过敏原检测项目可行性说明-北京山东

开展过敏原检测项目的可行性说明

一、过敏原检测常用方法：

1、体内检测法：

包括皮肤试验（划痕试验、点刺试验、皮内注射试验）和激发试验。具体方法为用稀释抗原液点刺皮肤或皮内注射，同时进行阴、阳性对照，15min后观察检测点是否出现风团或潮红反应，如风团直径超过阴性对照一定数值则为阳性，表明存在与过敏原IgE结合的肥大细胞。此类试验患者检查痛苦大，检验结果判断有难度，且医院收费不高。许多因素如季节，测试时间，待测区域，药物等都会影响其结果，且所用的蔬菜、水果等过敏原提取物缺乏稳定的蛋白，故该法的重现性较差。

2、体外检测法：

包括被动转移试验（P-K），嗜碱性粒细胞脱颗粒试验，放射免疫吸附试验（RIST）与放射变应原吸附试验（RAST）和酶联免疫吸附试验（ELISA）等。

被动转移试验（P-K）：需要患者与健康人配对检查，不利于医院开展，且该检测对患者有风险；

嗜碱性粒细胞脱颗粒试验：需要从患者血液中分离出嗜碱性粒细胞与过敏原混合反应，操作复杂，需要染色过夜方可观察结果，检测耗时长；

放射免疫吸附试验（RIST）与放射变应原吸附试验（RAST）：检测结果准确性高，但操作复杂，须使用专门检测仪器，且检测标记物带放射性；

酶联免疫吸附试验（ELISA）：利用经典的Elisa法检测过敏原，特异性、准确性好，患者检测无痛苦，检测时间短。

与体内试验相比，体外检测具有效能参数可靠，受药物影响小，无全身反应危险等优点，在下列情况下首选：（1）对过敏原极度敏感；（2）皮肤异常；（3）患者服用干扰皮肤反应的药物；（4）患者不合作或拒绝皮肤检测；（5）患者处于严重过敏反应后由于巨细胞介质耗尽所致的不应期。

3、生物共振法

其原理是：认为过敏是一种生物物理信息现象，该现象在人体内产生需要过敏印痕的出现，这种过敏印痕来源于物质与人体的多次接触，然后逐渐产生基于

物质信息的生物物理印痕，一旦人体产生了这种印痕信息，它就可能被维持并处于休眠状态，当再次接触过敏源时印痕被激活，并进而通过生物物理脉冲诱发常见的变态反应疾病。每种过敏印痕的信息是此种过敏原惟一的生物物理共振模式，使用共振技术可将致敏信号检测出来。

该种方法的争议性比较大。有用户认为，这种仪器的原理就相当于万用表，测的其实是人体的电导率，你握得紧一点、松一点，手上有汗没汗，或者洗完手、洗完澡再测，结果就不一样了。

综上所述：目前开展过敏原检测首选酶联免疫吸附试验（ELISA）检测法。

二、北京优尼康生物科技有限公司过敏原检测（ELISA）解决方案

1、试验原理：

⑴以微孔板为固相载体。过敏原与固相载体联接，形成固相抗原。而测定人总

IgE的反应孔的包被物为抗人IgE 抗体。

⑵固化于载体表面的抗原与病人血清一起孵育后，血清中的特异性IgE会特异

地结合到过敏原上，形成抗原抗体复合物。经洗涤后，固相载体上只留下特异性IgE抗体，血清中的非特异性IgE抗体及其它成分在洗涤过程中被洗去。

⑶加入生物素标记抗人IgE抗体。固相免疫复合物中的IgE抗体与生物素标记

抗人IgE抗体结合。

⑷洗涤后，加入辣根过氧化物酶-链亲和素结合物。该结合物可与生物素标记

抗人IgE抗体结合。洗涤后，固相载体上的酶量与标本中的受检抗体的量呈正相关。

⑸再次洗涤后，加入底物进行显色。显色一段时间后，加入终止液终止反应。

颜色的深浅与血清中的特异性IgE抗体成正比。用酶标仪检测反应物吸光度。反应孔的OD值与标本中过敏原特异性IgE抗体的滴度呈正相关。

2、本方案的特点：

◇便捷的酶联免疫法，操作简约，重复性强；

◇全部抗原来自国内，更适用于区域性过敏反应检测；

◇检测全程仅需五小时，检测结果当天可取；

◇成本低廉，目测、上机均可；

◇检测项目可任意组合，临床医生可根据需要选择适用组合；

3、开展IgE检测项目所需条件

◇配备一位专门的试验人员

◇操作平台一个（最好在独立房间内）

◇过敏原免疫分析系统一套

◇离心机一台（3000转/分钟）

◇可在37℃条件下工作的水浴锅或恒温箱一个

◇移液器一支

◇吸头若干

三、经济效益分析

1、投资估算：

2、营业收入：

⑴对病人的收费：通过目前太原市各家医院的收费标准对比，参照医疗收费

标准，过敏原检测项目的收费标准在320元—420元/人份之间，取其中间值则370元/人份。

⑵每盒试剂的营业收入：每盒试剂有12人份，则每盒试剂的营业收入为

370×12=4440元。

⑶月收入：根据目前医院的病人规模，大约每月用量在3盒左右。则每

月的收入为4440×3=13320元。

⑷月利润： 13320-1800×3= 7920元。

3、回收成本所需时间：

回收成本所需时间=固定资产投资÷月利润=（98000+3000）÷7920 =12.75 （月），即仅需要12.75个月即能收回投资成本。

4、总结：以上分析所用的数据均为保守估计数据，如果医院设置合理收费价位，

辅以适当的宣传，检测过敏原的病人定会增加，则利润也会大幅度提高。