生物医用材料专题1生物医用材料的生物相容性及生物学评价
生物医用材料生物相容性及其评价方法
生物医用材料生物相容性及其评价方法生物医用材料的生物相容性是指材料与生物体相互作用后产生的生物学反应以及对生物体组织的影响。
评价生物医用材料的生物相容性是确保其在体内使用时安全有效的关键。
本文将介绍生物医用材料的生物相容性及其评价方法。
生物相容性可以从物理性能、化学性质和生物学反应三个方面来评价。
1.物理性能：生物医用材料应具有与生物体组织相似的力学性能，如弹性模量、抗张强度、硬度等。
此外，材料的表面形态、孔隙率、渗透性等也会影响生物体对材料的相容性。
2.化学性质：生物医用材料的化学成分和表面活性会直接影响其对生物体的相容性。
例如，金属材料的腐蚀性、骨水泥的溶解性以及聚合物材料的降解速率等都是需要考虑的因素。
3.生物学反应：生物医用材料的生物学反应主要包括炎症反应、细胞黏附、细胞增殖和骨组织生长等。
炎症反应是生物体对外来材料的主要生理反应，细胞黏附和增殖则是体内细胞在材料表面定植和生长的表现，最终导致材料与组织逐渐融合。
1.体外评价是通过在实验室环境下进行细胞和生物体外液体接触实验，模拟材料与体液、细胞等相互作用的过程。
常用的体外评价方法有表面接触角测定、材料溶解性测定、细胞生长实验、细胞黏附实验等。
通过这些方法可以初步评价材料对细胞的生物相容性。
2.体内评价是通过在动物体内进行材料植入实验，观察其对生物体组织的影响。
常用的体内评价方法有植入模型实验、切片观察和生物学指标测定等。
通过这些方法可以进一步评价材料的生物相容性和生物学效应。
生物医用材料的生物相容性评价方法需要综合考虑多个因素，且不同材料对不同组织的相容性也有差异。
因此，评价生物医用材料的生物相容性是一个复杂而繁琐的过程。
然而，只有通过科学准确的评价方法，才能确保生物医用材料在体内使用时能够安全有效，为患者带来更好的治疗效果。
《生物医用材料》第三章生物相容性及生物学评价
2.3 材料或器械影响血液相容性的可能 因素
影响血液凝固（血栓形成）有三大要素： 血液化学、血液接触的表面、血液流 动形式。
因此材料或器械影响血液相容性的可能 因素有：
1) 材料的性质: 材料的本体和 表面特性 2)材料或器械的外形与尺寸
1）材料性能的影响
➢ 本体性能的影响： Ni引起癌变，碳素材料抗血栓性能好，聚氨酯抗凝
吸附血浆蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纤 维蛋白原等）； ➢溶血、白细胞减少等细胞水平的反映； ➢凝血系统、纤溶系统激活等血浆蛋白水平 反映； ➢免疫成分的改变、补体的激活以及血小板 受体的释放等分子水平的反映。
• 适宜的血液相容性材料应不损伤血液成分 和功能。
2）材料与血液的相互作用过程:
材料与血液接触后的相互作用可分为3个阶段:
B．材料反应
1. 物理机制的反应 a. 摩擦磨损 b．疲劳损伤 c．应力腐蚀引起断裂 d．腐蚀 e．降解及分解
2. 生理反应 a．吸收组织物质 b．酶的降解 c. 钙化
金属植入物表面分子水平的反应
第二节 材料的血液相容性 bloodcompatibility
2.1 材料与血液的相互作用： 1）生物材料可能引起的血液的变化： ➢生物材料的界面现象（在材料的表面首先
血性较好。
➢ 表面性能的影响： 表面形貌：表面粗糙度、表面织构、多孔性。
材料表面越粗糙，暴露在血液上的面积越大，凝血 的可能性也就越大，但如果在0,1~2 UM的范围内 存在不均匀结构，可提高材料的抗凝血性能
表面成分：例如表面涂覆碳素材料可抗血栓
血管支架表面改性薄膜
无机惰性薄膜提高支架的抗血栓性能 贵 金 属 涂 层 碳 化 物 涂 层 类金刚石薄膜
Uncoated
生物医学材料的生物相容性评估
生物医学材料的生物相容性评估作为一种应用于生物医学领域的材料，生物医学材料必须具有良好的生物相容性，才能确保其安全可靠地应用于人类身体内部。
因此，对于生物医学材料的生物相容性评估是非常重要的一个环节，它可以为医学界提供关于这类材料的有价值的信息和参考。
本文将系统地介绍生物医学材料的生物相容性评估的相关知识。
1.生物医学材料的生物相容性定义生物相容性是指材料与生物体接触后，不产生明显的毒性、过敏反应、血栓形成等不良反应，保持与周围组织良好接触状态，不影响器官、组织或细胞的正常结构和功能，从而达到可耐受、安全和可持续的目的。
生物医学材料的生物相容性是生物医学材料能否安全且有效地用于人体内的重要标志之一。
2.生物医学材料的生物相容性评估方法生物医学材料的生物相容性评估是使用一套复杂但必要的技术和方法，以检查它们是否与生物体良好地相互作用。
以下是目前常用的生物相容性评估方法。
2.1体内评估方法体内评估方法是通过将生物医学材料放入动物的体内，观察其对动物机体的影响来评估生物医学材料的生物相容性。
这种方法比较直接和客观，能够模拟真实的生物环境，但是也存在方法标准不一、试验结果分析复杂等缺点。
2.2体外评估方法体外评估方法是在实验室中，使用细胞和组织等相关生物体系，通过培养、浸泡、注入等方式，观察生物医学材料和生物体系的相互作用情况，进而评估生物医学材料的生物相容性。
相对于体内评估方法而言，体外评估方法操作简便，重复性好，但是对于某些细节评估，如血管内膜生长、血小板活化等，体外模型难以完全模拟体内环境。
2.3生物材料表面处理和功能化通过修改材料表面化学或生物学特性来改变材料的生物相容性是目前被广泛运用的相容性调控方法之一。
改变材料表面极性、形貌、电荷量等特性以促进材料的附着、成骨等特定细胞反应是表面改性的原理。
3.生物医学材料的生物相容性评估指标3.1组织兼容性生物医学材料应能对周围组织产生一定的刺激，并保持稳定与周边组织的结合。
生物相容性及生物学评价(一)2024
生物相容性及生物学评价（一）引言概述：生物相容性及生物学评价是在医疗材料和生物制品开发中非常重要的概念。
生物相容性指的是材料和生物体之间相互接受并与之和谐共存的能力。
