药品安全监管科工作要点3篇

第一篇

2014年，市药品安全监管工作的主要目标和重点工作是：

（一）依据新增职能，履行监管责任。

依据省局机构改革后的职责划分，药品安全监管处更名为药品、化妆品生产监管处，具体的监管职责也相应进行了调整。同时，我科对应的药品注册处更名为药品、化妆品注册处，除原有的药品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器注册范畴外，还新增了化妆品的相关职能。待市级食品药品监管改革工作完成后，我科将依据新职能，积极调研对接，落实监管责任。

（二）强化现行职责，保持平稳过渡。

2014年，我科将继续履行现行的职责，保持机构改革期间药品安全监管工作不松、不断、不乱，保持平稳过渡：

1、加快实施新修订药品gmp工作

加大新修订gmp实施推进力度，明年，我市有半数药品生产企业gmp证书到期，还有半数企业的生产线在2015年gmp证书到期，这也是国家规定的最后期限，明年，我们要加大推进实施力度，制定出辖区内药品生产企业分步实施计划和详细工作进度表，层层动员，落实责任，倒排进度，全面推进。同时，开展分类指导，帮促企业提前或按时完成认证工作。

2、认真落实《药品生产许可证管理办法》，进一步严格标准，严把新办企业准入关

明年，我市重组、迁址或新建药品生产企业任务较重，省药业股份有限公司和食品有限公司药用乙醇生产线为市政府退城进园项目，异地新建生产厂房及其配套设施已基本完成，明年初能申请许可验收。省聚园堂药业有限公司已被无锡瑞年收购，迁址在宿马工业园区新建生产厂房，新建中药饮片生产企业普建有限公司市中药饮片分公司新厂图纸设计已完成，也将在宿马工业园区落户。合肥亿帆药业收购我市新陇海、雪枫、孟仁寿，及外省3家药企，整合6家资源在我市开发区新建生产基地，亿帆药业生产基地将是我省规模最大的药品生产企业。

上述5家企业的建设过程中，我们既要严格按照国家的法律法规和《药品生产许可证管理办法》及新版gmp的要求，对企业严格把关，又要处理好监管和服务的关系，对企业进行帮扶指导尽力做好服务工作，为企业发展营造良好环境。

3、强化监管职责，进一步加大对生产企业的日常监管力度

一是继续加强对药品生产企业的监管，强化gmp跟踪飞行检查工作，完善日常监督制度，加大惩治力度，对存在违法违规行为的企业，要依法严处，决不姑息迁就；二是进一步完善质量受权人制度，继续执行质量受权人定期培训会议制度，办好每季度质量受权人培训班，继续实施外审制度，增强企业是药品质量安全的第一责任人意识，建立风险防控机制，严格落

实质量安全管理规范，认真履行企业社会责任，切实提高企业质量管理水平；三是继续强化动态监管，建立药品生产信用体系，开展远程监控网络建设试点工作并逐步推广，增强企业的守法自律意识；四是继续配合有关部门加强药品安全生产监管工作。五是继续加强对基本药物生产企业的监管，进一步加大电子监管工作力度，督促企业及时完成核注、核销和预警处理工作，确保质量安全。

4、建立长效机制，促进药品不良反应监测工作科学发展

一是加强全市药品不良反应监测机构建设，健全市、县二级药品不良反应监测体系，积极争取相关部门的支持，建立和完善市、县药品不良反应监测中心，配备专业技术人员，完善监测网络。二是从今年起，创新考评方法，细化考评标准，对各县监测站及县一级网络监测单位adr监测工作进行考评。三是要进一步加强药品不良反应工作的宣传，提高监测人员的业务能力。四是加强监测机构的分析评价工作，对重点品种进行监测和分析评价，充分发挥药品不良反应监测专家咨询库在药品不良反应评价分析和处置药品突发性事件方面的作用，增强药品安全性突发事件的预警和应急处理能力。五是继续做好药物滥用监测工作，认真履行药物滥用监测职能，提高对药物滥用事件的发现、报告及其预警能力，为特药管理和禁毒工作做好服务，为政府决策提供科学依据。

