检测实验室(CNAS-CLXX)认可评审技术要求相关文件介绍
CNAS-CLXX《检测和校准实验室能力认可准则在照明检测领域的应用说明》
CNAS-CL XX检测和校准实验室能力认可准则在照明检测领域的应用说明（征求意见稿）Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Lighting Products Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据照明产品检测领域的特性，专门对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
检测和校准实验室能力认可准则在照明检测领域的应用说明1 范围本文件适用于申请照明检测领域（包括室内外现场照明，灯具、光源和灯的控制装置）的光电参数、色度和寿命的检测能力的实验室认可。
注：以上产品的电气安全检测要求不在本文件的适用范围之内。
2 引用标准3 术语和定义在CNAS-CL01:2006中确立的术语和定义适用于本文件。
4 管理要求4.1 组织4.1.5 实验室应：c) 有政策和程序确保客户的机密信息和知识产权得到保护。
实验室应对检测过程、电子存储、检测结果传输的信息保护方式进行描述。
d) 有针对检测人员保持独立性的政策，如不应承担样品更改的责任并应确保检测人员不参加被测产品的研发和咨询工作。
4.2 管理体系4.3 文件控制4.3.1 总则4.3.1 实验室应明确需要控制的外部文件（含客户提供的文件）的范围和种类，并明确控制的方式和方法。
实验室应具有申请认可的标准的文件。
（完整word版）实验室CNAS认证（详细要求）
（完整word版）实验室CNAS认证（详细要求）实验室CNAS认证（详细要求）-喜格⼀、前期策划需完成以下6个⽅⾯1、成⽴项⽬组明确分⼯和职责，配备相关的资源。
2、项⽬调研⾸先，对组织能⼒和管理模式的现状进⾏摸底。
其次，进⾏可⾏性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、⾏业分布、⼈员能⼒、资⾦需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同⾏检测机构（潜在竞争者）的实⼒。
项⽬组需进⾏资料收集、市场调研等⼯作,收集客户需求和⾏业最新动态，做到知⼰知彼，切忌闭门造车。
3、项⽬审批项⽬组将调研结果形成“项⽬可⾏性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项⽬前景和效益分析，硬件需求（包括资⾦、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准⼊门坎、⼈员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项⽬建设周期，及项⽬所需的资⾦预算，存在的困难等。
管理层召集相关⼈员进⾏讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决⼼和承诺⼗分重要。
之后，在适当时机召集各部门进⾏新项⽬评审，确保在开展新检测项⽬之前，实验室的硬件设施和软件得到满⾜，具备检测能⼒。
4、制定项⽬总体⼯作计划和体系分计划项⽬组应制订项⽬总体⼯作计划，充分考虑拟认可项⽬和领域的复杂程度、场地设施、⼈员配置等，估算⼯作量、明确⼯作步骤、时间节点和任务分⼯。
质量负责⼈进⼀步拟订管理体系⼯作计划，成⽴体系⽂件编写⼩组，明确职责分⼯。
对项⽬完成的进度，要定期进⾏跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独⽴法⼈单位，应具备相应的法律⽂件，证明其有合法的服务范围和独⽴机构编制；如果实验室⾪属于某⼀法⼈单位，应有独⽴建制，其机构组成应有主管部门（独⽴法⼈单位）的批准⽂件（如授权书），实验室负责⼈应有主管部门的正式书⾯任命，并授权实验室独⽴进⾏规定范围的检测⼯作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书⾯任命关键岗位⼈员，如质量负责⼈、技术负责⼈、授权签字⼈、设备管理员、给出意见和解释⼈员、监督员等，规定其职责权限。
CNAS现场评审文件评审要求
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。
2、设备档案
每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、 维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）
四、体系运行资料
（21）第二十一：
5.6测量溯源性
1、周期检定计划表；（由设备员负责） 2、仪器设备期间核查计划；（由设备员负责） 3、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责） 4、对检定、校准证书的确认；（由设备员负责） （22）第二十二：
5.7抽样
1、抽样记录；（暂无） （23）第二十三：
5.8检测物品的处置
4、外部文件目录（即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉，由资料员负责）
5、内部文件目录（即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉，由资料员负责） 6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责） 7、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供） 8、文件借阅登记表（由资料员负责） 9、文件销毁记录表，由资料员负责。 10、体系文件置换申请表（需要时填写）
5、报告
所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做 好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登 记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）