而生物学评价则是对材料或生物制品在生物体内应用前的安全性和有效性进行评估。
本文将在以下五个大点中详细阐述生物相容性及生物学评价的重要性和方法。
正文：一、生物相容性的类型与意义1. 机械相容性a. 材料的物理性能对组织的机械刺激的影响b. 弹性模量、硬度等物理参数的关系2. 表面相容性a. 表面化学性质对细胞黏附和增殖的影响b. 表面能、亲水/疏水性等表面特征的影响3. 生物相容性与材料选择的关系a. 选择适合特定应用的材料类型b. 考虑生物相容性对材料性能和功能的影响二、生物学评价的概述1. 常见生物学评价方法a. 细胞毒性测试b. 细胞增殖和黏附性评价c. 组织相容性评估方法2. 生物学评价中的动物模型a. 大鼠模型的优势和适用性b. 兔模型在生物学评价中的应用c. 猪模型在生物学评价中的研究价值3. 体外与体内研究的结合a. 体外实验的筛选作用b. 动物模型的验证作用c. 动态监测及临床观察的必要性三、生物相容性与免疫系统1. 免疫系统与生物相容性的关系a. 免疫系统对外界物质的识别和应答b. 免疫反应对材料和生物制品的影响2. 免疫应答与材料的表面性质a. 免疫细胞与材料表面的相互作用b. 材料表面改性对免疫应答的影响3. 生物相容性与免疫干预策略a. 免疫抑制剂在生物相容性中的应用b. 免疫调节剂的设计与优化四、生物学评价的安全性考虑1. 潜在的安全性问题a. 激活免疫反应导致的副作用b. 长期使用下可能发生的过敏反应2. 安全性评价方法a. 动物模型中的毒性评估b. 临床试验中的安全性观察3. 安全性评估标准与监管要求a. 国际标准与指南的使用b. 安全性监管的重要性与措施五、生物学评价的有效性考虑1. 有效性评价方法a. 动物模型中的治疗效果评估b. 体外细胞试验的有效性检测2. 有效性评价标准与监管要求a. 监管机构对有效性评价的要求b. 有效性评价的影响因素及其控制手段总结：生物相容性及生物学评价在医疗材料和生物制品的开发中起到至关重要的作用。
生物医学材料的生物相容性与安全性评价
生物医学材料的生物相容性与安全性评价随着医学领域的不断发展，越来越多的人们开始关注生物医学材料的安全性和生物相容性问题。
生物医学材料在医学领域中扮演着至关重要的角色，例如人工心脏瓣膜、关节置换、植入式医疗器械等等。
因此，生物医学材料的安全性和生物相容性至关重要，对于材料的选择、研制和应用都有至关重要的影响。
什么是生物相容性和安全性？生物相容性指的是生物医学材料与人体组织之间的适应性。
生物医学材料即便是在长时间内与人体接触，也不会对人体组织产生影响，像异物一般被排除出体内，这种材料被称为生物相容性优良的材料。
反之，如果生物医学材料的生物相容性较差，可能导致人体产生排异反应，造成损害，甚至危及生命。
生物医学材料的安全性是指生物医学材料对人体安全的性质。
这里的安全性对应的是生物医学材料在人体中的不良反应和损害的性质。
从材料源头到材料的应用过程，如生产、贮存、加工、应用过程以及废弃处理等环节都将会影响到材料的安全性。
生物医学材料的生物相容性以及安全性评价生物医学材料的生物相容性与安全性评价是为了评估人工材料与人体的匹配程度、补充人体自身的功能、将有机材料和生物组织融合起来达到本来的功能，并且评价与监管不同种类的医疗工具和使用不同种类医用设备的安全性。
生物医学材料的生物相容性与安全性评价包括以下几个方面：1、生物相容性评价生物相容性评价是衡量生物医学材料对人体的适应性的方法。
生物相容性评价主要包括细胞毒性测试、致敏性测试、植入试验等几个方面的评估。
这些测试可以评价材料如何与人体组织交互、是否有组织反应、材料在体内的稳定性和物理性质等。
2、生化和理化合成生化和理化合成是评估生物医学材料的安全性的方法。
合成配方、热稳定性、材料与溶液或气体的作用、放射光的反应等都是评价生物医学材料表面化学性质和稳定性的重要参数。
3、临床试验临床试验是评估生物医学材料的安全性和疗效的方法。
这种评估方法是将生物医学材料应用于人体实验病人身上，通过对病人临床数据的长期监控和对病人病情、术后感觉等的追踪观察，以说明材料的安全性和临床疗效。
生物医学材料的生物学评价和安全性评估
生物医学材料的生物学评价和安全性评估随着生物医学材料的应用越来越广泛，对其生物学评价和安全性评估也越来越重视。
生物医学材料的生物学评价和安全性评估是保证其安全性和可靠性的必要步骤。
本文将就生物医学材料的生物学评价和安全性评估进行讨论，以期对生物医学材料的发展与应用产生一定的促进作用。
一、生物医学材料的生物学评价生物医学材料与人体组织或生物环境相接触，因此，其生物学评价很重要。
生物学评价包括生物相容性、生物机能、生物适应性、生物转化性等。
生物相容性是指生物医学材料与宿主组织或生物环境相容性的能力。
生物相容性的研究要考虑其材料特性、植入部位、患者情况等因素。
评价因素有组织炎症反应、血栓形成、细胞毒性、免疫学反应等。
生物机能是指生物医学材料对宿主组织生物机能的影响。
评价因素有材料的抗菌性、生物降解性、生长因子诱导、骨成分缺陷修复等。
生物适应性是指生物医学材料与宿主组织或生物环境相适应性的能力。
评价因素有细胞外基质组织修复、细胞定植能力、骨形态、细胞增殖、宿主组织再生等。
生物转化性是指生物医学材料与生物环境相互作用的能力。
评价因素有分泌细胞介导的炎症反应、生物菌群、代谢作用、降解代谢产物等。
以上四个方面对生物医学材料的生物学评价是全方位的。
临床使用的生物医学材料需要经过严格的生物学评价，并应用于特定植入部位，以确保其与宿主组织的相容性和安全性。
二、生物医学材料的安全性评估生物医学材料应用于人体内，必须进行严格的安全性评估。
评估分为预临床评价和临床评价两个阶段。
预临床评价主要是对生物医学材料进行无菌检测、毒理学评估、生物学评价和成份分析。
为了评估生物医学材料的安全性，需要建立一套科学合理的安全性评估模型，包括评估策略的制定、相关指标的选择、评估方法和技术路线的建立等。
