很好的避免操作和填写差错，也不利于批生产记录的检查和审核，对产品质量构成安全隐患。
2.4 采取的整改措施。
2.4.1 立即对批生产记录按照ＧＭＰ的编写要求进行修订完善。
操作要求中对相关生产操作、工艺参数及其控制范围进行描述。
具体措施详见附件2.5 预防措施加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高ＧＭＰ文件的编写能力。
使制定的记录文件切实可行，符合生产实际要求。
实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成附件红色部分为修订整改部分02药品GMP认证整改报告模版投稿：邵跂跃2017-01-19 09:24 | #3楼药品gmp认证现场检查单位名称：法人代表：联系人：联系电话：注册地址：生产地址：邮政编码：整改报告年月日云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：****年*月*日-****年*月*日，贵中心药品gmp认证检查小组对我公司*****…白沙小学三年级语文期中试卷分析一、试卷特点。
gmp整改情况汇报
gmp整改情况汇报近期，公司对GMP进行了全面的整改工作，以确保生产过程符合相关法规和标准，提高产品质量和安全性。
现将整改情况进行汇报如下：一、整改背景。
由于市场监管部门对公司的GMP执行情况进行了全面检查，发现了一些存在的问题和隐患，因此公司决定对GMP进行全面整改，以确保生产过程符合相关法规和标准，提高产品质量和安全性。
二、整改措施。
1.制定整改计划，公司成立了专门的整改小组，制定了详细的整改计划，明确了整改的时间节点和责任人，确保整改工作有序进行。
2.加强人员培训，对生产人员进行了GMP相关知识的培训，提高他们的专业素养和操作技能，确保生产过程符合GMP要求。
3.设备更新改造，对生产设备进行了全面的检修和更新改造，确保设备的完好性和生产的稳定性。
4.加强检测监控，增加了对生产过程的检测监控频次，确保生产过程的合规性和稳定性。
5.加强清洁消毒，对生产车间进行了全面的清洁消毒，确保生产环境的卫生和整洁。
三、整改效果。
经过全面的整改工作，公司的GMP执行情况得到了显著改善，取得了以下成效：1.生产过程合规，生产过程符合GMP的要求，各项指标稳定在合格范围内。
2.产品质量提升，产品质量得到了明显提升，符合市场和客户的需求。
3.安全风险降低，安全隐患得到了有效控制，生产过程更加安全可靠。
四、下一步工作。
为了进一步巩固整改成果，公司将继续加强对GMP的执行情况的监督和检查，确保生产过程的持续合规和稳定性。
同时，公司将不断完善GMP管理制度，提高员工的GMP意识和执行力，确保GMP的全面落实和执行。
以上就是公司近期GMP整改情况的汇报，希望各部门和员工能够继续支持和配合我们的工作，共同努力，确保公司的生产过程符合GMP的要求，提高产品质量和安全性。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告解读
目录１、现场检查缺陷项描述及缘由分析 (2)1.1主要陷项〔2 项〕描述及缘由分析 (2)1.2一般缺陷项〔15 项〕描述及缘由分析 (6)药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告2023 年8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2023 年 11 月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
依据《药品生产质量治理标准认证治理方法》〔试行〕规定，2023 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公司进展了 GMP 认证现场检查。
检查综合评定结果严峻缺陷项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。
对此我公司准时拟定了缺陷整改方案，并严格依据方案规定进展整改。
１、主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：〔71 条〕”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B 振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515 漩涡振荡筛。
” 设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。
1.1.2“未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、107-120231 批薄荷脑进展含量测定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。
〔223 条〕”检查检验记录时，批号为 107-120231 批薄荷脑购进时，由于比照品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，QC 人员未进展含量测定，依据厂家含量出具报告。
121201 批冰片，QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。
通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。
以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。
一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。
个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。