四、体系运行资料
6、体系运行资料
（1）第一个： 4.1组织 1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；（成立 文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成） 2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（中心 主任的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12，由资料员完成） 3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附录7，由资料员完成） 4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供） 5、日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》，由监督 员负责提供） 6、保密执行情况的检查记录：（即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录 表》，由质量负责人和监督员负责提供） 7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 （由中心主任提供，可以会议记录的方式出现） 8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 （由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）
CNAS现场评审文件评审要求
CNAS现场评审文件评审要求CNAS（中国国家认可委员会）是中国国家认可机构，负责对各类认证机构开展评定和认可工作。
在进行现场评审时，CNAS对评审文件有一定的评审要求，以确保评审的公正性、准确性和可信度。
以下是CNAS现场评审文件评审的一些要求：1.完整性：评审文件必须包含全部必要的内容，不能有遗漏或缺失。
文件应当包括评审计划、评审记录、评审报告和相关的支撑材料等。
2.一致性：评审文件各部分之间应当相互一致，信息应当准确且完整。
评审记录应当与评审计划保持一致，评审报告应当与评审记录一致。
3.明确性：评审文件中应当明确说明各项评审活动的目的、方法和过程，以及评审人员的职责和要求。
评审记录和评审报告应当清晰地描述评审过程和评审结果。
4.规范性：评审文件应当符合CNAS的规章制度和要求，遵循相应的评审标准和指南。
评审人员应当严格按照规定的程序和方法进行评审，并按照要求填写评审记录和报告。
5.可读性：评审文件应当易于阅读和理解，文字清晰、语法正确。
评审报告应当包含必要的摘要和概述，以便于其他人员了解评审结果和意见。
6.证据性：评审文件中的评审记录和报告应当有充分的证据支撑。
评审人员应当记录所有的评审活动和结果，包括事实、观察、讨论、访谈、检查和检测等。
7.机密性：评审文件应当妥善保管，确保其中的信息不泄露给非评审相关人员。
评审人员应当遵守评审机构和客户的机密协议和保密要求。
以上是CNAS现场评审文件评审的一些要求，评审人员在进行现场评审时，应当严格按照这些要求进行工作，以确保评审的准确性和可信度。
这些要求将有助于评审机构和客户了解评审过程和结果，进一步提升认证的可信度和国际认可的水平。
CNAS实验室认可的基本要求
CNAS实验室认可的基本要求CNAS（中国国家认可委员会实验室认可）是指CNAS对实验室的能力、质量控制体系以及技术能力等方面进行认可，以确保实验室的测试结果准确可靠、符合相关标准和法规的一种认可方式。
下面将介绍CNAS实验室认可的基本要求。
1.实验室管理体系：2.实验室设施和设备：实验室应具备适合的实验室环境和设施，如温湿度控制、电力供应等。
实验室设备应满足测试要求，且能够保持良好的运行状态。
设备的校准和维护应有记录，并按规定进行定期检查和验证。
3.人员要求：实验室应有具备相关专业背景和资质的人员。
人员应具备足够的知识和技能，能够独立完成测试工作。
实验室应为员工提供必要的技能培训和持续教育，以提高工作能力和水平。
4.计量和测量能力：实验室应具备对所测试项目的计量和测量能力。
实验室应有合适的测量设备和方法，并对其进行验证和确认。
实验室应建立适当的测量不确定度评定和控制体系，以确保测试结果的准确度。
5.技术能力：6.质量控制：实验室应建立质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量保证。
内部质量控制主要是通过日常的质量控制样品测试和质量控制记录，确保实验室测试结果的准确性和可靠性。
外部质量保证主要是参加国内外的比对试验和认可机构的评审，以保持实验室的能力和水平。
7.文件和记录管理：实验室应建立健全的文件和记录管理体系，包括样品接收登记、测量结果记录、质量控制记录等。
这些记录应能够追溯到测试过程和结果，以确保测试的可追溯性。
8.审核和评审：实验室应定期进行内部审核和管理评审，以检查和核实实验室的运行状态和质量管理体系的有效性。
并应定期接受国家认可机构、客户或其他检查组织的评审，以确保实验室的表现符合相关要求。
综上所述，以上就是CNAS实验室认可的基本要求。
实验室必须建立健全的质量管理体系、具备适宜的实验室环境和设备、拥有专业背景和资质的人员、具备计量和测量能力、丰富的技术能力、质量控制体系等。
遵守这些要求，实验室才能够获得CNAS实验室认可，提供准确可靠的测试结果。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求-CNAS
CNAS-CLxx:CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求（征求意见稿5#）Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing andCalibration Laboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求，同时也为评审员提供指南。
CNAS根据专业技术领域的情况，制定CNAS-CL01在特定领域的应用说明。