评估结果应反映生物医学材料对人类健康的危害程度，以及可能引起的不良反应和后果等。
临床评价是指在人体内对生物医学材料进行实际临床应用和评估。
它是一项相对复杂的工作，需要建立可靠的安全性评估标准和诊疗方案，以确保生物医学材料应用的安全性和有效性。
生物医用材料的生物相容性评价
2、临床评价：通过临床试验观察生物医用材料在人体内的实际应用效果， 直接评估材料的生物相容性和安全性。
3、患者评价：在长期临床观察中收集患者对生物医用材料的反馈意见，了 解材料的实际应用效果和患者满意度。
不同生物医用材料的生物相容性 评价
根据不同生物医用材料的特性，其生物相容性评价也有所不同。以下是一些 常见生物医用材料的生物相容性评价：
1、高分子材料：高分子材料在生物医用领域中应用广泛，如聚乙烯醇、聚 乳酸等。这些材料的生物相容性通常需要通过细胞毒性、免疫毒性等实验进行评 价。一些高分子材料在与人体组织长期接触过程中可能会产生慢性炎症反应，因 此需要材料的生物相容性和安全性。
2、金属材料：金属材料在骨科、牙科等领域有着广泛的应用，如不锈钢、 钛合金等。这些材料的生物相容性一般较好，但仍需要一些潜在的问题，如金属 离子释放导致的毒性效应、免疫反应等。因此，金属材料的生物相容性评价通常 包括细胞毒性、溶血率、炎症反应等指标。
生物医用材料的生物相容性评价
01 引言
目录
02
生物相容标
04 评价方法
05
不同生物医用材料的 生物相容性评价
06 结论
引言
生物医用材料是一种用于诊断、治疗和修复人体损伤的新型材料。在过去的 几十年里，这些材料得到了广泛的研究和发展，为人类的健康和医疗保健提供了 许多新的机会。然而，生物相容性是生物医用材料发展中至关重要的一个方面。 本次演示将探讨生物相容性评价的重要性、评价指标、评价方法以及不同生物医 用材料的生物相容性评价，展望未来的发展趋势和应用前景。
生物相容性评价的重要性
生物相容性是指生物医用材料在人体内的适应性，以及与人体组织、血液等 相互作用的性能。生物相容性评价对于生物医用材料的研发和应用具有重要意义。 首先，良好的生物相容性可以降低人体对材料的免疫排斥反应，减少术后并发症 的发生。其次，生物相容性评价有助于拓展生物医用材料的应用领域，特别是在 外科手术、组织工程、药物载体等领域。
生物医用材料专题1生物医用材料的生物相容性及生物学评价
专题、生物医用材料的生物相容性及其生物学评价生物医用材料必须具备优良的生物相容性才能被人体接受，保证临床使用的安全性。
生物相容性问题在70年代初开始受到各国政府和学术界的重视。
1992年国际标准化组织(iso)发布医用装置生物学评价标准(iso 10993-1992)。
1997年国内发布了医疗器械生物学评价标准GB／T16886，等同采用了ISO10993-1992标准。
第一节、生物相容性概念和原理生物医用材料必须对人体无毒、无致敏、无刺激、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。
材料的生物相容性是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。
生物医用材料与组织、细胞、血液接触时，会产生各种反应，（包括宿主反应（即机体生物学反应）和材料反应）。
见下图。
材料与机体之间的反应，影响到各自的功能和性质，下图是上表中生物相容性反应的后果。
多数医用材料植入体内以后，物理的化学的性状会变化。
引起生物医用材料变化的因素有：(1)生理活动中骨路、关节、肌肉的力学性动态运动；(2)细胞生物电、磁场和电解、氧化作用：(3)新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应；(4)细胞粘附吞噬作用：(5)体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。
另一方面，医用材料植入人体后，机体会发生三种生物学反应：组织反应、血液反应和免疫反应。
引起生物体反应的因素有：(1)材料中残留有毒性的低分子物质；(2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体；(3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解(4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度(5)材料的酸碱度。
生物相容性的分类生物医用材料的生物相容性分为两类：若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用，称为血液相容性；若与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容性。
所有医用材料和装置都将首先遇到组织相容性问题（即便是人工心血管系统），所以叫做一般生物相容性。
生物医学材料的生物相容性与性能评价
生物医学材料的生物相容性与性能评价1. 引言在生物医学领域中，材料的生物相容性与性能评价是非常重要的。
生物相容性是指材料与生物体接触时对其无毒、无刺激、无过敏等不良反应的能力。
合适的生物相容性对于材料的应用和临床效果起着决定性的作用。
本文将探讨生物医学材料的生物相容性与性能评价的相关内容。
2. 生物相容性评价生物相容性评价是研究材料与生物组织相互作用的过程，主要包括体外和体内评价。
体外评价是通过离体试验测试材料与生物体外界面的相容性。
常用的方法包括细胞毒性测试、溶出测试和材料表面性质分析等。
细胞毒性测试主要通过培养人类细胞或动物细胞与材料接触，观察细胞的存活情况来评价材料对细胞的毒性。
溶出测试则是通过将材料浸泡在模拟体液中，测定溶出液对生物体的影响。
表面性质分析可以利用扫描电子显微镜（SEM）、X射线光电子能谱（XPS）等方法评估材料表面性质，了解其对生物体的影响。
体内评价是通过将材料植入活体动物体内，观察其对生物体的影响。