2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。
某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。
3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。
物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。
4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。
中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。
5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。
偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。
二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。
培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。
同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。
对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。
对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。
同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。
2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。
每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。
gmp整改报告
gmp整改报告gmp整改报告范文GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
那么关于GMP的整改报告有哪些呢?下面是爱汇网店铺为大家整理的gmp整改报告范文,供大家阅读!gmp整改报告范文篇1安徽省食品药品监督管理局：2012年5月15日至5月17日，GMP验收专家检查组按照新版GMP有关条款对我公司(地址位于安徽省涡阳县店集镇)中药饮片(含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产进行了《药品生产质量管理规范》(2010年版)现场检查验收，对硬件、软件及人员等方面提出了一些问题和不足，严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷15项。
检查结束后，我公司由总经理负责，立即召集各部门主要负责人，成立整改小组，针对检查组提出的缺陷，进行仔细研讨并制定相应的整改措施，责任落实到部门或个人，限期整改。
现将整改情况汇报如下：主要缺陷：1项1、对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。
如切制人员对岗位技能不够熟悉。
(第二十七条)1.1 缺陷描述：在2012年05月15日的现场检查中，检查组专家提问切制人员宋美萍岗位技能等问题时，相关人员未能熟练、完整的回答。
1.2 原因分析：对切制操作工有关GMP知识培训不到位，未能完全掌握其职责相关的要求和操作。
1.3 风险评估：切制操作工对有关GMP知识掌握了解不够，对相关概念理解模糊。
不能熟练掌握与其职责相关的要求和操作，在实际操作过程中可能会影响准确性，造成误差。
不能很好地进行偏差分析和异常结果调查等，给切制工作带来一定的质量风险，进而影响产品质量。
此缺陷的发生可能性较低是个例不涉及其他岗位操作人员。
此缺陷对安全生产存在一定的安全隐患。
1.4 已采取措施：对切制操作工现场进行了有关GMP知识及其职责和相关操作技能的培训，现该切制工已能熟练的掌握其职责和操作。
1.5 责任部门：质量部、生产部1.6 完成时间：2012年05月19日1.7 预防措施：在日常培训过程中，强化培训效果，使其掌握有关GMP知识和操作。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。
新版GMP整改报告doc..
制药有限公司药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2013年5月10日药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于SOP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门SOP现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告一、背景介绍药品GMP（Good Manufacturing Practice）指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量控制和质量保证。
GMP的实施对于保证药品的质量、安全和有效性具有重要意义。
我司药品生产企业于2024年进行了GMP检查，检查结果发现一些缺陷，需要进行整改。
二、整改情况1.员工培训和资质认证根据检查结果，我司存在员工培训和资质认证不完善的情况。
为了解决这个问题，我们制定了详细的培训计划，并邀请专业机构进行培训。
同时，对员工的资质进行了调整和补充，确保生产人员具备相关的知识和技能。
2.设备设施管理检查发现我司在设备设施管理方面存在一些问题，如设备维护不及时、保养记录不完整等。
为此，我们成立了设备管理小组，负责设备的维护和保养工作，并建立了相应的记录和档案系统。
