企业质量管理体系概况和上一企业药品经营质量管理回顾分析

企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量管理回

顾分析

公司依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系，确定质量方针和目标，制定质量管理体系文件，配备设施设备和计算机系统。

公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，贯彻实施质量方针：“质量第一，顾客至上”和质量总目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应，包括组织结构、人员、设施设备、质量管理体系文件和计算机系统等。

公司定期开展质量管理体系内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审，对内审的情况进行分析，依据分析给予制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司采用前瞻和回顾的方式。对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年对购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。要求全员参与质量管理，各部门岗位人员能正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

在公司领导的重视和布置下，在全体员工的努力下，从采购、收货、验收、储存、养护和销售过程一直严格执行《药品经营质量管理规范》中的规定，按照分公司的质量管理体系文件中有关规定进行操作，积极、认真地开展质量管理工作，有力地实现了全员、全过程的质量管理。秉承守信、依法经营的原则经营药品，充分

利用公司的监控手段，结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。

2013年12月公司开展了一次内审，公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效进行。

2014年9月，公司开展了《药品经营许可证》换证的一次内审，目前对所有检查中不合格项进行整改，并已整改到位。