本文件作为实验室认可强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
4.1.1b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。
4.1.1c)对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。
4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。
4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
实验室CNAS认证（详细要求）资料讲解
实验室CNAS认证（详细要求）资料讲解实验室C N A S认证(详细要求)实验室CNAS认证（详细要求）-喜格⼀、前期策划需完成以下6个⽅⾯1、成⽴项⽬组明确分⼯和职责，配备相关的资源。
2、项⽬调研⾸先，对组织能⼒和管理模式的现状进⾏摸底。
其次，进⾏可⾏性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、⾏业分布、⼈员能⼒、资⾦需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同⾏检测机构（潜在竞争者）的实⼒。
项⽬组需进⾏资料收集、市场调研等⼯作,收集客户需求和⾏业最新动态，做到知⼰知彼，切忌闭门造车。
3、项⽬审批项⽬组将调研结果形成“项⽬可⾏性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项⽬前景和效益分析，硬件需求（包括资⾦、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准⼊门坎、⼈员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项⽬建设周期，及项⽬所需的资⾦预算，存在的困难等。
管理层召集相关⼈员进⾏讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决⼼和承诺⼗分重要。
之后，在适当时机召集各部门进⾏新项⽬评审，确保在开展新检测项⽬之前，实验室的硬件设施和软件得到满⾜，具备检测能⼒。
4、制定项⽬总体⼯作计划和体系分计划项⽬组应制订项⽬总体⼯作计划，充分考虑拟认可项⽬和领域的复杂程度、场地设施、⼈员配置等，估算⼯作量、明确⼯作步骤、时间节点和任务分⼯。
质量负责⼈进⼀步拟订管理体系⼯作计划，成⽴体系⽂件编写⼩组，明确职责分⼯。
对项⽬完成的进度，要定期进⾏跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独⽴法⼈单位，应具备相应的法律⽂件，证明其有合法的服务范围和独⽴机构编制；如果实验室⾪属于某⼀法⼈单位，应有独⽴建制，其机构组成应有主管部门（独⽴法⼈单位）的批准⽂件（如授权书），实验室负责⼈应有主管部门的正式书⾯任命，并授权实验室独⽴进⾏规定范围的检测⼯作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书⾯任命关键岗位⼈员，如质量负责⼈、技术负责⼈、授权签字⼈、设备管理员、给出意见和解释⼈员、监督员等，规定其职责权限。
CNAS-CLXX
CNAS-CLXX检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学校准/参考测量领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Enzymology Calibration / ReferenceMeasurement（征求意见稿，2010-7-8）中国合格评定国家认可委员会前言申请CNAS医学校准/参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01：2006“检测和校准实验室能力认可准则”(等同采用ISO/IEC 17025：2005)和CNAS-XX“医学校准/参考测量实验室特定认可要求” (等同采用ISO 15195：2003)的要求。
本文件是根据酶学参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS-XX所做的进一步说明。
由于文件的编排格式是针对CNAS-CL01的具体条款而设计的，故本文件的条款号同CNAS-CL01，正文部分列示了二级以上的条款编号和条款名称。
对本文件中未作说明的条款执行CNAS-CL01相应条款的要求，要求性内容用M+对应条款号列示，非强制要求的说明性内容用N+对应条款号列示。
本文件应与CNAS-CL01和CNAS-XX 共同使用。
本文件正文中的“校准”与“校准/参考测量”的含义相同。
本件增加了两个附录。
附录A《临床酶学校准/参考测量实验室需参考的技术文件》为资料性附录，附录B《临床酶学校准/参考测量实验室主要设备的准确度和扩展不确定度（k=2）要求》为规范性附录。
检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学校准/参考测量领域的应用说明1 范围本文件规定了对临床酶学校准/参考测量实验室的特殊要求。
本文件不包括以定名性或定序性报告结果的特性的测量，也不适用于常规医学实验室。
CNAS认可规范介绍
CNAS-R02 ：2011 《公正性和保密规则》
2011 年 03 月 21 日发布；2011 年 04 月 01 日实施
范围：规定了在认可工作中应遵循的公正性 及保密方面的原则与要求，适用于CNAS在 认可工作中涉及的所有过程及活动。
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CNAS-R02 ：2011 《公正性和保密规则》
3 术语和定义 4 徽标的管理 5 CNAS 认可标识的管理 6 国际互认联合标识的管理 7 认可状态的声明 8 认可证书的使用 9 对于误用、滥用徽标、标识、认可证书以
及误导性宣传行为的处理
7
CNAS-R01：2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》
CNAS徽标