同时，还对设备进行了全面的检修和升级，确保其正常运行和安全使用。
3.原辅料质量控制在GMP检查中，发现原辅料的质量控制存在一定问题。
为了解决这个问题，我司与供应商加强了沟通和合作，明确了质量要求和交付标准。
同时，我们建立了原辅料的进货检验制度，对每批次进货的原辅料进行全面的检验和评估，并建立了相应的档案。
4.生产过程控制GMP检查还发现我司在生产过程控制方面存在一些问题，如工艺流程不规范、记录不完整等。
为了解决这些问题，我们重新制定了工艺流程和操作规程，并明确了每个环节的要求和标准。
同时，加强了生产现场的管理，确保每个环节都严格按照规定的程序进行操作，并进行了全面的记录和监控。
5.质量验证和验证文件管理在GMP检查中，发现我司对于质量验证和验证文件的管理不够规范。
为了解决这个问题，我们成立了质量验证小组，负责质量验证工作，并建立了相应的管理制度和流程。
同时，加强了验证文件的管理和存档，确保其完整性和有效性。
三、整改效果评估经过以上整改措施的实施，我司GMP检查缺陷得到了有效整改。
员工培训和资质认证的完善提高了员工的专业素质和业务水平；设备设施管理的改进确保了设备的正常运行和安全使用；原辅料质量控制的加强保证了生产过程中的原辅料质量；生产过程控制的规范和完善提高了产品的一致性和稳定性；质量验证和验证文件管理的规范确保了产品质量的可追溯性和持续性。
新版GMP整改报告模板
2013年XX制药有限公司药品GMP认证现场检查不合格项目整改回复报告主要缺陷：问题1：企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款);缺陷描述：2013.XX。
XX在审计官查看公司委外检验管理时，发现消旋卡多曲溶剂残留检验项目中三氯甲烷的检测是委托陕西理工学院生物资源重点实验室进行检验的。
审计官认为,这是国家标准中的检测项目，不应该进行委外检验，公司应该配备相应检测设备（ECD检测器）进行检测。
原因分析：消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷的检测需用配有ECD检测器的气相色谱仪,在XX药业此检测器仅消旋卡多曲产品溶剂残留三氯甲烷的检测需要,属专用仪器,由于此产品近几年产量较小，所以公司没有配备专用的检测。
而是对三氯甲烷溶剂残留项目进行了委外检验。
所以这是由于XX药业人员对法规的理解偏差所导致的.风险评估：1、该缺陷带来的直接后果：该缺陷导致的直接后果是此项目每批均要委外检验，委外检验结果的准确性不是由XX药业质量体系直接管理监督下出具的，只是通过委外实验室的管理进行管理，产品检验结果的准确性有一定的风险。
2、该缺陷可能发生频率的高低：消旋卡多曲产品虽在汉江近几年产量较小，但每批溶剂残留三氯甲烷均委外检验，所以发生频率高。
3、该缺陷涉及的范围是否涉及本次检查范围外的产品：因为ECD检测器仅在消旋卡多曲溶剂残留项目中三氯甲烷的检测中所用到,所以该缺陷仅涉及2010年消旋卡多曲生产的6个批号，不涉及本次检查范围外的产品。
4、该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响：XX药业选取的委托检验单位为陕西理工学院的生物资源重点实验室，此实验室是经"陕西省教育厅、陕西省科技厅、陕西省计划委员会"联合批准首批成立的省级重点实验室。
人员技术力量雄厚，具备相关的检测条件,能够满足汉江的检验需求。
因此检验的结果是准确可靠的，对产品质量产生直接的不良影响的风险较小.5、该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险：公司没有配备产品需要的检测设备，每批均需委外检验,检测结果的准确性依赖于委外实验室的资质及管理体制，对产品质量存在潜在的风险.6、风险的高低程度：风险评估方法:失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度（S)、发生概率(P）、可检测性(D）按照5分制打分，打分依据见下表：采用RPN进行风险优先数量等级判定。
GMP企业自检报告整改报告
GMP企业自检报告整改报告尊敬的领导：根据公司质量管理制度的要求和相关法规，我司定期进行了自检工作，以确保生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）的标准。
经过仔细检查和评估，我们发现了一些问题，并采取了相应的整改措施。
现将自检报告和整改报告如下：一、自检报告在本次自检过程中，我们主要关注以下几个方面：设施设备的合规性、原材料和辅料的合法性和质量、生产操作程序的准确性和规范性以及产品质量的稳定性。
以下是自检中发现的问题：1. 设施设备合规性：- 工作区域温度和湿度未进行实时监控；- 部分生产设备使用寿命较长，存在一定的维护保养问题；2. 原材料和辅料合法性和质量：- 部分原材料供应商证书缺失或不完整；- 部分辅料批次检验报告未进行记录；3. 生产操作程序准确性和规范性：- 部分生产操作员培训记录不完整；- 部分工艺参数记录存在不规范的情况；4. 产品质量稳定性：- 部分产品的稳定性样本保存记录存在不完善的情况；以上问题的存在可能对产品的质量和安全性产生一定的风险和影响。
二、整改报告我们非常重视这些问题，并立即采取了相应的纠正和预防措施来确保生产过程的合规性。
以下是我们采取的具体整改措施：1. 设施设备合规性：- 已安装温湿度实时监控系统，确保工作区域处于合适的温湿度范围；- 准备更新老旧设备并采取规范的维护保养程序；2. 原材料和辅料合法性和质量：- 加强对原材料供应商证书的核查和记录工作；- 确保对每批辅料的检验报告进行准确记录；3. 生产操作程序准确性和规范性：- 组织并完善生产操作员的培训计划，并做好培训记录；- 加强对工艺参数的记录和监控，确保规范执行；4. 产品质量稳定性：- 完善产品稳定性样本的保存记录，确保样本的准确性和完整性；我们相信通过这些整改措施的实施，生产过程将更加规范，产品质量将进一步得到保证。