体内评价可以分为急性毒性测试和亚慢性/慢性毒性测试两个阶段。
急性毒性测试是在材料植入后的短期内观察其对生物体的反应，如炎症反应、组织坏死等。
亚慢性/慢性毒性测试则是在较长的时间内观察材料对生物体的长期影响，如组织修复、材料降解等。
通过体内评价，可以更全面地了解材料在生物体内的性能和相容性。
3. 生物相容性的评价指标生物相容性的评价指标主要包括生物材料的免疫相容性、炎症反应、血液相容性和组织相容性等。
免疫相容性是指材料是否会引发宿主的免疫反应。
对于植入性材料来说，免疫抗应激性能够更好地降低材料的排异反应。
炎症反应是材料与宿主组织交互作用的一种反应，可以通过观察局部红肿、渗出等症状评价。
血液相容性是指材料在血液中的相容性，如对血小板的聚集、凝血等影响。
组织相容性是指材料与组织之间的相互作用，主要取决于材料的表面特性和形态结构，如材料的粗糙度、刚度等。
4. 材料性能评价除了生物相容性之外，材料的性能评价也是十分重要的。
生物相容性及生物学评价
生物相容性及生物学评价随着医疗科技的不断发展，越来越多的人开始依赖药品和医疗器械来维护身体健康。
然而，这些药品和医疗器械的合理性和有效性不仅关系到病人的健康和生命安全，同时也和生物相容性有关。
那么，生物相容性与生物学评价是什么？它们之间有何关系？生物相容性，是指医疗器械与生物体接触时其表现出的对组织和器官无毒、无副作用、无排异反应的性质。
具体而言，它包含了各种生物材料（如生物替代材料、缝合线、药品等）与生物体发生的相互作用方面。
可以说，生物相容性是生物材料安全和有效性的重要基础之一。
生物学评价则是指对医疗器械和生物材料的生物学特性、生物相容性和毒理学进行研究和评估，以便为如何正确使用和选择材料提供有力的科学依据。
生物学评价通常包括以下几个方面：一、体外试验体外试验是通过形态学、化学、物理性质、成分等方面的测试，来初步评估生物兼容性。
比如，对新生产的石英制品、不锈钢制品进行进行表面光洁度、硬度、耐腐蚀性等测试，以便确定其是否可以适用于人体组织。
二、体内试验体内试验是通过动物实验、细胞培养试验等方式评估植入材料对人体兼容性的影响。
事实上，对于一些需要植入人体的医疗器械和生物材料，体内试验是至关重要的。
三、毒理学和安全性研究毒理学和安全性研究是对医疗器械和生物材料的急性、亚急性、慢性毒性进行评估，以证明病人的安全使用。
需要指出的是，毒性并不仅仅包括了毒素对人体的直接影响，也包括了其对环境带来的影响等。
总体而言，正确理解生物相容性和进行生物学评价，对于保护病人健康和安全、提高医疗技术水平有着十分重要的意义。
未来，需要进一步加强生物相关领域的教育、科研与规范，为医疗领域的快速发展和病人用药提供更为可靠的支撑。
生物医用材料生物学评价标准和试验方法
生物医用材料生物学评价标准和试验方法生物医用材料是指可以应用于人体内的材料，例如人工关节、生物支架、医用植入材料等。
这些材料需要经过严格的生物学评价来确保其安全性和有效性。
生物学评价标准和试验方法是评估生物医用材料的重要工具，可以帮助制药企业和研究机构准确地评估材料的生物相容性、毒性和应答性。
一、生物学评价标准1. 细胞培养试验细胞培养试验是评估生物医用材料对细胞生长、增殖和凋亡的影响。
通过观察细胞在材料表面的粘附、形态和代谢活性等指标，可以初步判断材料的生物相容性和毒性反应。
2. 动物试验动物试验是评估生物医用材料在体内的生物学行为和反应。
常用的动物模型包括小鼠、大鼠、兔子和猪等。
通过植入材料后观察动物的炎症反应、组织修复和免疫应答，可以全面评估材料在体内的安全性和有效性。
3. 体外毒性试验体外毒性试验是评估生物医用材料对细胞和组织毒性的影响。
常用的试验包括溶菌圈试验、细胞毒性试验和血凝试验等。
通过这些试验可以及早发现材料的潜在毒性风险，确保其在临床应用中不会对患者造成不良影响。
二、试验方法1. 材料表面形貌观察通过扫描电镜和透射电镜等技术，观察生物医用材料表面的形貌和结构特征，可以初步判断材料的表面粗糙度、结晶度和微观结构，为后续的生物学评价提供基础数据。
2. 细胞培养试验通过将生物医用材料表面接触细胞培养，观察细胞的粘附、增殖和凋亡情况，可以评估材料对细胞生物学行为的影响，进而判断其生物相容性和毒性反应。
3. 动物植入试验将生物医用材料植入动物体内，观察材料对组织的影响和动物的生物学应答，可以全面评估材料在体内的生物相容性、组织修复和免疫应答等指标。
4. 体外毒性试验通过体外毒性试验，包括溶菌圈试验、细胞毒性试验和血凝试验等，可以快速评估生物医用材料的潜在毒性风险，为临床应用提供安全保障。
三、个人观点和理解生物医用材料的生物学评价标准和试验方法是确保材料安全性和有效性的重要环节。
通过细胞培养试验、动物试验和体外毒性试验等多种评价手段，可以全面评估材料的生物相容性、毒性和应答性。
生物医用材料
2．生物医用材料与肿瘤
生物医用材料的致癌问题一直是人们关心的课题。尽管临床 上在使用生物材料和人工器官过程中很少发生肿瘤。在周期两年 的动物试验中，被诱发的肿瘤常是纤维肉瘤、骨肉瘤、软骨肉瘤 和血管肉瘤等。临床上诱发肿瘤的时间较长，有75％以上在植入 体内15年后才发生肿瘤。医用聚氨酯和硅氧烷共聚物临床应用30 年后才有发生肿瘤的报道，说明植入物在人体内诱发肿瘤具有较 长的潜伏期。
生物相容性
抗血小板血栓形成 抗凝血性 抗溶血性 血液相容性 抗白细胞减少性 抗补体系统亢进性 抗血浆蛋白吸附性 抗细胞因子吸附性
细胞粘附性 无抑制细胞生长性 细胞激活性 抗细胞原生质转化性 组织相容性 抗炎症性 无抗原性 无诱变性 无致癌性 无致畸性
图2—3 生物相容性分类和要求
组织相容性涉及的各种反应在医学上都是比较经典的，反应 机理和试验方法也比较成熟；而血液相容性涉及的各种反应比较 复杂，很多反应的机理尚不明确，需要研究阐明，试验方法除溶 血试验外，多数尚不成熟，特别是涉及凝血机理中细胞因子和补 体系统方面分子水平的试验方法还有待研究建立。
生物医用材料植入体内诱发肿瘤可能与下列因素有关。
