方法确认和方法验证 文档
检测方法的验证及确认该怎么做
检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认是指对新开发的检测方法进行有效性和可靠性评估的过程。
验证和确认检测方法的目的是确保其能够准确、可靠地检测目标物质，并且能够满足相关的性能指标。
本文将详细介绍如何进行检测方法的验证及确认。
1.验证方法的准确性和可靠性:验证方法的准确性是指检测方法能够准确地测量目标物质的浓度或存在性。
验证方法的可靠性是指方法在不同条件下的重复性和稳定性。
验证方法的准确性可以通过参考方法（即已知准确测量目标物质的方法）进行对比来评估。
方法的可靠性可以通过重复测量同一样品，然后计算测量结果的变异系数来评估。
还可以通过分析稳定性样品，测量结果的变化情况来评估。
2.确认方法的性能指标:确认方法的性能指标是指方法的检测限、线性范围、精密度和准确度等。
检测限是指方法能够可靠检测到目标物质的最低浓度。
线性范围是指方法能够可靠测量的浓度范围。
精密度是指方法在短时间内重复测量同一样品的结果的一致性。
准确度是指方法的测量结果与真实值之间的接近程度。
确认方法的性能指标可以通过分析一系列含有已知浓度的标准样品，进行回归分析、计算检测限和线性范围。
精密度可以通过在不同时间、不同操作员上进行重复测量同一样品来评估。
准确度可以通过分析已知浓度的真实样品，与标准方法进行比对，计算误差来评估。
3.检测方法的验证验证过程:3.1.制定验证方案:确定验证的目的、范围、检测物质、参考方法和性能指标等。
3.2.准备验证样品:选择具有不同浓度的样品进行验证，并在真实样品中加入已知浓度的目标物质作为验证样品。
3.3.执行实验:使用待验证的方法对验证样品进行测量，记录结果。
3.4.分析数据:根据验证样品的浓度和实验结果计算准确性指标如线性相关系数、回归方程等。
3.5.评估结果:根据验证结果评估方法的准确性和可靠性，判断方法是否通过验证。
如果未通过验证，需要优化或修改方法，并重新验证。
4.检测方法的确认确认过程:4.1.制定确认方案:确定确认的目的、范围、性能指标和确认样品等。
检测方法与方法的确认程序文件
检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。
二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。
三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。
批准检测方法的确认报告。
2、检测人员按照检测方法进行检测操作。
参与检测方法的验证和确认工作。
3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。
确保检测方法符合质量管理体系的要求。
四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。
2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。
3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。
五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。
2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。
精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。
检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。
线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。
重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。
再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。
3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。
六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。
2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。
与其他方法所得结果进行比较。
实验室间比对。
对影响结果的因素进行系统性评估。
3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。
（完整版）检验方法验证和确认管理规程
（完整版）检验方法验证和确认管理规程页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
实验方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。