三、总结在自检过程中，我们发现了一些问题，并迅速采取了整改措施。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、概述本次认证检查针对XXX药业有限公司的生产车间进行，旨在发现并解决生产过程中存在的不符合GMP标准的问题，保障药品生产质量，提供安全可靠的药品给患者。
本整改报告将总结出本次检查中发现的问题，并提供相应的整改措施。
二、问题整理1.人员培训与资质不足：在员工资质和培训方面存在缺陷，部分员工对GMP的要求不熟悉，导致操作不规范。
2.设备维护保养不到位：部分设备未按规定进行定期维护保养，影响设备的稳定性和可靠性。
3.清洁与卫生不规范：存在生产车间清洁不到位、道具摆放混乱等问题，影响生产环境的卫生状况。
4.原材料管理不完善：未能严格按照要求对原材料进行验收和入库管理，存在一定的风险。
5.记录文件不完善：存在记录不规范、填写不准确等问题，影响生产过程的可追溯性和数据准确性。
三、整改措施1.人员培训与资质提升（1）加强对员工的GMP培训，确保每位员工了解GMP的基本要求。
（2）对关键岗位员工进行技能培训，确保操作规范和技术水平符合要求。
（3）建立员工绩效考核机制，激励员工提高技能和工作质量。
2.设备维护保养（1）建立设备维护计划，并按照计划进行设备的定期维护保养。
（2）对设备进行定期检查和维修，确保设备的正常使用和稳定性。
3.清洁与卫生规范（1）建立适当的清洁和消毒制度，加强对生产车间的清洁与卫生管理。
（2）规范道具、材料等摆放位置，确保生产环境整洁有序。
4.原材料管理（1）建立完善的原材料验收和入库管理制度，确保原材料的安全有效。
（2）严格按照要求对原材料进行检验，杜绝次品和假冒伪劣品的流入。
5.记录文件完善（1）明确记录文件的填写要求，完善记录的格式和内容。
（2）加强对记录文件的审核和复核，确保记录的准确和可靠。
四、整改进度本次整改计划将于2024年1月1日开始实施，预计需要3个月完成。
（详细安排表略）五、监督检查为确保整改工作的顺利进行，将提请相关部门进行监督检查，并定期汇报整改进展情况。
2018-新版gmp整改报告-推荐word版 (12页)
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()制药有限公司201X年5月10日药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于SOP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门SOP现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
2022年药品gmp认证整改报告范文
2022年药品gmp认证整改报告范文（最新）篇一：2022年药店GSP认证整改报告篇一：新版gp认证整改报告模板某某某某药房有限公司文件某某某字［2022］第10号关于gp认证现场检查不合格项目的整改报告某某某食品药品监督管理局：2022年7月3日，贵局对某某某某药房有限公司进行了两证换发工作的gp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。
没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。
针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：某14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。
在gp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。
经gp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14.二：某16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。
经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
新版药品GMP认证检查整改报告
GMP认证检查缺陷整改资料二0一二年十一月一日********************限公司目录1.GMP认证检查缺陷整改报告 (3)2.附件1 (8)3.附件2 (10)4.附件3 (15)5.附件4 (17)6.附件5 (22)7.附件6 (25)8.附件7 (36)9.附件8 (41)10.附件9 (49)10.附件10 (57)11.附件11 (60)GMP认证检查缺陷整改报告*****认证管理中心：我公司于2012年10月23日至10月25日接受了GMP认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。
检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。
对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。
现将整改情况报告如下：1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。
第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。
但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。
纠正与预防措施：（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入GMP体系管理，按GMP要求进行了码放。
（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。