1) 与植入材料的外形有明显的相关性。将不同外形的材料 埋入大鼠皮下组织内，肿瘤发生率明显不同。粉末和海绵状材料 几乎不诱发恶性肿瘤，纤维状材料也很少发生恶性肿瘤，只有片 状材料容易诱发恶性肿瘤。
2) 与植入材料的埋植方法有关。连续放置的片状材料恶性 肿瘤发生率明显高于打孔放置的片状材料。
图2－1生物相容性反应
材料与机体之间的相互作用使各自的功能和性质受到影响。
这种影响不仅能使生物材料变形，更重要的是对机体将造成各种
危害（见图2－2）。
物理性质变化
机械相互作用
生物医用材料的性能评价与应用研究
生物医用材料的性能评价与应用研究随着医学技术的不断发展，生物医用材料的应用范围越来越广泛，其性能评价和应用研究也越来越受到关注。
生物医用材料是指用于替代或修复人体组织的材料，包括自体材料、异体材料和人工材料等。
在生物医用材料的选用和应用前，必须进行全面的性能评价和应用研究，以确保其安全有效地应用于临床。
一、生物医用材料的性能评价生物医用材料的性能评价是指在材料的设计、选用、制备和应用过程中对其性能进行全面、系统的评价。
其基本原则是保证材料的生物相容性、力学性能、物理化学性能、生物学功能以及长期效果。
主要包括以下方面：1. 生物相容性评价。
包括毒性评价，免疫学评价和组织反应评价等。
毒性评价是评价材料释放的有害物质和材料自身对人体的有害作用；免疫学评价是评价材料对人体免疫系统的影响；组织反应评价是评价材料对人体细胞和组织的生物相容性，是否能够促进新生组织生长和修复。
2. 力学性能评价。
主要包括材料的强度、韧性、刚性等力学性能的评价。
这些性能的好坏决定了材料在临床中的应用范围和效果。
3. 物理化学性能评价。
包括材料的稳定性、降解性、成分和结构等方面的评价。
这些性能的好坏直接影响材料的生物相容性和应用效果。
4. 生物学功能评价。
主要是评价材料对人体细胞和组织的生物学功能，包括材料对细胞黏附、增殖和分化的影响等。
这些功能的好坏决定了材料在临床上的应用范围和效果。
5. 长期效果评价。
包括材料的长期稳定性、降解和生物融合的情况、应用后的修复效果以及潜在的并发症等方面的评价。
这些评价能够反映材料在临床使用中的长期效果和安全性。
二、生物医用材料的应用研究生物医用材料的应用研究是指对生物医用材料在临床应用中的效果和安全性进行研究，以指导其应用的优化和改进。
主要包括以下方面：1. 生物医用材料的开发和筛选。
生物医用材料的开发需要充分考虑材料的性能要求和患者的需求，并通过不断的实验和研究来优化材料的性能。
同时，针对不同的疾病和治疗目标，需要筛选出最合适的材料。
生物医用材料生物学评价标准和试验方法
生物医用材料生物学评价标准和试验方法1. 概述生物医用材料的研究和应用在医学领域具有重要意义。
为了确保生物医用材料的质量和安全性，需要进行全面的生物学评价。
本文将就生物医用材料生物学评价标准和试验方法展开探讨。
2. 生物学评价标准的概念和意义生物学评价标准是指针对生物医用材料的生物学性能制定的一系列指标和要求。
这些评价标准可以帮助评估生物医用材料在生物体内的相容性、生物相互作用以及潜在的毒性影响，从而保证其在临床应用中的安全性和有效性。
3. 生物学评价标准的内容生物学评价标准主要包括细胞相容性、生物相互作用、生物降解性和毒理学评价等方面的内容。
其中，细胞相容性评价主要关注材料与生物体细胞的相互作用情况，生物相互作用评价则关注材料在生物体内的行为和反应，生物降解性评价主要考察材料在生物体内的降解情况，毒理学评价则关注材料对生物体产生的毒性影响。
4. 试验方法的选择和应用针对生物学评价标准，科研人员需要选择合适的试验方法进行评价。
常用的试验方法包括细胞毒性实验、组织相容性实验、动物实验等。
在选择试验方法时，需要考虑材料的特性、应用环境以及临床需求，以确保评价结果的科学性和可靠性。
5. 个人观点和理解生物医用材料的生物学评价是确保其安全性和有效性的重要环节。
在进行生物学评价时，需要全面考虑材料的生物学性能，并选择合适的试验方法进行评价。
应加强对生物学评价标准的研究和制定，不断完善评价体系，为生物医用材料的研发和临床应用提供可靠的支持。
6. 总结与展望通过本文的讨论，相信读者对生物医用材料的生物学评价标准和试验方法有了一定的了解。
未来，随着生物医用材料领域的不断发展，生物学评价标准和试验方法也将得到进一步完善，为生物医用材料的研发和临床应用提供更加全面和可靠的支持。
至此，我们对生物医用材料生物学评价标准和试验方法进行了深入的探讨，希望本文能为您对该主题的深入理解提供帮助。
生物医用材料是指可用于医学和生物学领域，包括治疗、修复、替换或增强组织或器官的材料。
生物相容性及生物学评价 (1)精选全文
目录
人体生理环境 生物相容性 材料在生物体内的反应 宿主反应 病理学反应 生物材料的生物相容性评价
2.1 人体生理环境
• 生物学环境：处于生物系统中的生物医用材料周围的情况或条件，其 中包括体液、有机大分子、酶、自由基、细胞等多种因素。
• 成人60%为体液，2/3于细胞内，1/3为细胞外液，外液1/5在血管内， 4/5在血管外
• 金属在腐蚀时发生阳极溶解反应，阳极金属溶解越多，失 去的电子数越多，则由阳极输出的电量也越大。
• 缝隙腐蚀和点蚀是两种最重要的腐蚀形式。
➢ 缝隙腐蚀常发生在螺栓板材装配结构的接合间隙内。腐蚀 痕迹大多在板上的孔洞处。缝隙腐蚀偶尔也发生栓与板接 合的部分。
• 在板与螺栓之间也可能发生电化学腐蚀。电化学腐蚀常使 螺栓与板的接触区域变色，留下像“烧焦”或“熏黑”的 痕迹。
➢ 材料表面带有负电荷，会引起某种蛋白质的吸附形成钝化 层，材料对血液的毒性减小，从而使材料具有更好的血液 相容性。
2.4 材料在生物体内的反应
医疗器械的复杂性主要取决于植入体对于宿主的影响以及 宿主对于植入体的影响这两方面的因素。大部分的变化对生 物体都有不利的影响。
图2-1 几种植入材料表面在生物材料环境下常见的变化
