湿热灭菌的灭菌原理与几个名词解释

湿热灭菌的原理和D值、Z、F0、SAL的名词解释

湿热灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡。这种变形首先是分子中的氢键分裂，当氢键断裂时，蛋白质及核酸内部结构被破坏，进而丧失了原有功能。蛋白质及核酸的这种变形可以是可逆的，也可以是不可逆的。若氢键破裂的数量未达到微生物死亡的临界值，则其分子很可能恢复到它原有的形式，微生物就没有被杀死。为有效地使蛋白质变形，如采用高压蒸汽灭菌时，就需要水蒸气有足够的温度和持续时间，这对灭菌效果十分重要。高温饱和水蒸气可迅速使蛋白质变形，在规定操作条件下，蛋白质发生变形的过程即微生物死亡的过程，是可预见和重复的。

据科学实验证明微生物的灭活符合阿伦尼乌斯方程Arrhenius formula：

LgN0-lgN t =kt/2.303

N0 :为灭菌初始时的微生物数量; N t :为灭菌时间为t 时的残存微生物数, K为灭菌常数,; t为灭菌时间。

1、D值定义：

当在温度T时, 90%的微生物被杀灭的时间：Lg100-lg10=kt/2.303; t=2.303/k=D,称为微生物的D值。是与微生物的种类, 环境, 灭菌温度有关系的指标。如嗜热脂肪芽孢杆菌在注射用水中的D121=3；

在氨基酸中D121=0.8；在葡萄糖D121=2.1。D值与溶液的活度系数有关。

2、Z值定义：

如在某种微生物在温度T1时对应D1 T2时对应D2；

设(T2-T1)/ ( lgD1-lgD2)=Z; 当lgD1-lgD2=1时,

Z值=T2-T1含义为在T2，T1二个不同温度下杀灭相同数量的微生物，所用的时间的差10倍时，需要增加的灭菌温度值称Z值，因此Z值是体现微生物对温度的敏感性的指标。

3、F0值：

F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0分钟的效果。

在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间（min）。F0目前仅应用于热压灭菌。

温度T时相对应的F0计算公式为：

F0=ΔtƩ10（T-121）/10

4、灭菌率L

在某一定度下，1分钟的灭菌时间相当于的F0值定议为灭菌率L。

5、无菌保证水平SAL:

定义SAL=(F0-D121*lgN0)/D121，

GMP无菌保证水平应大于等于6，除与F0有关外，还与产品生物负荷有关, 微生物D值有关。如产品中初始微生物含量为N0=100cfu/瓶，D121=1，则F0应≧8。SAL（8-1*2）/1≧6。

说明：热法可在较低的温度下达到与干热法相同的灭菌效果，因为：①湿热中蛋白吸收水份，更易凝固变性；②水分子的穿透力比空气大，更易均匀传递热能；③蒸汽有潜热存在，每1克水由气态变成液态可释放出529卡热能，可迅速提高物体的温度。