2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（SMP-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。
第十三条 (一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版GMP新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告整改缺陷检查品药品GMP 检查缺陷整改报告1、整改报告的基本要求（1）整改报告由正文和附件两部分组成，正文部分至少应包括：①缺陷的描述②缺陷原因的分析③缺陷风险评估④纠正及预防措施⑤纠正和预防措施有效性评估⑥整改完成情况（2）正文部分的具体技术要求：①正文可以是文字或表格。
附件应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。
②整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章。
（每页或骑缝章）2、缺陷的描述（1）企业可提供不合格项目情况表复印件，企业需改正的不仅是检查报告中的缺陷项目，现场检查报告中的如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之列。
（2）对检查报告中指出的每项缺陷应进行准确详细的文字表达，包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员、采取的现场处理措施等。
3、原因分析对缺陷要逐条进行原因分析，不能就事论事，停留在缺陷产生的表面现象，要深入查找缺陷发生的根本原因。
要分析以下各个方面：（1）软件：是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；企业制定的管理措施是否参照以往回顾报告相关数据。
相关人员是否经过了培训考核；员工是否按照规定进行操作并记录；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
（2）硬件：从厂房设计、设备选型、仪器设施、施工安装、验证确认、日常维护等进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
（3）人员：是否配备了足够的人员；相关人员是否胜任该岗位的工作；相关人员是否接受了应有的培训考核；培训的内容是否已被熟练掌握。
（4）对先前发现的缺陷是否启动偏差程序，变更是否按照变更程序实施，企业自检情况等。
（5）根据缺陷原因分析的结果，确定缺陷是管理系统缺陷还是个例缺陷。
管理系统缺陷：又称特殊原因，缺陷事件由系统性原因产生，主要表现为缺陷事件周期性发生，有一定规律和发生频率反映了企业质量管理系统的缺失，一般牵涉面较广，发生频率较多，对产品质量安全影响较大。
药厂gmp自检整改报告
药厂gmp自检整改报告标题：药厂GMP自检整改报告摘要：本报告旨在对药厂进行的GMP（Good Manufacturing Practice）自检进行整改，并总结评估自检过程中发现的问题及解决方案。
本文将从GMP基本原则、自检流程、问题识别和整改措施等多个方面展开讨论，以帮助读者对GMP自检的重要性和相关问题有更全面、深入的理解。
关键词：药厂，GMP，自检，整改，问题识别，解决方案引言：GMP是制药业中非常重要的一项质量管理制度，旨在确保药品的安全性和有效性。
为了达到GMP要求，药厂进行定期的自检非常必要。
本报告将围绕药厂GMP自检进行整改的过程和结果，旨在提供对药厂质量管理的改进建议和参考。
一、GMP基本原则GMP的基本原则对于保证药品质量至关重要。
本节将介绍GMP的基本原则，包括人员管理、设备与设施、生产操作、质量控制和文档管理等方面。
我们将对这些原则进行解释，以帮助读者理解其重要性，并对如何遵守这些原则提供指导。
二、自检流程本节将介绍药厂进行GMP自检的流程，并详细说明每个步骤的目的和操作。
自检流程的包括计划、执行、检查和评估等环节。
我们将逐步讲解自检流程，并强调每个环节的关键点和要点。
三、问题识别与整改措施在进行自检时，可能会发现一些问题或不符合GMP要求的地方。
本节将讨论如何准确识别和分类问题，并提供一些常见问题的示例。
对于每个问题，将提供相应的整改措施和建议，以确保问题得到有效纠正，并避免类似问题的再次发生。
四、整改报告总结本节将对自检整改过程进行总结，回顾整改的结果和效果。
我们将评估整改措施的有效性，并提供对药厂质量管理体系改进的建议。
总结过程中，我们将强调持续改进的重要性，并强调GMP自检整改在保持高质量生产的过程中的作用。
五、观点和理解在本节，我们将分享我们对药厂GMP自检整改的观点和理解。
我们将强调GMP自检整改对于药厂质量管理的重要性，以及如何通过自检整改提高生产效率和药品质量的一些经验和观点。
GMP整改报告范文
GMP整改报告范文GMP是药品生产质量管理规范，是确保药品生产过程中质量控制的国际标准。
为了提高药品制造企业的质量管理水平，很多药品生产企业进行了GMP整改工作。
下面是一个关于GMP整改报告的示例：标题：GMP整改报告一、整改背景在公司的质量管理体系评审中发现了一些不符合GMP要求的问题，为了提高药品生产质量，确保药品符合相关法规的要求，特制定了本次GMP 整改计划。
二、整改内容本次整改主要涉及以下几个方面的内容：1.设备管理针对设备的选择、安装、验收、维护等方面，制定了更加严格的操作规范，确保设备能够正常运行，并符合GMP要求。
2.人员培训对现有的员工进行了GMP知识的培训，增强了员工的GMP意识和质量意识。
同时，制定了培训计划，确保新员工和转岗员工都能接受必要的培训。
3.原辅料管理针对原辅料的采购、接收、储存、使用等环节，加强了监控和管理措施，确保原辅料的质量符合国家相关标准。
4.质量控制针对生产过程中的关键环节，加强了监控和检查，确保药品生产过程中的质量可追溯、可控制。
5.文档管理对药品生产过程中的各类文档进行了整理和修订，确保文档的准确性和可读性。