那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；（2）转到另一个实验室时；（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。
”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：01、CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
基因扩增检测方法确认与验证指南
基因扩增检测方法确认与验证指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!基因扩增检测方法确认与验证指南在生物技术领域，基因扩增检测方法的确认与验证至关重要。
检验方法验证和确认
分析方法验证（确认） -准确度
• 空白回收的计算方法：
• 加样回收的计算方法：
其中： M为测定值； P为背景值； A 为已知值（真实值）。
分析方法验证（确认） -准确度
• 可接受标准（HPLC）：
各浓度下的平均回收率应在98.0%-102.0%之 间 ，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应 不 大于2.0%。
再确认
仪器的确认--IQ
• 安装确认IQ
✓ 验收，登记 ✓ 安装 ✓ 制定操作规程、维护规程、清洗规程等 ✓ 培训 ✓ 建立使用记录和维修记录
仪器的确认-- OQ
• 运行确认OQ
– 即为空载试验，在不使用样品的前提下， 确认仪器达到设计的要求。
– 目前许多大型仪器的运行确认都由仪器厂 家完成。（仪器使用者需要做的是记录数 据，并保存。）
分析方法验证（确认）的法规要求
• 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确 认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应 当明确职责。
• 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批 准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后， 应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果 和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
仪器的确认--预防性维修
• 目的：减少仪器故障引起实验失败的次数 • 基本流程：
根据仪器类别和确认的 数据
制定维修计划
根据计划定期进行 运行确认中某些关键项目
再次进行运行确认 和性能确认
对不符合规定的元件进行 适当的更换或维修
仪器确认-- 再确认
• 分析仪器经过较大变更后，需证实已确 认状态没有发生漂移而进行再确认。
测定样品的吸收度
精密度 准确度 精密度 准确度
检测方法的验证与确认程序文件
1 目的：确保选择合适的检测方法，保证检测结果的正确性与有效性2 范围：检测方法的选择；标准方法的验证；非标准方法、自制定检测方法，及其确认，检测方法的变更和偏离。
3 职责3.1检测组负责人（1）提出本部门检测项目的执行标准，并跟踪其现行有效性；（2）收集相关的非标准检测方法；（3）制定本部门各检测活动的检测程序；（4）针对所规定的检测程序落实有关检测的职责和活动。
3.2资料管理员（1）负责检测标准/方法存档管理；（2）协助检测组负责人收集相关的非标准检测方法并保存；（3）协助标准化室进行标准的更新，以保证所使用的标准/方法的现行有效。
3.3技术主管（1）负责与客户签定检测合同/协议，其中常规检测合同授权样品接收员签定；（2）负责与标准化室协调在用标准的查新工作；（3）指定标准方法查新负责人，对中心所用标准方法进行定期查新，与标准化室查新工作互为补充，确保中心标准方法查新全面到位；（4）组织对新使用的标准方法的检测能力验证、评审；（5）组织相关人员执行更新后的在用标准的检测能力验证，并及时向认监委/认可委上报在用标准更新的情况；（6）组织对非标准方法和自定方法的制定、确认和评审；（7）批准非标准方法和自定方法的作业指导类文件；3.4技术主管负责维护本文件的有效性。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少检测风险，本中心依据的检测标准首选以下正式颁布的标准:（1）国际和区域性标准；（2）国家与其他国家的标准；（3）国家的行业标准；(4) 知名技术组织或科技书刊公布的方法；(5) 仪器制造商指定和推荐的方法。
4.1.2 为保证检测标准是现行有效版本，资料员负责提请所标准化室定期（至少每半年）查新和收集新标准；技术主管指定查新人员每一个月查新一次。
标准方法更新后，技术主管应组织相关人员对更新的标准进行确认，以保证相关人员有能力执行新标准。
如新版标准在资源配置和技术上发生了较大修订，则应按4.9.3执行。
检验方法的确认与验证