CNAS 具有唯一 的徽标，拥有其 所有权和使用权， 并受法律保护， 其他机构 和个人未经CNAS 的书面允许不得 使用CNAS 徽标。
范围：适用于处理来自申请认可或已获准认 可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个 人对CNAS提出的投诉和争议；也适用于向 CNAS 提出的针对申请认可或已获准认可的 机构的投诉。
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CNAS-R03：2010 《申诉、投诉和争议处理规则 》
资助。 4.8 CNAS的认可相关人员，均承诺遵守各项公正
性及保密守则，主动报告本人及所在机构与工 作对象之间的利害关系，凡有利益冲突可能的 人员均应主动回避。 4.9 CNAS要求所有可能影响认可过程和结果的人 员客观履行职责，不受任何可能损害认可公正 性的商业、财务和其他压力的影响。
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CNAS-R02 ：2011 《公正性和保密规则》
息，包括获准认可、拒绝认可、暂缓认可、暂 停或撤销认可资格、扩大或缩小认可范围的事 实及认可范围的详细情况； b) 申请人或获准认可机构已公开或应公开的信息； c) CNAS从其他合法渠道获得的有关申请人或获 准认可机构的公开信息。
CNAS对报告的认可评审要求
CNAS对报告的认可评审要求1、在现场评审中，评审组应注重抽查报告，由评审组现场随机抽取，抽样量应与出报告的数量相匹配。
2、评审组应核查报告的以下内容：a) 与认可要求的符合性（以CNAS-CL01：2018的7.8条款为依据）；b) 信息的适宜性和充分性（以测试方法为依据）；c) 报告数据与原始记录的可追溯性；d) 对客户提供信息的控制，需要时应以醒目的方式标识并做出免责声明；e) 发出报告或数据的控制管理；f) 报告的控制系统，应易于追溯报告编号，不得随机编号；g) 认可标识使用及认可状态声明的管理；h) 客户现场试验出具报告的控制；i) 客户现场试验原始记录的控制，是否含地点、设备、测试人员，以及必要时的环境信息；j) 对目击试验的控制，应在报告中以显著的方式如实说明是目击试验。
3、评审组应重点关注原始记录与报告的符合性，可从报告追溯至原始记录。
实验室应能够提供实验室活动过程的充分信息，可以只有测试结果的原始记录而不出具报告，但不应以试验报告取代原始记录。
如果实验室不能提供原始记录及其它能证明实施过测试的相关记录或证据（如设备使用记录、自动化仪器内后台数据、相应样品上的测试痕迹等）、且不能提供合理的解释，或实验室的原始记录不真实，均视为没做试验出报告，按不诚信行为处理。
4、对初次申请认可的项目，包含扩项，要求每个申请认可的项目均应有相应的报告，（可以是内部报告或测试结果）。
现场评审时，评审组应检查每个申请项目的报告，在时间允许的情况下，尽量扩大报告抽样量。
如果发现报告数量明显少于申请书填写的经历，实验室不能提供合理的解释，可按申请信息不真实做出处理。
5、对于已获认可的项目，在认可评审中，评审组将重点关注实验室能力的有效保持以及对能力范围的监控情况。
在定期监督评审和复评审中，评审组应重点抽查自上次评审以来发出的报告或结果，每个认可的项目均在抽查范围内。
视实验室出具报告的情况，原则上对所抽查的测试项目，每个项目在可行时至少查3份报告，查阅的报告应为评审员的主动抽样。
CNAS实验室认可规则及要求
1、申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。
解读：这一要求主要是针对外资性实验室，明确规定要按我们中国的规则行事。
2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。
对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。
如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。
实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。
如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。
对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。
解读：CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求：必须是经常开展且成熟的项目。
什么是经常开展的项目？a.必须是实验室的主要检测/校准项目；b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。
什么是成熟的项目？a. 要求实验室人员比较娴熟，仪器设备性能稳定：实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动，比如说粽子、月饼的检测就属于此类型；b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动，不能算具备成熟的检测/校准项目，即使两年前经常做、非常成熟也不行，正所谓：手不磨容易生茧，刀常不用就容易生锈，过期无效作废。
c.检测/校准经历每月少于一次的，要实施严格的内部质量控制活动，以避免检测/校准能力的退化；3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。
在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。
CNAS实验室认可文件汇总及主要内容说明
CNAS-CL01-G004:2018
内部校准要求
2018-9-1
实验室涉及内邹校准活动时适用本标准
CNAS-CL01-G005:2018
检测和校准实验室能力认可准则 在非固定场所检测活动中的应用说明
2018-9-1
适用于在实验室固疋场所外开展的检测活动。
应 用 说 明
CNAS-CL01-A001:2018
CNAS-CL01-G002:2018
测星结果的计星溯源性要求
2018-9-1