三、整改计划1.设备管理方面的整改计划：制定设备管理制度、维护计划和操作规范，定期进行设备维护和检查，确保设备的正常运行和记录的完整性。
2.人员培训方面的整改计划：制定GMP培训计划，明确培训的内容和方式。
对现有员工进行培训，确保员工具备必要的GMP知识和技能，对新员工和转岗员工进行入职培训。
3.原辅料管理方面的整改计划：建立原辅料管理制度，制定原辅料接收、储存和使用的操作规范，加强对原辅料的监控和质量控制。
4.质量控制方面的整改计划：建立质量控制制度，明确质量控制的关键环节和要求，加强对关键环节的监控和检查。
5.文档管理方面的整改计划：对现有文档进行整理和修订，建立完整的文档管理体系，确保文档的准确性和可读性。
四、整改进展目前，本次GMP整改工作已经启动，相关制度和操作规范已经制定并开始执行。
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新版gmp整改报告篇一：新版GMP整改报告doc 制药有限公司药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
制药有限公司2013年5月10日----------------精选公文范文----------------1药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于SOP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核----------------精选公文范文----------------2过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门SOP现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
（拟）采取的整改与预防措施：修订《人员培训管理制度》文件，在文件“培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“培训效果评估”中条款顺序进行调整。
修订《人员培训管理制度》文件，在文件“公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-JP-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。
实施的部门和责任人：办公室：xx。
完成时间：已完成。
----------------精选公文范文----------------3相关证明性文件：修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-BZ-GL-07-004）（复印件）。
修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-BZ-GL-08-004）（复印件）。
新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-JP-01-022）（复印件）。
修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。
2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。
（第四十五条）缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。
即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。
同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进----------------精选公文范文----------------4行编号。
产生缺陷的原因分析：⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。
公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。
⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。
相关的风险分析评估：竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。
该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。
----------------精选公文范文----------------5洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。
对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险，。
（拟）采取的整改与预防措施：新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。
按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。
修订厂房设施管理规程（沙-设-BZ-GZ-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。
按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。
实施的部门及责任人：生产技术部：王国宏；机修车间：----------------精选公文范文----------------6金玉明；生产车间：全军；质量保证部：侯辉。
完成时间：已完成。
相关证明性文件：新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-BZ-GL-01-027（复印件）。