5、进一步做好特殊药品监督管理工作

一是以麻精药品区域性批发企业划定营销区域为契机，以“二精药品”为重点，进一步增强企业质量安全意识，规范经营行为，加强特药监管。二是要建立健全特殊药品事故信息报告、特殊药品生产经营企业定期现场检查、特药监管网络定时监控等特殊药品监管工作制度，同时督促企业健全特殊药品管理的各项制度，严格执行特药相关的法律法规。三要定期开展特殊药品监管专项检查，加强对麻黄碱复方制剂药品生产企业的监督管理。四要加强对特殊药品生产经营企业的监控，增加检查频次，确保监管实效。四要加强与卫生、公安等部门的协作，强化特药监管，严防药物滥用，打好禁毒严管战役。

5、继续做好振兴皖药工作

近年来，我市医药产业取得一定的进步，医药经济得到较快发展。但与同周边地市相比，我们的发展步伐还不够大，发展速度还不够快。2014年我市医药经济发展的机遇前所未有，形势和环境都将明显好于去年。我们一定要抓住当前医药产业发展的机遇，审时度势，主动作为，按照省局的统一部署，着力打造原料药板块，使我市医药产业发展产生整体效应、规模效应和板块效应，实现宿药跨跃式发展。

6、继续加强药品注册工作和药包材生产企业监管工作

2014年全市的药品注册工作将继续按照“加强源头监管，确保药品安全和质量”的总体思路，贯彻落实国家总局关于新修订药品生产质量管理规范过程中开展药品技术转让工作的有关决定，配合省局做好相关实施工作。同时进一步加强对药包材生产企业的监管，适时开展药包材专项检查工作。

7、进一步推进中药材产业化

我市目前有4家中药材种植基地，2014年要继续加强对种植单位的监管，规范种植和采收，促进中药材种植企业提高效益和质量。

第二篇

2014年，全市食品药品监管体制改革全面推进，食品药品监管系统承担了更多的新职责和新任务。今年，全市食品药品监管工作的总体要求是：全面贯彻落实十八届三中全会精神，按照市委市政府的要求和省局的工作部署，以食品药品安全监管体制改革为契机，以确保全市人民饮食用药安全为目标，开拓创新，求实进取，扎实做好食品药品监管工作。

一、狠抓教育培训，锻造一支过硬的监管队伍。

（一）加强干部职工培训。机构改革后，我市食品药品监管系统面临着岗位新、业务新、人员变动大、情况不熟悉等新问题，如何提升队伍综合素质是需要迫切解决的问题。围绕这一紧迫任务，下大力，用大劲，扎实做好教育培训工作，全面提高监管队伍素质。多方筹措资金，积极争取国家培训专项经费，举办多层次、多专题的培训班。在全市系统开展食品药品安全监管工作大练兵、大培训、大比武活动，邀请法律专家、业务专家对监管人员进行法律知识、法律观念和监管业务培训，特别是要加大对一线监管人员执法能力的培训。

二、评选一批食品药品标杆单位，发挥示范带头作用。

（二）开展食品安全示范单位创建评选活动。在全市范围内公开遴选60家食品安全责任意识强、食品安全水平高的食品流通、餐饮服务示范单位，加快推进我市食品安全示范工程建设，充分发挥示范工程的引领辐射作用。

（三）开展百姓放心药店创建评选活动。在全市范围内公开评选50家“放心药店”，发挥以点带面的引领辐射作用，促进药品经营企业良性竞争，提升我市药品经营管理整体水平，推进药械生产、经营企业药品安全信用体系建设。

三、突出重点领域专项整治，保持高压震慑状态。

（四）食品安全领域，以乳制品、肉制品、食用油、白酒、食品添加剂、儿童食品、散装食品等产品为重点，以农村地区、城乡结合部、学校周边、小作坊集聚区等区域为重点，以景区饭店、学校食堂、建筑工地食堂等场所为重点，以网上销售等新兴业态为重点开展整治行动。

（五）药品安全领域，以制售假劣药品、基本药物、高风险产品、网上非法销售药品、化妆品非法使用禁限物质、保健食品违法添加、违法广告等为重点开展整治行动。

（六）医疗器械领域，按照国家总局和省局的部署开展医疗器械“五整治”专项行动。

四、创新监管机制，构建统一权威监管体系。

（七）全面推进监管体制改革。积极做好职能、人员、财务装备划转等工作，理顺部门职责