检验方法的确认与验证检验方法的确认与验证是确保检验方法准确可靠的关键步骤。
在医学、科学研究、工业生产等领域，检验方法的确认与验证对结果的准确性和可重复性至关重要。
本文将详细介绍检验方法的确认与验证的概念、步骤以及其重要性。
一、概念检验方法的确认是通过实验和测试确定检验方法是否满足特定的要求。
它主要涉及检验方法的选择、标准的建立、设备的校准和人员的培训等方面。
检验方法的确认旨在确定方法能够提供可靠且准确的结果，是通过不同实验条件和样品进行检验，评估方法的稳定性、准确度和重复性。
确认是为了确保检验方法的可靠性，提高结果的可比性和可重复性。
而验证是指通过实验和测试获取数据，证明检验方法是可靠的、有效的并且符合预期目标的过程。
验证是通过与现有方法进行比较，评估新方法的准确性、精密度和可靠性。
验证的目的是证明新方法与现有方法具有相似的结果，并且能够产生准确、可靠的数据。
验证的过程应与实际应用情况相符，包括设备校准、样品处理和数据分析等。
二、步骤1.选择要验证的检验方法：根据实际需要，选择合适的检验方法进行验证。
要考虑方法的准确度、可靠性、适用范围和操作性等因素。
3.进行实验验证：根据实验方案进行实验，并记录实验数据。
需要重复多次实验，以保证实验结果的可靠性和准确性。
4.数据分析和结果判断：对实验数据进行统计分析，并与现有的方法进行对比。
判断新方法的准确度、精密度和可靠性是否满足要求。
5.结果报告和文件管理：将验证结果进行总结并撰写验证报告，包括方法的描述、实验结果和分析、验证结论等。
需要保留好验证所用的记录和相关文件，以备将来参考。
三、重要性1.提高结果的准确性：确认与验证能够评估方法的准确度和稳定性，帮助避免系统误差和随机误差的产生，提高结果的准确性。
2.保证结果的可比性：不同实验室或不同时间使用相同的方法能够获得相似的结果，保证了结果的可比性。
确认与验证能够评估方法的重复性和可靠性，确保结果的一致性。
标准方法验证与方法确认
标准方法验证与方法确认在医药行业中，验证和确认是非常重要的步骤，这些步骤可以保证我们生产的药品符合质量标准和法规要求，确保了医药产品的安全性和有效性。
其中，验证和确认之间的区别在于：验证是针对已经建立的方法的过程，而确认是针对新方法或新设备的过程。
一、验证验证是指运用实验测试和分析方法，通过数据分析来证明一个已有的方法、工艺或装备能够达到预期的使用目标。
验证通常分为三个步骤：验证方案的制定、验证实施、验证报告编制。
其主要目的包括：确定落实这种方法所需的最佳坐标，寻找最佳工艺参数，参数的范围、容忍度等，为确保生产质量提供依据。
在验证过程中，验证范围和验证目标非常重要。
负责验证的药品质量人员需要进行验证计划编制和实施以及验证报告编制工作。
验证结束后还需要对验证结果进行分析和总结，以便更好的指导后续生产工作。
二、确认方法确认是寻找新方法、新设备、新工艺和新药品生产工艺参数范围等，确定该方法能够正确、稳定、可靠的产生产品或结果的过程。
方法确认通常需要进行多次试验，确保结果的准确性。
当前的方法确认一般包含两种情况：1.针对已建立的方法或技术，生产环境中进行适当的测试，以确保其正确性，以及验证参数稳健性，以在确权、设备更改或批量生产之前确定方法的灵敏度和准确性；2.针对新方法或新技术，需要进行大量的试验和数据分析，以确保其可靠、准确和灵敏。
方法确认的目标是评估新方法的可靠性和实用性，以确保产品符合质量标准要求。
对于药品行业来说，方法确认通常是非常重要的，因为确保药品质量的可靠性和稳定性是这个行业最重要的任务。
药品质量人员需要仔细的了解药品生产的每一个过程，并对每一个过程进行方法确认，以确保药品生产的可靠性和高质量。
方法确认也需要贯穿整个药品生产的各个环节，确保药品质量的可靠性和高质量。
只有这样，我们才能保证生产的药品安全、有效和高质量。
三、验证和确认的联系验证和确认是两个非常重要的质量控制过程，两者之间有着联系和密切的关系。
合格评定化学分析方法确认和验证指南
合格评定化学分析方法确认和验证指南1范围本标准给出了实验室对化学分析方法进行方法确认和方法验证一般性原则。
本标准适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO/IEC指南99：2007《国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语》（International vocabulary of metrology—Basic and general concepts and associated terms (VIM）)3 术语和定义ISO/IEC指南99：2007确立的以及下列术语和定义适用于本文件。
注：本标准主要适用对象为实验室，按照ISO/IEC 17025确定的原则，当对同一术语有不同的定义时，优先使用ISO/IEC指南99：2007的定义。
3.1 方法确认method validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。
