保健品安全性及其管理

鲁东大学生命科学学院20 13 －20 14 学年第二学期《食品药品生产管理讲座》课程论文

课程号：2532280-101

保健食品安全性及其管理

摘要：本文介绍了保健品的概念及其基本情况，论述了影响保健食品安全性的因素，探讨了国内外对于保健食品的管理并对于保健食品的安全性及其管理做出了总结综述。

关键词：保健食品；安全性；管理

1保健食品的基本情况

1.1保健食品的概念

保健食品系指表明是有特定保健功能的食品,即:适宜特定人群食用;具有调节机能;不以治疗疾病为目的的食品。包括11类,即:营养强化食品、特殊膳食食品、膳食补充剂、保健食品、特定保健用食品、有保健功能的新资源食品、功能食品、运动食品、高能食品、特殊医用食品和类药剂营养品等。

1.2保健食品功能分类

可受理功能为27项,即:1.促进排铅;2.改善睡眠;3.促进泌乳:4.减肥;5.改善营养性贫血;6.增强免疫力;7.辅助降血脂;8.辅助降血糖;9.抗氧化;10.辅助改善记忆;11.缓解视疲劳;12.清咽;13.辅助降血压;14.缓解体力疲劳;15.提高缺氧耐受力;16.对辐射危害有辅助保护功能;17.改善生长发育;18.增加骨密度;19.对化学性肝损伤有辅助保护作用;20.祛座疮;21.祛黄褐斑;22.改善皮肤水份;23.改善皮肤油份;24.调节肠道菌群;25.促进消化;26.通便;27.对胃粘膜有辅助保护作用。

2我国保健食品的安全性

我国自1996年实施《保健食品管理办法》以来,卫生部先后批准国、内外保健食品5589个,其中进口460

个;SFDA共批准国内、外保健食品3095个，其中进口115个。

2.1保健食品安全性的有关原则

2.1.1与食品的异同

(1)保健食品必须是食品,符合食品所应具有无毒无害,具有一定营养价值。

(2)保健食品应有特定保健功能,而且功能的确定必须经过多项实验来证实。

2.1.2与药品的异同

(1)保健食品针对亚健康人群。可受理的保健功能仅27种。

(2)保健食品是以调节机体功能为主要目的,而不是以治疗为目的。

2.1.3安全性评价的基本原则

(l)证明产品安全的可以减免进行安全性评价试验。

(2)其它产品必须按《食品安全性毒理学评价程序的方法》的规定完成安全性评价试验。

2.2保健食品的内源性毒性

2.2.1中草药的毒性

相对安全、毒性较低是动、植物药的特点。相当一部分中草药内含有毒性物质,也是众所周知的。1980年美国FDA列出10类中药中的有害成份,1991年又提出估计700一1100种中药具有不安全的问题,1996年列出100多种受到管制中药。

2.2.2中草药提取物的毒性

相对而言中草药提取物纯度越高、功效越明显,其毒性就越大。正因为如此,中草药不产生毒性,不代表中草药粗提物和精提物没有毒性。许多中草药成份:如芦荟甙、银杏酸、葛根素等,就有较明显的毒性。

2.3保健食品的外源性污染

2.3.1农药、化肥等的污染

中药材种植中大量使用农药、化肥等,造成质量不稳定、农药残留量高、有害元素超标等问题直接影响保健食品的安全。

我国食品安全监测报告中:蔬菜中有机磷农药超标(甲胺磷等),食用菌中存在DDVP、甲醛;粮食中真菌毒素等是影响我国消费者健康的主要问题之一。

2.3.2动物源食品、畜产品、水海产品的污染

动物源食品安全监测看到,诸如:蜂王浆中的抗生素,水产品中的有害元素(汞、砷、铅等),禽蛋中的激素,杀菌消毒药物残留等。

2.3.3生产、加工、储存中的污染

2004年上海抽查61种保健食品,因操作加工不洁,仓库污染,储运不当,造成微生物超标,添加剂超标等7种不合格;福建泉州抽检市场保健食品44份,其中11份因霉菌、大肠杆菌、菌落总数、As超标等不合格。

2.4保健食品违法添加化学药物

缓解体力疲劳类保健食品中非法添加构橼酸西地那非，减肥类保健食品中非法添加芬氟拉明、麻黄素、利尿剂等，降糖类保健食品中非法添加格列苯脲等。

2.5保健食品新资源、新技术的质量安全

2.5.1新资源的开发

食品新资源安全性涉及我国新研制、新发现、新引进无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯,符合食品基本要求的物品。

例如:酵母蛋白、叶蛋白、昆虫蛋白、藻类蛋白,经过适当加工处理,都可进入食品新资源范畴。

2.5.2新技术的应用

(l)转基因原料:①营养品质改变(营养素与毒素此消彼长,生物利用率改变,

营养代谢的变化)。②潜在毒性改变:在打开一种目的基因同时,可能提高了某种天然毒素含量,如木薯或银杏仁中氰化物等。食品中潜在过敏源或过敏蛋白变化会随着基因进入新植物中,产生过敏性。

(2)纳米、鳌合、微胶囊等:主要是改变了原来物质的生物利用率。如纳米级的大豆黄酮片、燃脂辣椒素等,按常规剂量服用时,可造成吸收大大增加而中毒。

2.6进口保健食品的质量安全

因为进口保健品种类繁多、功能不一、前述保健食品的不安全问题同样存在。

如:泰国进口补钙保健品干鱼骨中铅、镉超标;加拿大进口西洋参中DDT超标; 爱尔兰进口钙奶粉中发现亚硝酸盐超标等。

2.7假冒伪劣产品及虚假广告的安全问题

2.7.1假冒伪劣的保健食品

蜂王浆:抽取全国18家企业、26批产品,达不到标示含量19种,占73%。

富硒茶:抽取16个品牌,有10种未标示硒含量,6种未达硒含量标准。

鱼油制品:抽取10个品牌,只有1个达到标示EPA/DHA含量。

祥瑞灵芝王:全部是用玉米、大麦加工成的米粉。

2.7.2广告、标签、说明书夸大宣传

《富硒灵芝宝》自称抗癌特效,能捕捉在血液、淋巴中的癌细胞,使晚期病人起死回生。

《九代清源》盗用诺贝尔奖得主名义,宣传该保健品能治疗乙肝。

《宁心红祀胶囊》具有效延缓衰老,恢复提高卵巢功能,推迟更年期,改善中老年女性尿频/尿痛;卫生部仅批准的是“免疫调节”。

3国内外保健食品管理

3.1美国

由于国际上关于保健品没有一个统一的定义,各国的提法略有差异。在美国,这类产品称为膳食补充剂(dietary supplements)。

3.1.1法规

1994年美国通过了《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)。

1997年修订通过了《食品药品管理现代化法案》(FDAMA)其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款。