组织液存在于组织、细胞的间隙内，绝大部分呈胶冻状，不能自由流动，因 此不会因重力作用而流至身体的低垂部分。将注射针头插入组织间隙内，也 不能抽出组织液。组织液凝胶的基质是胶原纤维和透明质酸细丝。组织液中 有极小一部分呈液态，可自由流动。组织液中各种离子成分与血浆相同。组 织液中也存在各种血浆蛋白质．但其浓度明显低于血浆。 组织液是血浆滤过毛细血管壁而形成
1）生理腐蚀
生理环境对材料的化学侵蚀作
生物相容性及生物学评价3篇
生物相容性及生物学评价生物相容性及生物学评价生物相容性指的是医学上使用的材料对人体组织的影响，也称为生物匹配性。
在体内接触或植入材料时，该材料会和周围组织产生相互作用，这种作用就是生物相容性。
生物学评价是对植入材料的生物毒理学和安全性进行评估，主要包括以下几个方面：1. 细胞毒性评价：评估植入材料产生的毒性对细胞的影响，包括细胞增殖、分化、凋亡等。
2. 炎症评价：评估植入材料对炎症细胞的影响，包括白细胞浸润、炎症反应等。
3. 免疫学评价：评估植入材料对机体免疫系统的影响，包括T细胞、B细胞等免疫细胞的活性和功能。
4. 血液学评价：评估植入材料对血液系统的影响，包括血小板凝聚、红细胞溶解等。
5. 生物降解评价：评估植入材料在体内是否会降解，降解产物是否对机体产生影响。
6. 功能评价：评估植入材料对特定功能的影响，如人工关节的运动性、人造心脏瓣膜的开关性等。
合格的植入材料必须具有良好的生物相容性和生物学评价结果，并能够达到适当的临床应用标准。
因此，在发展新植入材料时，必须进行全面的生物学评价，以保证其安全性和有效性，提高临床疗效。
生物相容性及生物学评价在医学界中非常重要，它不仅关系到材料本身的质量，也与患者的康复息息相关。
医学专家们必须加强对这些内容的研究和实践，为患者的健康提供更加可靠的保障。
生物相容性及生物学评价的影响生物相容性和生物学评价直接关系到植入材料的性能表现和使用效果，对医学领域的发展也产生了巨大的影响。
生物相容性影响着植入材料的形态结构、力学性质、化学性质和表面性质，与材料的降解和再生等方面紧密相关。
影响因素包括化学成分、表面形态、亲疏水性质、电荷、纹理等等。
生物学评价则关系到植入材料的毒性、过敏性、免疫性、炎症性和血液学性等方面，这些评价结果对于植入材料的疗效和安全性有着重要的作用。
同时，这些评价结果还提供了材料开发、临床实验和品质控制等方面的指导，有助于材料更好地被应用于临床。
总的来说，生物相容性和生物学评价的研究对于促进生物医学领域的发展和技术进步具有重要意义，可以为国家和民族的健康事业做出贡献。
生物医用材料的生物学性质与改性研究
生物医用材料的生物学性质与改性研究生物医用材料是指用于替代或修复人体组织、器官和器械的材料。
这些材料不仅需要具有良好的物理和化学性质，还需要具有良好的生物学性质。
良好的生物学性质可使生物医用材料更安全、更有效地应用于医学领域。
本文将介绍生物医用材料的生物学性质及其改性研究。
一、生物医用材料的生物学性质生物医用材料的生物学性质包括材料的生物相容性、生物降解性和生物活性。
1. 生物相容性生物相容性指材料与生物体的相互作用性。
良好的生物相容性可使材料在生物体内不引起免疫排斥反应、炎症反应和毒性反应。
生物相容性取决于材料的化学成分、形态结构和表面特性等。
例如，聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）等合成材料具有良好的生物相容性，因为它们可通过生物降解途径被分解和代谢。
2. 生物降解性生物降解性指材料被生物体降解和吸收的能力。
生物降解性较强的材料在体内可以与生物组织进行交互作用，而不需要进行二次手术取出。
例如，可降解生物胶原蛋白可用于肉眼手术或微创手术缝合伤口，因为它能够在体内被降解和吸收，从而减轻手术损伤和减轻疼痛。
3. 生物活性生物活性指材料与生物体的相互作用引起的生物效应。
某些植物和动物组织中的生物活性物质具有生物活性，例如胶原蛋白可以促进细胞粘附和增殖、硫酸软骨素可以促进软骨修复。
生物医用材料中的生物活性物质也可以促进该材料与生物体的相互作用，从而促进组织修复和再生。
二、生物医用材料的改性研究生物医用材料的改性研究主要包括物理、化学和生物学改性。
1. 物理改性物理改性指通过改变生物医用材料的形态结构或特性来影响其生物学性质。
例如，磁性生物医用材料可通过改变其磁性质量来提高其显像性和治疗效果，纳米材料的制备技术可通过调整它们的形态结构、粒径和表面性质等来影响它们的功能和生物学特性。
2. 化学改性化学改性指通过改变生物医用材料的化学组成来影响其生物学性质。
例如，聚酯类材料可以通过改变共聚单体的种类和比例来调整材料的分子量和溶解性质，从而影响其特性和生物学行为。
生物相容性及生物学评价
生物相容性及生物学评价一、生物相容性的定义生物相容性是指生物体和生物材料的相互作用，其结果为影响生物体的生物学功能和对材料的稳定性。
可以评估材料与人体或动物的相互作用，包括引起的免疫反应、毒性反应、植入相关感染以及其他副作用。
二、生物相容性的评价方法生物相容性的评价方法常见的包括如下三个方面的评价：（1）体外评价体外评价是评价材料与细胞、组织或生物环境相互作用的方法。
这种方法可以在不涉及动物实验的情况下获取初始信息。
体外测试可以通过细胞毒性测试、细胞增殖测试、酶活性测试、细胞黏附测试等方法来检测材料的亲和性和其影响。
（2）体内评价体内评价是评价材料在活体动物体内的相互作用的方法。
体内测试可以通过近期的体内检测和长期的体内测试来确定材料的相容性。
体内测试包括亚急性毒性测试、急性毒性测试、皮下注射试验、补体测试、蛋白质吸附测试等方法。
（3）临床试验评价临床试验评价是通过严密的临床研究来检测材料对生物体的影响和相容性的评价方法。
临床试验评价包括先进和在市场上的医疗器材，能够获得的有效信息用于确定其安全性和有效性。
三、生物相容性的标准目前，许多国际和国内标准都对生物相容性进行了规定。
例如欧盟制定了ISO 10993，美国FDA制定了一系列的法规和指南等。
