护栏生物相容性评价报告

护栏生物相容性评价报告

1、引言

材料生物相容性评价，用于接触人体医疗器械的材料的适用性评价，应从多个力面进行评价。医疗器械生物相容性评价是一个复杂的过程，指令要求根据医疗器械的人体应用安全性和有效性性能來对其进行评价。

对医疗器械安全性和有效性性能来对其进行评行：

1.化学安全性，产品及其部件的毒性。

2.微生物安全性，产品的微生物特性。

3.物理安全性，材料的物理特性，产品的设计和功能。

4.生物安全性，产品的生物相容性，实际上包括了产品及其部件材料的化学、物理和微生物特性。

因此，在器械设计和生产中必须保证符合通用要求笫一部分规定的特性和性能要求。应尤其注意所用材料和生物组织、细胞与体液之间的相容性，考虑到医疗器械的使用目的；而且，“还应注意与器械接触的组织、接触时间和接触频率”，器械的设计和生产应力求将从器械沥出的物质引起的风险降至最低限度。还有分类系统和管理水平与医疗器械固有的风险程度成正比。分类系统包括四类：I类(低风险）、II类a 和II 类

b (中等风险）III类（髙风险)。

进行生物学评价过程的重要原则之一是树立生物学安仝或生物相容性的概念。首先需考虑的是适用性（重视材料的特点和性能)，该概念引山材料生物相容性的第二要点：应只对材料成品进行评价，因为这足材料的最终应用和状态，产品的生物相容性取决于各种因素，如材料和表面特性、设计、结构和生产等。材料和产品特性包括材料及其组分的毒理特性，材料滤岀和降解潜力（如老化或温度变化后）、耐热性（如在蒸汽火菌、化学火菌、紫外火谢或伽玛射线火菌时) 以及物理、机械性能和形态特性（如:强度、融点、表面特性、弹性、孔隙率和导电率等），成品的物理特性（如：设计、形态和性能）也会对生物相容性产生影响。因

此，医疗器械对生物相容性与其化学、微生物学和物理女全性在实质上是同等重要。

根据以前实施ISO10993的经验，在器械应用期间进行的生物学安全评价，需要针对最终应用和件能指标的更为具体的试验方法。就结果的可靠性而言，对器械的生物学评价方法和研究设计是非常重要的。生物

学评价过程可采用体外试验，必要时进行体内试验，必须以生物学安全件和性能的临床评价做出结论。

2、依据：

根据IS010993-1指导医疗器械生物性评价的基木原则，按器械与人

体接触的性质和时间分类、有关试验的选择，及设汁中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史。

3、材料

针对护栏而言，在使用中可能会接触到人体的皮肤，护栏外壳由ABS 材料制造。这些材料的使用，经R学界临床使用多年物理机械性能、

化学性能、细胞毒性、刺激、迟发性超敏反应检验等均符合ISO 10993 相关指标。

4、评价原则：

生物学评价应遵循一定的评价程序，在设计过程中，应对各种所选

材料的优缺点和试验程序进行判断，始终保证产品安全有效地用于人体，生物学评价应考虑到K 疗器械生产加工所用材料，生产工艺。最终产品的性能和特点，与人体组织足卉直接或叫接接触、接触的时问等对生物

学评价有联系，还有产品用与人体组织时足卉会产生不以反应。另外，生物学评价应奋理论知识和实践经验、能对各种材料的优缺点和试验程

序的实用性进行判断的专业人员进行策划，实施并形成文件。护栏按医

疗器械分类，应属于体外使用器械，接触时间分类为短期接触，并且为表皮接触。

5、评价过程：

护栏由ABS材料制造，其足日常广泛应用于各类器械，下面从材料的组成、结构和使用反锁惜况來说明这一点

使用反馈情况：由ABS 制造的医疗器械已经在中国销售多年，根裾使用情况，没有一例有过敏性反应，事实上证明我们的产品对人体是无

毒害无伤害的、健康、环保的产品。组成结构：该产品使用ABS PA-757

材料，只有在分解后所产生的烟及蒸汽会对眼睛有刺激性伤寒，而本产

品使用为注塑工艺后的固态产品，并无相关风险。

6、结论评价

护栏所用材料、生产工艺、最终产品的性能和特点及产品的安全性:

和有效性，根据医疗器械生物学评价原则和国际标准进行生物学相容性

评价，安全性和有效性达到预期目的，符合医疗器械所用材料。况且医

用电动床所用材料、生产工艺、配方同十多年的其它医疗器械一样，根

据其器械材料的有关因素、具体应用、科学文献、以及多年的临床经验，最大程度把器械或材料的生物学不以反应和风险降到记低限度。

经评估，根裾ISO 10993-1 附录B的要求，护栏所用材料、最终产品，

在常态下使用，是安全的，不会对人体皮肤产生刺激、过敏、毒性等问题，医疗器械生物学评价生物相容性符合ISO10993-1标准要求。