注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基质，以及方法的正确度和精密度。
［改自ISO/IEC指南99：2007，2.45］3.2 方法验证method merification实验室通过核查，提供客观有效证据证明满足检测方法规定的要求。
［改自ISO/IEC指南99：2007，2.44］3.3 实验室内方法确认in-house method validation在一个实验室内，在合理的时间间隔内，用一种方法在预定条件下对相同或不同样品进行的分析试验，以证明特定检测方法满足预期的用途。
3.4 实验室间方法确认interlaboratory method validation在两个或多个实验室之间实施的方法确认。
检测方法的确认和验证
•
9、检验检测机构应制定程序规范自己制定的检验检测方法的设计开 发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的 方法必须经确认后使用。 • 查：非标准方法的使用，是否与客户达成协议。协议中是否包括能否 满足客户要求的说明。 • 查：非标准方法（含自制方法）的使用，事先征得客户同意，并告知 客户相关方法可能存在的风险等情况记录。 • 在方法制定过程中，需进行定期评审，以验证客户的需求能得到满足。 使用自制方法完成客户任务时，需事前征得客户同意，并告知客户可 能存在的风险。查：检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程 序（无参照方法情况）， • 查：是否有自定方法，是否是有计划及指定有资格经验的人员进行该 项工作（查人员要求）。 • 查：是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等。 是否实施受控管理并保存记录。
比较
证实 对象
目的
确认 非标方法
是否使用
偏离 标准、非标
临时使用、非 常态 技术判定（一 定误差范围内、 一定能力按照标准 方法展开检测校准工 作 从“人机料法环测” 去证明
方法
用五种方法来 确认或组合
时限
使用一段时间
在转化为标准 方法前
偏离后仍需回 归常态
• 确认应是以下五种中的一种或组合，是成 本、风险和技术可行性的一种平衡（不确 定度、检出限、方法的选择性、线性、重 复性、稳健度、基体干扰等） • 1、使用参考标准或参考物质；2与其他方 法比较；3、实验室间比对；4、对影响结 果因素系统评价；5、不确定度的评定 • 保留确认和验证记录
回收率
• 回收率是在没有标准物质情况下，测定的平均值与真值相符的程度。应在标 准值点、标准值点的上下20%，或标准曲线内的高中低进行三水平试验，或 在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验;对 于已制定最高残留限量(MRL)的，回收率应在方法测定低限、MRL、选一合适 点进行三水平试验;对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量 指标、选一合适点进行三水平试验。 用回收率表示方法，加入的标准物质的回收率按式（1）进行计算。 P= （x1-x2）/m （1） 式中：P——加入的标准物质的回收率；m——加入的标准物质的量；X1—— 加标试样的测定值；X2——未加标试样测定值。回收率的参考范围见表2。 表2回收率范围 被测组分含量/(mg/kg) 回收率范围/% >100 95-105 1-100 90-110 0. 1-1 80-110 <0. 1 60一120
方法验证、确认指导书
方法验证、确认指导书1.引言1.1 概述方法验证和确认指导书作为质量控制和质量保证的重要手段，在各个行业中都具有重要的应用价值。
方法验证是通过一系列实验和测试来验证某种方法的准确性、可靠性和适用性，从而确保所使用的方法能够满足预期的要求。
而确认指导书则是针对某个特定的方法，通过明确和规范的步骤来指导操作人员的工作，确保操作的一致性和标准化。
在许多领域，如医药、食品、环境等，方法验证和确认指导书都具有至关重要的作用。
在制药行业中，方法验证是确保药物质量和药效的基础，它可以验证药物检验方法的合理性和可行性，从而保证药品的质量稳定可靠。
在食品安全领域，方法验证可以验证食品安全检测方法的准确性和可靠性，从而保证食品的质量安全。
在环境监测领域，方法验证可以验证环境监测方法的准确性和可靠性，从而保证环境的质量安全和可持续发展。
本文将重点探讨方法验证和确认指导书的重要性和实际应用。
首先，我们将介绍方法验证的背景和目的，通过分析实际案例，说明为什么方法验证对于确保质量的重要性。
然后，我们将介绍确认指导书的定义和重要性，通过实际案例，探讨确认指导书如何提高工作效率和质量标准化。
最后，我们将总结验证方法的重要性，并探讨确认指导书在实际应用中的潜力和前景。
通过本文的阐述，读者将能够全面了解方法验证和确认指导书的重要性以及实际应用价值，从而在实际工作中能够更好地应用和推广这两种质量控制手段，提高工作质量和效率。
1.2 文章结构本文按照以下结构组织内容：第一部分是引言。