国家食品药品监督管理局也制定了关于生物医用材料的审评指南和规范，用于评估材料的生物相容性。
其中，和材料相关的要素包括产品的设计、成分、存在的缺陷及其毒理学和生物学的影响等。
四、生物相容性的重要性生物相容性是生物医学应用的基本要求，是血液透析器、人工关节、心脏支架等医疗器械和生物组织器官移植成功的基础。
未经生物相容测试的医疗器械或植入物将会导致生物体的免疫反应、毒性反应、感染和其他副作用的发生，因此成为极度重要的评估因素。
缺少合适的生物相容性测试可能导致器械或生物组织的不良反应及使用风险，甚至可能对患者造成威胁。
五、生物学评价的内容生物学评价包括功能测试、形态学测试和生物化学测试三个方面。
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专题、生物医用材料的生物相容性及其生物学评价生物医用材料必须具备优良的生物相容性才能被人体接受，保证临床使用的安全性。
生物相容性问题在70年代初开始受到各国政府和学术界的重视。
1992年国际标准化组织(iso)发布医用装置生物学评价标准(iso 10993-1992)。
1997年国内发布了医疗器械生物学评价标准GB／T16886，等同采用了ISO10993-1992标准。
第一节、生物相容性概念和原理生物医用材料必须对人体无毒、无致敏、无刺激、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。
材料的生物相容性是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。
生物医用材料与组织、细胞、血液接触时，会产生各种反应，（包括宿主反应（即机体生物学反应）和材料反应）。
见下图。
材料与机体之间的反应，影响到各自的功能和性质，下图是上表中生物相容性反应的后果。
多数医用材料植入体内以后，物理的化学的性状会变化。
引起生物医用材料变化的因素有：(1)生理活动中骨路、关节、肌肉的力学性动态运动；(2)细胞生物电、磁场和电解、氧化作用：(3)新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应；(4)细胞粘附吞噬作用：(5)体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。
另一方面，医用材料植入人体后，机体会发生三种生物学反应：组织反应、血液反应和免疫反应。
引起生物体反应的因素有：(1)材料中残留有毒性的低分子物质；(2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体；(3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解(4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度(5)材料的酸碱度。
生物相容性的分类生物医用材料的生物相容性分为两类：若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用，称为血液相容性；若与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容性。
所有医用材料和装置都将首先遇到组织相容性问题（即便是人工心血管系统），所以叫做一般生物相容性。
组织相容性涉及的各种反应在医学上都是比较经典的，反应机理和试验方法比较成熟；而血液相容性涉及的各种反应比较复杂，很多反应的机理尚不明确。
在血液相容性试验方法方面，除溶血试验外，多数尚不成熟，特别是涉及凝血机理中的细胞因子和补体系统方面的分子水平的试验方法还有待研究建立。
下图列出生物医用材料生物相容性分类：第二节组织相容性组织相容性要求医用材料植入体内，与组织细胞无任何不良反应。
在组织相容性中，人们最关心的两个问题是材料与炎症和材料与肿瘤。
人工合成材料植入软组织后，组织细胞会有什么反应？形象地说，组织细胞的反应是：要么吃掉，要么包住：（1）若植入物可被除去，则除去它：由粒细胞分泌出酶溶解它、由巨噬细胞进行吞噬，进而在细胞内溶解它。
这类植入物通常具有与活体组织相似的蛋白质结构，如可吸收的缝合线（羊肠线）；（2）若植入物不可被除去，则将由成纤维细胞分泌胶原纤维，在材料周围形成结缔组织包裹层，对植入物进行包裹，使植入物与活体组织隔离开。
这类材料包括：体积大的金属、陶瓷和聚合物。
于是就可能有下述三种情况：毒性反应：如果植入物的毒性大，周围的细胞组织无法正常代谢，导致细胞死亡，产生“非细菌性脓肿”。
结果是，脓肿组织酸度高，腐蚀性大，将加速对金属表面的腐蚀，而更多的腐蚀产物又加速组织的坏死。
这种情况组织学特征是周围细胞固缩，细胞核增大，染色深。
Co, Ni, Cu, V等单质金属属这一类。
包绕反应：如果植入物体积大，毒性适中，周围组织中的成纤维细胞大量沉积胶原纤维，形成一层致密的纤维包绕层，使植入物与组织隔开。
结果是，一方面金属不再与组织液过多接触，降低了腐蚀速度，另一方面周围组织降低了与金属表面的接触，使副作用降低到最低的限度。
这种情况组织学特征是包绕层致密，无血管形成。
Al, Fe, Mo, Ag, Au, Co基合金，不锈钢等材料属这类材料。
活性反应：如果材料体积大但毒性很小，周围组织受影响小，形成的包绕层疏松且薄，包绕层中有血管产生，有时候还可以观察到上皮细胞组织直接与植入物接触。
这种情况组织学特征是包绕层疏松且薄，有毛细血管穿行其中。
Ti, TiAlV, TiAlVCr, Zr, Nb, Ta, Pt等金属属于这一类。
因此有评价软组织相容性的方法：包绕层的厚薄以及其中毛细血管的数量，可以反映材料的生物相容性高低。
影响医用材料生物相容性的因素：1. 材料的化学成分；2. 表面的化学成分；3. 形状和表面的粗糙度：当医用材料与装置植入体内某一部位时，局部组织对异物产生机体防御性对答反应，植入物体周围组织出现白细胞、淋巴细胞和吞噬细胞聚集，发生不同程度的急性炎症。