本文件适用于合格评定机构通过外部机构获得的测星结果的 计星溯源性要求。检测丈验室实施的内部校准应）两足CNAS- CL01-G004《内咅腋准要求》。
CNAS-CL01-G003:2019
测呈不確定度的要求
2019-4-10
2019-3-1
介紹化学检测实验室不确定度评估
CNAS-GLOO&2018
实验室认可评审不符合项分级指南
2018-9-1
介繆不符合顶分级及相应处理措施（涉及不予许可、暂停、 徹请等）；亦可作为内审不符合分类指南
CNAS-GL010:2018
标准物质/标准样品证书和鈕的内 容
2018-3-1
主要用于规范标准物质丿样品生产者的证书和标签的；建议标 准品管理员了解
认可信呦 （代号GL）（非强制）
CNAS-GL030：2018
企业内部检测实验空认可扌旨南
2018-9-1
CN AS根据企业内部检测实验室的特点对C NAS-C L01:2018 所作的解稈和说明，与CNAS・CL01:2018^合使用
CNAS-GL0322018
能力验证的选择核查与利用指南
实验室CNAS认证(详细要求)
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格一、前期策划需完成以下6个方面1、成立项目组明确分工和职责，配备相关的资源。
2、项目调研首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。
其次，进行可行性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。
项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。
3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。
管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决心和承诺十分重要。
之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。
4、制定项目总体工作计划和体系分计划项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。
质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。
对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。
实验室CNAS认证(详细要求)
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格一、前期策划需完成以下6个方面1、成立项目组明确分工和职责，配备相关的资源。
2、项目调研首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。
其次，进行可行性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。
项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。
3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。
管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决心和承诺十分重要。
之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。
4、制定项目总体工作计划和体系分计划项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。
质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。
对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。
实验室CNAS认证(详细要求)
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格一、前期策划需完成以下6个方面1、成立项目组明确分工和职责，配备相关的资源。
2、项目调研首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。
其次，进行可行性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。
项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。
3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。
管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决心和承诺十分重要。
之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。
4、制定项目总体工作计划和体系分计划项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。
质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。
对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。
实验室CNAS认证(详细要求)
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格一、前期策划需完成以下6个方面1、成立项目组明确分工和职责，配备相关的资源。
2、项目调研首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。
其次，进行可行性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。
项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。