在引言部分中，我们将对方法验证和确认指导书的概念进行概述，并介绍本文的目的。
第二部分是正文。
正文分为两个子部分，分别是方法验证和确认指导书。
在方法验证的部分，我们将首先介绍方法验证的背景，包括其在科学研究和工程实践中的重要性。
然后我们将明确本文对方法验证的目的，即为了确保所采用的方法在特定的情境下能够可靠地使用，并达到预期的结果。
而在确认指导书的部分，我们将阐述确认指导书的定义和其在实践中的重要性。
2024年实验室方法确认验证要求部分ppt课件
利用回归分析探究实验因素与结果之间的定量关系，建立预测模型 。
20
结果评价标准
准确性
实验结果应与实际值相 符，误差应在可接受范
围内。
2024/3/1
重复性
在相同实验条件下，重 复实验结果应具有一致
性。
稳定性
实验结果应保持稳定， 不随实验时间或条件的 变化而产生显著波动。
21
可比性
不同实验室或不同方法 所得实验结果应具有可 比性，以便于结果的交
流和评价。
06
方法确认验证中常见问题及解决方案
2024/3/1
22
常见问题类型
01
02
03
04
方法灵敏度不足
导致无法准确检测低浓度样品 。
方法特异性差
导致假阳性或假阴性结果。
操作步骤繁琐
增加实验时间和人力成本。
结果重现性差
不同实验人员或不同批次间结 果差异大。
2024/3/1
23
问题产生原因分析
2024/3/1
实施验证
按照验证计划和方案的要求，进行实验和 测试，记录实验数据和结果，并对实验数 据和结果进行分析和评估。
9
03
方法确认验证计划制定
2024/3/1
10
明确验证目标
2024/3/1
确定待验证方法的性能指标
01
包括方法的准确性、精密度、特异性、灵敏度、线性范围、定
量限和检测限等关键性能指标。
数据存储
确保数据的安全存储和备份，防止数据丢失或损 坏。
2024/3/1
19
结果分析方法
2024/3/1
描述性统计分析
对实验数据进行描述性统计分析，包括均值、标准差、最大值、 最小值等指标的计算，以初步了解数据的分布和特征。
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方法确认与方法验证（证实）的区别
实验室在使用各种方法进行检测和校准前，经常会碰到方法确认与方法验证（证实），那么方法确认与方法验证（证实）的区别是什么呢？什么情况下要做方法确认，什么情况下要做方法验证（证实）呢？
因最新版CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》将方法证实的名称更改为方法验证，下面我们以方法验证来代替方法证实。
方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。
方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。
一.对象不同
1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。
2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。
二.目的不同
1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。
2.方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。
三.方法不同
1.方法确认的方法有6种：
1）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。
2）对影响结果的因素进行系统性的评审。
3）通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。
4）与其它已确认的方法进行结果比对
5）实验室间比对
6）根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。
2.方法验证的方法应包含以下几个方面：
1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。
2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。
3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。
4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。
5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。
7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。
注意：
1. 方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。
2.方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。