4体外诊断试剂性能评价方法

（竞争抑制法试剂盒）

功能灵敏度：反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点

极限参数(LOB,LOD,LOQ,LMR,LLR)

空白限（LOB）空白样品单侧95%分布的上限为LOB。空白限主要用于减少一类和二类错误，一类假阳性指空白单侧5%的存在未假阳性，概率为5%。二类错误为假阴性，低浓度分析物5%的概率被检测为空白样品。α=β=5%条件下呈正态分布，即LoB=μB+1.645σB。如果空白值呈非正态分布，将数据由小到大排列，估计第95百分位数所在位置为［NB(95/100)+0.5］的值。

检出限LOD：空白限针对的是空白值，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定空白限，而检出限是对低浓度样品而言，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定样本的浓度，因为样品检测是有误差的，为了最大可能证明是样品不是空白，它是比空白限大的，确定方法是至少60次低浓度样本检测，浓度在LOB-4LOB之间，正态分布为LOD=LOB+1.65SD S

定量限LOQ：定量限针对的既不是空白也不是低值样本而是样本的误差，其误差符合实验室要求：TE（总误差）=bias+2SD;bias=每个样本测定均值-参考值

logit Y =B/B0 /( 1－B/B0)，还应该有效剂量值（ED25、ED50、ED75 或ED20、ED50、ED80），有效剂量值应该在规定范围之内。

4.精密度评价：变异系数（CV%）表示

精密度可以用标准差来表示，也可以用变异系数。

分析内(intra assay)精密度：重复测定（n≥10），测定结果的变异系数(CV%）应不高于10.0%。

分析间(inter assay)精密度：重复测定（n≥10），测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%

5.准确性评价（偏倚）：它包括正确度实验和精密度实验

t检验：样本含量较小（例如n<30），总体标准差σ未知的正态分布资料。单总体t检验是检验一个样本平均数与一个已知的总体平均数的差异是否显著。当总体分布是正态分布，如总体标准差未知且样本容量小于30，那么样本平均数与总体平均数的离差统计量呈t分布。

定性概念定量测量

真实度也叫正确度（均值与真值之间一致性的程度）偏倚（系统误差的度量）

精密度（批内和批间）不精密度（随机误差离散程度的度量）

精密度（再现性）误差测量（随机误差和系统误差）

准确度（单个值和真值之间的一致性程度）由随机误差和系统误差组成

1)目前通常是通过标准品核对实验或回收率实验进行考察，标准品核对实验，通过T检验两条曲线没有显著的偏移。实测效价与表示比值在0.9-1.1之间。也可以通过与标准方法比较。方法是标准值+不确定度与标准物质相比较

2)回收率实验：

回收率=(X2-X1)B*100%

X1:原样中被测物质的值；X2:加入标准物质后测定值