3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。
管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决心和承诺十分重要。
之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。
4、制定项目总体工作计划和体系分计划项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。
质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。
对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。
实验室CNAS认证(详细要求)
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格一、前期策划需完成以下6个方面1、成立项目组明确分工和职责，配备相关的资源。
2、项目调研首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。
其次，进行可行性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。
项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。
3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。
管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决心和承诺十分重要。
之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。
4、制定项目总体工作计划和体系分计划项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。
质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。
对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。
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9
7）内部校准的校准证书可以简化，或不出具证书，但校准
记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求，如应包含
测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源信息等，并满足 对被校设备计量确认的需要。
19
程序中至少应包括以下内容：
1、明确评估人员的能力要求和职责；
2、识别实验室对不确定度的需求；
3、测量不确定度的评估步骤；
4、在检测报告/校准证书中测量不确定度的报告。
20
－明确评估人员的能力要求和职责
应明确评估测量不确定度的人员在岗位、学历、工作经 历、培训等方面的要求。如：学习过高等数学和数理统 计等课程、接受过不确定度培训、具有相关检测/校准 领域的工作经验、熟悉检测/校准方法及过程等。应明 确人员的职责。如：策划、组织、实施、维护、审批等 职责 测量不确定度评估职责授权给某一岗位时，应确保该岗 位的所有人员满足测量不确定度评估程序对人员资格的 要求。
28
4、对于校准实验室，评审员应侧重检查不确定度评估程序
（包含作业指导书）的充分性和正确性，通常涉及以下四 个方面： 1）校准实验室的测量不确定度评估文件通常应覆盖全部校 准项目和校准参数，以及同一校准项目中不同类型（例如
准确度等级不同）的校准活动；
29
2）校准证书中应分别给出每个校准参数或校准结果的测量
18
（二）对管理体系中相关程序文件的审查
CNAS-CL07第5.1条规定： “CNAS 在认可实验室的技术能力时，必 须要求校准实验室和开展自校准的检测实验 室制定测量不确定度评估程序并将其用于所 有类型的校准工作，必须要求检测实验室制 定与检测工作特点相适应的测量不确定度评 估程序，并将其用于不同类型的检测工作。” 实验室必须制订《测量不确定度评估程序 》（无论以何种方式、称谓），以保证实验 室在需要时能够对检测/校准结果提供测量不 确定度。
17
CNAS-CL01第5.4.6：
“校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准
和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。
检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。” CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》： 分别对检测和校准（含自校准）实验室不确定度评估及使 用做出了明确要求。
4
1．目的
规范实验室开展的内部校准活动，保证量值
溯源有效性。
申请认可的检测或（和）校准能力存在内部 校准活动的实验室， CNAS对内部校准活动 涉及的检测或（和）校准能力的认可活动， 均应符合本文件的要求。
5
2．适用范围
1 ）申请或已获CNAS认可的检测或（和）校准 实验室开展的内部校准活动。 2）CNAS对实验室申请认可的检测或校准能力
21
－识别实验室对不确定度的需求，即在何种情况下需要评估
和报告测量不确定度
CNAS-CL07对检测/校准实验室何时需要在检测/校准结
果中给出测量不确定度，有明确的要求。例如，“检测
实验室对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制 的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和
修改的标准方法重新进行确认，其中应包括对测量不确
定度的评估。”
22
－测量不确定度的评估步骤 1）对不同的检测/校准项目或参数或方法，应描述其测量原 理并建立数学模型； 2）分析不确定度的各种来源，对不同的分量应采用不同的、 适当的评估方法评估，对其中可忽略不计的分量应予以 说明； 3）在评估A类分量时，应明确是单次测量还是重复测量算 术平均值的标准偏差，以及重复测量的组数和单组重复 测量的次数； 4）在评估B类分量时，应合理估计其概率分布； 5）在计算合成不确定度时，应分析各分量间的相关性；
