医疗器材设备配备方案

医疗器材设备配备方案

2011-10-1

招标商务要求

1、1、1投标企业注册资金≥100万,生产企业注册资金1000万

元以上。

1．2投标产品通过CE和FDA等系列认证

1、3在本市有专门负责售后及维修部门和人员

1、4投标产品厂家出具的唯一授权书

2、资质证明文件

2.1 医疗器械注册证（符合最新的国家医疗器械分类目录要求）

2.2 制造商必须具有医疗器械生产企业许可证

2.3 经营商必须具有医疗器械经营企业许可证

2.4投标产品必须具备医疗器械检测部门的产品注册检测报告

2.5 CE或FDA认证

3.1 本包货物的质量保证期为一年，投标人投标时需在商务条款响应/偏离表中作出响应。

4、售后服务

3、质量保证期

4.1在省内设有办事处或售后服务及备件中心（投标文件提供相关证明材料复印件，评标时验证原件）。

4.2 驻地城市有厂家直接授权工程师3名以上进行售后服务

5、培训

5.1最终用户的培训费、有关耗材费用以及受训者的资料、师资的费用均由供货商支付。培训是指涉及产品基本原理、安装、调试、操作使用和保养维护等有关内容的学习，受训者的人数和培训时间应予说明。

二、设备技术参数、性能

1、十二道心电图机

1、设备名称：12道心电图机

2、数量：1台（套）

3、主要技术指标及基本参数

3.1导联：标准12导联；

3.2配有5.7寸背光源LCD液晶显示屏，可同步显示、记录12导心电波形；

3.3具有直接功能键和标准字母数字键盘；

3.4具有强抗干扰能力；

3.5手动、自动记录心律不齐，可进行回顾分析100次以上的ECG资料；

3.6 RR间期监测，并将R-R趋势测量报告连同心电波形一并给出；

3.7预采样模式, 记录按此键之前10秒的心电波形；

3.8自动检测并触发打印心律失常心电报告；

3.9支持120秒ECG波形电影回放；

3.10中文菜单及结果分析；

3.11支持睡眠模式，降低功耗；

3.12热点阵记录方式，可记录分析结果（包括结论、详细测量值和主要波形）、明尼苏达码、以及导联名称、心率、增益，记录速度、年龄、性别、身高、体重、血压等信息；

3.13内置可充电锂电池, 电池充满电能连续记录100份心电图以上。

3.14滤波器：交流滤波50Hz/60Hz

3.15具有无操作自动关机功能和无操作自动屏保功能，自动关机和自动屏保时间可任意调整。

3.16支持中文输入法,能输入和打印含医院中文名称和病人中文姓名的中文报告单

3.17可设置选择10秒-24秒心电图自动记录

3.18具有“快速”和“省纸”两种打印模式，尤其适合体检

3.19周期记录模式,自动记录时间间隔最长可设置为60分钟。

3.20具有病例查询功能，可根据姓名、ID、或日期查询机内存储的病例

3.21输入回路：浮地输入方式

3.22输入阻抗：>50MΩ

3.23频响：0.05-150Hz

3.24输入回路电流：≤50nA

3.25噪声电平：≤12.5μVp-p

3.26耐极化电压：±500mV

3.27共模抑制比：≥110dB

3.28时间常数：≥3.2s

3.29定标电压：1mV

3.30灵敏度选择：2.5，5，10，20，10/5，AGC (mm/mV)

3.31走纸速度：5 mm/s、6.25mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25mm/s、50 mm/s

3.32记录通道：3、3+1、3+3、6、6+1、12

3.33外接输入：10mm/0.5V

3.34安全类别：I类CF型

3.35电源：AC220V±10%，50/60Hz

3.36通过CE和FDA认证，具有CMD医疗器械产品认证一年以上的生产历史

2、检验

全自动血细胞分析仪技术指标

一、参数要求：

1、仪器全自动操作

2、工作原理：电阻抗法计数，分光比色法测血红蛋白

3、能够提供白细胞三分类，23项测试参数及三个直方图

4、浮动界标技术：仪器对细胞分类采用浮动界标技术，并且可以进行人工辅助分类

5、扫流技术：仪器对红细胞、血小板的测量采用扫流技术

6、测试模式：具备全血和预稀释两种测试模式

7、在预稀释模式下一次排液可进行两次测试

8、采血量：全血模式采血量≤10μL，预稀释采血量≤20μL

9、测试速度：30个标本/小时

10、仪器具有采样针自动清洗功能

11、试剂：无毒环保型试剂，无氰化物测HGB。

12、具有灼烧排堵、反冲排堵功能

13、存储功能：能存储10000个病人数据

14、显示器：液晶显示屏，同屏幕显示所有测试数据及直方图

15、打印：内置热敏打印，同时可以选配外置打印机，可输出中文打印数据

16、仪器具有RS232接口，可联接电脑并传输测量结果

17、仪器具有异常报警提示功能、部件人工检测校准功能

18、仪器具有全封闭样本测试功能

尿液分析仪技术指标

一、参数要求：

1、检测项目：pH、亚硝酸盐、蛋白、比重、维生素C、隐血、葡萄糖、胆红素、尿胆原、酮体、白细胞。八项、十项、十一项兼容。

2、测量原理：反射光电比色法。

3、测量波长：550nm、620nm、720nm

4、光源系统：仪器为冷光源测定系统

5、测试速度：≥140个/小时

6、仪器具备自动传送废弃试纸条，自动识别是否放置试纸条，自动提示下一样品及样品反应时间，试纸条进样方式为正前方进样。

7、记录方式：内置热敏打印机，并有外接打印机接口，可直接连接外置打印机。

8、故障识别功能：能自动识别打印机错误、测试项目不正确等故障，并给出警告

9、显示：液晶显示器，全中文操作显示，可单屏显示全部测量结果

10、数据存储：可存储≥1000份标本数据。

11、查询功能：能随机查询在仪器中存贮的任意一个测量结果

12、外部输出：配有RS232计算机标准接口。

13、仪器具有试纸条校准功能

14、试纸兼容：试纸条可开放，可使用配套试纸条以外的其他试纸条进行测试

二、标准配置：

1、主机：1台

2、电源线1条，保险管2个，打印纸1卷

3、接条盒1个（接废弃试纸条用）

4、使用说明书及相关技术资料一套

强生稳步倍加型血糖仪

特点

•15-30秒钟快速得到结果；

•自动计算14天和30天测试结果的平均值；