当材料有毒性物质渗出时，局部炎症不断加剧，严重时出现组织坏死。
长期存在植入物时，材料被淋巴细胞、成纤维细胞和胶原纤维包裹，形成纤维性包膜囊，使正常组织和材料隔开。
如果材料无任何毒性，性能比较稳定，组织相容性良好，则在半年、一年或更长时间包膜囊变薄，囊壁中的淋巴细胞消失，在显微镜下只见到很薄的1---2层成纤维细胞形成的无炎症反应的正常包膜囊。
如果植入材料组织相容性差，材料中残留小分子毒性物质不断渗出，就会刺激局部组织细胞形成慢性炎症，材料周围的包囊壁增厚，淋巴细胞浸润，逐步出现肉芽肿或发生癌变。
生物医用材料与炎症在机体中长期植入生物医用材料，常引起炎症。
由于植入物中微量小分子物质渗出，刺激组织引起非感染性炎症。
炎症过程较轻微，持续时间较短，1---2周基本消失。
毒性较大的小分子残留物则引起炎症的时间较长，在材料长期刺激下或局部组织细胞长期受毒时，产生的慢性炎症将对机体造成不良后果。
医用材料和医用装置植入体内后，临床上最常见的并发症是感粱性炎症，发生率在1％---10％之间，引起感染的原因主要是植入物灭菌不彻底或植入物被污染。
例如，大量用于整形外科的聚丙烯酰胺水凝胶组织填充假体，由十多种原因，手术后的感染发生率较高，局部发生感染并发症的病人，植入材料的局部组织出现红肿、水肿、脓肿、坏死，当炎症转为慢性后出现肉芽肿，严重者发生全身脓毒败血症。
造成细菌性感染的原因有以下几点：(1)植入手术过程中对皮肤和组织造成损伤体内组织的机会；(2)植入生产过程中已被细菌污染的材料和制品或无菌材料已被污染；(3)植入材料能抑制体内的抗炎防御系统的反应性。
增加了局部组织易感染性；(4)植入材料能抑制和吸附补体C3a、C5a，增加多核白细胞在植入物附近局部组织中的数量，使抑制局部炎症反应的能力减弱。
已经发现，材料表面对血液中复合补体系统的C3a、C5a有或者激活或者抑制的不同作用。
弄清楚不同生物材料对复合补体C3a、C5a的作用，在提高生物材料抗感染能力方面有重要意义。
生物医用材料与肿瘤生物医用材料的致癌问题一直是人们关心的课题，尽管临床上在使用生物材料和人工器官过程中很少发生肿瘤，但在生物相容性的动物致癌试验研究中发生肿瘤的报道并不少见。
在周期两年的动物试验中，被诱发的肿瘤常是纤维肉瘤、骨肉瘤、软骨肉瘤和血管肉瘤等。
临床上诱发肿瘤的时间较长，有75％以上在植入体内15年后才发生肿瘤。
医用聚氨酯和硅氧烷共聚物临床应用30年后才有发生肿瘤的报道，说明植入物在人体内诱发肿瘤有较长的潜伏期。
生物医用材料诱发肿瘤可能与下列因素有关：(1)动物试验证实，引起肿瘤的原因与植入材料的外形有明显的相关性。
将不同外形的材料埋人大鼠皮下组织内，肿瘤发生率明显不同。
粉末和海绵状材料几乎不诱发恶性肿瘤，纤维状材料也很少发生恶性肿瘤，只有片状材料容易诱发恶性肿瘤。
(2)与植入材料的埋植方法有关。
连续放置的片状材料恶性肿瘤发生率明显高于打孔放置的片状材料。
(3)与植入材料表面的租糙程度有关。
若材料表面光滑，肿瘤发生潜伏期短；若材料表面粗糙，肿瘤发生潜伏期延长。
(4)被致癌物污染的材料或生物老化时能释放致癌物的材料，植入动物体内能诱发恶性肿瘤。
例如被3，4-苯并芘污染的热塑性聚烯烃橡胶植入大鼠皮下，在22周后即可诱发恶性肿瘤。
聚氨酯在121°C或体内老化时裂解出的芳香酮化合物有潜在致癌作用。
(5)与植入材料在体内形成的纤维包膜厚度有关。
植入一年时，材料的外包膜厚度超过0.25mm---0.3mm就有可能诱发恶性肿瘸。
(6)材料中残留的有毒或刺激性的小分子物质使局部组织长期受毒或受刺激，可诱发恶性肿瘤。
要消除生物医用材料及医用装置的潜在致癌性，材料不能残留有毒、有刺激性的小分子物质溶出；植入物的外形、表面性质和植入的方式均应避免出现可能诱发肿瘤的有关因素；对长期植入体内的医用材料和装置应进行慢性毒性和致突变、致癌的生物学评价试验，在分子水平上研究材料对基因DNA、细胞染色体的影响。
高分子材料在体内的表面钙化高分子材料在植入人体内后，经过一段时间，会出现钙化合物在材料表面沉积的现象，即钙化现象。
钙化现象往往是导致高分子材料在人体内应用失效的原因之一。
发生钙化现象的不仅是胶原生物材料，一些高分子水溶胶，如聚甲基丙烯酸羟乙酯在大鼠、仓鼠、荷兰猪的皮下也发现有钙化现象。
一般而言，材料植入时，被植个体越年青，材料表面越可能发生钙化。
多孔材料的钙化情况比无孔材料要严重。
第三节血液相容性生物材料对血液影响主要有以下几方面：a) 血小板激活、聚集、血栓形成；b) 凝血系统和纤溶系统激活、凝血机能增强、凝血系统加快、凝血时间缩短；c) 红细胞膜破坏、产生溶血；d) 白细胞减少及功能变化；e) 补体系统的激活或抑制；f) 对血浆蛋白和细胞因子的影响。
影响血液相容性的因素：1. 材料表面光洁度：表面越粗糙，暴露在血液上的面积就越大，凝血的可能性就增大。
2. 表面亲水性：亲水性材料比疏水性材料有更好的血液相容性。
3. 表面带电性：表面带负电的材料具有更好的血液相容性。
目前使用较多的抗凝血的表面：1. 肝素表面。
肝素是一种糖。
2. 低温裂解碳。
3. 二氧化钛表面，氧化钽表面。
凝血过程：血液在受到下列因素影响时，都可能发生血栓：①血管壁特性与状态发生变化；②血液的性质发生变化；③血液的流动状态发生变化。
人们对凝血的机制和路径还不完全了解，大致过程是：材料与血液接触的数秒内，首先被材料吸附的是血浆蛋白（白蛋白、r-球蛋白、纤维蛋白原等），然后血小板在材料表面粘附、聚集、变形，向血小板血栓形成的方向发展，同时血液内一系列凝血因子相继被激活（凝血系统、纤溶系统被激活），参与到材料表面的血栓形成过程，最终形成红血栓。
血管内的小血块称血栓，漂流到脑动脉中就引起中风，漂流到冠状动脉中就引起心肌梗塞，因此，血相容性是血液接触材料关系重大的性能。
人工心脏瓣膜、血管支架、人工心肺机等等都必须具有优良的血液相容性。