25
（四）、现场评审重点以及对人员能力的评审
1、评审策划阶段 在实验室递交认可申请时，CNAS要求同 时提供不确定度评估报告并转交评审组。评
审员通过审查评估报告，确定现场评审时需
要进一步澄清或核实的问题，以及需要关注 的重点。
26
2、现场评审阶段
1）根据管理体系文件中岗位职责规定，对相关人员进行考 核，可结合现场试验进行，也可对人员进行专门考核， 还可结合作业指导书或评估实例进行考核； 2）对相关人员的考核，既要考核评估人员的能力，还要考 核检测/校准人员和作出符合性判定的人员能否正确应 用测量不确定度； 3）考核授权签字人时，应注意考核其测量不确定度的评估 和应用的能力。
3
用“内部校准”代替习惯称的“自校准”:
“内部校准”英文为In-house Calibration或Internal
Calibration，指实验室内部按照规定的方法和要求对自己
开展的检测或校准活动使用的测量设备进行的校准活动。 “自校准（Self-Calibration）”一般是利用测量设备 自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序） 进行的校准活动。
的评审员。现场评审过程中，参照校准能力 认可的评审要求实施对全部内部校准能力的 确认。 （2）在实验室的内部校准能力不符合要求， 不予确认时，申请认可的相关检测或校准项 目或参数也不予认可。
11
（3）实验室的认可范围内，存在内部校准活动，但认可申 请时未向CNAS申报的，评审组对评审范围所涉及内部校
检测实验室认可评审技术要求
相关文件介绍
1
内容
1、内部校准要求CNAS-CLXX介绍
2、测量不确定度评估能力的评审
3、方法的证实和确认
4、期间核查
5、其它
2
一、内部校准要求CNAS-CLXX介绍（说明：此
文件正在征求意见阶段） CNAS-CL01 第5.6条款规定： 用于检测/校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有 效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用 于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。 CNAS-CL06《量值溯源要求》: 规定了量值溯源的有效途径。
8
5） 校准实验室的主要校准设备、对校准结果有显著影响的 设备，一般情况下不允许内部校准。 6） 内部校准所用方法，应优先用标准方法（国际、国家、 行业、区域组织等发布的方法），当没有标准方法时，可 以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。
当使用非标方法时，应经过验证和确认。非标方法的技术
不确定度；
3）测量不确定度应便于客户理解和使用，例如应区分相对 值还是绝对值、应避免与测量结果不对应等情况； 4）校准人员应熟悉、掌握相关校准项目或参数的测量不确 定度评估步骤和方法。如果不具备评估测量不确定度的 能力，该校准项目不予推荐；
30
三、方法的证实和确认
1、认可方法概述 2、标准方法 3、非标准方法
24
（三）对测量不确定度评估报告（评估实例）审查
评审员在审查时，应注意以下七点：
1）建立的数学模型是否正确；
2）不确定度来源的识别是否全面、正确； 3）忽略的分量是否合理； 4）A类分量的重复测量组数及单组重复测量的次数是否合适 5）B类分量的概率分布是否恰当；
6）各不确定度分量的合成是否正确；
7) 扩展不确定度的计算、表述及其报告是否规范。
14
5．内部校准能力的认可性质
内部校准能力不属于认可范围。
实验室不得在内部校准活动的校准证书中宣称获得
CNAS认可或使用认可标识，也不得在对外宣传的认可范 围中包含内部校准能力。
15
二、测量不确定度评估能力的评审
1、测量不确定度评估和应用的相关文件
2、对管理体系中相关文件的审查
3、对测量不确定度评估报告（评估实例）的审
31
一、认可方法概述
（一）方法分类 1 、标准方法 指标准化组织发布的方法，包括： （1）国内标准，由国内标准化组织或机构发布的标准。 国家标准、行业标准和地方标准。 （2）国际标准，由国际标准化组织发布的标准 如ISO、 IEC、ITU等。 （3）区域标准，由国际上区域标准化组织发布的标准 如欧洲标准化委员会（CEN）等。 （4） 国外标准，由国外标准化组织发布的标准 如ANSI、DIN、BSI等。
32
2 、非标准方法
非标准方法包括知名技术组织、有关科学书籍和期刊
公布的方法，设备制造商指定的方法等。
从方法确认的角度看，非标方法广义上也可包括实验 室制定的方法、扩充和修改过的标准方法。
3） 实验室实施内部校准的校准环境、设施应满
足校准方法的要求。
7
4） 实施内部校准使用的标准设备（含标准物质/标准样品）
应满足以下要求：
实验室应按照校准方法要求配备标准设备和辅助设备；
标准设备的准确度等级（或最大允许误差）一般应优于
被校准设备的3～5倍；个别专业要达到10倍； 标准设备应经校准或检定；一般情况下，标准设备不允 许内部校准。
查
4、现场评审重点以及对被评审方人员能力的评 审
16
（一）测量不确定度评估和应用的相关文件
1、CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则
2、CNAS-CL07:2006 测量不确定度评估和报告通用要求 3、CNAS-GL05:2006 测量不确定度要求的实施指南 4、CNAS-GL16:2007 最佳测量能力评定指南 5、CNAS-GL27：2009 声明检测或校准结果及与规范符合 性的指南 6、认可准则在相关领域的应用说明
8） 实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准
活动。 9） 相关法规规定属于强制检定管理的测量设备，应按规定 检定，且其检定周期、检定项目应符合检定规程的规定。
10
4．认可要求
1） 初次认可、复评审和扩项评审的要求 （1） 申请认可的检测或校准能力存在内部校