YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案.

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YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案

方案编号:

文件类别:技术

设备编号:

安装位置:

起草人:日期:年月日审核人:日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日

目录

1、目的 (3)

2、范围 (3)

3、职责 (3)

4、内容 (3)

4.1设备概述 (3)

4.2预确认 (4)

4.3安装确认(IQ) (4)

4.4运行确认(OQ) (6)

4.5性能确认(PQ) (6)

5、验证偏差处理 (9)

6、验证周期....................................................................................9 记录 (10)

验证结论及评价报告..................................................................13 验证报告批准书 (14)

1、目的

确认YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能参数与设计及工艺要求相符,确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能达到预定的效果,满足生产需要,所灭菌物品符合质量标准。确认《YG-0.36型脉动真空灭菌柜标准操作规程》合理、具有可操作性。

2、范围

本方案适用于本公司内YG-0.36型脉动真空灭菌柜的验证。

3、人员及职责

3.1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护,填写维护保养记录。

3.2 车间负责设备操作,及记录的填写。

3.3 验证小组负责验证报告的起草,质管部负责验证过程中的监督及检验工作。3.4 验证小组长负责验证结果的评估。

3.5验证委员会主任负责报告的批准。

验证小组

4、验证内容

4.1设备概述

本设备用于无菌衣的灭菌处理,最大程度的避免操作过程中的污染。

设备名称:脉动真空灭菌柜

型号:YG -0.36型

编号:

制造商:

安装地点:

4.2预确认

4.2.1供应商的审计:填写供应商情况调查表 4.2.2设备选型的依据:填写设备申购单 4.2.3主要技术参数

确认人:日期:审核人:日期: 4.3安装确认(IQ)

4.3.1文件资料:下列文件资料齐全,并已归档。

结论:文件资料齐全,并已归档(是□ 否□)。

确认人:日期:审核人:日期: 4.3.2检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。结论:设备外观无损坏、无缺陷。(是□ 否□)

确认人:日期:

4.3.3检查设备材质符合GMP要求

结论:设备材质制造符合GMP要求。(是□ 否□)

确认人:日期:审核人:日期: 4.3.4确认安装地点

结论:本设备安装于万级辅助区与万级无菌区间,用于无菌衣的灭菌处理,安装平坦且符合安全的地点。(是□ 否□)

确认人:日期:

4.3.5检查设备结构:

结论:本机由主体密封门,搁架,管路系统控制系统组成。(是□ 否□)确认人:日期:审核人:日期: 4.3.6设备安装应稳固、检修距离合理。

结论:设备安装稳固、检修距离合理。(是□否□)

确认人:日期:审核人:日期: 4.3.7检查并确认电器接线符合规范要求

结论:电器接线符合规范要求。(是□ 否□)

确认人:

日期:审核人:日期: 4.3.8 检查并确认蒸汽管路及附件的连接符合规范要求结论:蒸汽管路及附件的连接符合规范要求。(是□ 否□)

确认人:日期:审核人:日期:

4.3.9设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认

结论:仪器仪表及验证用仪器仪表符合规范要求。(是□ 否□)确认人:审核人: 4.4运行确认(OQ)

依据厂商提供的操作说明书,编制标准操作SOP进行操作,运行测试步骤按以下步骤操作:

设备运行工艺参数

灭菌工艺:温度132℃,灭菌时间:10分钟;干燥时间:8分钟;脉动次数:3次。操作控制方式:程控记录方式:自动记录

结论:

确认人:审核人: 4.5性能确认(PQ)

4.5.1真空系统泄漏量确认(附表一)

合格标准:真空系统泄漏量△L≤0.005Pa·m3/S

方法:假定设备容积为V(m3),在无负荷状态下,使系统真空度达到-0.01MPa

以下,关闭真空阀,并记录自关闭真空阀后的10分钟之内箱体真空度的变化值△H(Pa),连续做三次,真空系统泄漏量可按下式计算:

△ L=V*△H/T

式中△L---系统泄漏量(Pa.m3/S); V----总容积=0.36 (m3)

△ H----真空度的变化值(MPa); T-----时间(S)。

结论:

确认人:日期:审核人:日期: 4.5.2热分布及热穿透测试

热分布试验在运行状态下进行,分空载、满载两个实验,后者测试将探头放于需灭菌的物品中同时进行热穿透测试,在进行热分布及热穿透实验时,测温探头安装时应防止与腔室内金属接触,在实验过程中至少有1只探头安装于设备自身探头附近。测试过程:空载

空载运行状态下,高温灭菌设备验证系统温度探头一只置于内室冷凝水排放口,其他按测点探头按下列方位用铜线悬挂固定在箱体内部,其中一只置于灭菌柜温度控制探头旁,连续三次试验,计算每次各点的温度差 A B C D Ⅱ

1 2 3 探头号

1 2 3 4 5

ⅠⅢ探头位置出汽口 4-C-Ⅲ 4-A-Ⅰ 3-A-Ⅰ 3-D-Ⅳ探头号 6 7 8 9 10 探头位置 2-B-Ⅲ 2-A-Ⅰ 1-B-Ⅱ进汽口 1-A-Ⅰ

开启湿热灭菌柜,按灭菌程序操作,(132℃、10分钟),运行过程中由高温灭菌验证系统记录各点的温度,确认灭菌器的最冷点,连续运行三次,检查其重现性。(附表二)

合格标准:各点灭菌温度不低于132℃,

结论:

确认人:审核人:测试过程:满载

将40套无菌服和50付乳胶手套均匀排满于湿热灭菌柜内腔格架上,应保持一定间隙,不得与柜体相接触,保证蒸汽流通,然后按空载运行热分布测试过程摆置高温灭菌设备验证系统的10支温度探头方位,按132℃, 10分钟进行湿热灭菌操作,运行过程中由高温灭菌验证系统记录各点的温度,连续运行三次,检查其重现性。(附表三)

合格标准:各点灭菌温度不得低于132℃

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