修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-BZ-GL-05-023（复印件）。
修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-BZ-GL-04-023（复印件）。
大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。
冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。
相关照片3、称量中心洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。
（第四十六条）缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（C+A）。
----------------精选公文范文----------------7该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。
篇二：新版GMP整改报告模板2013年XX制药有限公司药品GMP认证现场检查不合格项目整改回复报告主要缺陷：问题1：企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款）；缺陷描述：在审计官查看公司委外检验管理时，发现消旋卡多曲溶剂残留检验项目中三氯甲烷的检测是委托陕西理工学院生物资源重点实验室进行检验的。
审计官认为，这是国家标准中的检测项目，不应该进行委外检验，公司应该配备相应检测设备（ECD检测器）进行检测。
原因分析：消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷的检测需用配有ECD检测器的气相色谱仪，在XX药业此检测器仅消旋卡多曲产品溶剂残留三氯甲烷的检测需----------------精选公文范文----------------8要，属专用仪器，由于此产品近几年产量较小，所以公司没有配备专用的检测。
而是对三氯甲烷溶剂残留项目进行了委外检验。
所以这是由于XX药业人员对法规的理解偏差所导致的。
风险评估：1、该缺陷带来的直接后果：该缺陷导致的直接后果是此项目每批均要委外检验，委外检验结果的准确性不是由XX药业质量体系直接管理监督下出具的，只是通过委外实验室的管理进行管理，产品检验结果的准确性有一定的风险。
2、该缺陷可能发生频率的高低：消旋卡多曲产品虽在汉江近几年产量较小，但每批溶剂残留三氯甲烷均委外检验，所以发生频率高。
3、该缺陷涉及的范围是否涉及本次检查范围外的产品：因为ECD检测器仅在消旋卡多曲溶剂残留项目中三氯甲烷的检测中所用到，所以该缺陷仅涉及2010年消旋卡多----------------精选公文范文----------------9曲生产的6个批号，不涉及本次检查范围外的产品。
4、该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响：XX药业选取的委托检验单位为陕西理工学院的生物资源重点实验室，此实验室是经”陕西省教育厅、陕西省科技厅、陕西省计划委员会”联合批准首批成立的省级重点实验室。
人员技术力量雄厚，具备相关的检测条件，能够满足汉江的检验需求。
因此检验的结果是准确可靠的，对产品质量产生直接的不良影响的风险较小。
5、该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险：公司没有配备产品需要的检测设备，每批均需委外检验，检测结果的准确性依赖于委外实验室的资质及管理体制，对产品质量存在潜在的风险。
6、风险的高低程度：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险----------------精选公文范文----------------10对其严重程度（S）、发生概率、可检测性按照5分制打分，打分依据见下表：采用RPN进行风险优先数量等级判定。
??确定风险优先指数RPN =严重程度×发生概率×可检测性；风险等级共分三级，当RPN＜25时为低风险；当25≤RPN≤70为中风险；当RPN＞70为高风险（之后15个不符合项的风险评估采取同样的方法，不再赘述）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：评价结论：经过以上分析，RPN值为75，该缺陷项目属于高等级风险。
该项目中三氯甲烷溶剂的残留检测每批均需委外检验，结果的准确性对产品质量存在潜在的风险，针对这一风险，我们----------------精选公文范文----------------11制定了以下整改措施：纠正/预防措施：1.购买用于消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷检查的设备（注：目前消旋卡多曲无生产计划安排）。
目前，我们已与陕西桂龙电子科技有限责任公司签订了购买检验三氯甲烷溶剂残留的ECD检测器的购销合同。
请查看附件1-1：产品购销合同（目标完成时间：责任人：XX）2.到货后完成仪器确认。
（目标完成时间：责任人：XX）3.待仪器确认完成后对消旋卡多曲三氯甲烷溶剂残留检验方法进行确认。
（目标完成时间：责任人：XX）4.对2010年生产的消旋卡多曲（RA-1006001-711~RA-1009006-711）重新进行三氯甲烷溶剂残留项目的检测，并将重检结果同2010年的委外检验结果对比评估。
（目标完成时间：责任人：XX）整改后风险再评估：----------------精选公文范文----------------12采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：再评价结论：整改后通过风险再评估，RPN值下降为3，风险等级为低等级风险，整改措施有效。
整改结果评价：通过制定的整改措施进行风险再评价，RPN值明显下降。